- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04757103
Kirurgisk tilnærming for retrorektale svulster-kohort (SART cohort)
Kirurgisk tilnærming for retro-rektale svulster: en retrospektiv bisentrisk kohort (SART-kohort)
Målet med studien:
For å evaluere postoperative utfall av all kirurgisk tilnærming for retrorektale svulster.
Metoder:
Fra 2005 til 2020 ble alle påfølgende pasienter som ble operert for en retrorektal svulst i to henvisningstertiære sentre prospektivt samlet.
Med tanke på eksklusjonskriteriene våre, ble data fra XX pasienter analysert. Kohorten ble delt inn i 2 grupper i henhold til tumorlokalisering angående den tredje sakrale vertebra.
Kort- og langsiktige resultater ble sammenlignet mellom de to gruppene.
Primært resultat:
90 dager postoperativ morbiditetsrate
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Retro-rektale svulster er en gruppe heterogene og sjeldne lesjoner. Den faktiske forekomsten er estimert til omtrent ett tilfelle per 40 000 innleggelser. Det er oftest en godartet svulst som rammer unge kvinner og opprinnelsen er medfødt i 60 % av tilfellene. Den vanligste godartede lesjonen er en halegutcyste. Chordom er den vanligste ondartede lesjonen. De er for det meste asymptomatiske eller pauci-symptomatiske. Dette er grunnen til at diagnosen deres regelmessig stilles ved et uhell etter en morfologisk undersøkelse som en abdominal ultralyd eller en CT-skanning. MR er gullstandarden for å bestemme strukturen til lesjonen, dens opprinnelse, topografien, dens utvidelse i forhold til tilstøtende organer, parametere som er avgjørende for å definere typen operasjon og dens tilnærming.
Når en retrorektal svulst er diagnostisert, er standardbehandlingen kirurgisk reseksjon. En biopsi er ikke nyttig hvis det ikke er mistanke om en degenerert lesjon. Vanligvis blir lesjoner lokalisert under den tredje sakrale ryggvirvelen (S3) nærmet seg ved dorsal transsakrokokkygeal, perineal eller kombinert tilnærming (abdominal og perineal tilnærming), mens de som ligger over S3 tilnærmingen er abdominal (laparotomi eller laparoskopi). Siden disse lesjonene i de fleste tilfeller er godartede, er den funksjonelle virkningen av kirurgi avgjørende. Basert på vår erfaring med minimalt invasiv kirurgi og spesielt i retro-rektale svulster, har laparoskopi blitt vår førstelinjetilnærming uavhengig av plasseringen av lesjonen sammenlignet med S3. Vår hypotese er at den minimalt invasive tilnærmingen er pålitelig, sikker og gjør det mulig å oppnå tilfredsstillende histologiske resultater samtidig som den begrenser postoperativ smerte og funksjonelle følgetilstander.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Uhmontpellier
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient som presenterer en retrorektal svulst
- Kirurgisk prosedyre mellom 01/01/2005 og 31/12/2020
Ekskluderingskriterier:
- alder < 18 år
- Pasienter som presenterer en rektal svulst
- Pasienter som presenterer en rektal duplikasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Over S3
Lesjon plassert over den tredje sakrale ryggvirvelen
|
Kirurgisk reseksjon av den retrorektale massen
|
|
Under S3
Lesjon lokalisert under tredje sakralvirvel
|
Kirurgisk reseksjon av den retrorektale massen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ sykelighet
Tidsramme: 90 dager
|
Postoperativ morbiditet ifølge Clavien Dindo
|
90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighetsrate
Tidsramme: 90 dager
|
Dødelighetsrate
|
90 dager
|
|
Reoperasjonsrate
Tidsramme: 90 dager
|
Enhver reoperasjon knyttet til kirurgisk reseksjon av den retrorektale svulsten
|
90 dager
|
|
Kvaliteten på kirurgisk reseksjon
Tidsramme: 90 dager
|
Evaluering av kirurgiske marginer i henhold til patologisk undersøkelse
|
90 dager
|
|
Konvertering til åpen tilnærming
Tidsramme: 90 dager
|
Konvertering til laparotomi ved mini-invasiv tilnærming
|
90 dager
|
|
Frekvens for funksjonelle utfall
Tidsramme: 90 dager
|
Evaluering av fekal
|
90 dager
|
|
Frekvens for funksjonelle utfall
Tidsramme: 90 dager
|
Evaluering av urinfunksjoner
|
90 dager
|
|
Funksjonelle resultater
Tidsramme: 90 dager
|
Evaluering av seksuelle funksjoner
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Thomas Bardol, University Hospital, Montpellier
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RECHMPL21_0093
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .