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Approche chirurgicale pour la cohorte des tumeurs rétrorectales (SART cohort)

12 novembre 2021 mis à jour par: University Hospital, Montpellier

Approche chirurgicale des tumeurs rétro-rectales : une cohorte bicentrique rétrospective (cohorte SART)

Le but de l'étude :

Évaluer les résultats postopératoires de toutes les approches chirurgicales pour les tumeurs rétrorectales.

Méthodes :

De 2005 à 2020, tous les patients consécutifs opérés d'une tumeur rétrorectale dans deux centres tertiaires de référence ont été colligés prospectivement.

Compte tenu de nos critères d'exclusion, les données de XX patients ont été analysées. La cohorte a été séparée en 2 groupes selon la localisation tumorale au niveau de la troisième vertèbre sacrée.

Les résultats à court et à long terme ont été comparés entre les deux groupes.

Résultat primaire :

Taux de morbidité postopératoire à 90 jours

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Les tumeurs rétro-rectales sont un groupe de lésions hétérogènes et rares. L'incidence réelle a été estimée à environ un cas pour 40 000 admissions. Il s'agit le plus souvent d'une tumeur bénigne qui touche la femme jeune et dont l'origine est congénitale dans 60 % des cas. La lésion bénigne la plus fréquente est un kyste du tailgut. Le chordome est la lésion maligne la plus fréquente. Ils sont le plus souvent asymptomatiques ou pauci-symptomatiques. C'est pourquoi leur diagnostic est régulièrement accidentel après un examen morphologique tel qu'une échographie abdominale ou un scanner. L'IRM est le gold standard pour déterminer la structure de la lésion, son origine, sa topographie, son extension par rapport aux organes adjacents, paramètres indispensables pour définir le type de chirurgie et son abord.

Lorsqu'une tumeur rétro-rectale est diagnostiquée, le traitement de référence est la résection chirurgicale. Une biopsie n'est pas utile s'il n'y a pas de suspicion de lésion dégénérée. Habituellement, les lésions situées sous la troisième vertèbre sacrée (S3) sont abordées par voie dorsale transsacrococcygienne, périnéale ou combinée (voie abdominale et périnéale) tandis que celles situées au-dessus de S3 la voie d'abord est abdominale (laparotomie ou laparoscopie). Ces lésions étant, dans la majorité des cas, bénignes, le retentissement fonctionnel de la chirurgie est essentiel. Forte de notre expérience en chirurgie mini-invasive et en particulier dans les tumeurs rétro-rectales, la laparoscopie est devenue notre approche de première intention quelle que soit la localisation de la lésion par rapport à S3. Notre hypothèse est que l'abord mini-invasif est fiable, sûr et permet d'obtenir des résultats histologiques satisfaisants tout en limitant les douleurs postopératoires et les séquelles fonctionnelles.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

21

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Montpellier, France, 34295
        • Uhmontpellier

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 95 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients présentant une tumeur rétrorectale ayant subi une exérèse chirurgicale

La description

Critère d'intégration:

  • Patient présentant une tumeur rétrorectale
  • Intervention chirurgicale entre le 01/01/2005 et le 31/12/2020

Critère d'exclusion:

  • âge < 18 ans
  • Patients présentant une tumeur rectale
  • Patients présentant une duplication rectale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Au-dessus de S3
Lésion située au-dessus de la troisième vertèbre sacrée
Résection chirurgicale de la masse rétrorectale
Sous S3
Lésion située sous la troisième vertèbre sacrée
Résection chirurgicale de la masse rétrorectale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de morbidité postopératoire
Délai: 90 jours
Morbidité postopératoire selon Clavien Dindo
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de mortalité
Délai: 90 jours
Taux de mortalité
90 jours
Taux de réintervention
Délai: 90 jours
Toute réintervention liée à la résection chirurgicale de la tumeur rétrorectale
90 jours
Qualité de la résection chirurgicale
Délai: 90 jours
Évaluation des marges chirurgicales selon l'examen anatomopathologique
90 jours
Conversion en approche ouverte
Délai: 90 jours
Conversion en laparotomie en cas d'abord mini-invasif
90 jours
Taux de résultats fonctionnels
Délai: 90 jours
Évaluation des matières fécales
90 jours
Taux de résultats fonctionnels
Délai: 90 jours
Évaluation des fonctions urinaires
90 jours
Résultats fonctionnels
Délai: 90 jours
Évaluation des fonctions sexuelles
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Thomas Bardol, University Hospital, Montpellier

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2021

Première publication (Réel)

17 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RECHMPL21_0093

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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Indécis

Description du régime IPD

NC

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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