- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04757103
Approccio chirurgico per la coorte di tumori retrorettali (SART cohort)
Approccio chirurgico per i tumori retro-rettali: una coorte bicentrica retrospettiva (coorte SART)
Scopo dello studio:
Per valutare i risultati postoperatori di tutti gli approcci chirurgici per i tumori retrorettali.
Metodi :
Dal 2005 al 2020 sono stati raccolti prospetticamente tutti i pazienti consecutivi sottoposti a intervento chirurgico per tumore retrorettale in due centri terziari di riferimento.
Considerando i nostri criteri di esclusione, sono stati analizzati i dati di XX pazienti. La coorte è stata divisa in 2 gruppi in base alla localizzazione del tumore per quanto riguarda la terza vertebra sacrale.
I risultati a breve ea lungo termine sono stati confrontati tra i due gruppi.
Il risultato principale :
Tasso di morbilità postoperatoria a 90 giorni
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I tumori retro-rettali sono un gruppo di lesioni eterogenee e rare. L'incidenza effettiva è stata stimata in circa un caso ogni 40.000 ricoveri. È il più delle volte un tumore benigno che colpisce le giovani donne e l'origine è congenita nel 60% dei casi. La lesione benigna più comune è una cisti dell'intestino crasso. Il cordoma è la lesione maligna più comune. Sono per lo più asintomatici o pauci-sintomatici. Questo è il motivo per cui la loro diagnosi è regolarmente accidentale dopo un esame morfologico come un'ecografia addominale o una TAC. La RM è il gold standard per determinare la struttura della lesione, la sua origine, la sua topografia, la sua estensione rispetto agli organi adiacenti, parametri indispensabili per definire il tipo di intervento chirurgico e il suo approccio.
Quando viene diagnosticato un tumore retro-rettale, il trattamento standard è la resezione chirurgica. Una biopsia non è utile se non vi è alcun sospetto di una lesione degenerata. Solitamente, le lesioni localizzate sotto la terza vertebra sacrale (S3) vengono avvicinate per via dorsale transsacrococcigea, perineale o combinata (approccio addominale e perineale) mentre quelle localizzate sopra S3 l'approccio è addominale (laparotomia o laparoscopia). Poiché queste lesioni sono, nella maggior parte dei casi, benigne, l'impatto funzionale della chirurgia è essenziale. Sulla base della nostra esperienza nella chirurgia mini-invasiva e in particolare nei tumori retro-rettali, la laparoscopia è diventata il nostro approccio di prima linea indipendentemente dalla localizzazione della lesione rispetto a S3. La nostra ipotesi è che l'approccio mini-invasivo sia affidabile, sicuro e consenta di ottenere risultati istologici soddisfacenti limitando il dolore postoperatorio e le sequele funzionali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Montpellier, Francia, 34295
- Uhmontpellier
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente che presenta un tumore retrorettale
- Intervento chirurgico dal 01/01/2005 al 31/12/2020
Criteri di esclusione:
- età < 18 anni
- Pazienti che presentano un tumore del retto
- Pazienti che presentano una duplicazione rettale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sopra S3
Lesione situata sopra la terza vertebra sacrale
|
Resezione chirurgica della massa retrorettale
|
|
Sotto S3
Lesione situata sotto la terza vertebra sacrale
|
Resezione chirurgica della massa retrorettale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di morbilità postoperatoria
Lasso di tempo: 90 giorni
|
Morbilità postoperatoria secondo Clavien Dindo
|
90 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: 90 giorni
|
Tasso di mortalità
|
90 giorni
|
|
Tasso di reintervento
Lasso di tempo: 90 giorni
|
Qualsiasi reintervento legato alla resezione chirurgica del tumore retrorettale
|
90 giorni
|
|
Qualità della resezione chirurgica
Lasso di tempo: 90 giorni
|
Valutazione dei margini chirurgici in base all'esame patologico
|
90 giorni
|
|
Conversione all'approccio aperto
Lasso di tempo: 90 giorni
|
Conversione alla laparotomia in caso di approccio mini-invasivo
|
90 giorni
|
|
Tasso di risultati funzionali
Lasso di tempo: 90 giorni
|
Valutazione delle feci
|
90 giorni
|
|
Tasso di risultati funzionali
Lasso di tempo: 90 giorni
|
Valutazione delle funzioni urinarie
|
90 giorni
|
|
Risultati funzionali
Lasso di tempo: 90 giorni
|
Valutazione delle funzioni sessuali
|
90 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Thomas Bardol, University Hospital, Montpellier
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RECHMPL21_0093
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Tumore maligno
-
University of California, San FranciscoPediatric Neuro-Oncology Consortium; The Lilabean Foundation, Inc.ReclutamentoTumor Ependimale della Fossa Cranica PosterioreStati Uniti
-
Children's Oncology GroupReclutamentoFase I TIPE DI CELLA MISSATO TUMORE KILMS | Stage II TIPI MIXATO TIPO RENO WILMS TUMOR | Stage III TIPI MIXATO TIPO DI RETNO WILMS TUMOR | Stage IV TIPI MIXATO TIPO DI RETNO WILMS TUMORStati Uniti, Canada, Australia
-
RezoluteA disposizioneIperinsulinismo associato a tumore (Tumor HI)
Prove cliniche su Resezione del tumore retrorettale
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterTerminatoLe famiglie o i parenti prossimi dei pazienti trattati presso MSKCC per carcinomi a cellule squamose non cutanei del | Tratto aerodigestivo superioreStati Uniti
-
Saglik Bilimleri UniversitesiCompletatoIpertensione polmonareTurchia (Türkiye)
-
University Medicine GreifswaldIscrizione su invitoSindrome delle apnee ostruttive del sonno (OSAS)Germania
-
University of SurreyNon ancora reclutamentoBenessere, PsicologicoRegno Unito
-
Dublin City UniversityCompletatoDepressione | Concetto di sé | Composizione del grasso corporeo | Sostegno sociale percepitoIrlanda
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWeill Medical College of Cornell UniversityTerminatoCancro rettale | per la disfunzione intestinale dopo l'intervento chirurgico per i tumori del rettoStati Uniti
-
First Affiliated Hospital Bengbu Medical CollegeReclutamentoAdenocarcinoma dello stomaco | Adenocarcinoma - GEJCina
-
Puerta de Hierro University HospitalInstituto de Salud Carlos III; Ministerio de Economía y Competitividad, Spain; Gammera...SconosciutoDisturbo da deficit di attenzione con iperattivitàSpagna
-
University of FloridaCompletatoCancro ginecologico | Cancro toracico | Cancro gastrointestinale | RegolazioneStati Uniti