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Une étude de phase 3 pour comparer CT-P41 et Prolia sous licence américaine chez des femmes ménopausées atteintes d'ostéoporose

20 mai 2024 mis à jour par: Celltrion

Une étude de phase 3 en double aveugle, randomisée, contrôlée par un agent actif visant à comparer l'efficacité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'innocuité du CT-P41 et du Prolia sous licence américaine chez les femmes ménopausées atteintes d'ostéoporose

Cette étude est une étude de phase 3 en double aveugle, randomisée, contrôlée par un agent actif visant à comparer l'efficacité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'innocuité du CT-P41 et du Prolia sous licence américaine chez les femmes ménopausées atteintes d'ostéoporose

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 3 en double aveugle, randomisée, à contrôle actif, visant à évaluer l'efficacité, la PK, la PD et l'innocuité, y compris l'immunogénicité, du CT-P41 par rapport à Prolia sous licence américaine chez les femmes ménopausées atteintes d'ostéoporose. Tous les patients recevront également une supplémentation quotidienne contenant au moins 1 000 mg de calcium élémentaire et au moins 400 UI de vitamine D de la randomisation à la visite EOS et les données seront collectées via le journal du patient.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

479

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Estonie
      • Parnu, Estonie, 80010
        • KLV Arstikabinet
    • Harjumaa
      • Tallinn, Harjumaa, Estonie, 10128
        • Center for Clinical and Basic Research
      • Tallinn, Harjumaa, Estonie, 11312
        • East Tallinn Central Hospital-Ravi 18
    • Tartumaa
      • Tartu, Tartumaa, Estonie, 50106
        • Clinical Research Centre Ltd
  • Lettonie
      • Liepaja, Lettonie, 3401
        • Health Center Association, Medical Center Liepaja
      • Riga, Lettonie, 1012
        • Health Center 4-117 K. Barona Str
  • Pologne
      • Kraków, Pologne, 30-510
        • MCM Krakow - PRATIA - PPDS
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Pologne, 50-381
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial we Wroclawiu
    • Lódzkie
      • Lódz, Lódzkie, Pologne, 90-368
        • SOMED CR Sp. z o.o. Sp. Komandytowa - Lodz
    • Malopolskie
      • Kraków, Malopolskie, Pologne, 31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Pologne, 01-192
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie
      • Warszawa, Mazowieckie, Pologne, 01-737
        • SOMED CR Sp. z o.o. Sp. Komandytowa - Warszawa
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Pologne, 15-351
        • NZOZ Osteo Medic SC Artur Racewicz Jerzy Supronik
    • Pomorskie
      • Gdynia, Pomorskie, Pologne, 81-537
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Pologne, 60-702
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Poznaniu
      • Skórzewo, Wielkopolskie, Pologne, 60-185
        • Centrum Medyczne Poznan - PRATIA - PPDS
  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 02002
        • AES - AS - Medical Center of Edelweiss Medics LLC
      • Kyiv, Ukraine, 04114
        • Clinic of SI Institute of Gerontology n.a. D.F.Chebotaryov of NAMS of Ukraine
      • Kyiv, Ukraine
        • AES - AS - Medical Center of Medbud - Clinic LLC
      • Vinnytsia, Ukraine, 21029
        • Clinic of SRI of Invalid Rehab. (ESTC) of VNMU n.a. M.I.Pyrohov

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

46 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Femmes, de 50 à 80 ans, les deux inclus.
  2. Poids corporel compris entre 40,0 et 99,9 kg, tous deux inclus, arrondi au dixième le plus proche.
  3. Postménopause
  4. Score T de densité minérale osseuse ≤ - 2,5 et ≥ - 4,0 au niveau de la colonne lombaire (L1 à L4) tel qu'évalué par le fournisseur central d'imagerie sur la base d'une analyse par absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA).
  5. Les patients doivent avoir au moins 3 vertèbres considérées comme évaluables au niveau du rachis lombaire (L1 à L4) et au moins 1 hanche considérée comme évaluable par DXA évaluée par le fournisseur central d'imagerie. Les patients avec métal unilatéral dans les hanches qui seraient autorisés pour l'autre côté d'une hanche évaluable sont inclus.
  6. Patient avec calcium sérique total ajusté à l'albumine ≥ 8,5 mg/dL (≥ 2,125 mmol/L) lors du dépistage.

Critère d'exclusion:

  1. Patient présentant une hypersensibilité à l'un des composants du dénosumab ou du caoutchouc naturel sec.
  2. Patient ayant des antécédents et/ou la présence d'une fracture vertébrale grave ou > 2 fractures vertébrales modérées, tel que déterminé par la lecture centrale de la radiographie latérale de la colonne vertébrale
  3. Patient avec antécédent et/ou présence de fracture de la hanche
  4. Patient ayant des antécédents et/ou présence d'hyperparathyroïdie ou d'hypoparathyroïdie, quel que soit son statut actuel contrôlé ou non contrôlé
  5. Patient présentant une hyperthyroïdie actuelle (sauf si bien contrôlé par un traitement antithyroïdien stable)
  6. Patient présentant une hypothyroïdie actuelle (à moins qu'il ne soit bien contrôlé par une thérapie de remplacement de la thyroïde stable)
  7. Patient ayant des antécédents et/ou la présence d'une maladie osseuse et d'une maladie métabolique (à l'exception de l'ostéoporose) pouvant interférer avec l'interprétation des résultats
  8. Patient ayant des antécédents et/ou une utilisation concomitante de tout traitement contre l'ostéoporose (autre que les suppléments de calcium et de vitamine D), de glucocorticostéroïdes oraux ou parentéraux, de tout médicament agissant sur les os et de tout médicament expérimental

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CT-P41
Administration d'une dose unique de 60 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie (PFS)
Biologique: CT-P41
60 mg/mL dose unique, solution injectable dans le SSP
Comparateur actif: Prolia sous licence américaine
Administration d'une dose unique de 60 mg/mL, solution injectable dans la SSP
Biologique: Prolia sous licence américaine
60 mg/mL dose unique, solution injectable dans le SSP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de variation par rapport à la valeur initiale de la densité minérale osseuse (DMO) de la colonne lombaire à la semaine 52 - Ensemble d'analyse complet (FAS)
Délai: ligne de base (dépistage), prédose à la semaine 52
La densité minérale osseuse a été évaluée par absorptiométrie à rayons X bi-énergie (DXA) et des évaluations de la colonne lombaire (L1 à L4) ont été réalisées chez un fournisseur central d'imagerie. Pour évaluer la différence entre les 2 groupes dans le critère principal d'évaluation de l'efficacité, le pourcentage de variation par rapport à la valeur initiale de la DMO pour la colonne lombaire (L1 à L4) par DXA à la semaine 52 a été analysé à l'aide d'un modèle d'analyse de covariance (ANCOVA) couplé à une imputation multiple en supposant que données manquantes au hasard (MAR).
ligne de base (dépistage), prédose à la semaine 52

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale de la DMO du rachis lombaire, de la hanche totale et du col fémoral à la semaine 52 - SAF
Délai: ligne de base (dépistage), prédose à la semaine 52
La densité minérale osseuse a été évaluée par DXA et des évaluations de la colonne lombaire (L1 à L4), de la hanche totale et du col fémoral ont été réalisées chez un fournisseur central d'imagerie.
ligne de base (dépistage), prédose à la semaine 52
Pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale de la DMO du rachis lombaire, de la hanche totale et du col fémoral à la semaine 78 - Sous-ensemble FAS-TP II
Délai: référence (dépistage), semaine 78
La densité minérale osseuse a été évaluée par DXA et des évaluations de la DMO de la colonne lombaire (L1 à L4), de la hanche totale et du col fémoral ont été réalisées chez un fournisseur central d'imagerie.
référence (dépistage), semaine 78
Incidence des nouvelles fractures vertébrales, non vertébrales et de la hanche pendant le TP I - SAF
Délai: jusqu'à la semaine 52 de prédose

L'analyse de l'efficacité des nouvelles fractures vertébrales incluait uniquement les fractures vertébrales survenant de T4 à L4 et confirmées par le fournisseur central d'imagerie. Une nouvelle fracture vertébrale a été définie comme une augmentation de grade ≥ 1 dans toute vertèbre de T4 à L4 qui était normale au moment du dépistage.

Le critère d'évaluation des fractures non vertébrales incluait les fractures autres que celles des vertèbres, à l'exclusion du crâne, des os du visage, de la mandibule, des métacarpes et des phalanges (doigts ou orteils), car elles ne sont pas associées à une diminution de la DMO, et excluait les fractures pathologiques et celles associées à un traumatisme grave. acquis à la suite d'une chute (d'une hauteur supérieure à un tabouret, une chaise ou le premier barreau d'une échelle) ou autrement. Seules les fractures non vertébrales confirmées par le fournisseur central d'imagerie ont été incluses dans l'analyse d'efficacité.

Les fractures survenant au niveau du col du fémur, de l'intertrochanter du fémur ou du sous-trochanter du fémur étaient considérées comme une fracture de la hanche.
jusqu'à la semaine 52 de prédose
Incidence des nouvelles fractures vertébrales, non vertébrales et de la hanche au cours du TP II - Sous-ensemble FAS-TP II
Délai: de la semaine 52 à la semaine 78

L'analyse de l'efficacité des nouvelles fractures vertébrales incluait uniquement les fractures vertébrales survenant de T4 à L4 et confirmées par le fournisseur central d'imagerie. Une nouvelle fracture vertébrale a été définie comme une augmentation de grade ≥ 1 dans toute vertèbre de T4 à L4 qui était normale au moment du dépistage.

Le critère d'évaluation des fractures non vertébrales incluait les fractures autres que celles des vertèbres, à l'exclusion du crâne, des os du visage, de la mandibule, des métacarpes et des phalanges (doigts ou orteils), car elles ne sont pas associées à une diminution de la DMO, et excluait les fractures pathologiques et celles associées à un traumatisme grave. acquis à la suite d'une chute (d'une hauteur supérieure à un tabouret, une chaise ou le premier barreau d'une échelle) ou autrement. Seules les fractures non vertébrales confirmées par le fournisseur central d'imagerie ont été incluses dans l'analyse d'efficacité.

Les fractures survenant au niveau du col du fémur, de l'intertrochanter du fémur ou du sous-trochanter du fémur étaient considérées comme une fracture de la hanche.
de la semaine 52 à la semaine 78
Concentration sérique minimale (Ctrough) du dénosumab aux semaines 0 et 26 - Ensemble pharmacocinétique (PK)
Délai: Semaine 0, prédose du jour 1, prédose de la semaine 26
La Cmin, une concentration avant la prochaine administration du médicament à l'étude, a été calculée par une méthode d'analyse non compartimentale à partir des données de concentration-temps. Toutes les concentrations sériques inférieures à la limite inférieure de quantification (LLoQ) ont été fixées à 0 dans les résumés descriptifs de l'estimation des paramètres pharmacocinétiques. Dans le TP I, la Cmin du dénosumab aux semaines 0 et 26 a été évaluée comme la concentration sérique aux semaines 26 et 52 avant l'administration du médicament à l'étude, respectivement.
Semaine 0, prédose du jour 1, prédose de la semaine 26
Creux du dénosumab à la semaine 52 - Sous-ensemble PK-TP II
Délai: Semaine 52
La Cmin, une concentration avant la prochaine administration du médicament à l'étude, a été calculée par une méthode d'analyse non compartimentale à partir des données de concentration-temps. Toutes les concentrations sériques inférieures à la LLoQ ont été fixées à 0 dans les résumés descriptifs de l'estimation des paramètres pharmacocinétiques. Dans le TP II, la Cmin du dénosumab à la semaine 52 a été évaluée comme la concentration sérique à la semaine 78.
Semaine 52
Concentration sérique maximale (Cmax) de dénosumab après la première dose - Ensemble PK
Délai: depuis le départ (prédose de la semaine 0, jour 1) jusqu'à la prédose de la semaine 26
La Cmax a été calculée par méthode d'analyse non compartimentale à partir des données concentration-temps. Toutes les concentrations sériques inférieures à la LLoQ ont été fixées à 0 dans les résumés descriptifs de l'estimation des paramètres pharmacocinétiques.
depuis le départ (prédose de la semaine 0, jour 1) jusqu'à la prédose de la semaine 26
Pourcentage de variation par rapport à la valeur initiale de la concentration sérique du télopeptide sérique de réticulation carboxy-terminale du collagène de type I (s-CTX) aux semaines 26 et 52 - Ensemble pharmacodynamique (PD)
Délai: Base de référence (prédose de la semaine 0, jour 1), semaines 26 et 52 (prédose)
La concentration sérique inférieure à la LLoQ a été réglée sur la LLoQ. Le pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale de la concentration sérique à chaque visite a été calculé comme suit : ([Résultat à chaque visite - Résultat au départ] / Résultat au départ) × 100.
Base de référence (prédose de la semaine 0, jour 1), semaines 26 et 52 (prédose)
Pourcentage de variation par rapport à la valeur initiale de la concentration sérique de s-CTX à la semaine 78 - Sous-ensemble PD-TP II
Délai: Base de référence (prédose de la semaine 0, jour 1), semaine 78
La concentration sérique inférieure à la LLoQ a été réglée sur la LLoQ. Le pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale de la concentration sérique à chaque visite a été calculé comme suit : ([Résultat à chaque visite - Résultat au départ] / Résultat au départ) × 100.
Base de référence (prédose de la semaine 0, jour 1), semaine 78
Pourcentage de variation par rapport à la valeur initiale de la concentration sérique du propeptide N-terminal du procollagène de type 1 (P1NP) aux semaines 26 et 52 - ensemble PD
Délai: Base de référence (prédose de la semaine 0, jour 1), semaines 26 et 52 (prédose)
La concentration sérique inférieure à la LLoQ a été réglée sur la LLoQ. Le pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale de la concentration sérique à chaque visite a été calculé comme suit : ([Résultat à chaque visite - Résultat au départ] / Résultat au départ) × 100.
Base de référence (prédose de la semaine 0, jour 1), semaines 26 et 52 (prédose)
Pourcentage de variation par rapport à la valeur initiale de la concentration sérique de P1NP à la semaine 78 - Sous-ensemble PD-TP II
Délai: Base de référence (prédose de la semaine 0, jour 1), semaine 78
La concentration sérique inférieure à la LLoQ a été réglée sur la LLoQ. Le pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale de la concentration sérique a été calculé comme suit : ([Résultat à chaque visite - Résultat au départ] / Résultat au départ) × 100.
Base de référence (prédose de la semaine 0, jour 1), semaine 78
Nombre de participants avec au moins 1 résultat d'anticorps anti-médicament (ADA)/anticorps neutralisants (NAb) après la première administration du médicament à l'étude du TP I - Ensemble de sécurité
Délai: jusqu'à la semaine 52 de prédose
Les échantillons positifs au test de confirmation ADA ont été analysés plus en détail pour effectuer une évaluation NAb. Les résultats du test de dépistage étaient « positifs » ou « négatifs ». Le nombre de patients avec au moins un résultat positif aux ADA/NAb après la première administration du médicament à l'étude de chaque période de traitement, y compris les visites programmées et imprévues (période de traitement I : semaine 0 / période de traitement II : semaine 52), quel que soit leur statut ADA au départ. ont été présentés.
jusqu'à la semaine 52 de prédose
Nombre de participants avec au moins 1 résultat ADA/NAb après la première administration du médicament à l'étude du TP II - Sous-ensemble Sécurité-TP II
Délai: de la semaine 52 à la semaine 78
Les échantillons positifs au test de confirmation ADA ont été analysés plus en détail pour effectuer une évaluation NAb. Les résultats du test de dépistage étaient « positifs » ou « négatifs ». Le nombre de patients avec au moins un résultat positif aux ADA/NAb après la première administration du médicament à l'étude de chaque période de traitement, y compris les visites programmées et imprévues (période de traitement I : semaine 0 / période de traitement II : semaine 52), quel que soit leur statut ADA au départ. ont été présentés.
de la semaine 52 à la semaine 78

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Celltrion

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 juin 2021

Achèvement primaire (Réel)

18 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

16 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2021

Première publication (Réel)

17 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CT-P41 3.1
  • 2020-005974-91 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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