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Approccio chirurgico per la coorte di tumori retrorettali (SART cohort)

12 novembre 2021 aggiornato da: University Hospital, Montpellier

Approccio chirurgico per i tumori retro-rettali: una coorte bicentrica retrospettiva (coorte SART)

Scopo dello studio:

Per valutare i risultati postoperatori di tutti gli approcci chirurgici per i tumori retrorettali.

Metodi :

Dal 2005 al 2020 sono stati raccolti prospetticamente tutti i pazienti consecutivi sottoposti a intervento chirurgico per tumore retrorettale in due centri terziari di riferimento.

Considerando i nostri criteri di esclusione, sono stati analizzati i dati di XX pazienti. La coorte è stata divisa in 2 gruppi in base alla localizzazione del tumore per quanto riguarda la terza vertebra sacrale.

I risultati a breve ea lungo termine sono stati confrontati tra i due gruppi.

Il risultato principale :

Tasso di morbilità postoperatoria a 90 giorni

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

I tumori retro-rettali sono un gruppo di lesioni eterogenee e rare. L'incidenza effettiva è stata stimata in circa un caso ogni 40.000 ricoveri. È il più delle volte un tumore benigno che colpisce le giovani donne e l'origine è congenita nel 60% dei casi. La lesione benigna più comune è una cisti dell'intestino crasso. Il cordoma è la lesione maligna più comune. Sono per lo più asintomatici o pauci-sintomatici. Questo è il motivo per cui la loro diagnosi è regolarmente accidentale dopo un esame morfologico come un'ecografia addominale o una TAC. La RM è il gold standard per determinare la struttura della lesione, la sua origine, la sua topografia, la sua estensione rispetto agli organi adiacenti, parametri indispensabili per definire il tipo di intervento chirurgico e il suo approccio.

Quando viene diagnosticato un tumore retro-rettale, il trattamento standard è la resezione chirurgica. Una biopsia non è utile se non vi è alcun sospetto di una lesione degenerata. Solitamente, le lesioni localizzate sotto la terza vertebra sacrale (S3) vengono avvicinate per via dorsale transsacrococcigea, perineale o combinata (approccio addominale e perineale) mentre quelle localizzate sopra S3 l'approccio è addominale (laparotomia o laparoscopia). Poiché queste lesioni sono, nella maggior parte dei casi, benigne, l'impatto funzionale della chirurgia è essenziale. Sulla base della nostra esperienza nella chirurgia mini-invasiva e in particolare nei tumori retro-rettali, la laparoscopia è diventata il nostro approccio di prima linea indipendentemente dalla localizzazione della lesione rispetto a S3. La nostra ipotesi è che l'approccio mini-invasivo sia affidabile, sicuro e consenta di ottenere risultati istologici soddisfacenti limitando il dolore postoperatorio e le sequele funzionali.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

21

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Montpellier, Francia, 34295
        • Uhmontpellier

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con tumore retrorettale sottoposti a escissione chirurgica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente che presenta un tumore retrorettale
  • Intervento chirurgico dal 01/01/2005 al 31/12/2020

Criteri di esclusione:

  • età < 18 anni
  • Pazienti che presentano un tumore del retto
  • Pazienti che presentano una duplicazione rettale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sopra S3
Lesione situata sopra la terza vertebra sacrale
Resezione chirurgica della massa retrorettale
Sotto S3
Lesione situata sotto la terza vertebra sacrale
Resezione chirurgica della massa retrorettale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di morbilità postoperatoria
Lasso di tempo: 90 giorni
Morbilità postoperatoria secondo Clavien Dindo
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: 90 giorni
Tasso di mortalità
90 giorni
Tasso di reintervento
Lasso di tempo: 90 giorni
Qualsiasi reintervento legato alla resezione chirurgica del tumore retrorettale
90 giorni
Qualità della resezione chirurgica
Lasso di tempo: 90 giorni
Valutazione dei margini chirurgici in base all'esame patologico
90 giorni
Conversione all'approccio aperto
Lasso di tempo: 90 giorni
Conversione alla laparotomia in caso di approccio mini-invasivo
90 giorni
Tasso di risultati funzionali
Lasso di tempo: 90 giorni
Valutazione delle feci
90 giorni
Tasso di risultati funzionali
Lasso di tempo: 90 giorni
Valutazione delle funzioni urinarie
90 giorni
Risultati funzionali
Lasso di tempo: 90 giorni
Valutazione delle funzioni sessuali
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Thomas Bardol, University Hospital, Montpellier

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RECHMPL21_0093

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Indeciso

Descrizione del piano IPD

NC

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Tumore maligno

Prove cliniche su Resezione del tumore retrorettale

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