Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 3-studie til sammenligning mellem CT-P41 og amerikansk licenseret Prolia hos postmenopausale kvinder med osteoporose

19. april 2024 opdateret af: Celltrion

Et dobbeltblindt, randomiseret, aktivt kontrolleret, fase 3-studie for at sammenligne effektivitet, farmakokinetik, farmakodynamik og sikkerhed af CT-P41 og amerikansk licenseret Prolia hos postmenopausale kvinder med osteoporose

Dette studie er et dobbeltblindt, randomiseret, aktivt kontrolleret, fase 3-studie for at sammenligne effektivitet, farmakokinetik, farmakodynamik og sikkerhed af CT-P41 og amerikansk licenseret Prolia hos postmenopausale kvinder med osteoporose

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et dobbeltblindt, randomiseret, aktivt kontrolleret fase 3-studie for at evaluere effektiviteten, PK, PD og sikkerheden inklusive immunogenicitet af CT-P41 sammenlignet med amerikansk licenseret Prolia hos postmenopausale kvinder med osteoporose. Alle patienter vil også modtage dagligt tilskud indeholdende mindst 1.000 mg elementært calcium og mindst 400 IE D-vitamin fra randomisering til EOS-besøg, og dataene vil blive indsamlet via patientens dagbog.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

479

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Estland
      • Parnu, Estland, 80010
        • KLV Arstikabinet
    • Harjumaa
      • Tallinn, Harjumaa, Estland, 10128
        • Center For Clinical And Basic Research
      • Tallinn, Harjumaa, Estland, 11312
        • East Tallinn Central Hospital-Ravi 18
    • Tartumaa
      • Tartu, Tartumaa, Estland, 50106
        • Clinical Research Centre Ltd
  • Letland
      • Liepaja, Letland, 3401
        • Health Center Association, Medical Center Liepaja
      • Riga, Letland, 1012
        • Health Center 4-117 K. Barona Str
  • Polen
      • Kraków, Polen, 30-510
        • MCM Krakow - PRATIA - PPDS
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 50-381
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial we Wroclawiu
    • Lódzkie
      • Lódz, Lódzkie, Polen, 90-368
        • SOMED CR Sp. z o.o. Sp. Komandytowa - Lodz
    • Malopolskie
      • Kraków, Malopolskie, Polen, 31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 01-192
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 01-737
        • SOMED CR Sp. z o.o. Sp. Komandytowa - Warszawa
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polen, 15-351
        • NZOZ Osteo Medic SC Artur Racewicz Jerzy Supronik
    • Pomorskie
      • Gdynia, Pomorskie, Polen, 81-537
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polen, 60-702
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Poznaniu
      • Skórzewo, Wielkopolskie, Polen, 60-185
        • Centrum Medyczne Poznan - PRATIA - PPDS
  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 02002
        • AES - AS - Medical Center of Edelweiss Medics LLC
      • Kyiv, Ukraine, 04114
        • Clinic of SI Institute of Gerontology n.a. D.F.Chebotaryov of NAMS of Ukraine
      • Kyiv, Ukraine
        • AES - AS - Medical Center of Medbud - Clinic LLC
      • Vinnytsia, Ukraine, 21029
        • Clinic of SRI of Invalid Rehab. (ESTC) of VNMU n.a. M.I.Pyrohov

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

48 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder i alderen 50 til 80 år, begge inklusive.
  2. Kropsvægt mellem 40,0 og 99,9 kg, begge inklusive, afrundet til nærmeste tiendedel.
  3. Postmenopausal
  4. Knoglemineraltæthed T-score ≤ - 2,5 og ≥ - 4,0 ved lændehvirvelsøjlen (L1 til L4) vurderet af den centrale billeddannende leverandør baseret på dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA) scanning.
  5. Patienterne skal have mindst 3 hvirvler, der anses for evaluerbare ved lændehvirvelsøjlen (L1 til L4) og mindst 1 hofte, der anses for evaluerbar ved DXA-scanning vurderet af den centrale billeddannende leverandør. Patienter med ensidigt metal i hofterne, der ville være tilladt for den anden side af 1 evaluerbar hofte, er inkluderet.
  6. Patient med albuminjusteret totalt serumcalcium ≥ 8,5 mg/dL (≥ 2,125 mmol/L) ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient med overfølsomhed over for enhver komponent af denosumab eller tørt naturgummi.
  2. Patient med anamnese og/eller tilstedeværelse af et alvorligt eller > 2 moderate vertebrale frakturer som bestemt ved central aflæsning af lateral rygsøjle-røntgen
  3. Patient med historie og/eller tilstedeværelse af hoftebrud
  4. Patient med anamnese og/eller tilstedeværelse af hyperparathyroidisme eller hypoparathyroidisme, uanset nuværende kontrolleret eller ukontrolleret status
  5. Patient med aktuel hyperthyroidisme (medmindre den er velkontrolleret med stabil antithyreoideaterapi)
  6. Patient med aktuel hypothyroidisme (medmindre den er velkontrolleret med stabil thyreoideasubstitutionsterapi)
  7. Patient med historie og/eller tilstedeværelse af knoglesygdom og metabolisk sygdom (undtagen osteoporose), som kan forstyrre fortolkningen af ​​resultaterne
  8. Patient med historie og/eller samtidig brug af osteoporosebehandling (bortset fra calcium- og D-vitamintilskud), orale eller parenterale glukokortikosteroider, alle knogleaktive lægemidler og ethvert forsøgslægemiddel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CT-P41
60 mg/ml enkeltdosis administration, opløsning til injektion i fyldt sprøjte (PFS)
Biologisk: CT-P41
60 mg/ml enkeltdosis, opløsning til injektion ved PFS
Aktiv komparator: USA-licenserede Prolia
60 mg/ml enkeltdosisadministration, opløsning til injektion ved PFS
Biologisk: USA-licenserede Prolia
60 mg/ml enkeltdosis, opløsning til injektion ved PFS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i lændehvirvelsøjlens knoglemineraldensitet (BMD) i uge 52 - Fuldt analysesæt (FAS)
Tidsramme: baseline (screening), Uge 52 prædosis
Knoglemineraltæthed blev vurderet ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA), og vurderinger af lændehvirvelsøjlen (L1 til L4) blev udført hos en central billeddannende leverandør. For at evaluere forskellen mellem 2 grupper i det primære effektmål, blev den procentvise ændring fra baseline i BMD for lændehvirvelsøjlen (L1 til L4) af DXA i uge 52 analyseret ved hjælp af en analyse af kovarians (ANCOVA) model kombineret med multiple imputation under antagelse af data mangler tilfældigt (MAR).
baseline (screening), Uge 52 prædosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent ændring fra baseline i lændehvirvelsøjlen, total hofte og lårbenshals BMD i uge 52 - FAS
Tidsramme: baseline (screening), Uge 52 prædosis
Knoglemineraltæthed blev vurderet ved DXA, og vurderinger af lændehvirvelsøjlen (L1 til L4), total hofte og lårbenshals blev udført hos en central billeddannende leverandør.
baseline (screening), Uge 52 prædosis
Procentvis ændring fra baseline i lændehvirvelsøjlen, total hofte- og lårbenshals BMD i uge 78 - FAS-TP II-undersæt
Tidsramme: baseline (screening), uge ​​78
Knoglemineraltæthed blev vurderet af DXA, og vurderinger af lændehvirvelsøjlen (L1 til L4), total hofte og lårbenshals BMD blev udført hos en central billeddannende leverandør.
baseline (screening), uge ​​78
Forekomst af nye vertebrale, nonvertebrale og hoftefrakturer under TP I - FAS
Tidsramme: op til uge 52 foruddosis

Effektanalyse af nye vertebrale frakturer inkluderede kun vertebrale frakturer fra T4 til L4 og bekræftet af den centrale billeddannende leverandør. En ny vertebral fraktur blev defineret som en stigning på ≥1 grad i enhver hvirvel fra T4 til L4, der var normal ved screening.

Endpointet for ikke-vertebrale frakturer inkluderede andre frakturer end dem i hvirvlerne, eksklusive kraniet, ansigtsknoglerne, mandiblen, metacarpals og phalanges (fingre eller tæer), da de ikke er forbundet med nedsat BMD, og ​​udelukkede patologiske frakturer og dem, der er forbundet med alvorlige traumer erhvervet ved fald (fra en højde, der er højere end en skammel, stol eller første trin på en stige) eller andet. Kun ikke-vertebrale frakturer bekræftet af den centrale billeddannende leverandør blev inkluderet i effektivitetsanalysen.

De frakturer, der opstod på stedet for lårbenshalsen, lårbenets intertrochanter eller femur subtrochanter blev betragtet som et hoftebrud.
op til uge 52 foruddosis
Forekomst af nye vertebrale, ikke-vertebrale og hoftefrakturer under TP II - FAS-TP II-undersæt
Tidsramme: fra uge 52 til uge 78

Effektanalyse af nye vertebrale frakturer inkluderede kun vertebrale frakturer fra T4 til L4 og bekræftet af den centrale billeddannende leverandør. En ny vertebral fraktur blev defineret som en stigning på ≥1 grad i enhver hvirvel fra T4 til L4, der var normal ved screening.

Endpointet for ikke-vertebrale frakturer inkluderede andre frakturer end dem i hvirvlerne, eksklusive kraniet, ansigtsknoglerne, mandiblen, metacarpals og phalanges (fingre eller tæer), da de ikke er forbundet med nedsat BMD, og ​​udelukkede patologiske frakturer og dem, der er forbundet med alvorlige traumer erhvervet ved fald (fra en højde, der er højere end en skammel, stol eller første trin på en stige) eller andet. Kun ikke-vertebrale frakturer bekræftet af den centrale billeddannende leverandør blev inkluderet i effektivitetsanalysen.

De frakturer, der opstod på stedet for lårbenshalsen, lårbenets intertrochanter eller femur subtrochanter blev betragtet som et hoftebrud.
fra uge 52 til uge 78
Laveste serumkoncentration (Ctrough) af Denosumab i uge 0 og 26 - farmakokinetisk (PK) sæt
Tidsramme: Uge 0 Dag 1 foruddosis, uge ​​26 foruddosis
Ctrough, en koncentration før den næste undersøgelseslægemiddeladministration, blev beregnet ved en ikke-kompartmental analysemetode ud fra koncentration-tidsdata. Alle serumkoncentrationer under den nedre kvantificeringsgrænse (LLoQ) blev sat til 0 i de beskrivende resuméer af PK-parameterestimering. I TP I blev Ctrough for denosumab i uge 0 og 26 vurderet som serumkoncentrationen i henholdsvis uge 26 og 52 før administrationen af ​​studielægemidlet.
Uge 0 Dag 1 foruddosis, uge ​​26 foruddosis
Ctrough af Denosumab i uge 52 - PK-TP II undergruppe
Tidsramme: Uge 52
Ctrough, en koncentration før den næste undersøgelseslægemiddeladministration, blev beregnet ved en ikke-kompartmental analysemetode ud fra koncentration-tidsdata. Alle serumkoncentrationer under LLoQ blev sat til 0 i de beskrivende resuméer af PK-parameterestimering. I TP II blev Ctrough for denosumab i uge 52 vurderet som serumkoncentrationen i uge 78.
Uge 52
Maksimal serumkoncentration (Cmax) af Denosumab efter første dosis - PK-sæt
Tidsramme: fra baseline (Uge 0 Dag 1 foruddosis) til Uge 26 foruddosis
Cmax blev beregnet ved en ikke-kompartmental analysemetode ud fra koncentration-tidsdata. Alle serumkoncentrationer under LLoQ blev sat til 0 i de beskrivende resuméer af PK-parameterestimering.
fra baseline (Uge 0 Dag 1 foruddosis) til Uge 26 foruddosis
Procent ændring fra baseline for serumkoncentration af serumcarboxyterminalt tværbindende telopeptid af type I-kollagen (s-CTX) i uge 26 og 52 - farmakodynamisk (PD) sæt
Tidsramme: Baseline (Uge 0 Dag 1 foruddosis), uge ​​26 og 52 (førdosis)
Serumkoncentrationen under LLoQ blev sat til LLoQ. Den procentvise ændring fra baseline for serumkoncentration ved hvert besøg blev beregnet som ([Resultat ved hvert besøg - Resultat ved baseline] / Resultat ved baseline) × 100.
Baseline (Uge 0 Dag 1 foruddosis), uge ​​26 og 52 (førdosis)
Procent ændring fra baseline for serumkoncentration af s-CTX i uge 78 - PD-TP II-delsæt
Tidsramme: Baseline (Uge 0 Dag 1 foruddosis), Uge 78
Serumkoncentrationen under LLoQ blev sat til LLoQ. Den procentvise ændring fra baseline for serumkoncentration ved hvert besøg blev beregnet som ([Resultat ved hvert besøg - Resultat ved baseline] / Resultat ved baseline) × 100.
Baseline (Uge 0 Dag 1 foruddosis), Uge 78
Procent ændring fra baseline for serumkoncentration af procollagen type 1 N-terminalt propeptid (P1NP) i uge 26 og 52 - PD-sæt
Tidsramme: Baseline (Uge 0 Dag 1 foruddosis), uge ​​26 og 52 (førdosis)
Serumkoncentrationen under LLoQ blev sat til LLoQ. Den procentvise ændring fra baseline for serumkoncentration ved hvert besøg blev beregnet som ([Resultat ved hvert besøg - Resultat ved baseline] / Resultat ved baseline) × 100.
Baseline (Uge 0 Dag 1 foruddosis), uge ​​26 og 52 (førdosis)
Procent ændring fra baseline for serumkoncentration af P1NP ved uge 78 - PD-TP II-delsæt
Tidsramme: Baseline (Uge 0 Dag 1 foruddosis), Uge 78
Serumkoncentrationen under LLoQ blev sat til LLoQ. Den procentvise ændring fra baseline for serumkoncentration blev beregnet som ([Resultat ved hvert besøg - Resultat ved baseline] / Resultat ved baseline) × 100.
Baseline (Uge 0 Dag 1 foruddosis), Uge 78
Antal deltagere med mindst 1 antistof-antistoffer (ADA)/neutraliserende antistoffer (NAb) Resultat efter den første undersøgelses lægemiddeladministration af TP I - sikkerhedssæt
Tidsramme: op til uge 52 foruddosis
Prøver, der var positive i ADA-bekræftelsesassayet, blev analyseret yderligere for at udføre en NAb-vurdering. Testresultaterne for screeningsassayet var 'positive' eller 'negative'. Antallet af patienter med mindst ét ​​ADA/NAb-positivt resultat efter den første studielægemiddeladministration i hver behandlingsperiode inklusive planlagte og uplanlagte besøg (Behandlingsperiode I: Uge 0 / Behandlingsperiode II: Uge 52) uanset deres ADA-status ved baseline blev præsenteret.
op til uge 52 foruddosis
Antal deltagere med mindst 1 ADA/NAb-resultat efter den første undersøgelses lægemiddeladministration af TP II - Sikkerhed-TP II undergruppe
Tidsramme: fra uge 52 til uge 78
Prøver, der var positive i ADA-bekræftelsesassayet, blev analyseret yderligere for at udføre en NAb-vurdering. Testresultaterne for screeningsassayet var 'positive' eller 'negative'. Antallet af patienter med mindst ét ​​ADA/NAb-positivt resultat efter den første studielægemiddeladministration i hver behandlingsperiode inklusive planlagte og uplanlagte besøg (Behandlingsperiode I: Uge 0 / Behandlingsperiode II: Uge 52) uanset deres ADA-status ved baseline blev præsenteret.
fra uge 52 til uge 78

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Celltrion

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

16. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

17. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CT-P41 3.1
  • 2020-005974-91 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CT-P41

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner