Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

3. fázisú vizsgálat a CT-P41 és az Egyesült Államokban engedélyezett Prolia összehasonlítására csontritkulásban szenvedő posztmenopauzás nőknél

2024. május 20. frissítette: Celltrion

Kettős-vak, randomizált, aktív kontrollált, 3. fázisú vizsgálat a CT-P41 és az Egyesült Államokban engedélyezett Prolia hatékonyságának, farmakokinetikájának, farmakodinámiájának és biztonságosságának összehasonlítására csontritkulásban szenvedő posztmenopauzás nőknél

Ez a tanulmány egy kettős vak, randomizált, aktívan kontrollált, 3. fázisú vizsgálat a CT-P41 és az Egyesült Államokban engedélyezett Prolia hatékonyságának, farmakokinetikájának, farmakodinámiájának és biztonságosságának összehasonlítására csontritkulásban szenvedő posztmenopauzás nőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy kettős-vak, randomizált, aktív-kontrollos, 3. fázisú vizsgálat a CT-P41 hatékonyságának, PK, PD és biztonságosságának értékelésére, beleértve az immunogenitását az Egyesült Államokban engedélyezett Prolia-val összehasonlítva csontritkulásban szenvedő posztmenopauzás nőknél. Minden beteg legalább 1000 mg elemi kalciumot és legalább 400 NE D-vitamint tartalmazó napi pótlást is kap a randomizálástól az EOS vizitig, és az adatokat a betegnaplón keresztül gyűjtik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

479

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Lengyelország
      • Kraków, Lengyelország, 30-510
        • MCM Krakow - PRATIA - PPDS
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Lengyelország, 50-381
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial we Wroclawiu
    • Lódzkie
      • Lódz, Lódzkie, Lengyelország, 90-368
        • SOMED CR Sp. z o.o. Sp. Komandytowa - Lodz
    • Malopolskie
      • Kraków, Malopolskie, Lengyelország, 31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Lengyelország, 01-192
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie
      • Warszawa, Mazowieckie, Lengyelország, 01-737
        • SOMED CR Sp. z o.o. Sp. Komandytowa - Warszawa
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Lengyelország, 15-351
        • NZOZ Osteo Medic SC Artur Racewicz Jerzy Supronik
    • Pomorskie
      • Gdynia, Pomorskie, Lengyelország, 81-537
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Lengyelország, 60-702
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Poznaniu
      • Skórzewo, Wielkopolskie, Lengyelország, 60-185
        • Centrum Medyczne Poznan - PRATIA - PPDS
  • Lettország
      • Liepaja, Lettország, 3401
        • Health Center Association, Medical Center Liepaja
      • Riga, Lettország, 1012
        • Health Center 4-117 K. Barona Str
  • Ukrajna
      • Kyiv, Ukrajna, 02002
        • AES - AS - Medical Center of Edelweiss Medics LLC
      • Kyiv, Ukrajna, 04114
        • Clinic of SI Institute of Gerontology n.a. D.F.Chebotaryov of NAMS of Ukraine
      • Kyiv, Ukrajna
        • AES - AS - Medical Center of Medbud - Clinic LLC
      • Vinnytsia, Ukrajna, 21029
        • Clinic of SRI of Invalid Rehab. (ESTC) of VNMU n.a. M.I.Pyrohov
  • Észtország
      • Parnu, Észtország, 80010
        • KLV Arstikabinet
    • Harjumaa
      • Tallinn, Harjumaa, Észtország, 10128
        • Center for Clinical and Basic Research
      • Tallinn, Harjumaa, Észtország, 11312
        • East Tallinn Central Hospital-Ravi 18
    • Tartumaa
      • Tartu, Tartumaa, Észtország, 50106
        • Clinical Research Centre Ltd

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

46 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Nők, 50 és 80 év közöttiek, mindkettőt beleértve.
  2. Testtömeg 40,0 és 99,9 kg között van, mindkettőt beleértve, a legközelebbi tizedre kerekítve.
  3. Postmenopauzális
  4. A központi képalkotó gyártó által a kétenergiás röntgenabszorpciós (DXA) vizsgálat alapján a központi képalkotó gyártó által értékelt csontsűrűség T-pontszám ≤ -2,5 és ≥ -4,0 az ágyéki gerincnél (L1–L4).
  5. A betegeknek legalább 3, a központi képalkotó szállító által értékelhetőnek ítélt csigolyával kell rendelkezniük az ágyéki gerincnél (L1–L4), és legalább 1 csípőjüknek értékelhetőnek kell lennie a DXA-vizsgálattal. Ide tartoznak azok a betegek is, akiknek a csípőjében egyoldali fém van, amely 1 értékelhető csípő másik oldalára is megengedett.
  6. Beteg, akinek albuminnal korrigált összszérum kalciumszintje ≥ 8,5 mg/dL (≥ 2,125 mmol/L) a szűréskor.

