Um estudo de fase 3 para comparar entre CT-P41 e Prolia licenciado nos EUA em mulheres na pós-menopausa com osteoporose
20 de maio de 2024 atualizado por: Celltrion
Um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por ativo, de fase 3 para comparar eficácia, farmacocinética, farmacodinâmica e segurança de CT-P41 e Prolia licenciado nos EUA em mulheres pós-menopáusicas com osteoporose
Este estudo é um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por ativo, de fase 3 para comparar a eficácia, farmacocinética, farmacodinâmica e segurança de CT-P41 e Prolia licenciado nos EUA em mulheres na pós-menopausa com osteoporose
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de Fase 3, duplo-cego, randomizado, controlado por ativo para avaliar a eficácia, farmacocinética, DP e segurança, incluindo imunogenicidade, de CT-P41 em comparação com Prolia licenciado nos EUA em mulheres pós-menopáusicas com osteoporose.
Todos os pacientes também receberão suplementação diária contendo pelo menos 1.000 mg de cálcio elementar e pelo menos 400 UI de vitamina D desde a randomização até a visita do EOS e os dados serão coletados por meio do diário do paciente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
479
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Parnu, Estônia, 80010
- KLV Arstikabinet
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Harjumaa
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Tallinn, Harjumaa, Estônia, 10128
- Center for Clinical and Basic Research
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Tallinn, Harjumaa, Estônia, 11312
- East Tallinn Central Hospital-Ravi 18
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Tartumaa
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Tartu, Tartumaa, Estônia, 50106
- Clinical Research Centre Ltd
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Liepaja, Letônia, 3401
- Health Center Association, Medical Center Liepaja
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Riga, Letônia, 1012
- Health Center 4-117 K. Barona Str
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Kraków, Polônia, 30-510
- MCM Krakow - PRATIA - PPDS
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Dolnoslaskie
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Wroclaw, Dolnoslaskie, Polônia, 50-381
- AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial we Wroclawiu
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Lódzkie
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Lódz, Lódzkie, Polônia, 90-368
- SOMED CR Sp. z o.o. Sp. Komandytowa - Lodz
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Malopolskie
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Kraków, Malopolskie, Polônia, 31-501
- Krakowskie Centrum Medyczne
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Mazowieckie
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Warszawa, Mazowieckie, Polônia, 01-192
- AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie
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Warszawa, Mazowieckie, Polônia, 01-737
- SOMED CR Sp. z o.o. Sp. Komandytowa - Warszawa
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Podlaskie
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Bialystok, Podlaskie, Polônia, 15-351
- NZOZ Osteo Medic SC Artur Racewicz Jerzy Supronik
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Pomorskie
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Gdynia, Pomorskie, Polônia, 81-537
- AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
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Wielkopolskie
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Poznan, Wielkopolskie, Polônia, 60-702
- AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Poznaniu
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Skórzewo, Wielkopolskie, Polônia, 60-185
- Centrum Medyczne Poznan - PRATIA - PPDS
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Kyiv, Ucrânia, 02002
- AES - AS - Medical Center of Edelweiss Medics LLC
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Kyiv, Ucrânia, 04114
- Clinic of SI Institute of Gerontology n.a. D.F.Chebotaryov of NAMS of Ukraine
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Kyiv, Ucrânia
- AES - AS - Medical Center of Medbud - Clinic LLC
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Vinnytsia, Ucrânia, 21029
- Clinic of SRI of Invalid Rehab. (ESTC) of VNMU n.a. M.I.Pyrohov
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
46 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres, de 50 a 80 anos de idade, inclusive.
- Peso corporal entre 40,0 e 99,9 kg, ambos inclusive, arredondado para o décimo mais próximo.
- pós-menopausa
- Densidade mineral óssea T-score ≤ - 2,5 e ≥ - 4,0 na coluna lombar (L1 a L4), conforme avaliado pelo fornecedor central de imagens com base na varredura de absorciometria de raios-X de dupla energia (DXA).
- Os pacientes devem ter pelo menos 3 vértebras consideradas avaliáveis na coluna lombar (L1 a L4) e pelo menos 1 quadril considerado avaliável por DXA avaliado pelo fornecedor central de imagens. Pacientes com metal unilateral nos quadris que seriam permitidos para o outro lado de 1 quadril avaliável estão incluídos.
- Paciente com cálcio sérico total ajustado por albumina ≥ 8,5 mg/dL (≥ 2,125 mmol/L) na triagem.
Critério de exclusão:
- Paciente com hipersensibilidade a qualquer componente do denosumabe ou borracha natural seca.
- Paciente com história e/ou presença de uma fratura vertebral grave ou > 2 moderadas, conforme determinado pela leitura central da radiografia lateral da coluna
- Paciente com história e/ou presença de fratura de quadril
- Paciente com história e/ou presença de hiperparatireoidismo ou hipoparatireoidismo, independentemente do estado atual controlado ou não controlado
- Paciente com hipertireoidismo atual (a menos que bem controlado com terapia antitireoidiana estável)
- Paciente com hipotireoidismo atual (a menos que bem controlado com terapia de reposição de tireoide estável)
- Paciente com história e/ou presença de doença óssea e metabólica (exceto osteoporose) que possam interferir na interpretação dos resultados
- Paciente com histórico e/ou uso concomitante de qualquer tratamento para osteoporose (exceto suplementos de cálcio e vitamina D), glicocorticosteróides orais ou parenterais, qualquer medicamento ativo para os ossos e qualquer medicamento em investigação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: CT-P41
Administração de dose única de 60 mg/mL, solução injetável em seringa pré-cheia (PFS)
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60 mg/mL dose única, solução injetável em PFS
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Comparador Ativo: Prolia licenciado nos EUA
Administração de dose única de 60 mg/mL, solução injetável em PFS
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60 mg/mL dose única, solução injetável em PFS
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração percentual da linha de base na densidade mineral óssea (DMO) da coluna lombar na semana 52 - Conjunto de análise completo (FAS)
Prazo: linha de base (triagem), semana 52 pré-dose
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A densidade mineral óssea foi avaliada por absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) e avaliações da coluna lombar (L1 a L4) foram realizadas em um fornecedor central de imagens.
Para avaliar a diferença entre 2 grupos no endpoint primário de eficácia, a alteração percentual da linha de base na DMO para a coluna lombar (L1 a L4) por DXA na semana 52 foi analisada usando um modelo de análise de covariância (ANCOVA) juntamente com imputação múltipla assumindo o dados ausentes aleatoriamente (MAR).
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linha de base (triagem), semana 52 pré-dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual da linha de base na DMO da coluna lombar, quadril total e colo femoral na semana 52 - FAS
Prazo: linha de base (triagem), semana 52 pré-dose
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A densidade mineral óssea foi avaliada por DXA e avaliações da coluna lombar (L1 a L4), quadril total e colo femoral foram realizadas em um fornecedor central de imagens.
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linha de base (triagem), semana 52 pré-dose
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Alteração percentual da linha de base na DMO da coluna lombar, quadril total e colo femoral na semana 78 - subconjunto FAS-TP II
Prazo: linha de base (triagem), semana 78
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A densidade mineral óssea foi avaliada por DXA e avaliações da coluna lombar (L1 a L4), quadril total e DMO do colo femoral foram realizadas em um fornecedor central de imagens.
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linha de base (triagem), semana 78
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Incidência de novas fraturas vertebrais, não vertebrais e de quadril durante TP I - FAS
Prazo: até a semana 52 pré-dose
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A análise de eficácia de novas fraturas vertebrais incluiu apenas fraturas vertebrais que ocorreram de T4 a L4 e confirmadas pelo fornecedor central de imagens. Uma nova fratura vertebral foi definida como um aumento de ≥1 grau em qualquer vértebra de T4 a L4 que fosse normal na triagem. O endpoint de fraturas não vertebrais incluiu fraturas que não sejam das vértebras, excluindo crânio, ossos faciais, mandíbula, metacarpos e falanges (dedos das mãos ou dos pés), uma vez que não estão associadas à diminuição da DMO, e excluiu fraturas patológicas e aquelas associadas a trauma grave adquirida em decorrência de uma queda (de uma altura superior a um banquinho, cadeira ou primeiro degrau de uma escada) ou de outra forma. Apenas fraturas não vertebrais confirmadas pelo fornecedor central de imagens foram incluídas na análise de eficácia. As fraturas ocorridas no local do colo do fêmur, intertrocânter do fêmur ou subtrocânter do fêmur foram consideradas fratura de quadril. |
até a semana 52 pré-dose
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Incidência de novas fraturas vertebrais, não vertebrais e de quadril durante TP II - subconjunto FAS-TP II
Prazo: da semana 52 à semana 78
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A análise de eficácia de novas fraturas vertebrais incluiu apenas fraturas vertebrais que ocorreram de T4 a L4 e confirmadas pelo fornecedor central de imagens. Uma nova fratura vertebral foi definida como um aumento de ≥1 grau em qualquer vértebra de T4 a L4 que fosse normal na triagem. O endpoint de fraturas não vertebrais incluiu fraturas que não sejam das vértebras, excluindo crânio, ossos faciais, mandíbula, metacarpos e falanges (dedos das mãos ou dos pés), uma vez que não estão associadas à diminuição da DMO, e excluiu fraturas patológicas e aquelas associadas a trauma grave adquirida em decorrência de uma queda (de uma altura superior a um banquinho, cadeira ou primeiro degrau de uma escada) ou de outra forma. Apenas fraturas não vertebrais confirmadas pelo fornecedor central de imagens foram incluídas na análise de eficácia. As fraturas ocorridas no local do colo do fêmur, intertrocânter do fêmur ou subtrocânter do fêmur foram consideradas fratura de quadril. |
da semana 52 à semana 78
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Concentração sérica mínima (Cvale) de denosumabe nas semanas 0 e 26 - Conjunto farmacocinético (PK)
Prazo: Semana 0 Dia 1 pré-dose, Semana 26 pré-dose
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A Ctrough, uma concentração antes da próxima administração do medicamento em estudo, foi calculada pelo método de análise não compartimental a partir dos dados de concentração-tempo.
Todas as concentrações séricas abaixo do limite inferior de quantificação (LLoQ) foram definidas como 0 nos resumos descritivos da estimativa dos parâmetros farmacocinéticos.
No TP I, a Cvale do denosumabe nas semanas 0 e 26 foi avaliada como a concentração sérica nas semanas 26 e 52 antes da administração do medicamento em estudo, respectivamente.
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Semana 0 Dia 1 pré-dose, Semana 26 pré-dose
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Cvale de Denosumabe na Semana 52 - Subconjunto PK-TP II
Prazo: Semana 52
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A Ctrough, uma concentração antes da próxima administração do medicamento em estudo, foi calculada pelo método de análise não compartimental a partir dos dados de concentração-tempo.
Todas as concentrações séricas abaixo do LLoQ foram definidas como 0 nos resumos descritivos da estimativa dos parâmetros farmacocinéticos.
No TP II, a Cvale de denosumab na Semana 52 foi avaliada como a concentração sérica na Semana 78.
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Semana 52
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Concentração sérica máxima (Cmax) de denosumabe após a primeira dose - conjunto PK
Prazo: desde o início (semana 0, dia 1, pré-dose) até a semana 26, pré-dose
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A Cmax foi calculada pelo método de análise não compartimental a partir dos dados de concentração-tempo.
Todas as concentrações séricas abaixo do LLoQ foram definidas como 0 nos resumos descritivos da estimativa dos parâmetros farmacocinéticos.
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desde o início (semana 0, dia 1, pré-dose) até a semana 26, pré-dose
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Alteração percentual da linha de base para concentração sérica de telopeptídeo de ligação cruzada carboxi-terminal sérico de colágeno tipo I (s-CTX) nas semanas 26 e 52 - Conjunto farmacodinâmico (PD)
Prazo: Linha de base (pré-dose da semana 0, dia 1), semanas 26 e 52 (pré-dose)
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A concentração sérica abaixo do LLoQ foi definida para o LLoQ.
A alteração percentual em relação à linha de base para a concentração sérica em cada visita foi calculada como ([Resultado em cada visita - Resultado na linha de base] / Resultado na linha de base) × 100.
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Linha de base (pré-dose da semana 0, dia 1), semanas 26 e 52 (pré-dose)
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Alteração percentual da linha de base para concentração sérica de s-CTX na semana 78 - subconjunto PD-TP II
Prazo: Linha de base (semana 0, dia 1, pré-dose), semana 78
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A concentração sérica abaixo do LLoQ foi definida para o LLoQ.
A alteração percentual em relação à linha de base para a concentração sérica em cada visita foi calculada como ([Resultado em cada visita - Resultado na linha de base] / Resultado na linha de base) × 100.
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Linha de base (semana 0, dia 1, pré-dose), semana 78
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Alteração percentual da linha de base para concentração sérica de propeptídeo N-terminal de procolágeno tipo 1 (P1NP) nas semanas 26 e 52 - conjunto PD
Prazo: Linha de base (pré-dose da semana 0, dia 1), semanas 26 e 52 (pré-dose)
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A concentração sérica abaixo do LLoQ foi definida para o LLoQ.
A alteração percentual em relação à linha de base para a concentração sérica em cada visita foi calculada como ([Resultado em cada visita - Resultado na linha de base] / Resultado na linha de base) × 100.
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Linha de base (pré-dose da semana 0, dia 1), semanas 26 e 52 (pré-dose)
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Alteração percentual da linha de base para concentração sérica de P1NP na semana 78 - subconjunto PD-TP II
Prazo: Linha de base (semana 0, dia 1, pré-dose), semana 78
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A concentração sérica abaixo do LLoQ foi definida para o LLoQ.
A alteração percentual em relação à linha de base para a concentração sérica foi calculada como ([Resultado em cada visita - Resultado na linha de base] / Resultado na linha de base) × 100.
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Linha de base (semana 0, dia 1, pré-dose), semana 78
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Número de participantes com pelo menos 1 resultado de anticorpos antidrogas (ADA)/anticorpos neutralizantes (NAb) após a primeira administração de medicamentos do estudo de TP I - Conjunto de segurança
Prazo: até a semana 52 pré-dose
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As amostras que foram positivas no ensaio confirmatório da ADA foram analisadas posteriormente para realizar uma avaliação de NAb.
Os resultados do teste para o ensaio de triagem foram “Positivos” ou “Negativos”.
O número de pacientes com pelo menos um resultado positivo de ADA/NAb após a primeira administração do medicamento do estudo de cada período de tratamento, incluindo visitas programadas e não programadas (Período de Tratamento I: Semana 0 / Período de Tratamento II: Semana 52), independentemente do seu status de ADA no início do estudo. Foram apresentados.
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até a semana 52 pré-dose
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Número de participantes com pelo menos 1 resultado ADA/NAb após a primeira administração de medicamentos do estudo de TP II - subconjunto Safety-TP II
Prazo: da semana 52 à semana 78
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As amostras que foram positivas no ensaio confirmatório da ADA foram analisadas posteriormente para realizar uma avaliação de NAb.
Os resultados do teste para o ensaio de triagem foram “Positivos” ou “Negativos”.
O número de pacientes com pelo menos um resultado positivo de ADA/NAb após a primeira administração do medicamento do estudo de cada período de tratamento, incluindo visitas programadas e não programadas (Período de Tratamento I: Semana 0 / Período de Tratamento II: Semana 52), independentemente do seu status de ADA no início do estudo. Foram apresentados.
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da semana 52 à semana 78
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de junho de 2021
Conclusão Primária (Real)
18 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
16 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
17 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CT-P41 3.1
- 2020-005974-91 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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