Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolmannen vaiheen tutkimus CT-P41:n ja Yhdysvalloissa lisensoidun Prolian vertaamiseksi postmenopausaalisilla naisilla, joilla on osteoporoosi

maanantai 20. toukokuuta 2024 päivittänyt: Celltrion

Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu, vaiheen 3 tutkimus, jossa verrataan CT-P41:n ja USA:n lisensoidun Prolian tehoa, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja turvallisuutta postmenopausaalisilla naisilla, joilla on osteoporoosi

Tämä tutkimus on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu, vaiheen 3 tutkimus, jossa verrataan CT-P41:n ja USA:n lisensoidun Prolian tehoa, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja turvallisuutta postmenopausaalisilla naisilla, joilla on osteoporoosi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu, vaiheen 3 tutkimus, jossa arvioidaan CT-P41:n tehoa, PK:ta, PD:tä ja turvallisuutta, mukaan lukien immunogeenisyys, verrattuna USA:ssa lisensoituun Proliaan postmenopausaalisilla naisilla, joilla on osteoporoosi. Kaikki potilaat saavat myös päivittäistä ravintolisää, joka sisältää vähintään 1 000 mg alkuainekalsiumia ja vähintään 400 IU D-vitamiinia satunnaistamisesta EOS-käyntiin ja tiedot kerätään potilaspäiväkirjan kautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

479

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Latvia
      • Liepaja, Latvia, 3401
        • Health Center Association, Medical Center Liepaja
      • Riga, Latvia, 1012
        • Health Center 4-117 K. Barona Str
  • Puola
      • Kraków, Puola, 30-510
        • MCM Krakow - PRATIA - PPDS
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Puola, 50-381
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial we Wroclawiu
    • Lódzkie
      • Lódz, Lódzkie, Puola, 90-368
        • SOMED CR Sp. z o.o. Sp. Komandytowa - Lodz
    • Malopolskie
      • Kraków, Malopolskie, Puola, 31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Puola, 01-192
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie
      • Warszawa, Mazowieckie, Puola, 01-737
        • SOMED CR Sp. z o.o. Sp. Komandytowa - Warszawa
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Puola, 15-351
        • NZOZ Osteo Medic SC Artur Racewicz Jerzy Supronik
    • Pomorskie
      • Gdynia, Pomorskie, Puola, 81-537
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Puola, 60-702
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Poznaniu
      • Skórzewo, Wielkopolskie, Puola, 60-185
        • Centrum Medyczne Poznan - PRATIA - PPDS
  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina, 02002
        • AES - AS - Medical Center of Edelweiss Medics LLC
      • Kyiv, Ukraina, 04114
        • Clinic of SI Institute of Gerontology n.a. D.F.Chebotaryov of NAMS of Ukraine
      • Kyiv, Ukraina
        • AES - AS - Medical Center of Medbud - Clinic LLC
      • Vinnytsia, Ukraina, 21029
        • Clinic of SRI of Invalid Rehab. (ESTC) of VNMU n.a. M.I.Pyrohov
  • Viro
      • Parnu, Viro, 80010
        • KLV Arstikabinet
    • Harjumaa
      • Tallinn, Harjumaa, Viro, 10128
        • Center For Clinical And Basic Research
      • Tallinn, Harjumaa, Viro, 11312
        • East Tallinn Central Hospital-Ravi 18
    • Tartumaa
      • Tartu, Tartumaa, Viro, 50106
        • Clinical Research Centre Ltd

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

48 vuotta - 78 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Naiset, 50-80-vuotiaat, molemmat mukaan lukien.
  2. Ruumiinpaino 40,0–99,9 kg, molemmat mukaan lukien, pyöristettynä lähimpään kymmenesosaan.
  3. Postmenopausaalinen
  4. Luun mineraalitiheyden T-pisteet ≤ - 2,5 ja ≥ - 4,0 lannerangassa (L1 - L4) keskuskuvaustoimittajan arvioimina perustuen kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriaan (DXA).
  5. Potilaalla on oltava vähintään kolme arvioitavissa olevaa nikamaa lannerangassa (L1–L4) ja vähintään 1 lonkka, joka on arvioitava DXA-skannauksella, jonka keskuskuvaustoimittaja on arvioinut. Mukana ovat potilaat, joilla on yksipuolinen metalli lonkassa, joka on sallittu yhden arvioitavan lonkan toiselle puolelle.
  6. Potilas, jonka albumiinisäädetty seerumin kokonaiskalsium ≥ 8,5 mg/dl (≥ 2,125 mmol/L) seulonnassa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas, joka on yliherkkä jollekin denosumabin aineosalle tai kuivalle luonnonkumille.
  2. Potilas, jolla on anamneesi ja/tai yksi vakava tai > 2 keskivaikea nikamamurtuma määritettynä selkärangan lateraalisen röntgenkuvan keskuslukemalla
  3. Potilas, jolla on lonkkamurtuma ja/tai lonkkamurtuma
  4. Potilas, jolla on anamneesi ja/tai esiintynyt hyperparatyreoosia tai hypoparatyreoosia, riippumatta nykyisestä kontrolloidusta tai hallitsemattomasta tilasta
  5. Potilas, jolla on kilpirauhasen liikatoiminta (ellei se ole hyvin hallinnassa vakaalla kilpirauhasen vastaisella hoidolla)
  6. Potilas, jolla on kilpirauhasen vajaatoiminta (ellei se ole hyvin hallinnassa vakaalla kilpirauhasenkorvaushoidolla)
  7. Potilas, jolla on ollut luusairaus ja/tai aineenvaihduntasairaus (lukuun ottamatta osteoporoosia), jotka voivat häiritä tulosten tulkintaa
  8. Potilas, jolla on aiemmin ja/tai on samanaikainen käyttänyt mitä tahansa osteoporoosin hoitoa (muita kuin kalsium- ja D-vitamiinilisävalmisteita), suun kautta tai parenteraalisesti annettavia glukokortikosteroideja, mitä tahansa luuta sisältäviä lääkkeitä ja mitä tahansa tutkimuslääkkeitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CT-P41
60 mg/ml kerta-annos, injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa (PFS)
Biologinen: CT-P41
60 mg/ml kerta-annos, injektioneste, liuos PFS:ssä
Active Comparator: Yhdysvaltain lisensoitu Prolia
60 mg/ml kerta-annos, injektioneste PFS:ssä
Biologinen: Yhdysvaltain lisensoitu Prolia
60 mg/ml kerta-annos, injektioneste, liuos PFS:ssä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lannerangan luun mineraalitiheyden (BMD) prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 52 - Täysi analyysisarja (FAS)
Aikaikkuna: lähtötaso (seulonta), viikko 52 ennen annosta
Luun mineraalitiheys arvioitiin kaksoisenergia-röntgenabsorptiometrialla (DXA) ja lannerangan arvioinnit (L1 - L4) suoritettiin keskuskuvaustoimittajalla. Kahden ryhmän välisen eron arvioimiseksi ensisijaisessa tehokkuuden päätepisteessä analysoitiin DXA:lla lannerangan (L1–L4) BMD:n prosentuaalinen muutos viikolla 52 käyttämällä kovarianssianalyysiä (ANCOVA) yhdistettynä moninkertaiseen imputaatioon olettaen, että tiedot puuttuvat satunnaisesti (MAR).
lähtötaso (seulonta), viikko 52 ennen annosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos lähtötasosta lannerangan, lonkan ja reisiluun kaulan BMD:ssä viikolla 52 - FAS
Aikaikkuna: lähtötaso (seulonta), viikko 52 ennen annosta
Luun mineraalitiheys arvioitiin DXA:lla ja lannerangan (L1 - L4), koko lonkan ja reisiluun kaulan arvioinnit suoritettiin keskuskuvaustoimittajalla.
lähtötaso (seulonta), viikko 52 ennen annosta
Prosenttimuutos lähtötasosta lannerangan, lonkan ja reisiluun kaulan BMD:ssä viikolla 78 - FAS-TP II -alaryhmä
Aikaikkuna: lähtötaso (seulonta), viikko 78
Luun mineraalitiheys arvioitiin DXA:lla ja lannerangan (L1 - L4), lonkan kokonaismäärän ja reisiluun kaulan BMD-arvioinnit suoritettiin keskuskuvaustoimittajalla.
lähtötaso (seulonta), viikko 78
Uusien nikama-, ei-nikama- ja lonkkamurtumien ilmaantuvuus TP I:n aikana - FAS
Aikaikkuna: viikkoon 52 asti ennen annosta

Uusien nikamamurtumien tehokkuusanalyysi sisälsi vain nikamamurtumia, jotka ilmenivät T4:stä L4:ään ja jotka keskuskuvaustoimittaja vahvisti. Uusi nikamamurtuma määriteltiin ≥1 asteen nousuksi missä tahansa nikamassa T4:stä L4:ään, joka oli normaali seulonnassa.