Kizárási kritériumok:

  1. Beteg, aki túlérzékeny a denosumab vagy a száraz természetes gumi bármely összetevőjére.
  2. Beteg, akinek az anamnézisében és/vagy egy súlyos vagy > 2 közepes fokú csigolyatörése van, a gerinc oldalsó röntgenfelvételének központi leolvasása alapján
  3. A kórelőzményben és/vagy csípőtáji törésben szenvedő beteg
  4. Olyan beteg, akinek a kórtörténetében és/vagy jelen van hyperparathyreosis vagy hypoparathyreosis, függetlenül az aktuális kontrollált vagy nem kontrollált állapottól
  5. Jelenlegi hyperthyreosisban szenvedő beteg (kivéve, ha stabil pajzsmirigy-ellenes terápiával jól kontrollált)
  6. Jelenlegi hypothyreosisban szenvedő beteg (kivéve, ha stabil pajzsmirigypótló terápiával jól kontrollált)
  7. Olyan beteg, akinek a kórtörténetében és/vagy jelen van csontbetegsége és anyagcsere-betegsége (kivéve az oszteoporózist), amely zavarhatja az eredmények értelmezését
  8. Olyan beteg, akinek a kórtörténetében és/vagy egyidejűleg bármilyen csontritkulás-kezelésben részesült (kivéve a kalcium- és D-vitamin-kiegészítőket), orális vagy parenterális glükokortikoszteroidokat, bármilyen csontot aktív gyógyszert és bármilyen vizsgálati gyógyszert.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CT-P41
60 mg/ml egyszeri adagolás, oldatos injekció előretöltött fecskendőben (PFS)
Biológiai: CT-P41
60 mg/ml egyszeri adag, oldatos injekció PFS-ben
Aktív összehasonlító: Amerikai engedéllyel rendelkező Prolia
60 mg/ml egyszeri adagolás, oldatos injekció PFS-ben
Biológiai: Amerikai engedéllyel rendelkező Prolia
60 mg/ml egyszeri adag, oldatos injekció PFS-ben

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Százalékos változás az alapvonalhoz képest az ágyéki gerinc csontsűrűségében (BMD) az 52. héten – Teljes analíziskészlet (FAS)
Időkeret: kiindulási (szűrés), 52. heti adagolás előtt
A csontok ásványi sűrűségét kettős energiás röntgenabszorpciós méréssel (DXA), és az ágyéki gerinc (L1-L4) felmérését egy központi képalkotó gyártónál végezték el. Az elsődleges hatékonysági végpontban a két csoport közötti különbség értékeléséhez az ágyéki gerinc (L1-L4) BMD-jének kiindulási értékhez viszonyított százalékos változását a DXA által az 52. héten elemezték a kovariancia-analízis (ANCOVA) modellel, amelyet többszörös imputációval párosítottak. véletlenszerűen hiányzó adatok (MAR).
kiindulási (szűrés), 52. heti adagolás előtt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Százalékos változás az alapvonalhoz képest az ágyéki gerinc, a teljes csípő és a combnyak BMD-jében az 52. héten - FAS
Időkeret: kiindulási (szűrés), 52. heti adagolás előtt
A csontsűrűséget DXA-val határozták meg, és az ágyéki gerinc (L1-L4), a teljes csípő és a combnyak felmérését egy központi képalkotó gyártónál végezték el.
kiindulási (szűrés), 52. heti adagolás előtt
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest az ágyéki gerinc, a teljes csípő és a combnyak BMD-jében a 78. héten – FAS-TP II részhalmaz
Időkeret: alapállapot (szűrés), 78. hét
A csontsűrűséget DXA-val határozták meg, és az ágyéki gerinc (L1-L4), a teljes csípő és a combnyak BMD-jének felmérését egy központi képalkotó gyártónál végezték el.
alapállapot (szűrés), 78. hét
Új csigolya-, nem csigolya- és csípőtörések előfordulása a TP I alatt - FAS
Időkeret: az 52. hétig

Az új csigolyatörések hatékonysági elemzése csak a T4-től L4-ig előforduló csigolyatöréseket tartalmazta, amelyeket a központi képalkotó gyártó megerősített. Új csigolyatörést úgy határoztak meg, hogy bármely csigolyában ≥1 fokú növekedést tapasztaltunk T4-ről L4-re, ami normális volt a szűréskor.

A nem csigolyatörések végpontja a csigolyákon kívüli töréseket is magában foglalta, kivéve a koponyát, az arccsontokat, az állcsontot, a kézközépcsontokat és a szájüregeket (ujjak vagy lábujjak), mivel ezek nem járnak csökkent BMD-vel, és kizárták a kóros töréseket és azokat, amelyek súlyos traumával járnak. esésből (zsámolynál, széknél vagy létra első fokánál magasabb magasságból) vagy más módon szerzett. Csak a központi képalkotó gyártó által megerősített, nem csigolyatöréseket vonták be a hatékonysági elemzésbe.

A combnyak, a femur intertrochanter vagy a femur subtrochanter helyén fellépő töréseket csípőtáji törésnek tekintették.
az 52. hétig
Új csigolya-, nem csigolya- és csípőtörések előfordulása TP II alatt – FAS-TP II részhalmaz
Időkeret: az 52. héttől a 78. hétig

Az új csigolyatörések hatékonysági elemzése csak a T4-től L4-ig előforduló csigolyatöréseket tartalmazta, amelyeket a központi képalkotó gyártó megerősített. Új csigolyatörést úgy határoztak meg, hogy bármely csigolyában ≥1 fokú növekedést tapasztaltunk T4-ről L4-re, ami normális volt a szűréskor.

A nem csigolyatörések végpontja a csigolyákon kívüli töréseket is magában foglalta, kivéve a koponyát, az arccsontokat, az állcsontot, a kézközépcsontokat és a szájüregeket (ujjak vagy lábujjak), mivel ezek nem járnak csökkent BMD-vel, és kizárták a kóros töréseket és azokat, amelyek súlyos traumával járnak. esésből (zsámolynál, széknél vagy létra első fokánál magasabb magasságból) vagy más módon szerzett. Csak a központi képalkotó gyártó által megerősített, nem csigolyatöréseket vonták be a hatékonysági elemzésbe.

A combnyak, a femur intertrochanter vagy a femur subtrochanter helyén fellépő töréseket csípőtáji törésnek tekintették.
az 52. héttől a 78. hétig
A denosumab minimális szérumkoncentrációja (Ctrough) a 0. és 26. héten – Farmakokinetikai (PK) készlet
Időkeret: 0. hét 1. nap, előadagolás, 26. hét, adagolás előtt
A Ctrough-t, a következő vizsgálati gyógyszer beadása előtti koncentrációt nem kompartmentális elemzési módszerrel számítottuk ki a koncentráció-idő adatokból. A PK paraméterek becslésének leíró összefoglalóiban minden, a mennyiségi meghatározás alsó határa (LLoQ) alatti szérumkoncentrációt 0-ra állítottuk. A TP I-ben a denosumab Ctrough értékét a 0. és 26. héten a szérumkoncentrációként értékelték a 26. és 52. héten a vizsgálati gyógyszer beadása előtt.
0. hét 1. nap, előadagolás, 26. hét, adagolás előtt
A denosumab küszöbértéke az 52. héten – PK-TP II alcsoport
Időkeret: 52. hét
A Ctrough-t, a következő vizsgálati gyógyszer beadása előtti koncentrációt nem kompartmentális elemzési módszerrel számítottuk ki a koncentráció-idő adatokból. A PK paraméterek becslésének leíró összefoglalóiban az LLoQ alatti összes szérumkoncentrációt 0-ra állítottuk. A TP II-ben a denosumab Ctrough-értékét az 52. héten a 78. héten mért szérumkoncentrációként értékelték.
52. hét
A denozumab maximális szérumkoncentrációja (Cmax) az első adag után – PK készlet
Időkeret: a kiindulási állapottól (0. hét, 1. napi adag) a 26. heti adagolás előttiig
A Cmax-ot nem kompartmentális elemzési módszerrel számítottuk ki a koncentráció-idő adatokból. A PK paraméterek becslésének leíró összefoglalóiban az LLoQ alatti összes szérumkoncentrációt 0-ra állítottuk.
a kiindulási állapottól (0. hét, 1. napi adag) a 26. heti adagolás előttiig
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest az I-es típusú kollagén karboxiterminális térhálósító telopeptidjének szérumkoncentrációjában (s-CTX) a 26. és 52. héten – Farmakodinámiás (PD) készlet
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét, 1. nap, adagolás előtt), 26. és 52. hét (adagolás előtti)
Az LLoQ alatti szérumkoncentrációt LLoQ-ra állítottuk be. A szérumkoncentráció kiindulási értékhez viszonyított százalékos változását minden egyes viziten a következőképpen számítottuk ki: ([Eredmény minden vizitnél – Eredmény kiinduláskor] / Eredmény kiinduláskor) × 100.
Kiindulási állapot (0. hét, 1. nap, adagolás előtt), 26. és 52. hét (adagolás előtti)
Százalékos változás az alapértékhez képest az s-CTX szérumkoncentrációjában a 78. héten – PD-TP II alcsoport
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét, 1. nap, adagolás előtt), 78. hét
Az LLoQ alatti szérumkoncentrációt LLoQ-ra állítottuk be. A szérumkoncentráció kiindulási értékhez viszonyított százalékos változását minden egyes viziten a következőképpen számítottuk ki: ([Eredmény minden vizitnél – Eredmény kiinduláskor] / Eredmény kiinduláskor) × 100.
Kiindulási állapot (0. hét, 1. nap, adagolás előtt), 78. hét
Az 1-es típusú prokollagén N-terminális propeptid (P1NP) szérumkoncentrációjának százalékos változása a kiindulási értékhez képest a 26. és az 52. héten – PD készlet
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét, 1. nap, adagolás előtt), 26. és 52. hét (adagolás előtti)
Az LLoQ alatti szérumkoncentrációt LLoQ-ra állítottuk be. A szérumkoncentráció kiindulási értékhez viszonyított százalékos változását minden egyes viziten a következőképpen számítottuk ki: ([Eredmény minden vizitnél – Eredmény kiinduláskor] / Eredmény kiinduláskor) × 100.
Kiindulási állapot (0. hét, 1. nap, adagolás előtt), 26. és 52. hét (adagolás előtti)
Százalékos változás az alapértékhez képest a P1NP szérumkoncentrációjában a 78. héten – PD-TP II alcsoport
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét, 1. nap, adagolás előtt), 78. hét
Az LLoQ alatti szérumkoncentrációt LLoQ-ra állítottuk be. A szérumkoncentráció kiindulási értékhez viszonyított százalékos változását a következőképpen számítottuk ki: ([Eredmény minden vizitnél – Eredmény kiinduláskor] / Eredmény kiinduláskor) × 100.
Kiindulási állapot (0. hét, 1. nap, adagolás előtt), 78. hét
A legalább 1 gyógyszerellenes antitesttel (ADA)/semlegesítő antitesttel (NAb) rendelkező résztvevők száma a TP I első vizsgálati gyógyszerbeadása után – Biztonsági készlet
Időkeret: az 52. hétig
Az ADA megerősítő vizsgálatban pozitívnak bizonyult mintákat tovább elemeztük a NAb értékelése céljából. A szűrővizsgálati teszt eredménye „pozitív” vagy „negatív” volt. Azon betegek száma, akiknek legalább egy ADA/NAb pozitív eredménye az első vizsgálati gyógyszer beadása után az egyes kezelési időszakokban, beleértve a tervezett és nem tervezett viziteket (I. kezelési időszak: 0. hét / II. kezelési időszak: 52. hét), függetlenül az ADA kiindulási állapotától bemutatták.
az 52. hétig
Legalább 1 ADA/NAb eredménnyel rendelkező résztvevők száma a TP II első vizsgálati gyógyszerbeadása után – Safety-TP II alcsoport
Időkeret: az 52. héttől a 78. hétig
Az ADA megerősítő vizsgálatban pozitívnak bizonyult mintákat tovább elemeztük a NAb értékelése céljából. A szűrővizsgálati teszt eredménye „pozitív” vagy „negatív” volt. Azon betegek száma, akiknek legalább egy ADA/NAb pozitív eredménye az első vizsgálati gyógyszer beadása után az egyes kezelési időszakokban, beleértve a tervezett és nem tervezett viziteket (I. kezelési időszak: 0. hét / II. kezelési időszak: 52. hét), függetlenül az ADA kiindulási állapotától bemutatták.
az 52. héttől a 78. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Celltrion

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. május 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. november 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 12.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. június 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 20.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CT-P41 3.1
  • 2020-005974-91 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel