Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chirurgische aanpak voor cohort retrorectale tumoren (SART cohort)

12 november 2021 bijgewerkt door: University Hospital, Montpellier

Chirurgische aanpak voor retro-rectale tumoren: een retrospectief bicentrisch cohort (SART-cohort)

Doel van de studie :

Om de postoperatieve resultaten van alle chirurgische benaderingen voor retrorectale tumoren te evalueren.

Methoden:

Van 2005 tot 2020 werden alle opeenvolgende patiënten die een operatie ondergingen voor een retrorectale tumor in twee verwijzende tertiaire centra prospectief verzameld.

Rekening houdend met onze uitsluitingscriteria, werden gegevens van XX patiënten geanalyseerd. Het cohort werd verdeeld in 2 groepen volgens tumorlokalisatie met betrekking tot de derde sacrale wervel.

Korte en lange termijn resultaten werden vergeleken tussen de twee groepen.

Primaire uitkomst :

90 dagen postoperatieve morbiditeit

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Retro-rectale tumoren zijn een groep heterogene en zeldzame laesies. De werkelijke incidentie wordt geschat op ongeveer één geval per 40.000 opnames. Het is meestal een goedaardige tumor die jonge vrouwen treft en de oorsprong is in 60% van de gevallen aangeboren. De meest voorkomende goedaardige laesie is een staartdarmcyste. Chordoma is de meest voorkomende kwaadaardige laesie. Ze zijn meestal asymptomatisch of pauci-symptomatisch. Daarom wordt hun diagnose regelmatig per ongeluk gesteld na een morfologisch onderzoek zoals een echografie van de buik of een CT-scan. MRI is de gouden standaard voor het bepalen van de structuur van de laesie, de oorsprong, de topografie, de uitbreiding ervan ten opzichte van aangrenzende organen, parameters die essentieel zijn om het type operatie en de aanpak ervan te definiëren.

Wanneer een retro-rectale tumor wordt gediagnosticeerd, is de standaardbehandeling chirurgische resectie. Een biopsie heeft geen zin als er geen vermoeden is van een gedegenereerde laesie. Gewoonlijk worden laesies die zich onder de derde sacrale wervel (S3) bevinden benaderd door dorsale transsacrococcygeale, perineale of gecombineerde benadering (abdominale en perineale benadering), terwijl die boven S3 de benadering abdominaal is (laparotomie of laparoscopie). Aangezien deze laesies in de meeste gevallen goedaardig zijn, is de functionele impact van een operatie essentieel. Op basis van onze ervaring met minimaal invasieve chirurgie en in het bijzonder bij retro-rectale tumoren, is laparoscopie onze eerstelijnsbenadering geworden, ongeacht de locatie van de laesie in vergelijking met S3. Onze hypothese is dat de minimaal invasieve benadering betrouwbaar en veilig is en dat bevredigende histologische resultaten kunnen worden verkregen, terwijl postoperatieve pijn en functionele gevolgen worden beperkt.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

21

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • Uhmontpellier

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 97 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een retrorectale tumor die chirurgische excisie ondergingen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met een retrorectale tumor
  • Chirurgische ingreep tussen 01/01/2005 en 31/12/2020

Uitsluitingscriteria:

  • leeftijd < 18 jaar
  • Patiënten met een rectale tumor
  • Patiënten met een rectale duplicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Boven S3
Laesie boven de derde sacrale wervel
Chirurgische resectie van de retrorectale massa
Onder S3
Laesie gelegen onder de derde sacrale wervel
Chirurgische resectie van de retrorectale massa

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve morbiditeit
Tijdsspanne: 90 dagen
Postoperatieve morbiditeit volgens Clavien Dindo
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterftecijfer
Tijdsspanne: 90 dagen
Sterftecijfer
90 dagen
Heroperatie tarief
Tijdsspanne: 90 dagen
Elke heroperatie gekoppeld aan chirurgische resectie van de retrorectale tumor
90 dagen
Kwaliteit van chirurgische resectie
Tijdsspanne: 90 dagen
Evaluatie van chirurgische marges volgens pathologisch onderzoek
90 dagen
Conversie naar open benadering
Tijdsspanne: 90 dagen
Conversie naar laparotomie bij mini-invasieve benadering
90 dagen
Percentage functionele uitkomsten
Tijdsspanne: 90 dagen
Evaluatie van ontlasting
90 dagen
Percentage functionele uitkomsten
Tijdsspanne: 90 dagen
Evaluatie urinefuncties
90 dagen
Functionele uitkomsten
Tijdsspanne: 90 dagen
Evaluatie van seksuele functies
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Thomas Bardol, University Hospital, Montpellier

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RECHMPL21_0093

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

NC

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kwaadaardige tumor

3
Abonneren