65歳以上の進行性または転移性軟部肉腫患者における経口シクロホスファミドとドキソルビシンの比較 (GERICO14)

包含基準:

1. -患者は、試験固有の手順の前に、書面によるインフォームドコンセントフォームに署名している必要があります。 患者が物理的に書面による同意を与えることができない場合、治験責任医師またはスポンサーから独立した、患者が選択した信頼できる人物が、患者の同意を書面で確認することができます
2. -年齢≥65歳（無作為化された患者の少なくとも50％が75歳以上であることを保証するために、包含が管理されます）
3. Réseau de Référence en Pathology des Sarcomes et des Viscères (RRePS) によって組織学的に確認された軟部肉腫の診断
4. -手術、放射線、または治癒を目的とした集学的治療に適していない転移性または局所進行性疾患。 緩和的放射線療法は、非標的病変に直接照射する場合にのみ許可されます
5. -ランダム化前の過去6か月以内の疾患進行の文書化
6. -固形腫瘍バージョン1.1（RECIST v1.1）の反応評価基準で定義されているように、CTスキャンで少なくとも1つの一次元的に測定可能な病変として定義される測定可能な疾患
7. 少なくとも6か月の平均余命
8. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス≤2
9. G8 スコア >14
10. -心エコー図またはマルチゲート取得スキャン（MUGA）による左室駆出率（LVEF）値≥55％

11. -研究治療開始から7日以内に以下によって証明される、適切な骨髄、腎臓、および肝機能：

    1. 絶対好中球数 (ANC) ≥1,500/mm³
    2. 血小板≧100,000/mm³
    3. ヘモグロビン≧9.0g/dL
    4. 血清クレアチニン≤2 x 正常上限 (ULN)
    5. 糸球体濾過率 (GFR) ≥50 ml/分/1.73m² (MDRDで計算)
    6. -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤2.5 x ULN（肝臓にがんが関与している患者の場合、≤5.0 x ULN）
    7. 総ビリルビン≤1.5 X ULN
    8. -アルカリホスファターゼ≤2.5 x ULN（肝臓の癌の関与を伴う≤5 x ULN）
    9. 血清アルブミン >25 g/L
    10. プロトロンビン時間（PT）/国際正規化比（INR）≤1.5 x ULN ワルファリンやヘパリンなどの薬剤で治療を受けている患者は、凝固パラメータの根本的な異常の事前の証拠が存在しない場合、参加が許可されます。 PT / INRが安定するまで、少なくとも毎週の評価の綿密な監視が行われます 地域の標準治療で定義されている投与前の測定に基づいて
12. 男性患者は、治験参加期間中および治療/治療完了後最大6か月間、適切な避妊を使用することに同意する必要があります。 適切な避妊とは、標準的なケアに従って、医学的に推奨される方法 (または方法の組み合わせ) として定義されます。
13. -患者は社会保障制度（または同等のもの）に加入している必要があります
14. -患者は、予定された訪問、治療計画、臨床検査、およびフォローアップを含むその他の研究手順を含む研究期間中、プロトコルを喜んで順守することができます

除外基準:

1. -進行性または転移性肉腫に対する以前の全身治療
2. 限局性肉腫に対する以前のネオアジュバントまたはアジュバントアントラサイクリン治療
3. 以下の組織学的サブタイプを伴う軟部肉腫：隆起性皮膚線維肉腫、デスモイド腫瘍、胞巣状または胚性横紋筋肉腫、線維形成性小円形細胞腫瘍、カポジ肉腫、消化管間質腫瘍、末梢神経外胚葉性腫瘍
4. 原発性骨肉腫（骨肉腫、ユーイング腫瘍、軟骨肉腫、脊索腫を含む）
5. -症候性または既知の中枢神経系（CNS）転移
6. -調査官の判断における平均余命に影響を与える可能性が高い、または付随する悪性腫瘍の既知の病歴および過去5年間の縦隔放射線療法の病歴
7. -治療の1日目の前28日以内の大規模な外科的処置、開腹生検、または重大な外傷
8. -次のいずれかを含む活動性心血管疾患：うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会（NYHA）≥クラス2）、不安定狭心症（安静時の狭心症の症状）、新たに発症した狭心症（過去3か月以内に始まった）、急性炎症心臓病、重度の不整脈、出血のリスクが高い、過去6か月以内の脳血管障害
9. -コントロールされていないグレード> 2の高血圧。 (最適な医学的管理にもかかわらず、収縮期血圧≧160mmHgまたは拡張期血圧≧100mmHg)
10. 進行中の感染 ≥NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events バージョン 5.0 (CTCAE v5.0) によるとグレード 2
11. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既知の病歴
12. -慢性B型またはC型肝炎の既知の病歴
13. 同種臓器移植の歴史
14. 既存の急性出血性膀胱炎、尿路閉塞、急性尿路感染症
15. -研究の実施を妨げる可能性がある、または研究者の意見では、この研究の被験者に許容できないリスクをもたらす可能性のある付随する疾患または状態
16. -患者の研究への参加または研究結果の評価を妨げる可能性のある薬物乱用、病状
17. -治験薬、治験薬クラス、または製剤中の賦形剤のいずれかに対する既知の過敏症
18. 経口薬を飲み込めない、吸収不良状態。
19. 自由を奪われている人、または保護拘留されている人
20. -無作為化前の30日以内および研究中の別の治療試験への参加
21. -インフルエンザ、水痘、帯状疱疹、麻疹、おたふくかぜ、風疹、結核、ロタウイルスまたは黄熱などの疾患の予防に使用される弱毒生ワクチン療法を受けた患者 治験薬の初回投与から4週間以内。 -これらの予防接種は、研究中、最後の治療から6か月まで許可されていません
22. -地理的、家族的、社会的、または心理的理由により、試験で必要な医学的フォローアップを望まない、または遵守できない患者