Исследование фазы 3 для сравнения между CT-P41 и лицензированным в США Prolia у женщин в постменопаузе с остеопорозом
20 мая 2024 г. обновлено: Celltrion
Двойное слепое, рандомизированное, активно контролируемое исследование фазы 3 для сравнения эффективности, фармакокинетики, фармакодинамики и безопасности CT-P41 и лицензированного в США Prolia у женщин в постменопаузе с остеопорозом
Это исследование является двойным слепым, рандомизированным, активным контролем, исследованием фазы 3 для сравнения эффективности, фармакокинетики, фармакодинамики и безопасности CT-P41 и лицензированного в США Prolia у женщин в постменопаузе с остеопорозом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это двойное слепое рандомизированное исследование фазы 3 с активным контролем для оценки эффективности, ФК, ФД и безопасности, включая иммуногенность CT-P41, по сравнению с лицензированным в США Prolia у женщин в постменопаузе с остеопорозом.
Все пациенты также будут получать ежедневные добавки, содержащие не менее 1000 мг элементарного кальция и не менее 400 МЕ витамина D с момента рандомизации до посещения EOS, а данные будут собираться в дневнике пациента.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
479
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Liepaja, Латвия, 3401
- Health Center Association, Medical Center Liepaja
-
Riga, Латвия, 1012
- Health Center 4-117 K. Barona Str
-
-
-
-
-
Kraków, Польша, 30-510
- MCM Krakow - PRATIA - PPDS
-
-
Dolnoslaskie
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Польша, 50-381
- AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial we Wroclawiu
-
-
Lódzkie
-
Lódz, Lódzkie, Польша, 90-368
- SOMED CR Sp. z o.o. Sp. Komandytowa - Lodz
-
-
Malopolskie
-
Kraków, Malopolskie, Польша, 31-501
- Krakowskie Centrum Medyczne
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Польша, 01-192
- AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie
-
Warszawa, Mazowieckie, Польша, 01-737
- SOMED CR Sp. z o.o. Sp. Komandytowa - Warszawa
-
-
Podlaskie
-
Bialystok, Podlaskie, Польша, 15-351
- NZOZ Osteo Medic SC Artur Racewicz Jerzy Supronik
-
-
Pomorskie
-
Gdynia, Pomorskie, Польша, 81-537
- AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
-
-
Wielkopolskie
-
Poznan, Wielkopolskie, Польша, 60-702
- AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Poznaniu
-
Skórzewo, Wielkopolskie, Польша, 60-185
- Centrum Medyczne Poznan - PRATIA - PPDS
-
-
-
-
-
Kyiv, Украина, 02002
- AES - AS - Medical Center of Edelweiss Medics LLC
-
Kyiv, Украина, 04114
- Clinic of SI Institute of Gerontology n.a. D.F.Chebotaryov of NAMS of Ukraine
-
Kyiv, Украина
- AES - AS - Medical Center of Medbud - Clinic LLC
-
Vinnytsia, Украина, 21029
- Clinic of SRI of Invalid Rehab. (ESTC) of VNMU n.a. M.I.Pyrohov
-
-
-
-
-
Parnu, Эстония, 80010
- KLV Arstikabinet
-
-
Harjumaa
-
Tallinn, Harjumaa, Эстония, 10128
- Center for Clinical and Basic Research
-
Tallinn, Harjumaa, Эстония, 11312
- East Tallinn Central Hospital-Ravi 18
-
-
Tartumaa
-
Tartu, Tartumaa, Эстония, 50106
- Clinical Research Centre Ltd
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 46 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женщины от 50 до 80 лет включительно.
- Масса тела от 40,0 до 99,9 кг включительно при округлении до десятых.
- Постменопауза
- Минеральная плотность кости Т-показатель ≤ - 2,5 и ≥ - 4,0 в поясничном отделе позвоночника (от L1 до L4) по оценке поставщика центральной визуализации на основе двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA).
- Пациенты должны иметь не менее 3 позвонков поясничного отдела позвоночника (от L1 до L4) и не менее 1 тазобедренного сустава, подлежащего оценке с помощью DXA-сканирования, оцененного центральным поставщиком изображений. Включены пациенты с односторонним металлом в бедрах, которые были бы разрешены для другой стороны 1 оцениваемого бедра.
- Пациент с уровнем общего кальция в сыворотке с поправкой на альбумин ≥ 8,5 мг/дл (≥ 2,125 ммоль/л) при скрининге.
Критерий исключения:
- Пациент с повышенной чувствительностью к любому компоненту деносумаба или сухого натурального каучука.
- Пациент с наличием в анамнезе и/или наличием одного тяжелого или > 2 переломов позвонков средней тяжести, что определяется центральным чтением боковой рентгенограммы позвоночника.
- Пациент с историей и / или наличием перелома бедра
- Пациент с историей и/или наличием гиперпаратиреоза или гипопаратиреоза, независимо от текущего контролируемого или неконтролируемого статуса
- Пациенты с текущим гипертиреозом (если не контролируются стабильной антитиреоидной терапией)
- Пациент с текущим гипотиреозом (если не обеспечивается стабильная заместительная тиреоидная терапия)
- Пациент с историей и/или наличием заболеваний костей и нарушений обмена веществ (за исключением остеопороза), которые могут помешать интерпретации результатов.
- Пациент с историей и / или одновременным использованием любого лечения остеопороза (кроме добавок кальция и витамина D), пероральных или парентеральных глюкокортикостероидов, любых препаратов, активных для костей, и любого исследуемого препарата.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: КТ-П41
Однократное введение 60 мг/мл, раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце (PFS)
|
60 мг/мл однократная доза, раствор для инъекций при ВБП
|
|
Активный компаратор: Prolia с лицензией США
Однократное введение 60 мг/мл, раствор для инъекций при ВБП
|
60 мг/мл однократная доза, раствор для инъекций при ВБП
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение минеральной плотности костей поясничного отдела позвоночника (МПК) по сравнению с исходным уровнем на 52 неделе — полный набор анализов (FAS)
Временное ограничение: исходный уровень (скрининг), 52-я неделя перед введением
|
Минеральную плотность костей оценивали с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA), а оценку поясничного отдела позвоночника (L1–L4) проводили в центральном поставщике изображений.
Чтобы оценить разницу между двумя группами по первичной конечной точке эффективности, процентное изменение МПК поясничного отдела позвоночника (от L1 до L4) по сравнению с исходным уровнем с помощью DXA на 52 неделе было проанализировано с использованием модели ковариационного анализа (ANCOVA) в сочетании с множественным вменением, предполагая, что данные будут отсутствовать в случайном порядке (MAR).
|
исходный уровень (скрининг), 52-я неделя перед введением
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение МПК поясничного отдела позвоночника, всего бедра и шейки бедренной кости по сравнению с исходным уровнем на 52 неделе - FAS
Временное ограничение: исходный уровень (скрининг), 52-я неделя перед введением
|
Минеральную плотность кости оценивали с помощью DXA, а оценку поясничного отдела позвоночника (L1–L4), всего бедра и шейки бедренной кости проводили в центральном поставщике изображений.
|
исходный уровень (скрининг), 52-я неделя перед введением
|
|
Процентное изменение МПК поясничного отдела позвоночника, всего бедра и шейки бедренной кости по сравнению с исходным уровнем на 78 неделе — подмножество FAS-TP II
Временное ограничение: исходный уровень (скрининг), 78 неделя
|
Минеральную плотность костей оценивали с помощью DXA, а оценку МПК поясничного отдела позвоночника (L1–L4), всего бедра и шейки бедренной кости проводили в центральном поставщике изображений.
|
исходный уровень (скрининг), 78 неделя
|
|
Частота новых переломов позвонков, непозвоночных костей и бедра во время TP I - FAS
Временное ограничение: до 52 недели перед введением
|
Анализ эффективности новых переломов позвонков включал только переломы позвонков, возникшие от T4 до L4 и подтвержденные центральным поставщиком изображений. Новый перелом позвонка определялся как увеличение степени ≥1 в любом позвонке от T4 до L4, которое было нормальным при скрининге. Конечная точка невертебральных переломов включала переломы, отличные от переломов позвонков, за исключением черепа, лицевых костей, нижней челюсти, пястных костей и фаланг (пальцев рук или ног), поскольку они не связаны со снижением МПК, а также исключала патологические переломы и переломы, связанные с тяжелой травмой. приобретенное в результате падения (с высоты выше табурета, стула или первой ступеньки лестницы) или иным образом. В анализ эффективности были включены только невертебральные переломы, подтвержденные центральным поставщиком изображений. Переломом бедра считали переломы, возникающие в области шейки бедренной кости, межвертельной или подвертельной бедренной кости. |
до 52 недели перед введением
|
|
Частота новых переломов позвонков, непозвоночных костей и бедра во время TP II — подгруппа FAS-TP II
Временное ограничение: с 52-й по 78-ю неделю
|
Анализ эффективности новых переломов позвонков включал только переломы позвонков, возникшие от T4 до L4 и подтвержденные центральным поставщиком изображений. Новый перелом позвонка определялся как увеличение степени ≥1 в любом позвонке от T4 до L4, которое было нормальным при скрининге. Конечная точка невертебральных переломов включала переломы, отличные от переломов позвонков, за исключением черепа, лицевых костей, нижней челюсти, пястных костей и фаланг (пальцев рук или ног), поскольку они не связаны со снижением МПК, а также исключала патологические переломы и переломы, связанные с тяжелой травмой. приобретенное в результате падения (с высоты выше табурета, стула или первой ступеньки лестницы) или иным образом. В анализ эффективности были включены только невертебральные переломы, подтвержденные центральным поставщиком изображений. Переломом бедра считали переломы, возникающие в области шейки бедренной кости, межвертельной или подвертельной бедренной кости. |
с 52-й по 78-ю неделю
|
|
Минимальная концентрация деносумаба в сыворотке (Ctrough) на 0-й и 26-й неделях — фармакокинетический (PK) набор
Временное ограничение: Неделя 0, день 1 перед введением, неделя 26 перед введением
|
Ctrough, концентрация перед следующим введением исследуемого препарата, рассчитывалась методом некомпартментного анализа на основе данных концентрации во времени.
Все концентрации в сыворотке ниже нижнего предела количественного определения (LLoQ) были установлены на 0 в описательных сводках оценки фармакокинетических параметров.
В TP I Ctrough деносумаба на 0-й и 26-й неделях оценивали как концентрацию в сыворотке на 26-й и 52-й неделях до введения исследуемого препарата соответственно.
|
Неделя 0, день 1 перед введением, неделя 26 перед введением
|
|
Начало приема деносумаба на 52-й неделе – подмножество PK-TP II
Временное ограничение: Неделя 52
|
Ctrough, концентрация перед следующим введением исследуемого препарата, рассчитывалась методом некомпартментного анализа на основе данных концентрации во времени.
Все концентрации в сыворотке ниже LLoQ были установлены на 0 в описательных сводках оценки параметров PK.
В TP II Ctrough деносумаба на 52 неделе оценивали как концентрацию в сыворотке на 78 неделе.
|
Неделя 52
|
|
Максимальная концентрация деносумаба в сыворотке (Cmax) после первой дозы — набор PK
Временное ограничение: от исходного уровня (0-я неделя до 1-го дня) до 26-й недели до введения дозы
|
Cmax рассчитывали методом некомпартментного анализа на основании данных концентрации во времени.
Все концентрации в сыворотке ниже LLoQ были установлены на 0 в описательных сводках оценки параметров PK.
|
от исходного уровня (0-я неделя до 1-го дня) до 26-й недели до введения дозы
|
|
Процентное изменение концентрации сывороточного карбокси-концевого сшивающего телопептида коллагена I типа (s-CTX) по сравнению с исходным уровнем на 26 и 52 неделях - фармакодинамический (PD) набор
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя, 1-й день перед введением), 26-я и 52-я недели (до введения)
|
Концентрация сыворотки ниже LLoQ была установлена на LLoQ.
Процентное изменение концентрации в сыворотке от исходного уровня при каждом посещении рассчитывали как ([Результат при каждом посещении - Результат на исходном уровне] / Результат на исходном уровне) × 100.
|
Исходный уровень (0-я неделя, 1-й день перед введением), 26-я и 52-я недели (до введения)
|
|
Процентное изменение концентрации s-CTX в сыворотке по сравнению с исходным уровнем на 78 неделе - подгруппа PD-TP II
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя перед приемом 1-го дня), 78-я неделя
|
Концентрация сыворотки ниже LLoQ была установлена на LLoQ.
Процентное изменение концентрации в сыворотке от исходного уровня при каждом посещении рассчитывали как ([Результат при каждом посещении - Результат на исходном уровне] / Результат на исходном уровне) × 100.
|
Исходный уровень (0-я неделя перед приемом 1-го дня), 78-я неделя
|
|
Процентное изменение концентрации N-концевого пропептида проколлагена типа 1 (P1NP) в сыворотке крови от исходного уровня на 26 и 52 неделях - набор PD
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя, 1-й день перед введением), 26-я и 52-я недели (до введения)
|
Концентрация сыворотки ниже LLoQ была установлена на LLoQ.
Процентное изменение концентрации в сыворотке от исходного уровня при каждом посещении рассчитывали как ([Результат при каждом посещении - Результат на исходном уровне] / Результат на исходном уровне) × 100.
|
Исходный уровень (0-я неделя, 1-й день перед введением), 26-я и 52-я недели (до введения)
|
|
Процентное изменение концентрации P1NP в сыворотке по сравнению с исходным уровнем на 78 неделе — подгруппа PD-TP II
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя перед приемом 1-го дня), 78-я неделя
|
Концентрация сыворотки ниже LLoQ была установлена на LLoQ.
Процентное изменение концентрации в сыворотке по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как ([Результат при каждом посещении - Результат на исходном уровне] / Результат на исходном уровне) × 100.
|
Исходный уровень (0-я неделя перед приемом 1-го дня), 78-я неделя
|
|
Количество участников, имеющих по крайней мере 1 результат антилекарственных антител (ADA)/нейтрализующих антител (NAb) после первого введения исследуемого препарата TP I - Набор безопасности
Временное ограничение: до 52 недели перед введением
|
Образцы, которые были положительными в подтверждающем анализе ADA, были дополнительно проанализированы для проведения оценки NAb.
Результаты скринингового анализа были «положительными» или «отрицательными».
Число пациентов с хотя бы одним положительным результатом ADA/NAb после первого приема исследуемого препарата в каждом периоде лечения, включая плановые и внеплановые посещения (период лечения I: неделя 0 / период лечения II: 52 неделя) независимо от их статуса ADA на исходном уровне. были представлены.
|
до 52 недели перед введением
|
|
Количество участников с как минимум 1 результатом ADA/NAb после первого введения исследуемого препарата TP II — подгруппа Safety-TP II
Временное ограничение: с 52-й по 78-ю неделю
|
Образцы, которые были положительными в подтверждающем анализе ADA, были дополнительно проанализированы для проведения оценки NAb.
Результаты скринингового анализа были «положительными» или «отрицательными».
Число пациентов с хотя бы одним положительным результатом ADA/NAb после первого приема исследуемого препарата в каждом периоде лечения, включая плановые и внеплановые посещения (период лечения I: неделя 0 / период лечения II: 52 неделя) независимо от их статуса ADA на исходном уровне. были представлены.
|
с 52-й по 78-ю неделю
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 июня 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 мая 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CT-P41 3.1
- 2020-005974-91 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .