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Uno studio di fase 3 per confrontare tra CT-P41 e Prolia con licenza statunitense nelle donne in postmenopausa con osteoporosi

20 maggio 2024 aggiornato da: Celltrion

Uno studio di fase 3 in doppio cieco, randomizzato, con controllo attivo per confrontare l'efficacia, la farmacocinetica, la farmacodinamica e la sicurezza di CT-P41 e Prolia con licenza statunitense nelle donne in postmenopausa con osteoporosi

Questo studio è uno studio di fase 3 in doppio cieco, randomizzato, con controllo attivo per confrontare l'efficacia, la farmacocinetica, la farmacodinamica e la sicurezza di CT-P41 e Prolia con licenza statunitense nelle donne in postmenopausa con osteoporosi

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 3 in doppio cieco, randomizzato, con controllo attivo per valutare l'efficacia, la PK, la PD e la sicurezza, inclusa l'immunogenicità di CT-P41 rispetto a Prolia con licenza statunitense nelle donne in postmenopausa con osteoporosi. Tutti i pazienti riceveranno anche un'integrazione giornaliera contenente almeno 1.000 mg di calcio elementare e almeno 400 UI di vitamina D dalla randomizzazione alla visita EOS e i dati saranno raccolti tramite il diario del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

479

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Estonia
      • Parnu, Estonia, 80010
        • KLV Arstikabinet
    • Harjumaa
      • Tallinn, Harjumaa, Estonia, 10128
        • Center For Clinical And Basic Research
      • Tallinn, Harjumaa, Estonia, 11312
        • East Tallinn Central Hospital-Ravi 18
    • Tartumaa
      • Tartu, Tartumaa, Estonia, 50106
        • Clinical Research Centre Ltd
  • Lettonia
      • Liepaja, Lettonia, 3401
        • Health Center Association, Medical Center Liepaja
      • Riga, Lettonia, 1012
        • Health Center 4-117 K. Barona Str
  • Polonia
      • Kraków, Polonia, 30-510
        • MCM Krakow - PRATIA - PPDS
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polonia, 50-381
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial we Wroclawiu
    • Lódzkie
      • Lódz, Lódzkie, Polonia, 90-368
        • SOMED CR Sp. z o.o. Sp. Komandytowa - Lodz
    • Malopolskie
      • Kraków, Malopolskie, Polonia, 31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 01-192
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 01-737
        • SOMED CR Sp. z o.o. Sp. Komandytowa - Warszawa
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polonia, 15-351
        • NZOZ Osteo Medic SC Artur Racewicz Jerzy Supronik
    • Pomorskie
      • Gdynia, Pomorskie, Polonia, 81-537
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polonia, 60-702
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Poznaniu
      • Skórzewo, Wielkopolskie, Polonia, 60-185
        • Centrum Medyczne Poznan - PRATIA - PPDS
  • Ucraina
      • Kyiv, Ucraina, 02002
        • AES - AS - Medical Center of Edelweiss Medics LLC
      • Kyiv, Ucraina, 04114
        • Clinic of SI Institute of Gerontology n.a. D.F.Chebotaryov of NAMS of Ukraine
      • Kyiv, Ucraina
        • AES - AS - Medical Center of Medbud - Clinic LLC
      • Vinnytsia, Ucraina, 21029
        • Clinic of SRI of Invalid Rehab. (ESTC) of VNMU n.a. M.I.Pyrohov

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 48 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne, dai 50 agli 80 anni, entrambi compresi.
  2. Peso corporeo compreso tra 40,0 e 99,9 kg, entrambi inclusi, se arrotondato al decimo più vicino.
  3. Postmenopausa
  4. Punteggio T della densità minerale ossea ≤ - 2,5 e ≥ - 4,0 a livello della colonna lombare (da L1 a L4) come valutato dal fornitore di imaging centrale sulla base della scansione DXA (Dual-energy X-ray absorptiometry).
  5. I pazienti devono avere almeno 3 vertebre considerate valutabili nella colonna lombare (da L1 a L4) e almeno 1 anca considerata valutabile mediante scansione DXA valutata dal fornitore di imaging centrale. Sono inclusi i pazienti con metallo unilaterale nelle anche che sarebbe consentito per l'altro lato di 1 anca valutabile.
  6. Pazienti con calcio sierico totale aggiustato per l'albumina ≥ 8,5 mg/dL (≥ 2,125 mmol/L) allo screening.

Criteri di esclusione:

  1. Paziente con ipersensibilità a qualsiasi componente di denosumab o gomma naturale secca.
  2. Paziente con anamnesi e/o presenza di una frattura vertebrale grave o > 2 moderate come determinato dalla lettura centrale della radiografia laterale della colonna vertebrale
  3. Paziente con anamnesi e/o presenza di frattura dell'anca
  4. Pazienti con anamnesi e/o presenza di iperparatiroidismo o ipoparatiroidismo, indipendentemente dallo stato corrente controllato o non controllato
  5. Paziente con ipertiroidismo in atto (a meno che non sia ben controllato con terapia antitiroidea stabile)
  6. Paziente con ipotiroidismo in atto (a meno che non sia ben controllato con terapia sostitutiva tiroidea stabile)
  7. Paziente con anamnesi e/o presenza di malattia ossea e malattia metabolica (ad eccezione dell'osteoporosi) che possono interferire con l'interpretazione dei risultati
  8. Pazienti con anamnesi e/o uso concomitante di qualsiasi trattamento per l'osteoporosi (diverso dagli integratori di calcio e vitamina D), glucocorticosteroidi orali o parenterali, qualsiasi farmaco attivo per le ossa e qualsiasi farmaco sperimentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CT-P41
Somministrazione in dose singola da 60 mg/mL, soluzione iniettabile in siringa preriempita (PFS)
Biologico: CT-P41
60 mg/mL dose singola, soluzione iniettabile in PFS
Comparatore attivo: Prolia con licenza statunitense
Somministrazione in dose singola da 60 mg/mL, soluzione iniettabile in PFS
Biologico: Prolia con licenza statunitense
60 mg/mL dose singola, soluzione iniettabile in PFS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale della densità minerale ossea (BMD) della colonna lombare alla settimana 52 - Set di analisi completo (FAS)
Lasso di tempo: basale (screening), pre-dose alla settimana 52
La densità minerale ossea è stata valutata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) e le valutazioni della colonna lombare (da L1 a L4) sono state eseguite presso un fornitore centrale di imaging. Per valutare la differenza tra 2 gruppi nell'endpoint primario di efficacia, la variazione percentuale rispetto al basale della BMD per la colonna lombare (da L1 a L4) mediante DXA alla settimana 52 è stata analizzata utilizzando un modello di analisi di covarianza (ANCOVA) accoppiato con imputazione multipla assumendo l'endpoint primario di efficacia. dati mancanti in modo casuale (MAR).
basale (screening), pre-dose alla settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale della BMD della colonna lombare, dell'anca totale e del collo femorale alla settimana 52 - FAS
Lasso di tempo: basale (screening), pre-dose alla settimana 52
La densità minerale ossea è stata valutata mediante DXA e le valutazioni della colonna lombare (da L1 a L4), dell'anca totale e del collo femorale sono state eseguite presso un fornitore centrale di imaging.
basale (screening), pre-dose alla settimana 52
Variazione percentuale rispetto al basale della BMD della colonna lombare, dell'anca totale e del collo femorale alla settimana 78 - Sottogruppo FAS-TP II
Lasso di tempo: basale (screening), settimana 78
La densità minerale ossea è stata valutata mediante DXA e le valutazioni della densità minerale ossea della colonna lombare (da L1 a L4), dell'anca totale e del collo femorale sono state eseguite presso un fornitore centrale di imaging.
basale (screening), settimana 78
Incidenza di nuove fratture vertebrali, non vertebrali e dell'anca durante la TP I - FAS
Lasso di tempo: fino alla predose della settimana 52

L'analisi di efficacia delle nuove fratture vertebrali ha incluso solo le fratture vertebrali avvenute da T4 a L4 e confermate dal fornitore centrale di imaging. Una nuova frattura vertebrale è stata definita come un aumento di grado ≥ 1 in qualsiasi vertebra da T4 a L4 che era normale allo screening.

L'endpoint relativo alle fratture non vertebrali includeva fratture diverse da quelle delle vertebre, escludendo il cranio, le ossa facciali, la mandibola, i metacarpi e le falangi (dita delle mani o dei piedi) poiché non sono associate a una diminuzione della densità minerale ossea, ed escludeva fratture patologiche e quelle associate a traumi gravi acquisita da una caduta (da un'altezza superiore a uno sgabello, una sedia o il primo piolo di una scala) o altro. Nell'analisi di efficacia sono state incluse solo le fratture non vertebrali confermate dal fornitore centrale di imaging.

Le fratture che si verificano nella sede del collo del femore, dell'intertrocantere del femore o del sottotrocantere del femore sono state considerate come fratture dell'anca.
fino alla predose della settimana 52
Incidenza di nuove fratture vertebrali, non vertebrali e dell'anca durante la TP II - Sottoinsieme FAS-TP II
Lasso di tempo: dalla settimana 52 alla settimana 78

L'analisi di efficacia delle nuove fratture vertebrali ha incluso solo le fratture vertebrali avvenute da T4 a L4 e confermate dal fornitore centrale di imaging. Una nuova frattura vertebrale è stata definita come un aumento di grado ≥ 1 in qualsiasi vertebra da T4 a L4 che era normale allo screening.

L'endpoint relativo alle fratture non vertebrali includeva fratture diverse da quelle delle vertebre, escludendo il cranio, le ossa facciali, la mandibola, i metacarpi e le falangi (dita delle mani o dei piedi) poiché non sono associate a una diminuzione della densità minerale ossea, ed escludeva fratture patologiche e quelle associate a traumi gravi acquisita da una caduta (da un'altezza superiore a uno sgabello, una sedia o il primo piolo di una scala) o altro. Nell'analisi di efficacia sono state incluse solo le fratture non vertebrali confermate dal fornitore centrale di imaging.

Le fratture che si verificano nella sede del collo del femore, dell'intertrocantere del femore o del sottotrocantere del femore sono state considerate come fratture dell'anca.
dalla settimana 52 alla settimana 78
Concentrazione sierica minima (Ctrough) di Denosumab alle settimane 0 e 26 - Set farmacocinetico (PK)
Lasso di tempo: Settimana 0 Predose del giorno 1, Settimana 26 predose
Il Ctrough, una concentrazione prima della successiva somministrazione del farmaco in studio, è stato calcolato mediante il metodo di analisi non compartimentale dai dati concentrazione-tempo. Tutte le concentrazioni sieriche al di sotto del limite inferiore di quantificazione (LLoQ) sono state impostate su 0 nei riepiloghi descrittivi della stima dei parametri PK. Nel TP I, il Ctrough di denosumab alle settimane 0 e 26 è stato valutato come la concentrazione sierica rispettivamente alle settimane 26 e 52 prima della somministrazione del farmaco in studio.
Settimana 0 Predose del giorno 1, Settimana 26 predose
Ctrough di Denosumab alla settimana 52 – Sottoinsieme PK-TP II
Lasso di tempo: Settimana 52
Il Ctrough, una concentrazione prima della successiva somministrazione del farmaco in studio, è stato calcolato mediante il metodo di analisi non compartimentale dai dati concentrazione-tempo. Tutte le concentrazioni sieriche al di sotto del LLoQ sono state impostate su 0 nei riepiloghi descrittivi della stima dei parametri farmacocinetici. Nel TP II, il Ctrough di denosumab alla settimana 52 è stato valutato come la concentrazione sierica alla settimana 78.
Settimana 52
Concentrazione sierica massima (Cmax) di Denosumab dopo la prima dose - Impostazione farmacocinetica
Lasso di tempo: dal basale (predose della settimana 0, giorno 1) alla predose della settimana 26
La Cmax è stata calcolata mediante il metodo di analisi non compartimentale dai dati concentrazione-tempo. Tutte le concentrazioni sieriche al di sotto del LLoQ sono state impostate su 0 nei riepiloghi descrittivi della stima dei parametri farmacocinetici.
dal basale (predose della settimana 0, giorno 1) alla predose della settimana 26
Variazione percentuale rispetto al basale della concentrazione sierica del telopeptide sierico con reticolazione carbossiterminale del collagene di tipo I (s-CTX) alle settimane 26 e 52 - Set farmacodinamico (PD)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0, giorno 1 predose), settimane 26 e 52 (predose)
La concentrazione sierica inferiore al LLoQ è stata impostata sul LLoQ. La variazione percentuale rispetto al basale della concentrazione sierica ad ogni visita è stata calcolata come ([Risultato ad ogni visita - Risultato al basale] / Risultato al basale) × 100.
Basale (settimana 0, giorno 1 predose), settimane 26 e 52 (predose)
Variazione percentuale rispetto al basale per la concentrazione sierica di s-CTX alla settimana 78 - Sottogruppo PD-TP II
Lasso di tempo: Basale (predose della settimana 0, giorno 1), settimana 78
La concentrazione sierica inferiore al LLoQ è stata impostata sul LLoQ. La variazione percentuale rispetto al basale della concentrazione sierica ad ogni visita è stata calcolata come ([Risultato ad ogni visita - Risultato al basale] / Risultato al basale) × 100.
Basale (predose della settimana 0, giorno 1), settimana 78
Variazione percentuale rispetto al basale della concentrazione sierica del propeptide N-terminale del procollagene di tipo 1 (P1NP) alle settimane 26 e 52 - Set PD
Lasso di tempo: Basale (settimana 0, giorno 1 predose), settimane 26 e 52 (predose)
La concentrazione sierica inferiore al LLoQ è stata impostata sul LLoQ. La variazione percentuale rispetto al basale della concentrazione sierica ad ogni visita è stata calcolata come ([Risultato ad ogni visita - Risultato al basale] / Risultato al basale) × 100.
Basale (settimana 0, giorno 1 predose), settimane 26 e 52 (predose)
Variazione percentuale rispetto al basale per la concentrazione sierica di P1NP alla settimana 78 - Sottogruppo PD-TP II
Lasso di tempo: Basale (predose della settimana 0, giorno 1), settimana 78
La concentrazione sierica inferiore al LLoQ è stata impostata sul LLoQ. La variazione percentuale rispetto al basale della concentrazione sierica è stata calcolata come ([Risultato ad ogni visita - Risultato al basale] / Risultato al basale) × 100.
Basale (predose della settimana 0, giorno 1), settimana 78
Numero di partecipanti con almeno 1 risultato di anticorpi anti-farmaco (ADA)/anticorpi neutralizzanti (NAb) dopo la prima somministrazione del farmaco in studio di TP I - Set di sicurezza
Lasso di tempo: fino alla predose della settimana 52
I campioni risultati positivi al test di conferma ADA sono stati analizzati ulteriormente per condurre una valutazione NAb. I risultati del test per il test di screening erano "Positivo" o "Negativo". Il numero di pazienti con almeno un risultato positivo ADA/NAb dopo la prima somministrazione del farmaco in studio di ciascun periodo di trattamento, comprese le visite programmate e non programmate (Periodo di trattamento I: Settimana 0 / Periodo di trattamento II: Settimana 52) indipendentemente dal loro stato ADA al basale sono stati presentati.
fino alla predose della settimana 52
Numero di partecipanti con almeno 1 risultato ADA/NAb dopo la prima somministrazione del farmaco in studio di TP II - Sottoinsieme Safety-TP II
Lasso di tempo: dalla settimana 52 alla settimana 78
I campioni risultati positivi al test di conferma ADA sono stati analizzati ulteriormente per condurre una valutazione NAb. I risultati del test per il test di screening erano "Positivo" o "Negativo". Il numero di pazienti con almeno un risultato positivo ADA/NAb dopo la prima somministrazione del farmaco in studio di ciascun periodo di trattamento, comprese le visite programmate e non programmate (Periodo di trattamento I: Settimana 0 / Periodo di trattamento II: Settimana 52) indipendentemente dal loro stato ADA al basale sono stati presentati.
dalla settimana 52 alla settimana 78

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Celltrion

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

18 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

16 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CT-P41 3.1
  • 2020-005974-91 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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