Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 3 porównujące CT-P41 i Prolia z licencją amerykańską u kobiet po menopauzie z osteoporozą

20 maja 2024 zaktualizowane przez: Celltrion

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane substancją czynną badanie fazy 3 w celu porównania skuteczności, farmakokinetyki, farmakodynamiki i bezpieczeństwa CT-P41 i leku Prolia z licencją amerykańską u kobiet po menopauzie z osteoporozą

Niniejsze badanie jest podwójnie zaślepionym, randomizowanym, kontrolowanym substancją czynną badaniem fazy 3 porównującym skuteczność, farmakokinetykę, farmakodynamikę i bezpieczeństwo CT-P41 i leku Prolia z licencją amerykańską u kobiet po menopauzie z osteoporozą

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane substancją czynną badanie III fazy mające na celu ocenę skuteczności, farmakokinetyki, PD i bezpieczeństwa, w tym immunogenności CT-P41 w porównaniu z licencjonowanym w USA preparatem Prolia u kobiet po menopauzie z osteoporozą. Wszyscy pacjenci będą również otrzymywać codzienną suplementację zawierającą co najmniej 1000 mg pierwiastkowego wapnia i co najmniej 400 IU witaminy D od randomizacji do wizyty EOS, a dane będą gromadzone za pośrednictwem dzienniczka pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

479

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Estonia
      • Parnu, Estonia, 80010
        • KLV Arstikabinet
    • Harjumaa
      • Tallinn, Harjumaa, Estonia, 10128
        • Center for Clinical and Basic Research
      • Tallinn, Harjumaa, Estonia, 11312
        • East Tallinn Central Hospital-Ravi 18
    • Tartumaa
      • Tartu, Tartumaa, Estonia, 50106
        • Clinical Research Centre Ltd
  • Polska
      • Kraków, Polska, 30-510
        • MCM Krakow - PRATIA - PPDS
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polska, 50-381
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial we Wroclawiu
    • Lódzkie
      • Lódz, Lódzkie, Polska, 90-368
        • SOMED CR Sp. z o.o. Sp. Komandytowa - Lodz
    • Malopolskie
      • Kraków, Malopolskie, Polska, 31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polska, 01-192
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polska, 01-737
        • SOMED CR Sp. z o.o. Sp. Komandytowa - Warszawa
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polska, 15-351
        • NZOZ Osteo Medic SC Artur Racewicz Jerzy Supronik
    • Pomorskie
      • Gdynia, Pomorskie, Polska, 81-537
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polska, 60-702
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Poznaniu
      • Skórzewo, Wielkopolskie, Polska, 60-185
        • Centrum Medyczne Poznan - PRATIA - PPDS
  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina, 02002
        • AES - AS - Medical Center of Edelweiss Medics LLC
      • Kyiv, Ukraina, 04114
        • Clinic of SI Institute of Gerontology n.a. D.F.Chebotaryov of NAMS of Ukraine
      • Kyiv, Ukraina
        • AES - AS - Medical Center of Medbud - Clinic LLC
      • Vinnytsia, Ukraina, 21029
        • Clinic of SRI of Invalid Rehab. (ESTC) of VNMU n.a. M.I.Pyrohov
  • Łotwa
      • Liepaja, Łotwa, 3401
        • Health Center Association, Medical Center Liepaja
      • Riga, Łotwa, 1012
        • Health Center 4-117 K. Barona Str

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

46 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety w wieku od 50 do 80 lat włącznie.
  2. Masa ciała między 40,0 a 99,9 kg włącznie, w zaokrągleniu do najbliższej dziesiątej części.
  3. po menopauzie
  4. Gęstość mineralna kości T-score ≤ - 2,5 i ≥ - 4,0 w odcinku lędźwiowym kręgosłupa (L1 do L4) według oceny dostawcy centralnego obrazowania na podstawie skanu absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA).
  5. Pacjenci muszą mieć co najmniej 3 kręgi, które można ocenić w odcinku lędźwiowym kręgosłupa (L1 do L4) i co najmniej 1 biodro, które można ocenić za pomocą skanu DXA, ocenionego przez centralnego dostawcę usług obrazowania. Uwzględniono pacjentów z jednostronnym metalem w biodrze, który byłby dozwolony po drugiej stronie 1 ocenianego biodra.
  6. Pacjent z całkowitym stężeniem wapnia w surowicy skorygowanym względem albumin ≥ 8,5 mg/dl (≥ 2,125 mmol/l) podczas badania przesiewowego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent z nadwrażliwością na którykolwiek składnik denosumabu lub suchej kauczuku naturalnego.
  2. Pacjent z historią i/lub obecnością jednego ciężkiego lub > 2 umiarkowanych złamań kręgów stwierdzonych na podstawie centralnego odczytu bocznego zdjęcia rentgenowskiego kręgosłupa
  3. Pacjent ze złamaniem szyjki kości udowej w wywiadzie i/lub obecnością
  4. Pacjent z historią i/lub obecnością nadczynności lub niedoczynności przytarczyc, niezależnie od aktualnego stanu kontrolowanego lub niekontrolowanego
  5. Pacjent z obecną nadczynnością tarczycy (chyba, że ​​jest dobrze kontrolowana przez stabilną terapię przeciwtarczycową)
  6. Pacjent z obecną niedoczynnością tarczycy (chyba, że ​​jest dobrze kontrolowana stabilną terapią zastępczą tarczycy)
  7. Pacjent z historią i/lub współistniejącą chorobą kości i chorobą metaboliczną (z wyjątkiem osteoporozy), która może wpływać na interpretację wyników
  8. Pacjent, u którego w wywiadzie i/lub stosowano jednocześnie jakiekolwiek leczenie osteoporozy (inne niż suplementy wapnia i witaminy D), glikokortykosteroidy doustne lub pozajelitowe, jakiekolwiek leki działające na kości i jakikolwiek badany lek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CT-P41
Podanie pojedynczej dawki 60 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce (PFS)
Biologiczny: CT-P41
Pojedyncza dawka 60 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań w PFS
Aktywny komparator: Prolia z licencją amerykańską
Podanie pojedynczej dawki 60 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań w PFS
Biologiczny: Prolia z licencją amerykańską
Pojedyncza dawka 60 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań w PFS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana gęstości mineralnej kości kręgosłupa lędźwiowego (BMD) w 52. tygodniu — pełna analiza (FAS) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (badanie przesiewowe), dawka wstępna w 52. tygodniu
Gęstość mineralną kości oceniano za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA), a ocenę odcinka lędźwiowego kręgosłupa (L1 do L4) przeprowadzono w centralnym punkcie diagnostyki obrazowej. Aby ocenić różnicę między 2 grupami w pierwszorzędowym punkcie końcowym dotyczącym skuteczności, procentową zmianę BMD kręgosłupa lędźwiowego (L1 do L4) w stosunku do wartości wyjściowych metodą DXA w 52. tygodniu przeprowadzono przy użyciu modelu analizy kowariancji (ANCOVA) w połączeniu z wielokrotną imputacją, zakładając, że losowo brakujących danych (MAR).
wartość wyjściowa (badanie przesiewowe), dawka wstępna w 52. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych BMD kręgosłupa lędźwiowego, całkowitego stawu biodrowego i szyjki kości udowej w 52. tygodniu – FAS
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (badanie przesiewowe), dawka wstępna w 52. tygodniu
Gęstość mineralną kości oceniano za pomocą DXA, a ocenę odcinka lędźwiowego kręgosłupa (L1 do L4), całkowitego stawu biodrowego i szyjki kości udowej przeprowadzono w centralnym punkcie diagnostyki obrazowej.
wartość wyjściowa (badanie przesiewowe), dawka wstępna w 52. tygodniu
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych BMD kręgosłupa lędźwiowego, całkowitego stawu biodrowego i szyjki kości udowej w 78. tygodniu – podgrupa FAS-TP II
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (badanie przesiewowe), tydzień 78
Gęstość mineralną kości oceniano za pomocą DXA, a ocenę BMD kręgosłupa lędźwiowego (L1 do L4), całkowitego stawu biodrowego i szyjki kości udowej przeprowadzono w centralnym punkcie diagnostyki obrazowej.
wartość wyjściowa (badanie przesiewowe), tydzień 78
Częstość występowania nowych złamań kręgów, złamań pozakręgowych i biodra podczas TP I – FAS
Ramy czasowe: do 52. tygodnia przed podaniem

Analiza skuteczności nowych złamań kręgów obejmowała wyłącznie złamania kręgów występujące od T4 do L4 i potwierdzone przez centralnego dostawcę usług obrazowania. Nowe złamanie kręgu definiowano jako wzrost o ≥1 stopień w dowolnym kręgu od T4 do L4, który był prawidłowy w badaniu przesiewowym.

Punkt końcowy dotyczący złamań pozakręgowych obejmował złamania inne niż kręgi, z wyłączeniem czaszki, kości twarzy, żuchwy, kości śródręcza i paliczków (palców rąk i nóg), ponieważ nie są one związane ze zmniejszeniem BMD, i wykluczył złamania patologiczne oraz złamania związane z ciężkim urazem nabyte w wyniku upadku (z wysokości wyższej niż stołek, krzesło lub pierwszy szczebel drabiny) lub w inny sposób. Do analizy skuteczności włączono jedynie złamania pozakręgowe potwierdzone przez centralnego dostawcę usług obrazowania.

Złamania występujące w miejscu szyjki kości udowej, międzykrętarza kości udowej lub podkrętarza kości udowej uznawano za złamanie biodra.
do 52. tygodnia przed podaniem
Częstość występowania nowych złamań kręgów, pozakręgowych i biodrowych podczas TP II – podzbiór FAS-TP II
Ramy czasowe: od 52. do 78. tygodnia

Analiza skuteczności nowych złamań kręgów obejmowała wyłącznie złamania kręgów występujące od T4 do L4 i potwierdzone przez centralnego dostawcę usług obrazowania. Nowe złamanie kręgu definiowano jako wzrost o ≥1 stopień w dowolnym kręgu od T4 do L4, który był prawidłowy w badaniu przesiewowym.

Punkt końcowy dotyczący złamań pozakręgowych obejmował złamania inne niż kręgi, z wyłączeniem czaszki, kości twarzy, żuchwy, kości śródręcza i paliczków (palców rąk i nóg), ponieważ nie są one związane ze zmniejszeniem BMD, i wykluczył złamania patologiczne oraz złamania związane z ciężkim urazem nabyte w wyniku upadku (z wysokości wyższej niż stołek, krzesło lub pierwszy szczebel drabiny) lub w inny sposób. Do analizy skuteczności włączono jedynie złamania pozakręgowe potwierdzone przez centralnego dostawcę usług obrazowania.

Złamania występujące w miejscu szyjki kości udowej, międzykrętarza kości udowej lub podkrętarza kości udowej uznawano za złamanie biodra.
od 52. do 78. tygodnia
Minimalne stężenie w surowicy (Ctrough) denosumabu w tygodniach 0 i 26 – zestaw farmakokinetyczny (PK)
Ramy czasowe: Tydzień 0 Dawka wstępna w dniu 1, dawka wstępna w tygodniu 26
Ctrough, stężenie przed podaniem kolejnego badanego leku, obliczono metodą analizy niekompartmentowej na podstawie danych dotyczących stężenia w czasie. W opisowych podsumowaniach oceny parametrów PK wszystkie stężenia w surowicy poniżej dolnej granicy oznaczalności (LLoQ) ustalono na 0. W TP I Cmin denosumabu w tygodniach 0 i 26 oceniano jako stężenie w surowicy odpowiednio w 26 i 52 tygodniu przed podaniem badanego leku.
Tydzień 0 Dawka wstępna w dniu 1, dawka wstępna w tygodniu 26
Cmax denosumabu w 52. tygodniu – podgrupa PK-TP II
Ramy czasowe: Tydzień 52
Ctrough, stężenie przed podaniem kolejnego badanego leku, obliczono metodą analizy niekompartmentowej na podstawie danych dotyczących stężenia w czasie. W opisowych podsumowaniach oceny parametrów PK wszystkie stężenia w surowicy poniżej LLoQ ustawiono na 0. W badaniu TP II Cmin denosumabu w 52. tygodniu oceniano jako stężenie w surowicy w 78. tygodniu.
Tydzień 52
Maksymalne stężenie w surowicy (Cmax) denosumabu po pierwszej dawce – zestaw PK
Ramy czasowe: od wartości początkowej (dawka wstępna w tygodniu 0, dniu 1) do dawki wstępnej w tygodniu 26
Cmax obliczono metodą analizy nieprzedziałowej na podstawie danych dotyczących stężenia w czasie. W opisowych podsumowaniach oceny parametrów PK wszystkie stężenia w surowicy poniżej LLoQ ustawiono na 0.
od wartości początkowej (dawka wstępna w tygodniu 0, dniu 1) do dawki wstępnej w tygodniu 26
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia w surowicy telopeptydu sieciującego na końcu karboksylowym kolagenu typu I (s-CTX) w 26. i 52. tygodniu – zestaw farmakodynamiczny (PD)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0, dzień 1 przed podaniem), tygodnie 26 i 52 (przed podaniem)
Stężenie w surowicy poniżej LLoQ ustawiono na LLoQ. Procentową zmianę stężenia w surowicy podczas każdej wizyty w stosunku do wartości wyjściowych obliczono jako ([Wynik podczas każdej wizyty – Wynik na początku badania] / Wynik na początku badania) × 100.
Wartość wyjściowa (tydzień 0, dzień 1 przed podaniem), tygodnie 26 i 52 (przed podaniem)
Procentowa zmiana stężenia s-CTX w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych w 78. tygodniu – podgrupa PD-TP II
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w tygodniu 0, dniu 1), tydzień 78
Stężenie w surowicy poniżej LLoQ ustawiono na LLoQ. Procentową zmianę stężenia w surowicy podczas każdej wizyty w stosunku do wartości wyjściowych obliczono jako ([Wynik podczas każdej wizyty – Wynik na początku badania] / Wynik na początku badania) × 100.
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w tygodniu 0, dniu 1), tydzień 78
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia N-końcowego propeptydu prokolagenu typu 1 (P1NP) w surowicy w 26. i 52. tygodniu – zestaw PD
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0, dzień 1 przed podaniem), tygodnie 26 i 52 (przed podaniem)
Stężenie w surowicy poniżej LLoQ ustawiono na LLoQ. Procentową zmianę stężenia w surowicy podczas każdej wizyty w stosunku do wartości wyjściowych obliczono jako ([Wynik podczas każdej wizyty – Wynik na początku badania] / Wynik na początku badania) × 100.
Wartość wyjściowa (tydzień 0, dzień 1 przed podaniem), tygodnie 26 i 52 (przed podaniem)
Procentowa zmiana stężenia P1NP w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych w 78. tygodniu – podzbiór PD-TP II
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w tygodniu 0, dniu 1), tydzień 78
Stężenie w surowicy poniżej LLoQ ustawiono na LLoQ. Procentową zmianę stężenia w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych obliczono jako ([Wynik podczas każdej wizyty – Wynik na początku badania] / Wynik na początku badania) × 100.
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w tygodniu 0, dniu 1), tydzień 78
Liczba uczestników z co najmniej 1 wynikiem przeciwciał przeciwlekowych (ADA)/przeciwciał neutralizujących (NAb) po podaniu pierwszego leku badanego w ramach TP I – zestaw bezpieczeństwa
Ramy czasowe: do 52. tygodnia przed podaniem
Próbki, które dały wynik pozytywny w teście potwierdzającym ADA, analizowano dalej w celu przeprowadzenia oceny NAb. Wyniki testu przesiewowego były „pozytywne” lub „negatywne”. Liczba pacjentów z co najmniej jednym dodatnim wynikiem ADA/NAb po pierwszym podaniu badanego leku w każdym okresie leczenia, łącznie z wizytami zaplanowanymi i nieplanowanymi (I okres leczenia: tydzień 0 / Okres leczenia II: tydzień 52), niezależnie od ich statusu ADA na początku badania zostały zaprezentowane.
do 52. tygodnia przed podaniem
Liczba uczestników z co najmniej 1 wynikiem ADA/NAb po podaniu pierwszego badanego leku w ramach TP II – podzbiór bezpieczeństwa TP II
Ramy czasowe: od 52. do 78. tygodnia
Próbki, które dały wynik pozytywny w teście potwierdzającym ADA, analizowano dalej w celu przeprowadzenia oceny NAb. Wyniki testu przesiewowego były „pozytywne” lub „negatywne”. Liczba pacjentów z co najmniej jednym dodatnim wynikiem ADA/NAb po pierwszym podaniu badanego leku w każdym okresie leczenia, łącznie z wizytami zaplanowanymi i nieplanowanymi (I okres leczenia: tydzień 0 / Okres leczenia II: tydzień 52), niezależnie od ich statusu ADA na początku badania zostały zaprezentowane.
od 52. do 78. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Celltrion

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CT-P41 3.1
  • 2020-005974-91 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CT-P41

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj