En fas 3-studie för att jämföra mellan CT-P41 och USA-licensierade Prolia hos postmenopausala kvinnor med osteoporos
20 maj 2024 uppdaterad av: Celltrion
En dubbelblind, randomiserad, aktivt kontrollerad, fas 3-studie för att jämföra effektivitet, farmakokinetik, farmakodynamik och säkerhet för CT-P41 och USA-licensierad Prolia hos postmenopausala kvinnor med osteoporos
Denna studie är en dubbelblind, randomiserad, aktivt kontrollerad, fas 3-studie för att jämföra effektivitet, farmakokinetik, farmakodynamik och säkerhet för CT-P41 och USA-licensierade Prolia hos postmenopausala kvinnor med osteoporos
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en dubbelblind, randomiserad, aktivt kontrollerad, fas 3-studie för att utvärdera effekten, PK, PD och säkerhet inklusive immunogenicitet av CT-P41 jämfört med USA-licensierade Prolia hos postmenopausala kvinnor med osteoporos.
Alla patienter kommer också att få dagligt tillskott innehållande minst 1 000 mg elementärt kalcium och minst 400 IE vitamin D från randomisering till EOS-besök och data kommer att samlas in via patientens dagbok.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
479
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Parnu, Estland, 80010
- KLV Arstikabinet
-
-
Harjumaa
-
Tallinn, Harjumaa, Estland, 10128
- Center for Clinical and Basic Research
-
Tallinn, Harjumaa, Estland, 11312
- East Tallinn Central Hospital-Ravi 18
-
-
Tartumaa
-
Tartu, Tartumaa, Estland, 50106
- Clinical Research Centre Ltd
-
-
-
-
-
Liepaja, Lettland, 3401
- Health Center Association, Medical Center Liepaja
-
Riga, Lettland, 1012
- Health Center 4-117 K. Barona Str
-
-
-
-
-
Kraków, Polen, 30-510
- MCM Krakow - PRATIA - PPDS
-
-
Dolnoslaskie
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 50-381
- AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial we Wroclawiu
-
-
Lódzkie
-
Lódz, Lódzkie, Polen, 90-368
- SOMED CR Sp. z o.o. Sp. Komandytowa - Lodz
-
-
Malopolskie
-
Kraków, Malopolskie, Polen, 31-501
- Krakowskie Centrum Medyczne
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen, 01-192
- AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen, 01-737
- SOMED CR Sp. z o.o. Sp. Komandytowa - Warszawa
-
-
Podlaskie
-
Bialystok, Podlaskie, Polen, 15-351
- NZOZ Osteo Medic SC Artur Racewicz Jerzy Supronik
-
-
Pomorskie
-
Gdynia, Pomorskie, Polen, 81-537
- AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
-
-
Wielkopolskie
-
Poznan, Wielkopolskie, Polen, 60-702
- AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Poznaniu
-
Skórzewo, Wielkopolskie, Polen, 60-185
- Centrum Medyczne Poznan - PRATIA - PPDS
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukraina, 02002
- AES - AS - Medical Center of Edelweiss Medics LLC
-
Kyiv, Ukraina, 04114
- Clinic of SI Institute of Gerontology n.a. D.F.Chebotaryov of NAMS of Ukraine
-
Kyiv, Ukraina
- AES - AS - Medical Center of Medbud - Clinic LLC
-
Vinnytsia, Ukraina, 21029
- Clinic of SRI of Invalid Rehab. (ESTC) of VNMU n.a. M.I.Pyrohov
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
46 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor, 50 till 80 år, båda inklusive.
- Kroppsvikt mellan 40,0 och 99,9 kg, båda inklusive, avrundat till närmaste tiondel.
- Postmenopausal
- Benmineraldensitet T-poäng ≤ - 2,5 och ≥ - 4,0 vid ländryggen (L1 till L4) bedömd av den centrala bildåtergivningsleverantören baserat på dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA) skanning.
- Patienterna måste ha minst 3 kotor som anses vara utvärderbara vid ländryggen (L1 till L4) och minst en höft som anses utvärderbar genom DXA-skanning utvärderad av den centrala bildåterförsäljaren. Patienter med ensidig metall i höfter som skulle tillåtas för andra sidan av 1 utvärderbar höft ingår.
- Patient med albuminjusterat totalt serumkalcium ≥ 8,5 mg/dL (≥ 2,125 mmol/L) vid screening.
Exklusions kriterier:
- Patient med överkänslighet mot någon komponent i denosumab eller torrt naturgummi.
- Patient med anamnes och/eller närvaro av en allvarlig eller > 2 måttliga kotfrakturer, fastställd genom central avläsning av lateral ryggröntgen
- Patient med historia och/eller förekomst av höftfraktur
- Patient med anamnes och/eller närvaro av hyperparatyreos eller hypoparatyreos, oavsett nuvarande kontrollerad eller okontrollerad status
- Patient med aktuell hypertyreos (såvida den inte är välkontrollerad med stabil antityreoideaterapi)
- Patient med aktuell hypotyreos (såvida den inte är välkontrollerad med stabil sköldkörtelersättningsterapi)
- Patient med anamnes och/eller förekomst av bensjukdom och metabol sjukdom (förutom osteoporos) som kan störa tolkningen av resultaten
- Patient med anamnes och/eller samtidig användning av någon osteoporosbehandling (andra än kalcium- och vitamin D-tillskott), orala eller parenterala glukokortikosteroider, alla benaktiva läkemedel och alla prövningsläkemedel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CT-P41
60 mg/ml administrering av engångsdos, injektionsvätska, lösning i förfylld spruta (PFS)
|
60 mg/ml enkeldos, injektionsvätska, lösning vid PFS
|
|
Aktiv komparator: USA-licensierade Prolia
60 mg/ml administrering av engångsdos, injektionsvätska, lösning vid PFS
|
60 mg/ml enkeldos, injektionsvätska, lösning vid PFS
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring från baslinjen i ländryggens benmineraldensitet (BMD) vid vecka 52 - Fullständig analysuppsättning (FAS)
Tidsram: baslinje (screening), vecka 52 fördos
|
Benmineraldensitet bedömdes med dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA) och bedömningar av ländryggen (L1 till L4) utfördes hos en central bildåterförsäljare.
För att utvärdera skillnaden mellan 2 grupper i det primära effektmåttet analyserades den procentuella förändringen från baslinjen i BMD för ländryggen (L1 till L4) av DXA vid vecka 52 med hjälp av en analys av kovariansmodell (ANCOVA) kopplad med multipel imputation förutsatt att data saknas slumpmässigt (MAR).
|
baslinje (screening), vecka 52 fördos
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring från baslinjen i ländrygg, total höft och lårbenshals BMD vid vecka 52 - FAS
Tidsram: baslinje (screening), vecka 52 fördos
|
Benmineraldensitet bedömdes med DXA och bedömningar av ländryggen (L1 till L4), total höft och lårbenshas utfördes hos en central bildåterförsäljare.
|
baslinje (screening), vecka 52 fördos
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i ländrygg, total höft- och lårbenshals BMD vid vecka 78 - FAS-TP II-deluppsättning
Tidsram: baslinje (screening), vecka 78
|
Benmineraldensitet bedömdes med DXA och bedömningar av ländryggen (L1 till L4), totala höften och lårbenshalsen BMD utfördes hos en central bildåterförsäljare.
