Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kirurgisk tilnærming for retrorektale svulster-kohort (SART cohort)

12. november 2021 oppdatert av: University Hospital, Montpellier

Kirurgisk tilnærming for retro-rektale svulster: en retrospektiv bisentrisk kohort (SART-kohort)

Målet med studien:

For å evaluere postoperative utfall av all kirurgisk tilnærming for retrorektale svulster.

Metoder:

Fra 2005 til 2020 ble alle påfølgende pasienter som ble operert for en retrorektal svulst i to henvisningstertiære sentre prospektivt samlet.

Med tanke på eksklusjonskriteriene våre, ble data fra XX pasienter analysert. Kohorten ble delt inn i 2 grupper i henhold til tumorlokalisering angående den tredje sakrale vertebra.

Kort- og langsiktige resultater ble sammenlignet mellom de to gruppene.

Primært resultat:

90 dager postoperativ morbiditetsrate

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Retro-rektale svulster er en gruppe heterogene og sjeldne lesjoner. Den faktiske forekomsten er estimert til omtrent ett tilfelle per 40 000 innleggelser. Det er oftest en godartet svulst som rammer unge kvinner og opprinnelsen er medfødt i 60 % av tilfellene. Den vanligste godartede lesjonen er en halegutcyste. Chordom er den vanligste ondartede lesjonen. De er for det meste asymptomatiske eller pauci-symptomatiske. Dette er grunnen til at diagnosen deres regelmessig stilles ved et uhell etter en morfologisk undersøkelse som en abdominal ultralyd eller en CT-skanning. MR er gullstandarden for å bestemme strukturen til lesjonen, dens opprinnelse, topografien, dens utvidelse i forhold til tilstøtende organer, parametere som er avgjørende for å definere typen operasjon og dens tilnærming.

Når en retrorektal svulst er diagnostisert, er standardbehandlingen kirurgisk reseksjon. En biopsi er ikke nyttig hvis det ikke er mistanke om en degenerert lesjon. Vanligvis blir lesjoner lokalisert under den tredje sakrale ryggvirvelen (S3) nærmet seg ved dorsal transsakrokokkygeal, perineal eller kombinert tilnærming (abdominal og perineal tilnærming), mens de som ligger over S3 tilnærmingen er abdominal (laparotomi eller laparoskopi). Siden disse lesjonene i de fleste tilfeller er godartede, er den funksjonelle virkningen av kirurgi avgjørende. Basert på vår erfaring med minimalt invasiv kirurgi og spesielt i retro-rektale svulster, har laparoskopi blitt vår førstelinjetilnærming uavhengig av plasseringen av lesjonen sammenlignet med S3. Vår hypotese er at den minimalt invasive tilnærmingen er pålitelig, sikker og gjør det mulig å oppnå tilfredsstillende histologiske resultater samtidig som den begrenser postoperativ smerte og funksjonelle følgetilstander.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

21

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Uhmontpellier

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med en retrorektal svulst som gjennomgikk kirurgisk eksisjon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient som presenterer en retrorektal svulst
  • Kirurgisk prosedyre mellom 01/01/2005 og 31/12/2020

Ekskluderingskriterier:

  • alder < 18 år
  • Pasienter som presenterer en rektal svulst
  • Pasienter som presenterer en rektal duplikasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Over S3
Lesjon plassert over den tredje sakrale ryggvirvelen
Kirurgisk reseksjon av den retrorektale massen
Under S3
Lesjon lokalisert under tredje sakralvirvel
Kirurgisk reseksjon av den retrorektale massen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ sykelighet
Tidsramme: 90 dager
Postoperativ morbiditet ifølge Clavien Dindo
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighetsrate
Tidsramme: 90 dager
Dødelighetsrate
90 dager
Reoperasjonsrate
Tidsramme: 90 dager
Enhver reoperasjon knyttet til kirurgisk reseksjon av den retrorektale svulsten
90 dager
Kvaliteten på kirurgisk reseksjon
Tidsramme: 90 dager
Evaluering av kirurgiske marginer i henhold til patologisk undersøkelse
90 dager
Konvertering til åpen tilnærming
Tidsramme: 90 dager
Konvertering til laparotomi ved mini-invasiv tilnærming
90 dager
Frekvens for funksjonelle utfall
Tidsramme: 90 dager
Evaluering av fekal
90 dager
Frekvens for funksjonelle utfall
Tidsramme: 90 dager
Evaluering av urinfunksjoner
90 dager
Funksjonelle resultater
Tidsramme: 90 dager
Evaluering av seksuelle funksjoner
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Thomas Bardol, University Hospital, Montpellier

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

17. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RECHMPL21_0093

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

NC

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere