Un estudio de fase 3 para comparar CT-P41 y Prolia con licencia de EE. UU. en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis
20 de mayo de 2024 actualizado por: Celltrion
Un estudio de fase 3, doble ciego, aleatorizado, con control activo para comparar la eficacia, la farmacocinética, la farmacodinámica y la seguridad de CT-P41 y Prolia con licencia de EE. UU. en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis
Este estudio es un estudio de fase 3, doble ciego, aleatorizado, con control activo para comparar la eficacia, la farmacocinética, la farmacodinámica y la seguridad de CT-P41 y Prolia con licencia de EE. UU. en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de fase 3, doble ciego, aleatorizado, con control activo para evaluar la eficacia, PK, PD y la seguridad, incluida la inmunogenicidad, de CT-P41 en comparación con Prolia con licencia de EE. UU. en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis.
Todos los pacientes también recibirán suplementos diarios que contengan al menos 1000 mg de calcio elemental y al menos 400 UI de vitamina D desde la aleatorización hasta la visita EOS y los datos se recopilarán a través del diario del paciente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
479
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Parnu, Estonia, 80010
- KLV Arstikabinet
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Harjumaa
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Tallinn, Harjumaa, Estonia, 10128
- Center for Clinical and Basic Research
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Tallinn, Harjumaa, Estonia, 11312
- East Tallinn Central Hospital-Ravi 18
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Tartumaa
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Tartu, Tartumaa, Estonia, 50106
- Clinical Research Centre Ltd
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Liepaja, Letonia, 3401
- Health Center Association, Medical Center Liepaja
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Riga, Letonia, 1012
- Health Center 4-117 K. Barona Str
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Kraków, Polonia, 30-510
- MCM Krakow - PRATIA - PPDS
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Dolnoslaskie
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Wroclaw, Dolnoslaskie, Polonia, 50-381
- AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial we Wroclawiu
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Lódzkie
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Lódz, Lódzkie, Polonia, 90-368
- SOMED CR Sp. z o.o. Sp. Komandytowa - Lodz
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Malopolskie
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Kraków, Malopolskie, Polonia, 31-501
- Krakowskie Centrum Medyczne
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Mazowieckie
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Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 01-192
- AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie
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Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 01-737
- SOMED CR Sp. z o.o. Sp. Komandytowa - Warszawa
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Podlaskie
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Bialystok, Podlaskie, Polonia, 15-351
- NZOZ Osteo Medic SC Artur Racewicz Jerzy Supronik
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Pomorskie
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Gdynia, Pomorskie, Polonia, 81-537
- AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
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Wielkopolskie
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Poznan, Wielkopolskie, Polonia, 60-702
- AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Poznaniu
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Skórzewo, Wielkopolskie, Polonia, 60-185
- Centrum Medyczne Poznan - PRATIA - PPDS
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Kyiv, Ucrania, 02002
- AES - AS - Medical Center of Edelweiss Medics LLC
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Kyiv, Ucrania, 04114
- Clinic of SI Institute of Gerontology n.a. D.F.Chebotaryov of NAMS of Ukraine
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Kyiv, Ucrania
- AES - AS - Medical Center of Medbud - Clinic LLC
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Vinnytsia, Ucrania, 21029
- Clinic of SRI of Invalid Rehab. (ESTC) of VNMU n.a. M.I.Pyrohov
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
46 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres, de 50 a 80 años de edad, ambos inclusive.
- Peso corporal entre 40,0 y 99,9 kg, ambos inclusive, cuando se redondea a la décima más próxima.
- posmenopáusica
- Puntuación T de densidad mineral ósea ≤ - 2.5 y ≥ - 4.0 en la columna lumbar (L1 a L4) según lo evaluado por el proveedor central de imágenes basado en una exploración de absorciometría de rayos X de energía dual (DXA).
- Los pacientes deben tener al menos 3 vértebras que se consideren evaluables en la columna lumbar (L1 a L4) y al menos 1 cadera que se considere evaluable mediante exploración DXA evaluada por el proveedor central de imágenes. Se incluyen pacientes con metal unilateral en las caderas que estaría permitido para el otro lado de 1 cadera evaluable.
- Paciente con calcio sérico total ajustado por albúmina ≥ 8,5 mg/dl (≥ 2,125 mmol/l) en la selección.
Criterio de exclusión:
- Paciente con hipersensibilidad a cualquier componente de denosumab o caucho natural seco.
- Paciente con antecedentes y/o presencia de una fractura vertebral severa o > 2 moderadas según lo determinado por la lectura central de la radiografía lateral de la columna
- Paciente con antecedentes y/o presencia de fractura de cadera
- Paciente con antecedentes y/o presencia de hiperparatiroidismo o hipoparatiroidismo, independientemente del estado actual controlado o no controlado
- Paciente con hipertiroidismo actual (a menos que esté bien controlado con terapia antitiroidea estable)
- Paciente con hipotiroidismo actual (a menos que esté bien controlado con terapia de reemplazo tiroideo estable)
- Paciente con antecedentes y/o presencia de enfermedad ósea y metabólica (excepto osteoporosis) que pueda interferir en la interpretación de los resultados
- Paciente con antecedentes y/o uso concurrente de cualquier tratamiento para la osteoporosis (que no sean suplementos de calcio y vitamina D), glucocorticosteroides orales o parenterales, cualquier fármaco con actividad ósea y cualquier fármaco en investigación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CT-P41
Administración de dosis única de 60 mg/ml, solución inyectable en jeringa precargada (PFS)
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Solución inyectable de dosis única de 60 mg/ml en PFS
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Comparador activo: Prolia con licencia de EE. UU.
Administración de dosis única de 60 mg/ml, solución inyectable en PFS
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Solución inyectable de dosis única de 60 mg/ml en PFS
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual desde el valor inicial en la densidad mineral ósea (DMO) de la columna lumbar en la semana 52: conjunto de análisis completo (FAS)
Periodo de tiempo: línea de base (detección), semana 52 antes de la dosis
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La densidad mineral ósea se evaluó mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) y las evaluaciones de la columna lumbar (L1 a L4) se realizaron en un proveedor central de imágenes.
Para evaluar la diferencia entre 2 grupos en el criterio de valoración principal de eficacia, se analizó el cambio porcentual desde el inicio en la DMO para la columna lumbar (L1 a L4) mediante DXA en la semana 52 utilizando un modelo de análisis de covarianza (ANCOVA) junto con imputación múltiple asumiendo la datos que faltan al azar (MAR).
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línea de base (detección), semana 52 antes de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual desde el valor inicial en la DMO de la columna lumbar, la cadera total y el cuello femoral en la semana 52 - FAS
Periodo de tiempo: línea de base (detección), semana 52 antes de la dosis
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La densidad mineral ósea se evaluó mediante DXA y las evaluaciones de la columna lumbar (L1 a L4), la cadera total y el cuello femoral se realizaron en un proveedor de imágenes central.
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línea de base (detección), semana 52 antes de la dosis
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Cambio porcentual desde el valor inicial en la DMO de la columna lumbar, la cadera total y el cuello femoral en la semana 78: subconjunto FAS-TP II
Periodo de tiempo: línea de base (detección), semana 78
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La densidad mineral ósea se evaluó mediante DXA y las evaluaciones de la DMO de la columna lumbar (L1 a L4), la cadera total y el cuello femoral se realizaron en un proveedor de imágenes central.
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línea de base (detección), semana 78
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Incidencia de nuevas fracturas vertebrales, no vertebrales y de cadera durante TP I - FAS
Periodo de tiempo: hasta la semana 52 antes de la dosis
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El análisis de eficacia de las nuevas fracturas vertebrales incluyó solo las fracturas vertebrales que ocurrieron de T4 a L4 y fueron confirmadas por el proveedor central de imágenes. Una nueva fractura vertebral se definió como un aumento de ≥1 grado en cualquier vértebra de T4 a L4 que fuera normal en el momento del cribado. El criterio de valoración de fracturas no vertebrales incluyó fracturas distintas a las de las vértebras, excluyendo el cráneo, los huesos faciales, la mandíbula, los metacarpianos y las falanges (dedos de manos o pies), ya que no están asociadas con una disminución de la DMO, y excluyó las fracturas patológicas y aquellas asociadas con traumatismos graves. adquirido por una caída (desde una altura superior a un taburete, silla o el primer peldaño de una escalera) o de otra manera. En el análisis de eficacia sólo se incluyeron las fracturas no vertebrales confirmadas por el proveedor central de imágenes. Las fracturas que se produjeron en el sitio del cuello del fémur, el intertrocánter del fémur o el subtrocánter del fémur se consideraron fracturas de cadera. |
hasta la semana 52 antes de la dosis
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Incidencia de nuevas fracturas vertebrales, no vertebrales y de cadera durante TP II - Subconjunto FAS-TP II
Periodo de tiempo: de la semana 52 a la semana 78
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El análisis de eficacia de las nuevas fracturas vertebrales incluyó solo las fracturas vertebrales que ocurrieron de T4 a L4 y fueron confirmadas por el proveedor central de imágenes. Una nueva fractura vertebral se definió como un aumento de ≥1 grado en cualquier vértebra de T4 a L4 que fuera normal en el momento del cribado. El criterio de valoración de fracturas no vertebrales incluyó fracturas distintas a las de las vértebras, excluyendo el cráneo, los huesos faciales, la mandíbula, los metacarpianos y las falanges (dedos de manos o pies), ya que no están asociadas con una disminución de la DMO, y excluyó las fracturas patológicas y aquellas asociadas con traumatismos graves. adquirido por una caída (desde una altura superior a un taburete, silla o el primer peldaño de una escalera) o de otra manera. En el análisis de eficacia sólo se incluyeron las fracturas no vertebrales confirmadas por el proveedor central de imágenes. Las fracturas que se produjeron en el sitio del cuello del fémur, el intertrocánter del fémur o el subtrocánter del fémur se consideraron fracturas de cadera. |
de la semana 52 a la semana 78
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Concentración sérica mínima (Cmin) de denosumab en las semanas 0 y 26: conjunto farmacocinético (PK)
Periodo de tiempo: Semana 0 Día 1 predosis, Semana 26 predosis
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La Cvalle, una concentración antes de la siguiente administración del fármaco del estudio, se calculó mediante un método de análisis no compartimental a partir de los datos de concentración-tiempo.
Todas las concentraciones séricas por debajo del límite inferior de cuantificación (LLoQ) se establecieron en 0 en los resúmenes descriptivos de la estimación de los parámetros farmacocinéticos.
En TP I, la Cmin de denosumab en las Semanas 0 y 26 se evaluó como la concentración sérica en las Semanas 26 y 52 antes de la administración del fármaco del estudio, respectivamente.
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Semana 0 Día 1 predosis, Semana 26 predosis
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Cval de denosumab en la semana 52 - Subconjunto PK-TP II
Periodo de tiempo: Semana 52
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La Cvalle, una concentración antes de la siguiente administración del fármaco del estudio, se calculó mediante un método de análisis no compartimental a partir de los datos de concentración-tiempo.
Todas las concentraciones séricas por debajo del LLoQ se establecieron en 0 en los resúmenes descriptivos de la estimación de los parámetros farmacocinéticos.
En TP II, la Cmin de denosumab en la Semana 52 se evaluó como la concentración sérica en la Semana 78.
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Semana 52
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Concentración sérica máxima (Cmax) de denosumab después de la primera dosis - Conjunto PK
Periodo de tiempo: desde el inicio (predosis del día 1 de la semana 0) hasta la predosis de la semana 26
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La Cmax se calculó mediante el método de análisis no compartimental a partir de los datos de concentración-tiempo.
Todas las concentraciones séricas por debajo del LLoQ se establecieron en 0 en los resúmenes descriptivos de la estimación de los parámetros farmacocinéticos.
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desde el inicio (predosis del día 1 de la semana 0) hasta la predosis de la semana 26
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Cambio porcentual desde el valor inicial para la concentración sérica del telopéptido entrecruzado carboxiterminal sérico de colágeno tipo I (s-CTX) en las semanas 26 y 52 - Conjunto farmacodinámico (PD)
Periodo de tiempo: Línea de base (predosis de la semana 0, día 1), semanas 26 y 52 (predosis)
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La concentración sérica por debajo del LLoQ se ajustó al LLoQ.
El cambio porcentual desde el inicio para la concentración sérica en cada visita se calculó como ([Resultado en cada visita - Resultado al inicio] / Resultado al inicio) × 100.
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Línea de base (predosis de la semana 0, día 1), semanas 26 y 52 (predosis)
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Cambio porcentual desde el valor inicial para la concentración sérica de s-CTX en la semana 78 - Subconjunto PD-TP II
Periodo de tiempo: Valor inicial (predosis del día 1 de la semana 0), semana 78
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La concentración sérica por debajo del LLoQ se ajustó al LLoQ.
El cambio porcentual desde el inicio para la concentración sérica en cada visita se calculó como ([Resultado en cada visita - Resultado al inicio] / Resultado al inicio) × 100.
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Valor inicial (predosis del día 1 de la semana 0), semana 78
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Cambio porcentual desde el valor inicial para la concentración sérica de propéptido N-terminal de procolágeno tipo 1 (P1NP) en las semanas 26 y 52 - Conjunto PD
Periodo de tiempo: Línea de base (predosis de la semana 0, día 1), semanas 26 y 52 (predosis)
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La concentración sérica por debajo del LLoQ se ajustó al LLoQ.
El cambio porcentual desde el inicio para la concentración sérica en cada visita se calculó como ([Resultado en cada visita - Resultado al inicio] / Resultado al inicio) × 100.
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Línea de base (predosis de la semana 0, día 1), semanas 26 y 52 (predosis)
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Cambio porcentual desde el valor inicial para la concentración sérica de P1NP en la semana 78 - Subconjunto PD-TP II
Periodo de tiempo: Valor inicial (predosis del día 1 de la semana 0), semana 78
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La concentración sérica por debajo del LLoQ se ajustó al LLoQ.
El cambio porcentual desde el inicio para la concentración sérica se calculó como ([Resultado en cada visita - Resultado al inicio] / Resultado al inicio) × 100.
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Valor inicial (predosis del día 1 de la semana 0), semana 78
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Número de participantes con al menos 1 resultado de anticuerpos antifármaco (ADA)/anticuerpos neutralizantes (NAb) después de la administración del primer fármaco del estudio de TP I: conjunto de seguridad
Periodo de tiempo: hasta la semana 52 antes de la dosis
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Las muestras que dieron positivo en el ensayo de confirmación de la ADA se analizaron más a fondo para realizar una evaluación de NAb.
Los resultados de la prueba de detección fueron "positivos" o "negativos".
El número de pacientes con al menos un resultado positivo de ADA/NAb después de la primera administración del fármaco del estudio de cada período de tratamiento, incluidas las visitas programadas y no programadas (Período de tratamiento I: Semana 0/Período de tratamiento II: Semana 52), independientemente de su estado de ADA al inicio del estudio. fueron presentados.
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hasta la semana 52 antes de la dosis
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Número de participantes con al menos 1 resultado de ADA/NAb después de la administración del primer fármaco del estudio de TP II: subconjunto Seguridad-TP II
Periodo de tiempo: de la semana 52 a la semana 78
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Las muestras que dieron positivo en el ensayo de confirmación de la ADA se analizaron más a fondo para realizar una evaluación de NAb.
Los resultados de la prueba de detección fueron "positivos" o "negativos".
El número de pacientes con al menos un resultado positivo de ADA/NAb después de la primera administración del fármaco del estudio de cada período de tratamiento, incluidas las visitas programadas y no programadas (Período de tratamiento I: Semana 0/Período de tratamiento II: Semana 52), independientemente de su estado de ADA al inicio del estudio. fueron presentados.
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de la semana 52 a la semana 78
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
18 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
16 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
17 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CT-P41 3.1
- 2020-005974-91 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .