- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04757103
Kirurgisk metod för retrorektala tumörer (SART cohort)
Kirurgisk metod för retro-rektala tumörer: en retrospektiv bicentrisk kohort (SART-kohort)
Syfte med studien:
Att utvärdera postoperativa resultat av alla kirurgiska tillvägagångssätt för retrorektala tumörer.
Metoder:
Från 2005 till 2020 samlades prospektivt in alla på varandra följande patienter som opererades för en retrorektal tumör i två remitterade tertiära centra.
Med tanke på våra uteslutningskriterier analyserades data från XX patienter. Kohorten separerades i 2 grupper enligt tumörlokalisering avseende den tredje sakrala kotan.
Kort- och långsiktiga resultat jämfördes mellan de två grupperna.
Primärt resultat:
90 dagar postoperativ sjuklighet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Retro-rektala tumörer är en grupp heterogena och sällsynta lesioner. Den faktiska incidensen har uppskattats till cirka ett fall per 40 000 inläggningar. Det är oftast en godartad tumör som drabbar unga kvinnor och ursprunget är medfött i 60 % av fallen. Den vanligaste benigna lesionen är en cysta i svansen. Kordom är den vanligaste maligna lesionen. De är oftast asymtomatiska eller pauci-symptomatiska. Det är därför som deras diagnos regelbundet ställs av misstag efter en morfologisk undersökning som t.ex. ett bukultraljud eller en datortomografi. MRT är guldstandarden för att bestämma strukturen av lesionen, dess ursprung, dess topografi, dess förlängning i förhållande till angränsande organ, parametrar som är väsentliga för att definiera typen av operation och dess tillvägagångssätt.
När en retrorektal tumör diagnostiseras är standardbehandlingen kirurgisk resektion. En biopsi är inte till hjälp om det inte finns någon misstanke om en degenererad lesion. Vanligtvis närmar man sig lesioner som ligger under den tredje korsbenskotan (S3) genom dorsal transsacrococcygeal, perineal eller kombinerad tillvägagångssätt (abdominalt och perinealt tillvägagångssätt) medan de som ligger ovanför S3 tillvägagångssättet är abdominalt (laparotomi eller laparoskopi). Eftersom dessa lesioner i de flesta fall är godartade, är den funktionella effekten av operationen väsentlig. Baserat på vår erfarenhet av minimalt invasiv kirurgi och i synnerhet i retrorektala tumörer, har laparoskopi blivit vår första linjen oavsett var lesionen är placerad jämfört med S3. Vår hypotes är att det minimalt invasiva tillvägagångssättet är tillförlitligt, säkert och tillåter att tillfredsställande histologiska resultat erhålls samtidigt som postoperativ smärta och funktionella följdsjukdomar begränsas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Uhmontpellier
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient som uppvisar en retrorektal tumör
- Kirurgisk ingrepp mellan 01/01/2005 och 31/12/2020
Exklusions kriterier:
- ålder < 18 år
- Patienter som uppvisar en rektaltumör
- Patienter som uppvisar en rektal duplikation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ovanför S3
Lesion belägen ovanför den tredje sakrala kotan
|
Kirurgisk resektion av den retrorektala massan
|
|
Under S3
Lesion belägen under den tredje sakrala kotan
|
Kirurgisk resektion av den retrorektala massan
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ sjuklighet
Tidsram: 90 dagar
|
Postoperativ sjuklighet enligt Clavien Dindo
|
90 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet
Tidsram: 90 dagar
|
Dödlighet
|
90 dagar
|
|
Reoperationstakt
Tidsram: 90 dagar
|
Varje reoperation kopplad till kirurgisk resektion av den retrorektala tumören
|
90 dagar
|
|
Kvaliteten på kirurgisk resektion
Tidsram: 90 dagar
|
Utvärdering av operationsmarginaler enligt patologisk undersökning
|
90 dagar
|
|
Konvertering till öppen strategi
Tidsram: 90 dagar
|
Konvertering till laparotomi vid miniinvasiv ansats
|
90 dagar
|
|
Frekvens för funktionella resultat
Tidsram: 90 dagar
|
Utvärdering av fekal
|
90 dagar
|
|
Frekvens för funktionella resultat
Tidsram: 90 dagar
|
Utvärdering av urinfunktioner
|
90 dagar
|
|
Funktionella resultat
Tidsram: 90 dagar
|
Utvärdering av sexuella funktioner
|
90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Thomas Bardol, University Hospital, Montpellier
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RECHMPL21_0093
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .