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Chirurgischer Ansatz für retrorektale Tumoren Kohorte (SART cohort)

12. November 2021 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

Chirurgischer Ansatz für retrorektale Tumoren: eine retrospektive bizentrische Kohorte (SART-Kohorte)

Ziel der Studie :

Bewertung der postoperativen Ergebnisse aller chirurgischen Ansätze für retrorektale Tumoren.

Methoden :

Von 2005 bis 2020 wurden alle konsekutiven Patienten, die sich einer Operation wegen eines retrorektalen Tumors in zwei Überweisungs-Tertiärzentren unterzogen, prospektiv gesammelt.

Unter Berücksichtigung unserer Ausschlusskriterien wurden Daten von XX Patienten analysiert. Die Kohorte wurde nach Tumorlokalisation bezüglich des dritten Kreuzbeinwirbels in 2 Gruppen eingeteilt.

Kurz- und langfristige Ergebnisse wurden zwischen den beiden Gruppen verglichen.

Primäres Ergebnis:

90 Tage postoperative Morbidität

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Retrorektale Tumoren sind eine Gruppe heterogener und seltener Läsionen. Die tatsächliche Inzidenz wurde auf etwa einen Fall pro 40.000 Aufnahmen geschätzt. Meist handelt es sich um einen gutartigen Tumor, der junge Frauen betrifft und in 60 % der Fälle angeboren ist. Die häufigste gutartige Läsion ist eine Schwanzdarmzyste. Das Chordom ist die häufigste bösartige Läsion. Sie sind meist asymptomatisch oder pauci-symptomatisch. Deshalb wird ihre Diagnose regelmäßig zufällig nach einer morphologischen Untersuchung wie einem Ultraschall des Abdomens oder einem CT-Scan gestellt. Die MRT ist der Goldstandard zur Bestimmung der Struktur der Läsion, ihres Ursprungs, ihrer Topographie, ihrer Ausdehnung in Bezug auf benachbarte Organe, Parameter, die für die Definition der Art der Operation und ihres Zugangs wesentlich sind.

Wenn ein retrorektaler Tumor diagnostiziert wird, ist die Standardbehandlung die chirurgische Resektion. Eine Biopsie ist nicht hilfreich, wenn kein Verdacht auf eine degenerierte Läsion besteht. Normalerweise werden Läsionen unter dem dritten Sakralwirbel (S3) durch einen dorsalen transsakrokokzygealen, perinealen oder kombinierten Zugang (abdominaler und perinealer Zugang) angegangen, während Läsionen, die sich über S3 befinden, durch einen abdominalen Zugang (Laparotomie oder Laparoskopie) erreicht werden. Da diese Läsionen in den meisten Fällen gutartig sind, ist die funktionelle Auswirkung der Operation von entscheidender Bedeutung. Basierend auf unserer Erfahrung in der minimal-invasiven Chirurgie und insbesondere bei retrorektalen Tumoren ist die Laparoskopie unabhängig von der Lokalisation der Läsion im Vergleich zu S3 unser Ansatz der ersten Wahl. Unsere Hypothese ist, dass der minimal-invasive Ansatz zuverlässig und sicher ist und zufriedenstellende histologische Ergebnisse ermöglicht, während postoperative Schmerzen und funktionelle Folgen begrenzt werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Uhmontpellier

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit einem retrorektalen Tumor, die sich einer chirurgischen Exzision unterzogen haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientin mit retrorektalem Tumor
  • Operativer Eingriff zwischen 01.01.2005 und 31.12.2020

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre alt
  • Patienten mit einem Rektumtumor
  • Patienten mit einer rektalen Duplikation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Über S3
Läsion über dem dritten Kreuzbeinwirbel
Chirurgische Resektion der retrorektalen Raumforderung
Unter S3
Läsion unterhalb des dritten Kreuzbeinwirbels
Chirurgische Resektion der retrorektalen Raumforderung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Morbidität
Zeitfenster: 90 Tage
Postoperative Morbidität nach Clavien Dindo
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 90 Tage
Sterblichkeitsrate
90 Tage
Reoperationsrate
Zeitfenster: 90 Tage
Jede Reoperation im Zusammenhang mit einer chirurgischen Resektion des retrorektalen Tumors
90 Tage
Qualität der chirurgischen Resektion
Zeitfenster: 90 Tage
Bewertung der Operationsränder nach pathologischer Untersuchung
90 Tage
Umstellung auf offenen Ansatz
Zeitfenster: 90 Tage
Umstellung auf Laparotomie bei miniinvasivem Zugang
90 Tage
Rate der funktionellen Ergebnisse
Zeitfenster: 90 Tage
Bewertung von Fäkalien
90 Tage
Rate der funktionellen Ergebnisse
Zeitfenster: 90 Tage
Bewertung der Harnfunktionen
90 Tage
Funktionelle Ergebnisse
Zeitfenster: 90 Tage
Bewertung der sexuellen Funktionen
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Thomas Bardol, University Hospital, Montpellier

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RECHMPL21_0093

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

NC

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bösartiger Tumor

Klinische Studien zur Resektion des retrorektalen Tumors

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