Muiden kuin selkärangan murtumien päätepisteeseen sisältyi muut kuin nikamien murtumat, lukuun ottamatta kalloa, kasvojen luuta, alaleukaa, kämmenet ja sormet (sormet tai varpaat), koska niihin ei liity luun mineraalitiheyden vähenemistä, ja poissuljettiin patologiset murtumat ja vakavaan traumaan liittyvät murtumat. saatu kaatumisesta (jakkaraa, tuolia tai tikkaiden ensimmäistä puolta korkeammalta) tai muuten. Vain selkärangan ulkopuoliset murtumat, jotka keskuskuvaustoimittaja oli vahvistanut, sisällytettiin tehokkuusanalyysiin.

Murtumia, jotka tapahtuivat reisiluun kaulan, reisiluun intertrochanter tai reisiluun subtrochanter kohdassa, pidettiin lonkkamurtumana.
viikkoon 52 asti ennen annosta
Uusien nikama-, ei-nikama- ja lonkkamurtumien ilmaantuvuus TP II:n aikana - FAS-TP II -alaryhmä
Aikaikkuna: viikosta 52 viikkoon 78

Uusien nikamamurtumien tehokkuusanalyysi sisälsi vain nikamamurtumia, jotka ilmenivät T4:stä L4:ään ja jotka keskuskuvaustoimittaja vahvisti. Uusi nikamamurtuma määriteltiin ≥1 asteen nousuksi missä tahansa nikamassa T4:stä L4:ään, joka oli normaali seulonnassa.

Muiden kuin selkärangan murtumien päätepisteeseen sisältyi muut kuin nikamien murtumat, lukuun ottamatta kalloa, kasvojen luuta, alaleukaa, kämmenet ja sormet (sormet tai varpaat), koska niihin ei liity luun mineraalitiheyden vähenemistä, ja poissuljettiin patologiset murtumat ja vakavaan traumaan liittyvät murtumat. saatu kaatumisesta (jakkaraa, tuolia tai tikkaiden ensimmäistä puolta korkeammalta) tai muuten. Vain selkärangan ulkopuoliset murtumat, jotka keskuskuvaustoimittaja oli vahvistanut, sisällytettiin tehokkuusanalyysiin.

Murtumia, jotka tapahtuivat reisiluun kaulan, reisiluun intertrochanter tai reisiluun subtrochanter kohdassa, pidettiin lonkkamurtumana.
viikosta 52 viikkoon 78
Denosumabin pitoisuus seerumissa (Ctrough) viikoilla 0 ja 26 – farmakokineettinen (PK) sarja
Aikaikkuna: Viikko 0 Päivä 1 esiannos, viikko 26 esiannostus
Ctrough, pitoisuus ennen seuraavaa tutkimuslääkkeen antoa, laskettiin ei-osasto-analyysimenetelmällä pitoisuus-aikatiedoista. Kaikki kvantifioinnin alarajan (LLoQ) alapuolella olevat seerumipitoisuudet asetettiin 0:ksi PK-parametrien arvioinnin kuvailevissa yhteenvedoissa. TP I:ssä denosumabin Ctrough viikolla 0 ja 26 arvioitiin seerumipitoisuutena viikolla 26 ja 52 ennen tutkimuslääkkeen antamista.
Viikko 0 Päivä 1 esiannos, viikko 26 esiannostus
Denosumabin Ctrough viikolla 52 - PK-TP II -alaryhmä
Aikaikkuna: Viikko 52
Ctrough, pitoisuus ennen seuraavaa tutkimuslääkkeen antoa, laskettiin ei-osasto-analyysimenetelmällä pitoisuus-aikatiedoista. Kaikki LLoQ:n alle jäävät seerumipitoisuudet asetettiin 0:ksi PK-parametrien arvioinnin kuvaavissa yhteenvedoissa. TP II:ssa denosumabin Ctrough viikolla 52 arvioitiin seerumipitoisuutena viikolla 78.
Viikko 52
Denosumabin enimmäispitoisuus seerumissa (Cmax) ensimmäisen annoksen jälkeen - PK-sarja
Aikaikkuna: lähtötilanteesta (viikko 0, päivä 1 esiannos) viikon 26 esiannostukseen
Cmax laskettiin ei-osastoanalyysimenetelmällä pitoisuus-aikatiedoista. Kaikki LLoQ:n alle jäävät seerumipitoisuudet asetettiin 0:ksi PK-parametrien arvioinnin kuvaavissa yhteenvedoissa.
lähtötilanteesta (viikko 0, päivä 1 esiannos) viikon 26 esiannostukseen
Tyypin I kollageenin (s-CTX) seerumin karboksiterminaalisen silloittavan telopeptidin (s-CTX) seerumipitoisuuden prosenttimuutos lähtötasosta viikoilla 26 ja 52 - Farmakodynaaminen (PD) sarja
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0 päivä 1 ennen annosta), viikot 26 ja 52 (ennakkoannostus)
LLoQ:n alapuolella oleva seerumipitoisuus asetettiin LLoQ:ksi. Seerumipitoisuuden prosentuaalinen muutos lähtötasosta kullakin käynnillä laskettiin seuraavasti: ([Tulos jokaisella käynnillä - Tulos lähtötasolla] / Tulos lähtötasolla) × 100.
Lähtötilanne (viikko 0 päivä 1 ennen annosta), viikot 26 ja 52 (ennakkoannostus)
Prosenttimuutos lähtötasosta s-CTX:n seerumipitoisuudessa viikolla 78 - PD-TP II -alaryhmä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0 päivä 1 ennakkoannostus), viikko 78
LLoQ:n alapuolella oleva seerumipitoisuus asetettiin LLoQ:ksi. Seerumipitoisuuden prosentuaalinen muutos lähtötasosta kullakin käynnillä laskettiin seuraavasti: ([Tulos jokaisella käynnillä - Tulos lähtötasolla] / Tulos lähtötasolla) × 100.
Lähtötilanne (viikko 0 päivä 1 ennakkoannostus), viikko 78
Prokollageenin tyypin 1 N-terminaalisen propeptidin (P1NP) seerumipitoisuuden prosenttimuutos lähtötasosta viikoilla 26 ja 52 - PD-sarja
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0 päivä 1 ennen annosta), viikot 26 ja 52 (ennakkoannostus)
LLoQ:n alapuolella oleva seerumipitoisuus asetettiin LLoQ:ksi. Seerumipitoisuuden prosentuaalinen muutos lähtötasosta kullakin käynnillä laskettiin seuraavasti: ([Tulos jokaisella käynnillä - Tulos lähtötasolla] / Tulos lähtötasolla) × 100.
Lähtötilanne (viikko 0 päivä 1 ennen annosta), viikot 26 ja 52 (ennakkoannostus)
P1NP:n seerumipitoisuuden prosenttimuutos lähtötasosta viikolla 78 - PD-TP II -alaryhmä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0 päivä 1 ennakkoannostus), viikko 78
LLoQ:n alapuolella oleva seerumipitoisuus asetettiin LLoQ:ksi. Seerumin pitoisuuden prosentuaalinen muutos lähtötasosta laskettiin seuraavasti: ([Tulos jokaisella käynnillä - Tulos lähtötilanteessa] / Tulos lähtötasolla) × 100.
Lähtötilanne (viikko 0 päivä 1 ennakkoannostus), viikko 78
Osallistujien määrä, joilla oli vähintään 1 lääkevasta-aine (ADA)/neutralisoiva vasta-aine (NAb) TP I:n ensimmäisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen - Turvasarja
Aikaikkuna: viikkoon 52 asti ennen annosta
Näytteet, jotka olivat positiivisia ADA-vahvistusmäärityksessä, analysoitiin edelleen NAb-arvioinnin suorittamiseksi. Seulontamäärityksen testitulokset olivat "positiivinen" tai "negatiivinen". Niiden potilaiden määrä, joilla on vähintään yksi ADA/NAb-positiivinen tulos kunkin hoitojakson ensimmäisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen, mukaan lukien suunnitellut ja suunnittelemattomat käynnit (hoitojakso I: viikko 0 / hoitojakso II: viikko 52) riippumatta heidän ADA-statuksestaan ​​lähtötilanteessa esiteltiin.
viikkoon 52 asti ennen annosta
Osallistujien määrä, joilla oli vähintään 1 ADA/NAb-tulos TP II:n ensimmäisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen - Safety-TP II -alaryhmä
Aikaikkuna: viikosta 52 viikkoon 78
Näytteet, jotka olivat positiivisia ADA-vahvistusmäärityksessä, analysoitiin edelleen NAb-arvioinnin suorittamiseksi. Seulontamäärityksen testitulokset olivat "positiivinen" tai "negatiivinen". Niiden potilaiden määrä, joilla on vähintään yksi ADA/NAb-positiivinen tulos kunkin hoitojakson ensimmäisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen, mukaan lukien suunnitellut ja suunnittelemattomat käynnit (hoitojakso I: viikko 0 / hoitojakso II: viikko 52) riippumatta heidän ADA-statuksestaan ​​lähtötilanteessa esiteltiin.
viikosta 52 viikkoon 78

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Celltrion

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 17. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 18. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 16. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 14. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CT-P41 3.1
  • 2020-005974-91 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CT-P41

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa