- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04757103
Chirurgický přístup pro kohortu retrorektálních nádorů (SART cohort)
Chirurgický přístup pro retrorektální nádory: retrospektivní bicentrická kohorta (SART kohorta)
Cíl studie:
Zhodnotit pooperační výsledky všech chirurgických postupů u retrorektálních tumorů.
metody:
Od roku 2005 do roku 2020 byli prospektivně shromážděni všichni po sobě jdoucí pacienti, kteří podstoupili operaci retrorektálního tumoru ve dvou referenčních terciárních centrech.
S ohledem na naše vylučovací kritéria byla analyzována data od XX pacientů. Soubor byl rozdělen do 2 skupin podle lokalizace nádoru týkajícího se třetího sakrálního obratle.
Mezi těmito dvěma skupinami byly porovnány krátkodobé a dlouhodobé výsledky.
Primární výsledek:
90denní pooperační morbidita
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Retrorektální tumory jsou skupinou heterogenních a vzácných lézí. Skutečná incidence se odhaduje na přibližně jeden případ na 40 000 přijetí. Nejčastěji se jedná o nezhoubný nádor, který postihuje mladé ženy a původ je v 60 % případů vrozený. Nejčastější benigní lézí je cysta tailgut. Chordom je nejčastější maligní léze. Jsou většinou asymptomatické nebo pauci-symptomatické. Proto je jejich diagnóza pravidelně náhodně stanovena po morfologickém vyšetření, jako je ultrazvuk břicha nebo CT vyšetření. MRI je zlatým standardem pro stanovení struktury léze, jejího původu, topografie, jejího rozšíření ve vztahu k sousedním orgánům, parametrů, které jsou zásadní pro definování typu operace a jejího přístupu.
Při diagnostikování retrorektálního tumoru je standardní léčbou chirurgická resekce. Biopsie není užitečná, pokud neexistuje podezření na degenerovanou lézi. Obvykle se k lézím lokalizovaným pod třetím sakrálním obratlem (S3) přistupuje dorzálním transsakrokokcygeálním, perineálním nebo kombinovaným přístupem (abdominální a perineální přístup), zatímco k lézím lokalizovaným nad S3 je přístup abdominální (laparotomie nebo laparoskopie). Protože jsou tyto léze ve většině případů benigní, je zásadní funkční dopad operace. Na základě našich zkušeností v minimálně invazivní chirurgii a zejména u retrorektálních nádorů se laparoskopie stala naším přístupem první volby bez ohledu na lokalizaci léze ve srovnání s S3. Naší hypotézou je, že minimálně invazivní přístup je spolehlivý, bezpečný a umožňuje získat uspokojivé histologické výsledky při současném omezení pooperační bolesti a funkčních následků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Montpellier, Francie, 34295
- UHMontpellier
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s retrorektálním nádorem
- Operační zákrok mezi 01.01.2005 a 31.12.2020
Kritéria vyloučení:
- věk < 18 let
- Pacienti s rektálním nádorem
- Pacienti s rektální duplikací
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Nad S3
Léze lokalizovaná nad třetím sakrálním obratlem
|
Chirurgická resekce retrorektální hmoty
|
Pod S3
Léze lokalizovaná pod třetím sakrálním obratlem
|
Chirurgická resekce retrorektální hmoty
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra pooperační morbidity
Časové okno: 90 dní
|
Pooperační morbidita podle Clavien Dindo
|
90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Úmrtnost
Časové okno: 90 dní
|
Úmrtnost
|
90 dní
|
Míra reoperace
Časové okno: 90 dní
|
Jakákoli reoperace spojená s chirurgickou resekcí retrorektálního tumoru
|
90 dní
|
Kvalita chirurgické resekce
Časové okno: 90 dní
|
Hodnocení chirurgických okrajů podle patologického vyšetření
|
90 dní
|
Přechod na otevřený přístup
Časové okno: 90 dní
|
Konverze na laparotomii v případě miniinvazivního přístupu
|
90 dní
|
Míra funkčních výsledků
Časové okno: 90 dní
|
Hodnocení fekálií
|
90 dní
|
Míra funkčních výsledků
Časové okno: 90 dní
|
Hodnocení močových funkcí
|
90 dní
|
Funkční výsledky
Časové okno: 90 dní
|
Hodnocení sexuálních funkcí
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Thomas Bardol, University Hospital, Montpellier
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RECHMPL21_0093
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zhoubný nádor
-
University of PennsylvaniaZatím nenabírámeTumor, Solid
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyDokončeno
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyDokončeno
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Ukončeno
-
Eikon TherapeuticsSeven and Eight Biopharmaceuticals IncDokončenoTumor, SolidSpojené státy
-
Merck Sharp & Dohme LLCUkončeno
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyZatím nenabíráme
-
Peking Union Medical College HospitalNábor
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNábor
Klinické studie na Resekce retrorektálního tumoru
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUkončenoRodiny nebo nejbližší příbuzní pacientů léčených v MSKCC pro nekutánní spinocelulární karcinomy | Horní aerodigestivní traktSpojené státy
-
Hospices Civils de LyonDokončenoAmbulantní péče | Pohotovostní služba, nemocnice | Zdravotní služby pro senioryFrancie
-
Sohag UniversityZatím nenabíráme
-
Puerta de Hierro University HospitalDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitouŠpanělsko
-
Puerta de Hierro University HospitalInstituto de Salud Carlos III; Ministerio de Economía y Competitividad, Spain; Gammera Nest Technology CompanyNeznámýPorucha pozornosti s hyperaktivitouŠpanělsko
-
Kayseri City HospitalZatím nenabírámeAerobní cvičení | Primární lymfedémKrocan
-
First Affiliated Hospital Bengbu Medical CollegeNáborAdenokarcinom žaludku | Adenokarcinom - GEJČína
-
novoGINeznámýOnemocnění tlustého střevaFrancie
-
UCSF Benioff Children's Hospital OaklandNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)DokončenoAnémie, srpkovitá anémieSpojené státy