Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 3-studie for å sammenligne mellom CT-P41 og amerikansk lisensiert Prolia hos postmenopausale kvinner med osteoporose

20. mai 2024 oppdatert av: Celltrion

En dobbeltblind, randomisert, aktivt kontrollert, fase 3-studie for å sammenligne effektivitet, farmakokinetikk, farmakodynamikk og sikkerhet for CT-P41 og amerikansk lisensiert Prolia hos postmenopausale kvinner med osteoporose

Denne studien er en dobbeltblind, randomisert, aktivt kontrollert, fase 3-studie for å sammenligne effektivitet, farmakokinetikk, farmakodynamikk og sikkerhet for CT-P41 og USA-lisensierte Prolia hos postmenopausale kvinner med osteoporose

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en dobbeltblind, randomisert, aktiv-kontrollert, fase 3-studie for å evaluere effektiviteten, PK, PD og sikkerhet inkludert immunogenisitet av CT-P41 sammenlignet med amerikansk lisensiert Prolia hos postmenopausale kvinner med osteoporose. Alle pasienter vil også motta daglig tilskudd som inneholder minst 1000 mg elementært kalsium og minst 400 IE vitamin D fra randomisering til EOS-besøk, og dataene vil bli samlet inn via pasientens dagbok.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

479

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Estland
      • Parnu, Estland, 80010
        • KLV Arstikabinet
    • Harjumaa
      • Tallinn, Harjumaa, Estland, 10128
        • Center for Clinical and Basic Research
      • Tallinn, Harjumaa, Estland, 11312
        • East Tallinn Central Hospital-Ravi 18
    • Tartumaa
      • Tartu, Tartumaa, Estland, 50106
        • Clinical Research Centre Ltd
  • Latvia
      • Liepaja, Latvia, 3401
        • Health Center Association, Medical Center Liepaja
      • Riga, Latvia, 1012
        • Health Center 4-117 K. Barona Str
  • Polen
      • Kraków, Polen, 30-510
        • MCM Krakow - PRATIA - PPDS
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 50-381
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial we Wroclawiu
    • Lódzkie
      • Lódz, Lódzkie, Polen, 90-368
        • SOMED CR Sp. z o.o. Sp. Komandytowa - Lodz
    • Malopolskie
      • Kraków, Malopolskie, Polen, 31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 01-192
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 01-737
        • SOMED CR Sp. z o.o. Sp. Komandytowa - Warszawa
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polen, 15-351
        • NZOZ Osteo Medic SC Artur Racewicz Jerzy Supronik
    • Pomorskie
      • Gdynia, Pomorskie, Polen, 81-537
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polen, 60-702
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Poznaniu
      • Skórzewo, Wielkopolskie, Polen, 60-185
        • Centrum Medyczne Poznan - PRATIA - PPDS
  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina, 02002
        • AES - AS - Medical Center of Edelweiss Medics LLC
      • Kyiv, Ukraina, 04114
        • Clinic of SI Institute of Gerontology n.a. D.F.Chebotaryov of NAMS of Ukraine
      • Kyiv, Ukraina
        • AES - AS - Medical Center of Medbud - Clinic LLC
      • Vinnytsia, Ukraina, 21029
        • Clinic of SRI of Invalid Rehab. (ESTC) of VNMU n.a. M.I.Pyrohov

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

46 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinner, 50 til 80 år, begge inkludert.
  2. Kroppsvekt mellom 40,0 og 99,9 kg, begge inkludert, avrundet til nærmeste tiendedel.
  3. Postmenopausal
  4. Benmineraltetthet T-score ≤ - 2,5 og ≥ - 4,0 ved korsryggen (L1 til L4) vurdert av den sentrale bildebehandlingsleverandøren basert på dual-energy røntgenabsorptiometri (DXA) skanning.
  5. Pasienter må ha minst 3 ryggvirvler som anses evaluerbare ved korsryggen (L1 til L4) og minst 1 hofte som anses evaluerbare ved DXA-skanning vurdert av den sentrale bildebehandlingsleverandøren. Pasienter med ensidig metall i hofter som ville vært tillatt på den andre siden av 1 evaluerbar hofte er inkludert.
  6. Pasient med albuminjustert totalt serumkalsium ≥ 8,5 mg/dL (≥ 2,125 mmol/L) ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasient med overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent av denosumab eller tørr naturgummi.
  2. Pasient med anamnese og/eller tilstedeværelse av ett alvorlig eller > 2 moderate vertebrale frakturer, bestemt ved sentral avlesning av lateral ryggradsrøntgen
  3. Pasient med historie og/eller tilstedeværelse av hoftebrudd
  4. Pasient med anamnese og/eller tilstedeværelse av hyperparathyroidisme eller hypoparathyroidisme, uavhengig av nåværende kontrollert eller ukontrollert status
  5. Pasient med nåværende hypertyreose (med mindre den er godt kontrollert med stabil antithyroidbehandling)
  6. Pasient med nåværende hypotyreose (med mindre den er godt kontrollert på stabil thyreoideaerstatningsterapi)
  7. Pasient med historie og/eller tilstedeværelse av beinsykdom og metabolsk sykdom (unntatt osteoporose) som kan forstyrre tolkningen av resultatene
  8. Pasient med anamnese og/eller samtidig bruk av osteoporosebehandling (annet enn kalsium- og vitamin D-tilskudd), orale eller parenterale glukokortikosteroider, benaktive legemidler og testlegemidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CT-P41
60 mg/ml enkeltdoseadministrasjon, injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte (PFS)
Biologisk: CT-P41
60 mg/ml enkeltdose, injeksjonsvæske, oppløsning ved PFS
Aktiv komparator: USA-lisensierte Prolia
60 mg/ml enkeltdoseadministrasjon, injeksjonsvæske, oppløsning ved PFS
Biologisk: USA-lisensierte Prolia
60 mg/ml enkeltdose, injeksjonsvæske, oppløsning ved PFS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i benmineraltetthet i korsryggen (BMD) ved uke 52 – fullstendig analysesett (FAS)
Tidsramme: baseline (screening), uke 52 predose
Benmineraltetthet ble vurdert ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA) og vurderinger av korsryggen (L1 til L4) ble utført hos en sentral bildebehandlingsleverandør. For å evaluere forskjellen mellom 2 grupper i det primære effektendepunktet, ble den prosentvise endringen fra baseline i BMD for lumbalcolumna (L1 til L4) av DXA ved uke 52 analysert ved bruk av en analyse av kovariansmodell (ANCOVA) kombinert med multippel imputasjon forutsatt at data mangler tilfeldig (MAR).
baseline (screening), uke 52 predose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i lumbal ryggrad, total hofte og lårhals BMD ved uke 52 - FAS
Tidsramme: baseline (screening), uke 52 predose
Benmineraltetthet ble vurdert av DXA og vurderinger av korsryggen (L1 til L4), total hofte og lårhals ble utført hos en sentral avbildningsleverandør.
baseline (screening), uke 52 predose
Prosentvis endring fra baseline i lumbal ryggrad, total hofte- og lårhals-BMD ved uke 78 - FAS-TP II-delsett
Tidsramme: baseline (screening), uke 78
Benmineraltetthet ble vurdert av DXA og vurderinger av korsryggen (L1 til L4), total hofte- og lårhals-BMD ble utført hos en sentral bildeleverandør.
baseline (screening), uke 78
Forekomst av nye vertebrale, ikke-vertebrale og hoftefrakturer under TP I - FAS
Tidsramme: opp til uke 52 forhåndsdose

Effektanalyse av nye vertebrale frakturer inkluderte bare vertebrale frakturer fra T4 til L4 og bekreftet av den sentrale bildeleverandøren. Et nytt vertebralt brudd ble definert som en økning på ≥1 grad i enhver vertebra fra T4 til L4 som var normal ved screening.

Sluttpunktet for ikke-vertebrale frakturer inkluderte andre frakturer enn ryggvirvlene, unntatt hodeskallen, ansiktsbein, mandible, metacarpals og falanger (fingre eller tær) siden de ikke er assosiert med redusert BMD, og ​​utelukket patologiske frakturer og de som er forbundet med alvorlige traumer ervervet fra et fall (fra en høyde høyere enn en krakk, stol eller første trinn på en stige) eller på annen måte. Kun ikke-vertebrale frakturer bekreftet av den sentrale bildebehandlingsleverandøren ble inkludert i effektanalysen.

Bruddene som oppsto på stedet for lårbenhalsen, lårbensintertrochanter eller femur subtrochanter ble betraktet som et hoftebrudd.
opp til uke 52 forhåndsdose
Forekomst av nye vertebrale, ikke-vertebrale og hoftefrakturer under TP II - FAS-TP II undergruppe
Tidsramme: fra uke 52 til uke 78

Effektanalyse av nye vertebrale frakturer inkluderte bare vertebrale frakturer fra T4 til L4 og bekreftet av den sentrale bildeleverandøren. Et nytt vertebralt brudd ble definert som en økning på ≥1 grad i enhver vertebra fra T4 til L4 som var normal ved screening.

Sluttpunktet for ikke-vertebrale frakturer inkluderte andre frakturer enn ryggvirvlene, unntatt hodeskallen, ansiktsbein, mandible, metacarpals og falanger (fingre eller tær) siden de ikke er assosiert med redusert BMD, og ​​utelukket patologiske frakturer og de som er forbundet med alvorlige traumer ervervet fra et fall (fra en høyde høyere enn en krakk, stol eller første trinn på en stige) eller på annen måte. Kun ikke-vertebrale frakturer bekreftet av den sentrale bildebehandlingsleverandøren ble inkludert i effektanalysen.

Bruddene som oppsto på stedet for lårbenhalsen, lårbensintertrochanter eller femur subtrochanter ble betraktet som et hoftebrudd.
fra uke 52 til uke 78
Laveste serumkonsentrasjon (Ctrough) av Denosumab ved uke 0 og 26 - farmakokinetisk (PK) sett
Tidsramme: Uke 0 Dag 1 predose, uke 26 predose
Ctrough, en konsentrasjon før neste studielegemiddeladministrasjon, ble beregnet ved hjelp av ikke-kompartmental analysemetode fra konsentrasjon-tidsdata. Alle serumkonsentrasjoner under den nedre grensen for kvantifisering (LLoQ) ble satt til 0 i de beskrivende sammendragene av PK-parameterestimering. I TP I ble Ctrough for denosumab ved uke 0 og 26 vurdert som serumkonsentrasjonen ved henholdsvis uke 26 og 52 før administrasjonen av studiemedikamentet.
Uke 0 Dag 1 predose, uke 26 predose
Ctrough av Denosumab ved uke 52 - PK-TP II-delsett
Tidsramme: Uke 52
Ctrough, en konsentrasjon før neste studielegemiddeladministrasjon, ble beregnet ved hjelp av ikke-kompartmental analysemetode fra konsentrasjon-tidsdata. Alle serumkonsentrasjoner under LLoQ ble satt til 0 i de beskrivende sammendragene av PK-parameterestimering. I TP II ble Ctrough for denosumab ved uke 52 vurdert som serumkonsentrasjonen ved uke 78.
Uke 52
Maksimal serumkonsentrasjon (Cmax) av denosumab etter første dose - PK-sett
Tidsramme: fra baseline (uke 0 dag 1 predose) til uke 26 predose
Cmax ble beregnet ved ikke-kompartmental analysemetode fra konsentrasjon-tidsdata. Alle serumkonsentrasjoner under LLoQ ble satt til 0 i de beskrivende sammendragene av PK-parameterestimering.
fra baseline (uke 0 dag 1 predose) til uke 26 predose
Prosentvis endring fra baseline for serumkonsentrasjon av serumkarboksyterminalt kryssbindende telopeptid av type I kollagen (s-CTX) ved uke 26 og 52 - farmakodynamisk (PD) sett
Tidsramme: Baseline (uke 0 dag 1 forhåndsdose), uke 26 og 52 (forhåndsdosering)
Serumkonsentrasjonen under LLoQ ble satt til LLoQ. Den prosentvise endringen fra baseline for serumkonsentrasjon ved hvert besøk ble beregnet som ([Resultat ved hvert besøk - Resultat ved baseline] / Resultat ved baseline) × 100.
Baseline (uke 0 dag 1 forhåndsdose), uke 26 og 52 (forhåndsdosering)
Prosentvis endring fra baseline for serumkonsentrasjon av s-CTX ved uke 78 - PD-TP II-delsett
Tidsramme: Grunnlinje (Uke 0 Dag 1 forhåndsdose), uke 78
Serumkonsentrasjonen under LLoQ ble satt til LLoQ. Den prosentvise endringen fra baseline for serumkonsentrasjon ved hvert besøk ble beregnet som ([Resultat ved hvert besøk - Resultat ved baseline] / Resultat ved baseline) × 100.
Grunnlinje (Uke 0 Dag 1 forhåndsdose), uke 78
Prosentvis endring fra baseline for serumkonsentrasjon av prokollagen type 1 N-terminalt propeptid (P1NP) ved uke 26 og 52 - PD-sett
Tidsramme: Baseline (uke 0 dag 1 forhåndsdose), uke 26 og 52 (forhåndsdosering)
Serumkonsentrasjonen under LLoQ ble satt til LLoQ. Den prosentvise endringen fra baseline for serumkonsentrasjon ved hvert besøk ble beregnet som ([Resultat ved hvert besøk - Resultat ved baseline] / Resultat ved baseline) × 100.
Baseline (uke 0 dag 1 forhåndsdose), uke 26 og 52 (forhåndsdosering)
Prosentvis endring fra baseline for serumkonsentrasjon av P1NP ved uke 78 - PD-TP II-delsett
Tidsramme: Grunnlinje (Uke 0 Dag 1 forhåndsdose), uke 78
Serumkonsentrasjonen under LLoQ ble satt til LLoQ. Den prosentvise endringen fra baseline for serumkonsentrasjon ble beregnet som ([Resultat ved hvert besøk - Resultat ved baseline] / Resultat ved baseline) × 100.
Grunnlinje (Uke 0 Dag 1 forhåndsdose), uke 78
Antall deltakere med minst 1 antistoff-antistoffer (ADA)/nøytraliserende antistoffer (NAb) Resultat etter den første studien medikamentadministrasjon av TP I - sikkerhetssett
Tidsramme: opp til uke 52 forhåndsdose
Prøver som var positive i ADA-bekreftelsesanalysen ble analysert videre for å utføre en NAb-vurdering. Testresultatene for screeninganalysen var 'positive' eller 'negative'. Antall pasienter med minst ett ADA/NAb positivt resultat etter den første studiemedikamentadministrasjonen for hver behandlingsperiode inkludert planlagte og uplanlagte besøk (Behandlingsperiode I: Uke 0 / Behandlingsperiode II: Uke 52) uavhengig av deres ADA-status ved baseline ble presentert.
opp til uke 52 forhåndsdose
Antall deltakere med minst 1 ADA/NAb-resultat etter den første studien medikamentadministrasjon av TP II - Safety-TP II-delsett
Tidsramme: fra uke 52 til uke 78
Prøver som var positive i ADA-bekreftelsesanalysen ble analysert videre for å utføre en NAb-vurdering. Testresultatene for screeninganalysen var 'positive' eller 'negative'. Antall pasienter med minst ett ADA/NAb positivt resultat etter den første studiemedikamentadministrasjonen for hver behandlingsperiode inkludert planlagte og uplanlagte besøk (Behandlingsperiode I: Uke 0 / Behandlingsperiode II: Uke 52) uavhengig av deres ADA-status ved baseline ble presentert.
fra uke 52 til uke 78

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Celltrion

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

18. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

16. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

17. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CT-P41 3.1
  • 2020-005974-91 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere