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Abordaje quirúrgico para la cohorte de tumores retrorrectales (SART cohort)

12 de noviembre de 2021 actualizado por: University Hospital, Montpellier

Abordaje quirúrgico para tumores retrorrectales: una cohorte bicéntrica retrospectiva (cohorte SART)

Objetivo del estudio :

Evaluar los resultados postoperatorios de todos los abordajes quirúrgicos para tumores retrorrectales.

Métodos :

Desde 2005 hasta 2020, se recogieron prospectivamente todos los pacientes consecutivos que se sometieron a cirugía por un tumor retrorrectal en dos centros terciarios de referencia.

Teniendo en cuenta nuestros criterios de exclusión, se analizaron los datos de XX pacientes. La cohorte se separó en 2 grupos según la localización del tumor en la tercera vértebra sacra.

Se compararon los resultados a corto y largo plazo entre los dos grupos.

Resultado primario:

tasa de morbilidad postoperatoria a los 90 días

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Los tumores retrorrectales son un grupo de lesiones heterogéneas y raras. La incidencia real se ha estimado en aproximadamente un caso por cada 40.000 admisiones. Con mayor frecuencia es un tumor benigno que afecta a mujeres jóvenes y el origen es congénito en el 60% de los casos. La lesión benigna más común es un quiste de tailgut. El cordoma es la lesión maligna más común. En su mayoría son asintomáticos o paucisintomáticos. Por eso, su diagnóstico suele ser accidental después de un examen morfológico como una ecografía abdominal o una tomografía computarizada. La RM es el estándar de oro para determinar la estructura de la lesión, su origen, su topografía, su extensión en relación con los órganos adyacentes, parámetros que son fundamentales para definir el tipo de cirugía y su abordaje.

Cuando se diagnostica un tumor retrorrectal, el tratamiento estándar es la resección quirúrgica. Una biopsia no es útil si no hay sospecha de una lesión degenerada. Habitualmente, las lesiones situadas por debajo de la tercera vértebra sacra (S3) se abordan mediante abordaje transsacrococcígeo dorsal, perineal o combinado (abordaje abdominal y perineal) mientras que las situadas por encima de S3 el abordaje es abdominal (laparotomía o laparoscopia). Dado que estas lesiones son, en la mayoría de los casos, benignas, el impacto funcional de la cirugía es fundamental. Basándonos en nuestra experiencia en cirugía mínimamente invasiva y en particular en tumores retrorrectales, la laparoscopia se ha convertido en nuestro abordaje de primera línea independientemente de la localización de la lesión en comparación con S3. Nuestra hipótesis es que el abordaje mínimamente invasivo es fiable, seguro y permite obtener resultados histológicos satisfactorios limitando el dolor postoperatorio y las secuelas funcionales.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

21

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Montpellier, Francia, 34295
        • Uhmontpellier

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 95 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que presentaban un tumor retrorrectal que fueron sometidos a extirpación quirúrgica

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente que presenta un tumor retrorrectal
  • Procedimiento quirúrgico entre el 01/01/2005 y el 31/12/2020

Criterio de exclusión:

  • edad < 18 años
  • Pacientes que presentan un tumor rectal
  • Pacientes que presentan una duplicación rectal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Por encima de S3
Lesión situada por encima de la tercera vértebra sacra
Resección quirúrgica de la masa retrorrectal
Por debajo de S3
Lesión situada debajo de la tercera vértebra sacra
Resección quirúrgica de la masa retrorrectal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de morbilidad postoperatoria
Periodo de tiempo: 90 dias
Morbilidad postoperatoria según Clavien Dindo
90 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: 90 dias
Tasa de mortalidad
90 dias
Tasa de reoperación
Periodo de tiempo: 90 dias
Cualquier reoperación ligada a la resección quirúrgica del tumor retrorrectal
90 dias
Calidad de la resección quirúrgica
Periodo de tiempo: 90 dias
Evaluación de márgenes quirúrgicos según examen patológico
90 dias
Conversión a abordaje abierto
Periodo de tiempo: 90 dias
Conversión a laparotomía en caso de abordaje mini-invasivo
90 dias
Tasa de resultados funcionales
Periodo de tiempo: 90 dias
Evaluación de heces
90 dias
Tasa de resultados funcionales
Periodo de tiempo: 90 dias
Evaluación funciones urinarias
90 dias
Resultados funcionales
Periodo de tiempo: 90 dias
Evaluación de las funciones sexuales
90 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Thomas Bardol, University Hospital, Montpellier

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

30 de enero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

17 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RECHMPL21_0093

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

CAROLINA DEL NORTE

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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