- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04757103
Chirurgische aanpak voor cohort retrorectale tumoren (SART cohort)
Chirurgische aanpak voor retro-rectale tumoren: een retrospectief bicentrisch cohort (SART-cohort)
Doel van de studie :
Om de postoperatieve resultaten van alle chirurgische benaderingen voor retrorectale tumoren te evalueren.
Methoden:
Van 2005 tot 2020 werden alle opeenvolgende patiënten die een operatie ondergingen voor een retrorectale tumor in twee verwijzende tertiaire centra prospectief verzameld.
Rekening houdend met onze uitsluitingscriteria, werden gegevens van XX patiënten geanalyseerd. Het cohort werd verdeeld in 2 groepen volgens tumorlokalisatie met betrekking tot de derde sacrale wervel.
Korte en lange termijn resultaten werden vergeleken tussen de twee groepen.
Primaire uitkomst :
90 dagen postoperatieve morbiditeit
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Retro-rectale tumoren zijn een groep heterogene en zeldzame laesies. De werkelijke incidentie wordt geschat op ongeveer één geval per 40.000 opnames. Het is meestal een goedaardige tumor die jonge vrouwen treft en de oorsprong is in 60% van de gevallen aangeboren. De meest voorkomende goedaardige laesie is een staartdarmcyste. Chordoma is de meest voorkomende kwaadaardige laesie. Ze zijn meestal asymptomatisch of pauci-symptomatisch. Daarom wordt hun diagnose regelmatig per ongeluk gesteld na een morfologisch onderzoek zoals een echografie van de buik of een CT-scan. MRI is de gouden standaard voor het bepalen van de structuur van de laesie, de oorsprong, de topografie, de uitbreiding ervan ten opzichte van aangrenzende organen, parameters die essentieel zijn om het type operatie en de aanpak ervan te definiëren.
Wanneer een retro-rectale tumor wordt gediagnosticeerd, is de standaardbehandeling chirurgische resectie. Een biopsie heeft geen zin als er geen vermoeden is van een gedegenereerde laesie. Gewoonlijk worden laesies die zich onder de derde sacrale wervel (S3) bevinden benaderd door dorsale transsacrococcygeale, perineale of gecombineerde benadering (abdominale en perineale benadering), terwijl die boven S3 de benadering abdominaal is (laparotomie of laparoscopie). Aangezien deze laesies in de meeste gevallen goedaardig zijn, is de functionele impact van een operatie essentieel. Op basis van onze ervaring met minimaal invasieve chirurgie en in het bijzonder bij retro-rectale tumoren, is laparoscopie onze eerstelijnsbenadering geworden, ongeacht de locatie van de laesie in vergelijking met S3. Onze hypothese is dat de minimaal invasieve benadering betrouwbaar en veilig is en dat bevredigende histologische resultaten kunnen worden verkregen, terwijl postoperatieve pijn en functionele gevolgen worden beperkt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- Uhmontpellier
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met een retrorectale tumor
- Chirurgische ingreep tussen 01/01/2005 en 31/12/2020
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd < 18 jaar
- Patiënten met een rectale tumor
- Patiënten met een rectale duplicatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Boven S3
Laesie boven de derde sacrale wervel
|
Chirurgische resectie van de retrorectale massa
|
Onder S3
Laesie gelegen onder de derde sacrale wervel
|
Chirurgische resectie van de retrorectale massa
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Postoperatieve morbiditeit
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Postoperatieve morbiditeit volgens Clavien Dindo
|
90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Sterftecijfer
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Sterftecijfer
|
90 dagen
|
Heroperatie tarief
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Elke heroperatie gekoppeld aan chirurgische resectie van de retrorectale tumor
|
90 dagen
|
Kwaliteit van chirurgische resectie
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Evaluatie van chirurgische marges volgens pathologisch onderzoek
|
90 dagen
|
Conversie naar open benadering
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Conversie naar laparotomie bij mini-invasieve benadering
|
90 dagen
|
Percentage functionele uitkomsten
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Evaluatie van ontlasting
|
90 dagen
|
Percentage functionele uitkomsten
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Evaluatie urinefuncties
|
90 dagen
|
Functionele uitkomsten
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Evaluatie van seksuele functies
|
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Thomas Bardol, University Hospital, Montpellier
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RECHMPL21_0093
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kwaadaardige tumor
-
Istituto Clinico HumanitasWervingDISTALE MALIGNANT BILIAIRE OBSTRUCTIEItalië
-
Aadi Bioscience, Inc.WervingGeavanceerde vaste tumor | Tumor | Tumor, solideVerenigde Staten
-
Sorrento Therapeutics, Inc.IngetrokkenVaste tumor | Recidiverende vaste tumor | Refractaire tumor
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWervingVaste tumor | Vaste tumor, volwassen | Vaste tumor, niet gespecificeerd, volwassenVerenigde Staten
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterWervingVaste tumor | Vaste tumor, volwassen | Vaste tumor, niet gespecificeerd, volwassenVerenigde Staten, Puerto Rico
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterWervingVaste tumor | Vaste tumor, volwassen | Vaste tumor, niet gespecificeerd, volwassenVerenigde Staten, Puerto Rico
-
RemeGen Co., Ltd.VoltooidMetastatische vaste tumor | Lokaal geavanceerde vaste tumor | Inoperabele vaste tumorAustralië
-
National Health Research Institutes, TaiwanNational Cheng-Kung University HospitalWerving
-
Elpiscience Biopharma, Ltd.Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.WervingNeoplasmata | Vaste tumor | Kwaadaardige tumorChina
-
Baodong QinWervingRefractaire tumor | Zeldzame tumorChina