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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04757103
Approche chirurgicale pour la cohorte des tumeurs rétrorectales (SART cohort)
Approche chirurgicale des tumeurs rétro-rectales : une cohorte bicentrique rétrospective (cohorte SART)
Le but de l'étude :
Évaluer les résultats postopératoires de toutes les approches chirurgicales pour les tumeurs rétrorectales.
Méthodes :
De 2005 à 2020, tous les patients consécutifs opérés d'une tumeur rétrorectale dans deux centres tertiaires de référence ont été colligés prospectivement.
Compte tenu de nos critères d'exclusion, les données de XX patients ont été analysées. La cohorte a été séparée en 2 groupes selon la localisation tumorale au niveau de la troisième vertèbre sacrée.
Les résultats à court et à long terme ont été comparés entre les deux groupes.
Résultat primaire :
Taux de morbidité postopératoire à 90 jours
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les tumeurs rétro-rectales sont un groupe de lésions hétérogènes et rares. L'incidence réelle a été estimée à environ un cas pour 40 000 admissions. Il s'agit le plus souvent d'une tumeur bénigne qui touche la femme jeune et dont l'origine est congénitale dans 60 % des cas. La lésion bénigne la plus fréquente est un kyste du tailgut. Le chordome est la lésion maligne la plus fréquente. Ils sont le plus souvent asymptomatiques ou pauci-symptomatiques. C'est pourquoi leur diagnostic est régulièrement accidentel après un examen morphologique tel qu'une échographie abdominale ou un scanner. L'IRM est le gold standard pour déterminer la structure de la lésion, son origine, sa topographie, son extension par rapport aux organes adjacents, paramètres indispensables pour définir le type de chirurgie et son abord.
Lorsqu'une tumeur rétro-rectale est diagnostiquée, le traitement de référence est la résection chirurgicale. Une biopsie n'est pas utile s'il n'y a pas de suspicion de lésion dégénérée. Habituellement, les lésions situées sous la troisième vertèbre sacrée (S3) sont abordées par voie dorsale transsacrococcygienne, périnéale ou combinée (voie abdominale et périnéale) tandis que celles situées au-dessus de S3 la voie d'abord est abdominale (laparotomie ou laparoscopie). Ces lésions étant, dans la majorité des cas, bénignes, le retentissement fonctionnel de la chirurgie est essentiel. Forte de notre expérience en chirurgie mini-invasive et en particulier dans les tumeurs rétro-rectales, la laparoscopie est devenue notre approche de première intention quelle que soit la localisation de la lésion par rapport à S3. Notre hypothèse est que l'abord mini-invasif est fiable, sûr et permet d'obtenir des résultats histologiques satisfaisants tout en limitant les douleurs postopératoires et les séquelles fonctionnelles.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Montpellier, France, 34295
- Uhmontpellier
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patient présentant une tumeur rétrorectale
- Intervention chirurgicale entre le 01/01/2005 et le 31/12/2020
Critère d'exclusion:
- âge < 18 ans
- Patients présentant une tumeur rectale
- Patients présentant une duplication rectale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Au-dessus de S3
Lésion située au-dessus de la troisième vertèbre sacrée
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Résection chirurgicale de la masse rétrorectale
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Sous S3
Lésion située sous la troisième vertèbre sacrée
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Résection chirurgicale de la masse rétrorectale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de morbidité postopératoire
Délai: 90 jours
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Morbidité postopératoire selon Clavien Dindo
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90 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de mortalité
Délai: 90 jours
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Taux de mortalité
|
90 jours
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Taux de réintervention
Délai: 90 jours
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Toute réintervention liée à la résection chirurgicale de la tumeur rétrorectale
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90 jours
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Qualité de la résection chirurgicale
Délai: 90 jours
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Évaluation des marges chirurgicales selon l'examen anatomopathologique
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90 jours
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Conversion en approche ouverte
Délai: 90 jours
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Conversion en laparotomie en cas d'abord mini-invasif
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90 jours
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Taux de résultats fonctionnels
Délai: 90 jours
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Évaluation des matières fécales
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90 jours
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Taux de résultats fonctionnels
Délai: 90 jours
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Évaluation des fonctions urinaires
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90 jours
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Résultats fonctionnels
Délai: 90 jours
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Évaluation des fonctions sexuelles
|
90 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Thomas Bardol, University Hospital, Montpellier
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RECHMPL21_0093
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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