Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kirurgisk tilgang til kohorte med retrorektale tumorer (SART cohort)

12. november 2021 opdateret af: University Hospital, Montpellier

Kirurgisk tilgang til retro-rektale tumorer: en retrospektiv bicentrisk kohorte (SART-kohorte)

Formålet med undersøgelsen:

At evaluere postoperative resultater af al kirurgisk tilgang til retrorektale tumorer.

Metoder :

Fra 2005 til 2020 blev alle på hinanden følgende patienter, der blev opereret for en retrorektal tumor i to henvisningstertiære centre, prospektivt indsamlet.

I betragtning af vores eksklusionskriterier blev data fra XX patienter analyseret. Kohorten blev adskilt i 2 grupper i henhold til tumorlokalisering vedrørende den tredje sakrale hvirvel.

Kort- og langsigtede resultater blev sammenlignet mellem de to grupper.

Primært resultat:

90 dage postoperativ morbiditetsrate

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Retro-rektale tumorer er en gruppe af heterogene og sjældne læsioner. Den faktiske forekomst er blevet estimeret til at være cirka et tilfælde pr. 40.000 indlæggelser. Det er oftest en godartet tumor, der rammer unge kvinder og oprindelsen er medfødt i 60 % af tilfældene. Den mest almindelige godartede læsion er en halegutcyste. Chordom er den mest almindelige maligne læsion. De er for det meste asymptomatiske eller pauci-symptomatiske. Dette er grunden til, at deres diagnose regelmæssigt stilles ved et uheld efter en morfologisk undersøgelse, såsom en abdominal ultralyd eller en CT-scanning. MR er guldstandarden for at bestemme strukturen af ​​læsionen, dens oprindelse, dens topografi, dens udvidelse i forhold til tilstødende organer, parametre, der er afgørende for at definere typen af ​​operation og dens tilgang.

Når en retrorektal tumor er diagnosticeret, er standardbehandlingen kirurgisk resektion. En biopsi er ikke nyttig, hvis der ikke er mistanke om en degenereret læsion. Sædvanligvis nærmes læsioner under den tredje sakralhvirvel (S3) ved dorsal transsacrococcygeal, perineal eller kombineret tilgang (abdominal og perineal tilgang), mens de, der er placeret over S3, tilgangen er abdominal (laparotomi eller laparoskopi). Da disse læsioner i de fleste tilfælde er godartede, er den funktionelle virkning af kirurgi afgørende. Baseret på vores erfaring med minimalt invasiv kirurgi og i særdeleshed i retro-rektale tumorer, er laparoskopi blevet vores første linje uanset placeringen af ​​læsionen sammenlignet med S3. Vores hypotese er, at den minimalt invasive tilgang er pålidelig, sikker og giver mulighed for at opnå tilfredsstillende histologiske resultater, mens den begrænser postoperative smerter og funktionelle følgesygdomme.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

21

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Uhmontpellier

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med en retrorektal tumor, som gennemgik kirurgisk excision

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient præsenterer en retrorektal tumor
  • Kirurgisk procedure mellem 01/01/2005 og 31/12/2020

Ekskluderingskriterier:

  • alder < 18 år
  • Patienter med en rektal tumor
  • Patienter med en rektal duplikation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Over S3
Læsion placeret over den tredje sakralhvirvel
Procedure: Resektion af den retrorektale tumor
Kirurgisk resektion af den retrorektale masse
Under S3
Læsion placeret under den tredje sakralhvirvel
Procedure: Resektion af den retrorektale tumor
Kirurgisk resektion af den retrorektale masse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ morbiditetsrate
Tidsramme: 90 dage
Postoperativ morbiditet ifølge Clavien Dindo
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødeligheden
Tidsramme: 90 dage
Dødeligheden
90 dage
Reoperationshastighed
Tidsramme: 90 dage
Enhver reoperation forbundet med kirurgisk resektion af den retrorektale tumor
90 dage
Kvaliteten af ​​kirurgisk resektion
Tidsramme: 90 dage
Evaluering af kirurgiske marginer i henhold til patologisk undersøgelse
90 dage
Konvertering til åben tilgang
Tidsramme: 90 dage
Konvertering til laparotomi ved mini-invasiv tilgang
90 dage
Rate af funktionelle resultater
Tidsramme: 90 dage
Evaluering af fækal
90 dage
Rate af funktionelle resultater
Tidsramme: 90 dage
Evaluering af urinfunktioner
90 dage
Funktionelle resultater
Tidsramme: 90 dage
Evaluering af seksuelle funktioner
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Samarbejdspartnere

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Université Montpellier

Efterforskere

  • Studieleder: Thomas Bardol, University Hospital, Montpellier

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

17. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RECHMPL21_0093

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

NC

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ondartet tumor

Kliniske forsøg med Resektion af den retrorektale tumor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner