Sebészeti megközelítés a retrorektális daganatok kohorszához (SART cohort)
Retro-rektális daganatok sebészeti megközelítése: retrospektív bicentrikus kohorsz (SART kohorsz)
A tanulmány célja:
A retrorektális daganatok összes műtéti megközelítésének posztoperatív kimenetelének értékelése.
Módszerek:
2005 és 2020 között prospektívan összegyűjtötték az összes olyan egymást követő beteget, akiket retrorektális daganat miatt műtéten estek át két beutalós tercier központban.
Kizárási kritériumainkat figyelembe véve XX beteg adatait elemeztük. A kohorszt 2 csoportra osztottuk a tumor lokalizációja szerint a harmadik keresztcsonti csigolya tekintetében.
A rövid és hosszú távú eredményeket összehasonlították a két csoport között.
Elsődleges eredmény:
90 nappal a műtét utáni morbiditási arány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A retro-rektális daganatok heterogén és ritka elváltozások csoportja. A tényleges előfordulási gyakoriságot körülbelül egy esetre becsülték 40 000 felvételre számítva. Leggyakrabban fiatal nőket érintő jóindulatú daganatról van szó, melynek eredete az esetek 60%-ában veleszületett. A leggyakoribb jóindulatú elváltozás a farokbéli ciszta. A Chordoma a leggyakoribb rosszindulatú elváltozás. Ezek többnyire tünetmentesek vagy pauci-tünetmentesek. Ezért diagnózisukat rendszeresen véletlenül morfológiai vizsgálat, például hasi ultrahang vagy CT vizsgálat után állapítják meg. Az MRI az arany standard az elváltozás szerkezetének, eredetének, topográfiájának, a szomszédos szervekhez viszonyított kiterjedésének, a műtét típusának és megközelítésének meghatározásához elengedhetetlen paraméterek meghatározásában.
Ha retro-rektális daganatot diagnosztizálnak, a szokásos kezelés a műtéti reszekció. A biopszia nem segít, ha nincs degenerált elváltozás gyanúja. Általában a harmadik keresztcsonti csigolya (S3) alatti elváltozásokat dorsalis transsacrococcygealis, perinealis vagy kombinált megközelítéssel (abdominális és perineális megközelítés) közelítik meg, míg az S3 felettieket hasi megközelítéssel (laparotomia vagy laparoszkópia). Mivel ezek az elváltozások az esetek többségében jóindulatúak, a műtét funkcionális hatása elengedhetetlen. A minimálisan invazív sebészetben és különösen a retro-rektális daganatokban szerzett tapasztalataink alapján a laparoszkópia vált az első vonalbeli megközelítésünkké, függetlenül a lézió helyétől az S3-hoz képest. Hipotézisünk az, hogy a minimálisan invazív megközelítés megbízható, biztonságos és lehetővé teszi kielégítő szövettani eredmények elérését, miközben korlátozza a posztoperatív fájdalmat és a funkcionális következményeket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Montpellier, Franciaország, 34295
- Uhmontpellier
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Retrorektális daganatot bemutató beteg
- Sebészeti beavatkozás 2005.01.01. és 2020.12.31. között
Kizárási kritériumok:
- életkor < 18 év
- Rektális daganatot mutató betegek
- Rektális duplikációt mutató betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
S3 felett
A harmadik keresztcsonti csigolya felett található elváltozás
|
A retrorektális tömeg sebészeti eltávolítása
|
|
S3 alatt
Elváltozás a harmadik keresztcsonti csigolya alatt
|
A retrorektális tömeg sebészeti eltávolítása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív morbiditási arány
Időkeret: 90 nap
|
Posztoperatív morbiditás Clavien Dindo szerint
|
90 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Halálozási ráta
Időkeret: 90 nap
|
Halálozási ráta
|
90 nap
|
|
Reoperation rate
Időkeret: 90 nap
|
Bármilyen reoperáció, amely a retrorektális daganat sebészi eltávolításához kapcsolódik
|
90 nap
|
|
A sebészeti reszekció minősége
Időkeret: 90 nap
|
A műtéti szegélyek értékelése patológiai vizsgálat szerint
|
90 nap
|
|
Átállás nyílt megközelítésre
Időkeret: 90 nap
|
Mini-invazív megközelítés esetén laparotomiára való áttérés
|
90 nap
|
|
A funkcionális eredmények aránya
Időkeret: 90 nap
|
A széklet értékelése
|
90 nap
|
|
A funkcionális eredmények aránya
Időkeret: 90 nap
|
A húgyúti funkciók értékelése
|
90 nap
|
|
Funkcionális eredmények
Időkeret: 90 nap
|
A szexuális funkciók értékelése
|
90 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Thomas Bardol, University Hospital, Montpellier
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RECHMPL21_0093
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .