骨粗鬆症の閉経後の女性を対象に CT-P41 と米国で認可された Prolia を比較する第 3 相試験
2024年5月20日 更新者：Celltrion
骨粗鬆症の閉経後女性における CT-P41 と米国で認可された Prolia の有効性、薬物動態、薬力学、および安全性を比較するための、二重盲検、無作為化、実薬対照、第 3 相試験
この研究は、閉経後の骨粗鬆症の女性における CT-P41 と米国で認可された Prolia の有効性、薬物動態、薬力学、および安全性を比較するための、二重盲検、無作為化、実薬対照、第 3 相研究です。
調査の概要
詳細な説明
これは、骨粗鬆症の閉経後の女性を対象に、CT-P41 の有効性、PK、PD、免疫原性を含む安全性を、米国で認可された Prolia と比較して評価するための、二重盲検、無作為化、実薬対照、第 III 相試験です。
すべての患者は、無作為化から EOS 訪問まで、少なくとも 1,000 mg の元素カルシウムと少なくとも 400 IU のビタミン D を含む毎日のサプリメントも受け取り、データは患者の日誌から収集されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
479
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kyiv、ウクライナ、02002
- AES - AS - Medical Center of Edelweiss Medics LLC
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Kyiv、ウクライナ、04114
- Clinic of SI Institute of Gerontology n.a. D.F.Chebotaryov of NAMS of Ukraine
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Kyiv、ウクライナ
- AES - AS - Medical Center of Medbud - Clinic LLC
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Vinnytsia、ウクライナ、21029
- Clinic of SRI of Invalid Rehab. (ESTC) of VNMU n.a. M.I.Pyrohov
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Parnu、エストニア、80010
- KLV Arstikabinet
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Harjumaa
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Tallinn、Harjumaa、エストニア、10128
- Center for Clinical and Basic Research
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Tallinn、Harjumaa、エストニア、11312
- East Tallinn Central Hospital-Ravi 18
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Tartumaa
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Tartu、Tartumaa、エストニア、50106
- Clinical Research Centre Ltd
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Kraków、ポーランド、30-510
- MCM Krakow - PRATIA - PPDS
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Dolnoslaskie
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Wroclaw、Dolnoslaskie、ポーランド、50-381
- AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial we Wroclawiu
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Lódzkie
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Lódz、Lódzkie、ポーランド、90-368
- SOMED CR Sp. z o.o. Sp. Komandytowa - Lodz
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Malopolskie
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Kraków、Malopolskie、ポーランド、31-501
- Krakowskie Centrum Medyczne
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Mazowieckie
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Warszawa、Mazowieckie、ポーランド、01-192
- AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie
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Warszawa、Mazowieckie、ポーランド、01-737
- SOMED CR Sp. z o.o. Sp. Komandytowa - Warszawa
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Podlaskie
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Bialystok、Podlaskie、ポーランド、15-351
- NZOZ Osteo Medic SC Artur Racewicz Jerzy Supronik
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Pomorskie
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Gdynia、Pomorskie、ポーランド、81-537
- AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
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Wielkopolskie
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Poznan、Wielkopolskie、ポーランド、60-702
- AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Poznaniu
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Skórzewo、Wielkopolskie、ポーランド、60-185
- Centrum Medyczne Poznan - PRATIA - PPDS
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Liepaja、ラトビア、3401
- Health Center Association, Medical Center Liepaja
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Riga、ラトビア、1012
- Health Center 4-117 K. Barona Str
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
46年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 50 歳から 80 歳までの女性。
- 体重が 40.0 ～ 99.9 kg で、小数第 2 位を四捨五入した場合。
- 閉経後
- -二重エネルギーX線吸収測定法（DXA）スキャンに基づいて中央画像ベンダーによって評価された、腰椎（L1〜L4）での骨ミネラル密度Tスコア≤-2.5および≥-4.0。
- 患者は、腰椎 (L1 ～ L4) で評価可能と見なされる少なくとも 3 つの椎骨と、中央の画像ベンダーによって評価される DXA スキャンによって評価可能と見なされる少なくとも 1 つの股関節を持っている必要があります。 1 つの評価可能な股関節の反対側に許容される股関節の片側金属を有する患者が含まれます。
- -スクリーニング時のアルブミン調整総血清カルシウム≧8.5 mg / dL（≧2.125 mmol / L）の患者。
除外基準:
- -デノスマブまたは乾燥天然ゴムの成分に対する過敏症の患者。
- -1つの重度または2つ以上の中等度の脊椎骨折の病歴および/または存在がある患者 側方脊椎X線の中央読み取りによって決定される
- 股関節骨折の既往および/または存在のある患者
- -現在の制御状態または非制御状態に関係なく、副甲状腺機能亢進症または副甲状腺機能低下症の病歴および/または存在する患者
- 現在甲状腺機能亢進症の患者（安定した抗甲状腺療法で十分にコントロールされていない場合）
- -現在甲状腺機能低下症の患者（安定した甲状腺補充療法で十分に制御されていない場合）
- -結果の解釈を妨げる可能性のある骨疾患および代謝性疾患（骨粗鬆症を除く）の病歴および/または存在を有する患者
- -骨粗鬆症治療（カルシウムおよびビタミンDサプリメント以外）、経口または非経口グルココルチコステロイド、骨活性薬、および治験薬の既往および/または同時使用のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CT-P41
60mg/mL 単回投与 プレフィルドシリンジ注射用溶液(PFS)
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60 mg/mL 単回投与、PFS の注射用溶液
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アクティブコンパレータ：米国ライセンスのプロリア
60 mg/mL 単回投与、PFS における注射用溶液
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60 mg/mL 単回投与、PFS の注射用溶液
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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52 週目の腰椎骨ミネラル密度 (BMD) のベースラインからの変化率 - フル分析セット (FAS)
時間枠：ベースライン (スクリーニング)、52 週目の投与前
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骨密度は二重エネルギー X 線吸収測定法 (DXA) によって評価され、腰椎 (L1 から L4) の評価は中央画像ベンダーで実行されました。
主要な有効性エンドポイントにおける 2 つのグループ間の差異を評価するために、52 週目の DXA による腰椎 (L1 から L4) の BMD のベースラインからの変化率を、共分散分析 (ANCOVA) モデルと共分散分析 (ANCOVA) モデルを組み合わせ、データがランダムに欠落する (MAR)。
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ベースライン (スクリーニング)、52 週目の投与前
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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52週目の腰椎、股関節、大腿骨頸部のBMDのベースラインからの変化率 - FAS
時間枠：ベースライン (スクリーニング)、52 週目の投与前
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骨密度は DXA によって評価され、腰椎 (L1 から L4)、股関節全体、および大腿骨頸部の評価は中央画像ベンダーで実行されました。
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ベースライン (スクリーニング)、52 週目の投与前
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78週目の腰椎、股関節全体、および大腿骨頸部のBMDのベースラインからの変化率 - FAS-TP IIサブセット
時間枠：ベースライン (スクリーニング)、78 週目
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骨密度はDXAによって評価され、腰椎（L1からL4）、股関節全体、および大腿骨頸部のBMDの評価は中央画像ベンダーで実施されました。
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ベースライン (スクリーニング)、78 週目
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TP I 中の新たな椎骨、非椎骨、股関節骨折の発生率 - FAS
時間枠：投与前52週目まで
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新たな椎骨骨折の有効性分析には、T4 から L4 までに発生し、中央画像ベンダーによって確認された椎骨骨折のみが含まれていました。 新たな椎骨骨折は、スクリーニング時に正常であった T4 から L4 までの任意の椎骨における 1 グレード以上の増加として定義されました。 非脊椎骨折のエンドポイントには、脊椎以外の骨折が含まれます。ただし、頭蓋骨、顔面骨、下顎骨、中手骨、および指節骨（指または足の指）はBMDの低下と関連しないため除外され、病的骨折および重度の外傷に関連する骨折は除外されました。転落（スツール、椅子、またははしごの最初の段よりも高い高さから）またはその他の方法で発生します。 中央画像ベンダーによって確認された非椎骨骨折のみが有効性分析に含まれました。 大腿骨頸部、大腿骨転子間、または大腿骨転子下部位で発生する骨折は股関節骨折とみなされました。 |
投与前52週目まで
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TP II 中の新たな椎骨、非椎骨、股関節骨折の発生率 - FAS-TP II サブセット
時間枠：第52週から第78週まで
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新たな椎骨骨折の有効性分析には、T4 から L4 までに発生し、中央画像ベンダーによって確認された椎骨骨折のみが含まれていました。 新たな椎骨骨折は、スクリーニング時に正常であった T4 から L4 までの任意の椎骨における 1 グレード以上の増加として定義されました。 非脊椎骨折のエンドポイントには、脊椎以外の骨折が含まれます。ただし、頭蓋骨、顔面骨、下顎骨、中手骨、および指節骨（指または足の指）はBMDの低下と関連しないため除外され、病的骨折および重度の外傷に関連する骨折は除外されました。転落（スツール、椅子、またははしごの最初の段よりも高い高さから）またはその他の方法で発生します。 中央画像ベンダーによって確認された非椎骨骨折のみが有効性分析に含まれました。 大腿骨頸部、大腿骨転子間、または大腿骨転子下部位で発生する骨折は股関節骨折とみなされました。 |
第52週から第78週まで
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0 週目および 26 週目におけるデノスマブのトラフ血清濃度 (Ctrough) - 薬物動態 (PK) セット
時間枠：0週目 1日目投与前、26週目投与前
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濃度－時間データからノンコンパートメント分析法により次の治験薬投与前の濃度であるＣｔｒｏｕｇｈを算出した。
定量下限 (LLoQ) を下回るすべての血清濃度は、PK パラメーター推定の記述要約では 0 に設定されました。
TP I では、治験薬投与前の 0 週目と 26 週目でのデノスマブの Ctrough を、それぞれ治験薬投与前の 26 週目と 52 週目の血清濃度として評価しました。
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0週目 1日目投与前、26週目投与前
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52 週目のデノスマブの最低値 - PK-TP II サブセット
時間枠：第52週
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濃度－時間データからノンコンパートメント分析法により次の治験薬投与前の濃度であるＣｔｒｏｕｇｈを算出した。
LLoQ 未満のすべての血清濃度は、PK パラメーター推定の記述要約では 0 に設定されました。
TP II では、52 週目のデノスマブの Ctrough を 78 週目の血清濃度として評価しました。
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第52週
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デノスマブの初回投与後の最大血清濃度 (Cmax) - PK セット
時間枠：ベースライン（0週目1日目投与前）から26週目投与前まで
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Cmaxは濃度-時間データからノンコンパートメント分析法により計算した。
LLoQ 未満のすべての血清濃度は、PK パラメーター推定の記述要約では 0 に設定されました。
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ベースライン（0週目1日目投与前）から26週目投与前まで
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26 週目および 52 週目における I 型コラーゲン (s-CTX) の血清カルボキシ末端架橋テロペプチドの血清濃度のベースラインからの変化率 - 薬力学 (PD) セット
時間枠：ベースライン（投与前0週目1日目）、26週目および52週目（投与前）
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LLoQ未満の血清濃度をLLoQに設定した。
各来院時の血清濃度のベースラインからの変化率は、([各来院時の結果 - ベースライン時の結果] / ベースライン時の結果) × 100 として計算されました。
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ベースライン（投与前0週目1日目）、26週目および52週目（投与前）
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78週目におけるs-CTXの血清濃度のベースラインからの変化率 - PD-TP IIサブセット
時間枠：ベースライン (0 週目 1 日目の投与前)、78 週目
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LLoQ未満の血清濃度をLLoQに設定した。
各来院時の血清濃度のベースラインからの変化率は、([各来院時の結果 - ベースライン時の結果] / ベースライン時の結果) × 100 として計算されました。
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ベースライン (0 週目 1 日目の投与前)、78 週目
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26 週目および 52 週目におけるプロコラーゲン 1 型 N 末端プロペプチド (P1NP) の血清濃度のベースラインからの変化率 - PD セット
時間枠：ベースライン（投与前0週目1日目）、26週目および52週目（投与前）
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LLoQ未満の血清濃度をLLoQに設定した。
各来院時の血清濃度のベースラインからの変化率は、([各来院時の結果 - ベースライン時の結果] / ベースライン時の結果) × 100 として計算されました。
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ベースライン（投与前0週目1日目）、26週目および52週目（投与前）
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78 週目における P1NP の血清濃度のベースラインからの変化率 - PD-TP II サブセット
時間枠：ベースライン (0 週目 1 日目の投与前)、78 週目
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LLoQ未満の血清濃度をLLoQに設定した。
血清濃度のベースラインからの変化率は、([各来院時の結果 - ベースライン時の結果] / ベースライン時の結果) × 100 として計算されました。
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ベースライン (0 週目 1 日目の投与前)、78 週目
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少なくとも 1 つの抗薬物抗体 (ADA)/中和抗体 (NAb) を有する参加者の数 TP I - 安全性セットの最初の治験薬投与後の結果
時間枠：投与前52週目まで
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ADA 確認アッセイで陽性となったサンプルは、NAb 評価を行うためにさらに分析されました。
スクリーニングアッセイの検査結果は「陽性」または「陰性」でした。
ベースライン時のADAの状態に関係なく、予定された訪問および予定外の訪問を含む各治療期間（治療期間I：0週目/治療期間II：52週目）の最初の治験薬投与後に少なくとも1つのADA/NAb陽性結果を示した患者の数が提示されました。
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投与前52週目まで
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TP IIの最初の治験薬投与後に少なくとも1つのADA/NAb結果を示した参加者の数 - 安全性-TP IIサブセット
時間枠：第52週から第78週まで
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ADA 確認アッセイで陽性となったサンプルは、NAb 評価を行うためにさらに分析されました。
スクリーニングアッセイの検査結果は「陽性」または「陰性」でした。
ベースライン時のADAの状態に関係なく、予定された訪問および予定外の訪問を含む各治療期間（治療期間I：0週目/治療期間II：52週目）の最初の治験薬投与後に少なくとも1つのADA/NAb陽性結果を示した患者の数が提示されました。
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第52週から第78週まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月17日
一次修了 (実際)
2023年5月18日
研究の完了 (実際)
2023年11月16日
試験登録日
最初に提出
2021年2月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月12日
最初の投稿 (実際)
2021年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月20日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。