- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04757103
Chirurgischer Ansatz für retrorektale Tumoren Kohorte (SART cohort)
Chirurgischer Ansatz für retrorektale Tumoren: eine retrospektive bizentrische Kohorte (SART-Kohorte)
Ziel der Studie :
Bewertung der postoperativen Ergebnisse aller chirurgischen Ansätze für retrorektale Tumoren.
Methoden :
Von 2005 bis 2020 wurden alle konsekutiven Patienten, die sich einer Operation wegen eines retrorektalen Tumors in zwei Überweisungs-Tertiärzentren unterzogen, prospektiv gesammelt.
Unter Berücksichtigung unserer Ausschlusskriterien wurden Daten von XX Patienten analysiert. Die Kohorte wurde nach Tumorlokalisation bezüglich des dritten Kreuzbeinwirbels in 2 Gruppen eingeteilt.
Kurz- und langfristige Ergebnisse wurden zwischen den beiden Gruppen verglichen.
Primäres Ergebnis:
90 Tage postoperative Morbidität
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Retrorektale Tumoren sind eine Gruppe heterogener und seltener Läsionen. Die tatsächliche Inzidenz wurde auf etwa einen Fall pro 40.000 Aufnahmen geschätzt. Meist handelt es sich um einen gutartigen Tumor, der junge Frauen betrifft und in 60 % der Fälle angeboren ist. Die häufigste gutartige Läsion ist eine Schwanzdarmzyste. Das Chordom ist die häufigste bösartige Läsion. Sie sind meist asymptomatisch oder pauci-symptomatisch. Deshalb wird ihre Diagnose regelmäßig zufällig nach einer morphologischen Untersuchung wie einem Ultraschall des Abdomens oder einem CT-Scan gestellt. Die MRT ist der Goldstandard zur Bestimmung der Struktur der Läsion, ihres Ursprungs, ihrer Topographie, ihrer Ausdehnung in Bezug auf benachbarte Organe, Parameter, die für die Definition der Art der Operation und ihres Zugangs wesentlich sind.
Wenn ein retrorektaler Tumor diagnostiziert wird, ist die Standardbehandlung die chirurgische Resektion. Eine Biopsie ist nicht hilfreich, wenn kein Verdacht auf eine degenerierte Läsion besteht. Normalerweise werden Läsionen unter dem dritten Sakralwirbel (S3) durch einen dorsalen transsakrokokzygealen, perinealen oder kombinierten Zugang (abdominaler und perinealer Zugang) angegangen, während Läsionen, die sich über S3 befinden, durch einen abdominalen Zugang (Laparotomie oder Laparoskopie) erreicht werden. Da diese Läsionen in den meisten Fällen gutartig sind, ist die funktionelle Auswirkung der Operation von entscheidender Bedeutung. Basierend auf unserer Erfahrung in der minimal-invasiven Chirurgie und insbesondere bei retrorektalen Tumoren ist die Laparoskopie unabhängig von der Lokalisation der Läsion im Vergleich zu S3 unser Ansatz der ersten Wahl. Unsere Hypothese ist, dass der minimal-invasive Ansatz zuverlässig und sicher ist und zufriedenstellende histologische Ergebnisse ermöglicht, während postoperative Schmerzen und funktionelle Folgen begrenzt werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Montpellier, Frankreich, 34295
- Uhmontpellier
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientin mit retrorektalem Tumor
- Operativer Eingriff zwischen 01.01.2005 und 31.12.2020
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre alt
- Patienten mit einem Rektumtumor
- Patienten mit einer rektalen Duplikation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Über S3
Läsion über dem dritten Kreuzbeinwirbel
|
Chirurgische Resektion der retrorektalen Raumforderung
|
|
Unter S3
Läsion unterhalb des dritten Kreuzbeinwirbels
|
Chirurgische Resektion der retrorektalen Raumforderung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Postoperative Morbidität
Zeitfenster: 90 Tage
|
Postoperative Morbidität nach Clavien Dindo
|
90 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 90 Tage
|
Sterblichkeitsrate
|
90 Tage
|
|
Reoperationsrate
Zeitfenster: 90 Tage
|
Jede Reoperation im Zusammenhang mit einer chirurgischen Resektion des retrorektalen Tumors
|
90 Tage
|
|
Qualität der chirurgischen Resektion
Zeitfenster: 90 Tage
|
Bewertung der Operationsränder nach pathologischer Untersuchung
|
90 Tage
|
|
Umstellung auf offenen Ansatz
Zeitfenster: 90 Tage
|
Umstellung auf Laparotomie bei miniinvasivem Zugang
|
90 Tage
|
|
Rate der funktionellen Ergebnisse
Zeitfenster: 90 Tage
|
Bewertung von Fäkalien
|
90 Tage
|
|
Rate der funktionellen Ergebnisse
Zeitfenster: 90 Tage
|
Bewertung der Harnfunktionen
|
90 Tage
|
|
Funktionelle Ergebnisse
Zeitfenster: 90 Tage
|
Bewertung der sexuellen Funktionen
|
90 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Thomas Bardol, University Hospital, Montpellier
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RECHMPL21_0093
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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