|
baslinje (screening), vecka 78
|
|
Förekomst av nya kotfrakturer, icke-vertebrala och höftfrakturer under TP I - FAS
Tidsram: upp till vecka 52 fördos
|
Effektanalys av nya kotfrakturer inkluderade endast kotfrakturer från T4 till L4 och bekräftade av den centrala bildåterförsäljaren. En ny kotfraktur definierades som en ökning med ≥1 grad i någon kota från T4 till L4 som var normal vid screening. Slutpunkten för icke-vertebrala frakturer inkluderade andra frakturer än kotorna, exklusive skallen, ansiktsbenen, underkäken, mellanhandsbenen och falanger (fingrar eller tår) eftersom de inte är associerade med minskad BMD, och uteslöt patologiska frakturer och de som är associerade med allvarligt trauma. förvärvad från ett fall (från en höjd högre än en pall, stol eller första stege på en stege) eller på annat sätt. Endast icke-vertebrala frakturer bekräftade av den centrala bildbehandlingsleverantören inkluderades i effektanalysen. De frakturer som uppträdde på platsen för lårbenshalsen, lårbenets intertrochanter eller lårbenssubtrochanter betraktades som en höftfraktur. |
upp till vecka 52 fördos
|
|
Förekomst av nya kotfrakturer, icke-vertebrala och höftfrakturer under TP II - FAS-TP II undergrupp
Tidsram: från vecka 52 till vecka 78
|
Effektanalys av nya kotfrakturer inkluderade endast kotfrakturer från T4 till L4 och bekräftade av den centrala bildåterförsäljaren. En ny kotfraktur definierades som en ökning med ≥1 grad i någon kota från T4 till L4 som var normal vid screening. Slutpunkten för icke-vertebrala frakturer inkluderade andra frakturer än kotorna, exklusive skallen, ansiktsbenen, underkäken, mellanhandsbenen och falanger (fingrar eller tår) eftersom de inte är associerade med minskad BMD, och uteslöt patologiska frakturer och de som är associerade med allvarligt trauma. förvärvad från ett fall (från en höjd högre än en pall, stol eller första stege på en stege) eller på annat sätt. Endast icke-vertebrala frakturer bekräftade av den centrala bildbehandlingsleverantören inkluderades i effektanalysen. De frakturer som uppträdde på platsen för lårbenshalsen, lårbenets intertrochanter eller lårbenssubtrochanter betraktades som en höftfraktur. |
från vecka 52 till vecka 78
|
|
Trough Serum Concentration (Ctrough) av Denosumab vid vecka 0 och 26 - Farmakokinetisk (PK) Set
Tidsram: Vecka 0 Dag 1 fördos, vecka 26 fördos
|
Ctrough, en koncentration före nästa studieläkemedelsadministrering, beräknades med en icke-kompartmentell analysmetod från koncentration-tidsdata.
Alla serumkoncentrationer under den nedre gränsen för kvantifiering (LLoQ) sattes till 0 i de beskrivande sammanfattningarna av PK-parameteruppskattning.
I TP I bedömdes Ctrough för denosumab vid vecka 0 och 26 som serumkoncentrationen vid vecka 26 respektive 52 före administrering av studieläkemedlet.
|
Vecka 0 Dag 1 fördos, vecka 26 fördos
|
|
Ctrough för Denosumab vid vecka 52 - PK-TP II-delmängd
Tidsram: Vecka 52
|
Ctrough, en koncentration före nästa studieläkemedelsadministrering, beräknades med en icke-kompartmentell analysmetod från koncentration-tidsdata.
Alla serumkoncentrationer under LLoQ sattes till 0 i de beskrivande sammanfattningarna av PK-parameteruppskattningen.
I TP II bedömdes Ctrough för denosumab vecka 52 som serumkoncentrationen vid vecka 78.
|
Vecka 52
|
|
Maximal serumkoncentration (Cmax) av Denosumab efter första dos - PK-uppsättning
Tidsram: från baslinje (Vecka 0 Dag 1 fördos) till Vecka 26 fördos
|
Cmax beräknades med en icke-kompartmentell analysmetod från koncentration-tidsdata.
Alla serumkoncentrationer under LLoQ sattes till 0 i de beskrivande sammanfattningarna av PK-parameteruppskattningen.
|
från baslinje (Vecka 0 Dag 1 fördos) till Vecka 26 fördos
|
|
Procentuell förändring från baslinjen för serumkoncentration av serumkarboxiterminal tvärbindande telopeptid av typ I-kollagen (s-CTX) vid vecka 26 och 52 - farmakodynamisk (PD) uppsättning
Tidsram: Baslinje (Vecka 0 Dag 1 fördos), vecka 26 och 52 (fördos)
|
Serumkoncentrationen under LLoQ sattes till LLoQ.
Den procentuella förändringen från baslinjen för serumkoncentrationen vid varje besök beräknades som ([Resultat vid varje besök - Resultat vid baslinjen] / Resultat vid baslinjen) × 100.
|
Baslinje (Vecka 0 Dag 1 fördos), vecka 26 och 52 (fördos)
|
|
Procentuell förändring från baslinjen för serumkoncentration av s-CTX vid vecka 78 - PD-TP II-deluppsättning
Tidsram: Baslinje (Vecka 0 Dag 1 fördos), Vecka 78
|
Serumkoncentrationen under LLoQ sattes till LLoQ.
Den procentuella förändringen från baslinjen för serumkoncentrationen vid varje besök beräknades som ([Resultat vid varje besök - Resultat vid baslinjen] / Resultat vid baslinjen) × 100.
|
Baslinje (Vecka 0 Dag 1 fördos), Vecka 78
|
|
Procentuell förändring från baslinjen för serumkoncentration av prokollagen typ 1 N-terminal propeptid (P1NP) vid vecka 26 och 52 - PD-uppsättning
Tidsram: Baslinje (Vecka 0 Dag 1 fördos), vecka 26 och 52 (fördos)
|
Serumkoncentrationen under LLoQ sattes till LLoQ.
Den procentuella förändringen från baslinjen för serumkoncentrationen vid varje besök beräknades som ([Resultat vid varje besök - Resultat vid baslinjen] / Resultat vid baslinjen) × 100.
|
Baslinje (Vecka 0 Dag 1 fördos), vecka 26 och 52 (fördos)
|
|
Procentuell förändring från baslinjen för serumkoncentration av P1NP vid vecka 78 - PD-TP II-deluppsättning
Tidsram: Baslinje (Vecka 0 Dag 1 fördos), Vecka 78
|
Serumkoncentrationen under LLoQ sattes till LLoQ.
Den procentuella förändringen från baslinjen för serumkoncentrationen beräknades som ([Resultat vid varje besök - Resultat vid baslinjen] / Resultat vid baslinjen) × 100.
|
Baslinje (Vecka 0 Dag 1 fördos), Vecka 78
|
|
Antal deltagare med minst 1 anti-läkemedelsantikroppar (ADA)/neutraliserande antikroppar (NAb) Resultat efter den första studien Drug Administration av TP I - Säkerhetsuppsättning
Tidsram: upp till vecka 52 fördos
|
Prover som var positiva i ADA-bekräftelseanalysen analyserades vidare för att utföra en NAb-bedömning.
Testresultaten för screeninganalysen var "positiva" eller "negativa".
Antalet patienter med minst ett ADA/NAb-positivt resultat efter den första studieläkemedlets administrering av varje behandlingsperiod inklusive schemalagda och oplanerade besök (Behandlingsperiod I: Vecka 0 / Behandlingsperiod II: Vecka 52) oavsett deras ADA-status vid baslinjen presenterades.
|
upp till vecka 52 fördos
|
|
Antal deltagare med minst 1 ADA/NAb-resultat efter den första studien Läkemedelsadministration av TP II - Säkerhet-TP II-delmängd
Tidsram: från vecka 52 till vecka 78
|
Prover som var positiva i ADA-bekräftelseanalysen analyserades vidare för att utföra en NAb-bedömning.
Testresultaten för screeninganalysen var "positiva" eller "negativa".
Antalet patienter med minst ett ADA/NAb-positivt resultat efter den första studieläkemedlets administrering av varje behandlingsperiod inklusive schemalagda och oplanerade besök (Behandlingsperiod I: Vecka 0 / Behandlingsperiod II: Vecka 52) oavsett deras ADA-status vid baslinjen presenterades.
|
från vecka 52 till vecka 78
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 juni 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
18 maj 2023
Avslutad studie (Faktisk)
16 november 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 februari 2021
Första postat (Faktisk)
17 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 juni 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CT-P41 3.1
- 2020-005974-91 (EudraCT-nummer)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .