65세 이상의 진행성 또는 전이성 연조직 육종 환자에서 경구용 Cyclophosphamide와 Doxorubicin의 비교 (GERICO14)

포함 기준:

1. 환자는 임상시험 특정 절차 이전에 사전 서면 동의서에 서명해야 합니다. 환자가 신체적으로 서면 동의를 할 수 없는 경우, 조사자 또는 후원자와는 별개로 선택한 신뢰자가 환자의 동의를 서면으로 확인할 수 있습니다.
2. 연령 ≥65세(무작위 환자의 50% 이상이 75세 이상임을 보장하기 위해 포함이 관리됨)
3. Réseau de Référence en Pathologie des Sarcomes et des Viscères (RRePS)에 의해 조직학적으로 확인된 연조직 육종의 진단
4. 전이성 또는 국소적으로 진행된 질환으로 수술, 방사선 또는 치유 의도가 있는 병용 양식 치료가 적합하지 않습니다. 완화적 방사선 요법은 비표적 병변에 직접 적용되는 경우에만 허용됩니다.
5. 무작위 배정 전 지난 6개월 이내의 질병 진행 기록
6. 고형 종양 버전 1.1(RECIST v1.1)의 반응 평가 기준에 의해 정의된 CT 스캔에서 적어도 1개의 일차원적으로 측정 가능한 병변으로 정의되는 측정 가능한 질병
7. 기대 수명 최소 6개월
8. 동부 종양 협력 그룹(ECOG) 수행 상태 ≤2
9. G8 점수 >14
10. 심초음파 또는 MUGA(Multiple Gated Acquisition Scanning)에 의한 좌심실 박출률(LVEF) 값 ≥55%

11. 연구 치료 개시 7일 이내에 다음에 의해 입증되는 바와 같이 적절한 골수, 신장 및 간 기능:

    1. 절대호중구수(ANC) ≥1,500/mm³
    2. 혈소판 ≥100,000/mm³
    3. 헤모글로빈 ≥9.0g/dL
    4. 혈청 크레아티닌 ≤2 x 정상 상한치(ULN)
    5. 사구체여과율(GFR) ≥50 ml/min/1.73m² (MDRD로 계산)
    6. 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤2.5 x ULN(간 관련 암 환자의 경우 ≤5.0 × ULN)
    7. 총 빌리루빈 ≤1.5 X ULN
    8. 알칼리성 포스파타제 ≤2.5 x ULN(암의 간 침범이 있는 ≤5 x ULN)
    9. 혈청 알부민 >25g/L
    10. 프로트롬빈 시간(PT)/국제 정상화 비율(INR) ≤1.5 x ULN 와파린 또는 헤파린과 같은 제제로 치료를 받는 환자는 응고 매개변수의 기저 이상에 대한 사전 증거가 없는 경우 참여가 허용됩니다. 최소 주간 평가의 면밀한 모니터링은 현지 치료 표준에 의해 정의된 사전 투여 측정을 기반으로 PT/INR이 안정될 때까지 수행됩니다.
12. 남성 환자는 시험 참여 기간 동안 그리고 치료/치료 완료 후 최대 6개월 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 적절한 피임은 치료 표준에 따라 의학적으로 권장되는 방법(또는 방법의 조합)으로 정의됩니다.
13. 환자는 사회보장제도(또는 이에 상응하는 제도)에 소속되어 있어야 합니다.
14. 환자는 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 후속 조치를 포함한 기타 연구 절차를 포함하여 연구 기간 동안 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있습니다.

제외 기준:

1. 진행성 또는 전이성 육종에 대한 이전의 전신 치료
2. 국소 육종에 대한 이전 신보강 또는 보조 안트라사이클린 치료
3. 다음과 같은 조직학적 하위 유형을 가진 연조직 육종: 융기성 피부섬유육종, 데스모이드 종양, 폐포 또는 배아 횡문근육종, 결합조직형성 작은 원형 세포 종양, 카포시 육종, 위장 간질 종양, 말초 신경외배엽 종양
4. 원발성 골육종(골육종, 유잉 종양, 연골육종 및 척삭종 포함)
5. 증상이 있거나 알려진 중추신경계(CNS) 전이
6. 지난 5년 동안 조사자의 판단에 기대 수명에 영향을 미칠 가능성이 있는 알려진 또는 수반되는 악성 종양의 병력 및 종격동 방사선 요법의 병력
7. 치료 1일 전 28일 이내의 대수술, 개복 생검 또는 심각한 외상성 손상
8. 다음 중 하나를 포함하는 활동성 심혈관 질환: 울혈성 심부전(뉴욕심장협회(NYHA) ≥2급), 불안정 협심증(안정 시 협심증 증상), 새로 발병하는 협심증(지난 3개월 이내에 시작됨), 급성 염증성 심장병, 심한 부정맥, 출혈 위험이 높음, 최근 6개월 이내 뇌혈관 사고
9. 조절되지 않는 등급 >2 고혈압. (적절한 의학적 관리에도 불구하고 수축기 혈압 ≥160 mmHg 또는 이완기 혈압 ≥100 mmHg)
10. 지속적인 감염 ≥이상반응에 대한 NCI 공통 용어 기준 버전 5.0(CTCAE v5.0)에 따라 등급 2
11. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 병력
12. 만성 B형 또는 C형 간염의 알려진 병력
13. 장기 동종이식의 역사
14. 기존 급성 출혈성 방광염, 요로 폐쇄, 급성 요로 감염
15. 연구 수행을 방해할 수 있거나, 연구자의 의견으로는 이 연구에서 피험자에게 허용할 수 없는 위험을 초래할 수 있는 수반되는 질병 또는 상태
16. 환자의 연구 참여 또는 연구 결과 평가를 방해할 수 있는 약물 남용, 의학적 상태
17. 임의의 연구 약물, 연구 약물 부류 또는 제형의 부형제에 대해 알려진 과민성
18. 경구용 약물을 삼킬 수 없는 상태, 흡수 장애 상태.
19. 자유를 박탈당했거나 보호 구금 또는 후견인
20. 무작위 배정 전 30일 이내 및 연구 기간 동안 또 다른 치료 시험에 참여
21. 인플루엔자, 수두, 대상포진, 홍역, 볼거리, 풍진, 결핵, 로타바이러스 또는 황열병과 같은 질병의 예방을 위해 사용되는 약독화 생백신 요법을 연구 약물의 첫 번째 투여 4주 이내에 받은 환자. 이러한 백신 접종은 연구 기간 동안 마지막 치료 후 최대 6개월까지 허용되지 않습니다.
22. 지리적, 가족적, 사회적 또는 심리적 이유로 시험에서 요구하는 의학적 후속 조치를 따르기를 꺼리거나 따를 수 없는 환자