골다공증이 있는 폐경 후 여성에서 CT-P41과 미국 허가 프롤리아를 비교하는 3상 연구
2024년 5월 20일 업데이트: Celltrion
골다공증이 있는 폐경 후 여성에서 CT-P41과 미국 허가 Prolia의 효능, 약동학, 약력학 및 안전성을 비교하기 위한 이중 맹검, 무작위, 능동 제어, 3상 연구
이 연구는 골다공증이 있는 폐경 후 여성에서 CT-P41과 미국에서 허가된 Prolia의 효능, 약동학, 약력학 및 안전성을 비교하기 위한 이중 맹검, 무작위, 능동 제어, 3상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이는 골다공증이 있는 폐경 후 여성에서 CT-P41의 효능, PK, PD 및 면역원성을 포함한 안전성을 미국에서 허가된 Prolia와 비교하여 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 활성 대조 3상 연구입니다.
모든 환자는 또한 무작위 배정에서 EOS 방문까지 최소 1,000mg의 원소 칼슘과 최소 400IU의 비타민 D를 포함하는 매일 보충을 받게 되며 데이터는 환자의 일기를 통해 수집됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
479
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Liepaja, 라트비아, 3401
- Health Center Association, Medical Center Liepaja
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Riga, 라트비아, 1012
- Health Center 4-117 K. Barona Str
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Parnu, 에스토니아, 80010
- KLV Arstikabinet
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Harjumaa
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Tallinn, Harjumaa, 에스토니아, 10128
- Center for Clinical and Basic Research
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Tallinn, Harjumaa, 에스토니아, 11312
- East Tallinn Central Hospital-Ravi 18
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Tartumaa
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Tartu, Tartumaa, 에스토니아, 50106
- Clinical Research Centre Ltd
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Kyiv, 우크라이나, 02002
- AES - AS - Medical Center of Edelweiss Medics LLC
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Kyiv, 우크라이나, 04114
- Clinic of SI Institute of Gerontology n.a. D.F.Chebotaryov of NAMS of Ukraine
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Kyiv, 우크라이나
- AES - AS - Medical Center of Medbud - Clinic LLC
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Vinnytsia, 우크라이나, 21029
- Clinic of SRI of Invalid Rehab. (ESTC) of VNMU n.a. M.I.Pyrohov
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Kraków, 폴란드, 30-510
- MCM Krakow - PRATIA - PPDS
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Dolnoslaskie
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Wroclaw, Dolnoslaskie, 폴란드, 50-381
- AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial we Wroclawiu
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Lódzkie
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Lódz, Lódzkie, 폴란드, 90-368
- SOMED CR Sp. z o.o. Sp. Komandytowa - Lodz
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Malopolskie
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Kraków, Malopolskie, 폴란드, 31-501
- Krakowskie Centrum Medyczne
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Mazowieckie
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Warszawa, Mazowieckie, 폴란드, 01-192
- AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie
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Warszawa, Mazowieckie, 폴란드, 01-737
- SOMED CR Sp. z o.o. Sp. Komandytowa - Warszawa
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Podlaskie
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Bialystok, Podlaskie, 폴란드, 15-351
- NZOZ Osteo Medic SC Artur Racewicz Jerzy Supronik
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Pomorskie
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Gdynia, Pomorskie, 폴란드, 81-537
- AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
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Wielkopolskie
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Poznan, Wielkopolskie, 폴란드, 60-702
- AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Poznaniu
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Skórzewo, Wielkopolskie, 폴란드, 60-185
- Centrum Medyczne Poznan - PRATIA - PPDS
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
46년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 여성, 50세에서 80세, 둘 다 포함.
- 체중이 40.0에서 99.9kg 사이인 경우(둘 다 포함), 가장 가까운 10분의 1로 반올림
- 폐경기
- 요추(L1~L4)에서 골밀도 T-점수 ≤ - 2.5 및 ≥ - 4.0(이중 에너지 X선 흡수측정법(DXA) 스캔을 기반으로 중앙 영상 공급업체가 평가).
- 환자는 요추(L1~L4)에서 평가할 수 있는 것으로 간주되는 척추뼈가 3개 이상 있어야 하며 중앙 이미징 공급업체가 평가하는 DXA 스캔으로 평가할 수 있는 것으로 간주되는 고관절이 1개 이상 있어야 합니다. 1개의 평가 가능한 고관절의 다른 쪽에 허용되는 고관절에 일측성 금속이 있는 환자가 포함됩니다.
- 스크리닝 시 알부민으로 조정된 총 혈청 칼슘 ≥ 8.5mg/dL(≥ 2.125mmol/L)인 환자.
제외 기준:
- 데노수맙 또는 건조 천연 고무 성분에 과민증이 있는 환자.
- 측면 척추 X-레이의 중앙 판독으로 결정된 하나의 중증 또는 > 2개의 중등도 척추 골절의 병력 및/또는 존재가 있는 환자
- 고관절 골절 병력 및/또는 존재가 있는 환자
- 현재 조절되거나 조절되지 않는 상태에 관계없이 부갑상선기능항진증 또는 부갑상선기능저하증의 병력 및/또는 존재가 있는 환자
- 현재 갑상선기능항진증이 있는 환자(안정적인 항갑상샘 요법으로 잘 조절되지 않는 경우)
- 현재 갑상선 기능 저하증이 있는 환자(안정적인 갑상선 대체 요법으로 잘 조절되지 않는 경우)
- 결과 해석을 방해할 수 있는 뼈 질환 및 대사 질환(골다공증 제외)의 병력 및/또는 존재가 있는 환자
- 골다공증 치료(칼슘 및 비타민 D 보충제 제외), 경구 또는 비경구 글루코코르티코스테로이드, 골 활성 약물 및 연구 약물의 병력 및/또는 동시 사용이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CT-P41
60 mg/mL 단회투여, 프리필드시린지 주사용액(PFS)
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60 mg/mL 단회 용량, PFS 주사액
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활성 비교기: 미국 라이센스 Prolia
60 mg/mL 단회 투여, PFS 주사액
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60 mg/mL 단회 용량, PFS 주사액
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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52주차 요추 골밀도(BMD)의 기준선 대비 백분율 변화 - 전체 분석 세트(FAS)
기간: 기준선(스크리닝), 투여 전 52주차
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골밀도는 이중 에너지 X선 흡수계(DXA)로 평가했으며 요추(L1~L4) 평가는 중앙 영상 공급업체에서 수행했습니다.
1차 유효성 평가변수에서 2개 그룹 간의 차이를 평가하기 위해, 52주차에 DXA에 의한 요추(L1~L4)의 BMD 기준치 대비 백분율 변화를 다중 대체와 결합된 공분산 분석(ANCOVA) 모델을 사용하여 분석했습니다. 무작위로 누락되는 데이터(MAR).
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기준선(스크리닝), 투여 전 52주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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52주차 요추, 고관절 전체 및 대퇴골 경부 BMD의 기준선 대비 백분율 변화 - FAS
기간: 기준선(스크리닝), 투여 전 52주차
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골밀도는 DXA에 의해 평가되었으며 요추(L1~L4), 전체 고관절 및 대퇴골 경부에 대한 평가는 중앙 영상 공급업체에서 수행되었습니다.
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기준선(스크리닝), 투여 전 52주차
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78주차 요추, 전체 고관절 및 대퇴골 경부 BMD의 기준선 대비 백분율 변화 - FAS-TP II 하위 집합
기간: 기준선(선별), 78주차
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골밀도는 DXA에 의해 평가되었으며 요추(L1~L4), 전체 고관절 및 대퇴골 경부 BMD의 평가는 중앙 영상 공급업체에서 수행되었습니다.
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기준선(선별), 78주차
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TP I - FAS 동안 새로운 척추, 비척추 및 고관절 골절의 발생률
기간: 투약 전 52주차까지
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새로운 척추 골절의 효능 분석에는 T4에서 L4까지 발생하고 중앙 영상 공급업체에서 확인한 척추 골절만 포함되었습니다. 새로운 척추 골절은 선별검사 시 정상이었던 T4에서 L4까지의 모든 척추에서 ≥1 등급의 증가로 정의되었습니다. 비척추 골절 종점에는 골밀도 감소와 관련이 없는 두개골, 안면골, 하악골, 중수골, 지골(손가락 또는 발가락)을 제외한 척추뼈 이외의 골절이 포함되었으며, 병적 골절 및 심각한 외상과 관련된 골절은 제외되었습니다. 추락(의자, 의자 또는 사다리의 첫 번째 가로대보다 높은 높이에서) 또는 기타 다른 방법으로 인해 발생합니다. 중앙 영상 공급업체에서 확인한 비척추 골절만 효능 분석에 포함되었습니다. 대퇴골 경부, 대퇴 전자간, 대퇴 전자하 부위에 발생한 골절을 고관절 골절로 간주하였다. |
투약 전 52주차까지
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TP II - FAS-TP II 하위 집합 중 새로운 척추, 비척추 및 고관절 골절의 발생률
기간: 52주차부터 78주차까지
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새로운 척추 골절의 효능 분석에는 T4에서 L4까지 발생하고 중앙 영상 공급업체에서 확인한 척추 골절만 포함되었습니다. 새로운 척추 골절은 선별검사 시 정상이었던 T4에서 L4까지의 모든 척추에서 ≥1 등급의 증가로 정의되었습니다. 비척추 골절 종점에는 골밀도 감소와 관련이 없는 두개골, 안면골, 하악골, 중수골, 지골(손가락 또는 발가락)을 제외한 척추뼈 이외의 골절이 포함되었으며, 병적 골절 및 심각한 외상과 관련된 골절은 제외되었습니다. 추락(의자, 의자 또는 사다리의 첫 번째 가로대보다 높은 높이에서) 또는 기타 다른 방법으로 인해 발생합니다. 중앙 영상 공급업체에서 확인한 비척추 골절만 효능 분석에 포함되었습니다. 대퇴골 경부, 대퇴 전자간, 대퇴 전자하 부위에 발생한 골절을 고관절 골절로 간주하였다. |
52주차부터 78주차까지
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0주차 및 26주차에 데노수맙의 최저 혈청 농도(Ctrough) - 약동학(PK) 세트
기간: 0주차 1일차 사전 투여, 26주차 사전 투여
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농도-시간 데이터로부터 다음 시험약 투여 전 농도인 Ctrough를 비구획분석법으로 계산하였다.
정량 하한(LLoQ) 미만의 모든 혈청 농도는 PK 매개변수 추정의 설명 요약에서 0으로 설정되었습니다.
TP I에서는 0주차와 26주차 데노수맙의 Ctrough를 각각 연구 약물 투여 전 26주차와 52주차의 혈청 농도로 평가했습니다.
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0주차 1일차 사전 투여, 26주차 사전 투여
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52주차 데노수맙의 최저점 - PK-TP II 하위세트
기간: 52주차
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농도-시간 데이터로부터 다음 시험약 투여 전 농도인 Ctrough를 비구획분석법으로 계산하였다.
LLoQ 미만의 모든 혈청 농도는 PK 매개변수 추정의 설명 요약에서 0으로 설정되었습니다.
TP II에서는 52주차 데노수맙의 Ctrough를 78주차 혈청 농도로 평가했다.
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52주차
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첫 번째 투여 후 데노수맙의 최대 혈청 농도(Cmax) - PK 세트
기간: 기준선(투약 0주차 1일차)부터 26주차 투약 전까지
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농도-시간 데이터로부터 비구획 분석법으로 Cmax를 계산하였다.
LLoQ 미만의 모든 혈청 농도는 PK 매개변수 추정의 설명 요약에서 0으로 설정되었습니다.
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기준선(투약 0주차 1일차)부터 26주차 투약 전까지
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26주 및 52주차 - 약력학(PD) 세트에서 I형 콜라겐(s-CTX)의 혈청 카르복시 말단 가교 텔로펩타이드의 혈청 농도에 대한 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선(0주차 1일차 투여 전), 26주 및 52주차(투여 전)
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LLoQ 미만의 혈청 농도는 LLoQ로 설정되었습니다.
각 방문 시 혈청 농도에 대한 기준선 대비 백분율 변화는 ([각 방문 시 결과 - 기준선 결과] / 기준선 결과) × 100으로 계산되었습니다.
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기준선(0주차 1일차 투여 전), 26주 및 52주차(투여 전)
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78주차에 s-CTX의 혈청 농도에 대한 기준선 대비 백분율 변화 - PD-TP II 하위 집합
기간: 기준선(투여 0주차 1일차), 78주차
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LLoQ 미만의 혈청 농도는 LLoQ로 설정되었습니다.
각 방문 시 혈청 농도에 대한 기준선 대비 백분율 변화는 ([각 방문 시 결과 - 기준선 결과] / 기준선 결과) × 100으로 계산되었습니다.
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기준선(투여 0주차 1일차), 78주차
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26주 및 52주차에 프로콜라겐 1형 N-말단 프로펩타이드(P1NP)의 혈청 농도에 대한 기준선 대비 백분율 변화 - PD 세트
기간: 기준선(0주차 1일차 투여 전), 26주 및 52주차(투여 전)
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LLoQ 미만의 혈청 농도는 LLoQ로 설정되었습니다.
각 방문 시 혈청 농도에 대한 기준선 대비 백분율 변화는 ([각 방문 시 결과 - 기준선 결과] / 기준선 결과) × 100으로 계산되었습니다.
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기준선(0주차 1일차 투여 전), 26주 및 52주차(투여 전)
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78주차에 P1NP의 혈청 농도에 대한 기준선 대비 백분율 변화 - PD-TP II 하위 집합
기간: 기준선(투여 0주차 1일차), 78주차
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LLoQ 미만의 혈청 농도는 LLoQ로 설정되었습니다.
혈청 농도에 대한 기준선 대비 변화율은 ([매 방문 시 결과 - 기준선 결과] / 기준선 결과) × 100으로 계산되었습니다.
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기준선(투여 0주차 1일차), 78주차
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1개 이상의 항약물항체(ADA)/중화항체(NAb)를 보유한 참가자 수 TP I의 첫 번째 연구 약물 투여 후 결과 - 안전성 세트
기간: 투약 전 52주차까지
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ADA 확증 분석에서 양성인 샘플을 추가로 분석하여 NAb 평가를 수행했습니다.
스크리닝 분석의 테스트 결과는 '양성' 또는 '음성'이었습니다.
기준시점의 ADA 상태와 관계없이 예정된 방문과 예정되지 않은 방문(치료 기간 I: 0주 / 치료 기간 II: 52주)을 포함하여 각 치료 기간의 첫 번째 연구 약물 투여 후 최소 한 번 ADA/NAb 양성 결과를 보인 환자 수 제시되었습니다.
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투약 전 52주차까지
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TP II의 첫 번째 연구 약물 투여 후 최소 1개의 ADA/NAb 결과가 있는 참가자 수 - 안전성-TP II 하위 집합
기간: 52주차부터 78주차까지
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ADA 확증 분석에서 양성인 샘플을 추가로 분석하여 NAb 평가를 수행했습니다.
스크리닝 분석의 테스트 결과는 '양성' 또는 '음성'이었습니다.
기준시점의 ADA 상태와 관계없이 예정된 방문과 예정되지 않은 방문(치료 기간 I: 0주 / 치료 기간 II: 52주)을 포함하여 각 치료 기간의 첫 번째 연구 약물 투여 후 최소 한 번 ADA/NAb 양성 결과를 보인 환자 수 제시되었습니다.
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52주차부터 78주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 17일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 18일
연구 완료 (실제)
2023년 11월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 12일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 20일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
CT-P41에 대한 임상 시험
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Peter MacCallum Cancer Centre, AustraliaMelbourne Health; Westmead Hospital; Victorian Infectious Diseases Reference Laboratory완전한급성 골수성 백혈병 | 열성 호중구 감소증 | 급성 림프구성 백혈병 | 조혈모세포이식, 자가조직 | 조혈모세포 이식, 동종호주
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Seoul National University Bundang HospitalGE Healthcare; National Research Foundation of Korea완전한
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Northwell HealthToshiba America Medical Systems, Inc.초대로 등록관상동맥 질환 | 가슴 통증 | 급성관상동맥증후군 | 급성 심근 경색미국
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Medical University of South CarolinaSiemens Medical Solutions정지된