- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04757103
Abordaje quirúrgico para la cohorte de tumores retrorrectales (SART cohort)
Abordaje quirúrgico para tumores retrorrectales: una cohorte bicéntrica retrospectiva (cohorte SART)
Objetivo del estudio :
Evaluar los resultados postoperatorios de todos los abordajes quirúrgicos para tumores retrorrectales.
Métodos :
Desde 2005 hasta 2020, se recogieron prospectivamente todos los pacientes consecutivos que se sometieron a cirugía por un tumor retrorrectal en dos centros terciarios de referencia.
Teniendo en cuenta nuestros criterios de exclusión, se analizaron los datos de XX pacientes. La cohorte se separó en 2 grupos según la localización del tumor en la tercera vértebra sacra.
Se compararon los resultados a corto y largo plazo entre los dos grupos.
Resultado primario:
tasa de morbilidad postoperatoria a los 90 días
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los tumores retrorrectales son un grupo de lesiones heterogéneas y raras. La incidencia real se ha estimado en aproximadamente un caso por cada 40.000 admisiones. Con mayor frecuencia es un tumor benigno que afecta a mujeres jóvenes y el origen es congénito en el 60% de los casos. La lesión benigna más común es un quiste de tailgut. El cordoma es la lesión maligna más común. En su mayoría son asintomáticos o paucisintomáticos. Por eso, su diagnóstico suele ser accidental después de un examen morfológico como una ecografía abdominal o una tomografía computarizada. La RM es el estándar de oro para determinar la estructura de la lesión, su origen, su topografía, su extensión en relación con los órganos adyacentes, parámetros que son fundamentales para definir el tipo de cirugía y su abordaje.
Cuando se diagnostica un tumor retrorrectal, el tratamiento estándar es la resección quirúrgica. Una biopsia no es útil si no hay sospecha de una lesión degenerada. Habitualmente, las lesiones situadas por debajo de la tercera vértebra sacra (S3) se abordan mediante abordaje transsacrococcígeo dorsal, perineal o combinado (abordaje abdominal y perineal) mientras que las situadas por encima de S3 el abordaje es abdominal (laparotomía o laparoscopia). Dado que estas lesiones son, en la mayoría de los casos, benignas, el impacto funcional de la cirugía es fundamental. Basándonos en nuestra experiencia en cirugía mínimamente invasiva y en particular en tumores retrorrectales, la laparoscopia se ha convertido en nuestro abordaje de primera línea independientemente de la localización de la lesión en comparación con S3. Nuestra hipótesis es que el abordaje mínimamente invasivo es fiable, seguro y permite obtener resultados histológicos satisfactorios limitando el dolor postoperatorio y las secuelas funcionales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Montpellier, Francia, 34295
- Uhmontpellier
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente que presenta un tumor retrorrectal
- Procedimiento quirúrgico entre el 01/01/2005 y el 31/12/2020
Criterio de exclusión:
- edad < 18 años
- Pacientes que presentan un tumor rectal
- Pacientes que presentan una duplicación rectal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Por encima de S3
Lesión situada por encima de la tercera vértebra sacra
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Resección quirúrgica de la masa retrorrectal
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Por debajo de S3
Lesión situada debajo de la tercera vértebra sacra
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Resección quirúrgica de la masa retrorrectal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de morbilidad postoperatoria
Periodo de tiempo: 90 dias
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Morbilidad postoperatoria según Clavien Dindo
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90 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: 90 dias
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Tasa de mortalidad
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90 dias
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Tasa de reoperación
Periodo de tiempo: 90 dias
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Cualquier reoperación ligada a la resección quirúrgica del tumor retrorrectal
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90 dias
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Calidad de la resección quirúrgica
Periodo de tiempo: 90 dias
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Evaluación de márgenes quirúrgicos según examen patológico
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90 dias
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Conversión a abordaje abierto
Periodo de tiempo: 90 dias
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Conversión a laparotomía en caso de abordaje mini-invasivo
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90 dias
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Tasa de resultados funcionales
Periodo de tiempo: 90 dias
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Evaluación de heces
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90 dias
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Tasa de resultados funcionales
Periodo de tiempo: 90 dias
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Evaluación funciones urinarias
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90 dias
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Resultados funcionales
Periodo de tiempo: 90 dias
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Evaluación de las funciones sexuales
|
90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Thomas Bardol, University Hospital, Montpellier
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RECHMPL21_0093
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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