Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chirurgický přístup pro kohortu retrorektálních nádorů (SART cohort)

12. listopadu 2021 aktualizováno: University Hospital, Montpellier

Chirurgický přístup pro retrorektální nádory: retrospektivní bicentrická kohorta (SART kohorta)

Cíl studie:

Zhodnotit pooperační výsledky všech chirurgických postupů u retrorektálních tumorů.

metody:

Od roku 2005 do roku 2020 byli prospektivně shromážděni všichni po sobě jdoucí pacienti, kteří podstoupili operaci retrorektálního tumoru ve dvou referenčních terciárních centrech.

S ohledem na naše vylučovací kritéria byla analyzována data od XX pacientů. Soubor byl rozdělen do 2 skupin podle lokalizace nádoru týkajícího se třetího sakrálního obratle.

Mezi těmito dvěma skupinami byly porovnány krátkodobé a dlouhodobé výsledky.

Primární výsledek:

90denní pooperační morbidita

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Retrorektální tumory jsou skupinou heterogenních a vzácných lézí. Skutečná incidence se odhaduje na přibližně jeden případ na 40 000 přijetí. Nejčastěji se jedná o nezhoubný nádor, který postihuje mladé ženy a původ je v 60 % případů vrozený. Nejčastější benigní lézí je cysta tailgut. Chordom je nejčastější maligní léze. Jsou většinou asymptomatické nebo pauci-symptomatické. Proto je jejich diagnóza pravidelně náhodně stanovena po morfologickém vyšetření, jako je ultrazvuk břicha nebo CT vyšetření. MRI je zlatým standardem pro stanovení struktury léze, jejího původu, topografie, jejího rozšíření ve vztahu k sousedním orgánům, parametrů, které jsou zásadní pro definování typu operace a jejího přístupu.

Při diagnostikování retrorektálního tumoru je standardní léčbou chirurgická resekce. Biopsie není užitečná, pokud neexistuje podezření na degenerovanou lézi. Obvykle se k lézím lokalizovaným pod třetím sakrálním obratlem (S3) přistupuje dorzálním transsakrokokcygeálním, perineálním nebo kombinovaným přístupem (abdominální a perineální přístup), zatímco k lézím lokalizovaným nad S3 je přístup abdominální (laparotomie nebo laparoskopie). Protože jsou tyto léze ve většině případů benigní, je zásadní funkční dopad operace. Na základě našich zkušeností v minimálně invazivní chirurgii a zejména u retrorektálních nádorů se laparoskopie stala naším přístupem první volby bez ohledu na lokalizaci léze ve srovnání s S3. Naší hypotézou je, že minimálně invazivní přístup je spolehlivý, bezpečný a umožňuje získat uspokojivé histologické výsledky při současném omezení pooperační bolesti a funkčních následků.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

21

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Montpellier, Francie, 34295
        • UHMontpellier

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 97 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s retrorektálním nádorem, kteří podstoupili chirurgickou excizi

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s retrorektálním nádorem
  • Operační zákrok mezi 01.01.2005 a 31.12.2020

Kritéria vyloučení:

  • věk < 18 let
  • Pacienti s rektálním nádorem
  • Pacienti s rektální duplikací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Nad S3
Léze lokalizovaná nad třetím sakrálním obratlem
Chirurgická resekce retrorektální hmoty
Pod S3
Léze lokalizovaná pod třetím sakrálním obratlem
Chirurgická resekce retrorektální hmoty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra pooperační morbidity
Časové okno: 90 dní
Pooperační morbidita podle Clavien Dindo
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 90 dní
Úmrtnost
90 dní
Míra reoperace
Časové okno: 90 dní
Jakákoli reoperace spojená s chirurgickou resekcí retrorektálního tumoru
90 dní
Kvalita chirurgické resekce
Časové okno: 90 dní
Hodnocení chirurgických okrajů podle patologického vyšetření
90 dní
Přechod na otevřený přístup
Časové okno: 90 dní
Konverze na laparotomii v případě miniinvazivního přístupu
90 dní
Míra funkčních výsledků
Časové okno: 90 dní
Hodnocení fekálií
90 dní
Míra funkčních výsledků
Časové okno: 90 dní
Hodnocení močových funkcí
90 dní
Funkční výsledky
Časové okno: 90 dní
Hodnocení sexuálních funkcí
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Thomas Bardol, University Hospital, Montpellier

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

17. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RECHMPL21_0093

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

NC

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zhoubný nádor

Klinické studie na Resekce retrorektálního tumoru

3
Předplatit