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Eine Phase-3-Studie zum Vergleich zwischen CT-P41 und dem in den USA zugelassenen Prolia bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose

20. Mai 2024 aktualisiert von: Celltrion

Eine doppelblinde, randomisierte, aktiv kontrollierte Phase-3-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Sicherheit von CT-P41 und in den USA zugelassenem Prolia bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose

Diese Studie ist eine doppelblinde, randomisierte, aktiv kontrollierte Phase-3-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Sicherheit von CT-P41 und dem in den USA zugelassenen Prolia bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine doppelblinde, randomisierte, aktiv kontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, PK, PD und Sicherheit, einschließlich Immunogenität, von CT-P41 im Vergleich zu dem in den USA zugelassenen Prolia bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose. Alle Patienten erhalten außerdem eine tägliche Ergänzung mit mindestens 1.000 mg elementarem Kalzium und mindestens 400 IE Vitamin D von der Randomisierung bis zum EOS-Besuch, und die Daten werden über das Patiententagebuch erfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

479

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Estland
      • Parnu, Estland, 80010
        • KLV Arstikabinet
    • Harjumaa
      • Tallinn, Harjumaa, Estland, 10128
        • Center for Clinical and Basic Research
      • Tallinn, Harjumaa, Estland, 11312
        • East Tallinn Central Hospital-Ravi 18
    • Tartumaa
      • Tartu, Tartumaa, Estland, 50106
        • Clinical Research Centre Ltd
  • Lettland
      • Liepaja, Lettland, 3401
        • Health Center Association, Medical Center Liepaja
      • Riga, Lettland, 1012
        • Health Center 4-117 K. Barona Str
  • Polen
      • Kraków, Polen, 30-510
        • MCM Krakow - PRATIA - PPDS
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 50-381
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial we Wroclawiu
    • Lódzkie
      • Lódz, Lódzkie, Polen, 90-368
        • SOMED CR Sp. z o.o. Sp. Komandytowa - Lodz
    • Malopolskie
      • Kraków, Malopolskie, Polen, 31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 01-192
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 01-737
        • SOMED CR Sp. z o.o. Sp. Komandytowa - Warszawa
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polen, 15-351
        • NZOZ Osteo Medic SC Artur Racewicz Jerzy Supronik
    • Pomorskie
      • Gdynia, Pomorskie, Polen, 81-537
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polen, 60-702
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Poznaniu
      • Skórzewo, Wielkopolskie, Polen, 60-185
        • Centrum Medyczne Poznan - PRATIA - PPDS
  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 02002
        • AES - AS - Medical Center of Edelweiss Medics LLC
      • Kyiv, Ukraine, 04114
        • Clinic of SI Institute of Gerontology n.a. D.F.Chebotaryov of NAMS of Ukraine
      • Kyiv, Ukraine
        • AES - AS - Medical Center of Medbud - Clinic LLC
      • Vinnytsia, Ukraine, 21029
        • Clinic of SRI of Invalid Rehab. (ESTC) of VNMU n.a. M.I.Pyrohov

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

46 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen im Alter von 50 bis 80 Jahren, beide inklusive.
  2. Körpergewicht zwischen 40,0 und 99,9 kg, jeweils inklusive, auf das nächste Zehntel gerundet.
  3. Postmenopausal
  4. T-Score der Knochenmineraldichte ≤ - 2,5 und ≥ - 4,0 an der Lendenwirbelsäule (L1 bis L4), wie vom zentralen Bildgebungsanbieter basierend auf einem Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie-Scan (DXA) bewertet.
  5. Die Patienten müssen mindestens 3 Wirbel an der Lendenwirbelsäule (L1 bis L4) haben, die als auswertbar angesehen werden, und mindestens 1 Hüfte, die durch einen DXA-Scan, der vom zentralen Bildgebungsanbieter bewertet wurde, als auswertbar angesehen wird. Patienten mit einseitigem Metall in den Hüften, die für die andere Seite einer auswertbaren Hüfte zulässig wären, sind eingeschlossen.
  6. Patient mit Albumin-korrigiertem Gesamtkalzium im Serum ≥ 8,5 mg/dl (≥ 2,125 mmol/l) beim Screening.

Ausschlusskriterien:

  1. Patient mit einer Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil von Denosumab oder trockenem Naturkautschuk.
  2. Patient mit Anamnese und/oder Vorliegen einer schweren oder > 2 mittelschweren Wirbelfrakturen, wie durch zentrale Ablesung der lateralen Röntgenaufnahme der Wirbelsäule festgestellt
  3. Patient mit Vorgeschichte und/oder Vorliegen einer Hüftfraktur
  4. Patient mit Hyperparathyreoidismus oder Hypoparathyreoidismus in der Vorgeschichte und/oder Gegenwart, unabhängig vom aktuellen kontrollierten oder unkontrollierten Status
  5. Patient mit aktueller Hyperthyreose (sofern nicht durch eine stabile Antithyreoidtherapie gut eingestellt)
  6. Patient mit aktueller Hypothyreose (sofern nicht durch eine stabile Schilddrüsenersatztherapie gut eingestellt)
  7. Patient mit anamnestischer und/oder vorhandener Knochenerkrankung und Stoffwechselerkrankung (außer Osteoporose), die die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen kann
  8. Patient mit Vorgeschichte und / oder gleichzeitiger Anwendung einer Osteoporosebehandlung (außer Kalzium- und Vitamin-D-Ergänzungen), oralen oder parenteralen Glukokortikosteroiden, knochenaktiven Arzneimitteln und Prüfpräparaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CT-P41
Verabreichung einer Einzeldosis von 60 mg/ml, Injektionslösung in einer Fertigspritze (PFS)
Biologisch: CT-P41
60 mg/ml Einzeldosis, Injektionslösung in PFS
Aktiver Komparator: US-lizenziertes Prolia
60 mg/ml Einzeldosisverabreichung, Injektionslösung bei PFS
Biologisch: US-lizenziertes Prolia
60 mg/ml Einzeldosis, Injektionslösung in PFS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Knochenmineraldichte (BMD) der Lendenwirbelsäule in Woche 52 – Vollständiger Analysesatz (FAS)
Zeitfenster: Ausgangswert (Screening), Woche 52 vor der Gabe
Die Knochenmineraldichte wurde durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) beurteilt und die Beurteilung der Lendenwirbelsäule (L1 bis L4) wurde bei einem zentralen Bildgebungsanbieter durchgeführt. Um den Unterschied zwischen zwei Gruppen beim primären Wirksamkeitsendpunkt zu bewerten, wurde die prozentuale Veränderung der BMD für die Lendenwirbelsäule (L1 bis L4) durch DXA in Woche 52 gegenüber dem Ausgangswert mithilfe eines ANCOVA-Modells (Analyse der Kovarianz) in Verbindung mit mehrfacher Imputation unter der Annahme analysiert Daten, die zufällig fehlen (MAR).
Ausgangswert (Screening), Woche 52 vor der Gabe

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der BMD der Lendenwirbelsäule, der gesamten Hüfte und des Schenkelhalses gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52 – FAS
Zeitfenster: Ausgangswert (Screening), Woche 52 vor der Gabe
Die Knochenmineraldichte wurde mittels DXA beurteilt und die Lendenwirbelsäule (L1 bis L4), die gesamte Hüfte und der Schenkelhals wurden bei einem zentralen Bildgebungsanbieter beurteilt.
Ausgangswert (Screening), Woche 52 vor der Gabe
Prozentuale Veränderung der BMD der Lendenwirbelsäule, der gesamten Hüfte und des Schenkelhalses gegenüber dem Ausgangswert in Woche 78 – FAS-TP II-Untergruppe
Zeitfenster: Ausgangswert (Screening), Woche 78
Die Knochenmineraldichte wurde durch DXA beurteilt und die BMD der Lendenwirbelsäule (L1 bis L4), der gesamten Hüfte und des Schenkelhalses wurden bei einem zentralen Bildgebungsanbieter beurteilt.
Ausgangswert (Screening), Woche 78
Inzidenz neuer Wirbel-, Nichtwirbel- und Hüftfrakturen während TP I – FAS
Zeitfenster: bis Woche 52 vor der Gabe

Die Wirksamkeitsanalyse neuer Wirbelfrakturen umfasste nur Wirbelfrakturen, die von T4 bis L4 auftraten und vom zentralen Bildgebungsanbieter bestätigt wurden. Eine neue Wirbelfraktur wurde als eine Zunahme von ≥ 1 Grad in einem beliebigen Wirbel von T4 bis L4 definiert, der beim Screening normal war.

Der Endpunkt „nichtvertebrale Frakturen“ umfasste andere Frakturen als die der Wirbel, mit Ausnahme des Schädels, der Gesichtsknochen, des Unterkiefers, der Mittelhandknochen und der Phalangen (Finger oder Zehen), da sie nicht mit einer verringerten BMD verbunden sind, und schloss pathologische Frakturen und solche aus, die mit einem schweren Trauma verbunden sind erworben durch einen Sturz (aus einer Höhe höher als ein Hocker, Stuhl oder die erste Sprosse einer Leiter) oder auf andere Weise. In die Wirksamkeitsanalyse wurden nur nichtvertebrale Frakturen einbezogen, die vom zentralen Bildgebungsanbieter bestätigt wurden.

Als Hüftfraktur wurden Frakturen angesehen, die an der Stelle des Oberschenkelhalses, des Femur-Intertrochanters oder des Femur-Subtrochanters auftraten.
bis Woche 52 vor der Gabe
Inzidenz neuer Wirbel-, Nichtwirbel- und Hüftfrakturen während TP II – FAS-TP II-Untergruppe
Zeitfenster: von Woche 52 bis Woche 78

Die Wirksamkeitsanalyse neuer Wirbelfrakturen umfasste nur Wirbelfrakturen, die von T4 bis L4 auftraten und vom zentralen Bildgebungsanbieter bestätigt wurden. Eine neue Wirbelfraktur wurde als eine Zunahme von ≥ 1 Grad in einem beliebigen Wirbel von T4 bis L4 definiert, der beim Screening normal war.

Der Endpunkt „nichtvertebrale Frakturen“ umfasste andere Frakturen als die der Wirbel, mit Ausnahme des Schädels, der Gesichtsknochen, des Unterkiefers, der Mittelhandknochen und der Phalangen (Finger oder Zehen), da sie nicht mit einer verringerten BMD verbunden sind, und schloss pathologische Frakturen und solche aus, die mit einem schweren Trauma verbunden sind erworben durch einen Sturz (aus einer Höhe höher als ein Hocker, Stuhl oder die erste Sprosse einer Leiter) oder auf andere Weise. In die Wirksamkeitsanalyse wurden nur nichtvertebrale Frakturen einbezogen, die vom zentralen Bildgebungsanbieter bestätigt wurden.

Als Hüftfraktur wurden Frakturen angesehen, die an der Stelle des Oberschenkelhalses, des Femur-Intertrochanters oder des Femur-Subtrochanters auftraten.
von Woche 52 bis Woche 78
Talserumkonzentration (Ctrough) von Denosumab in Woche 0 und 26 – Pharmakokinetik (PK)-Satz
Zeitfenster: Woche 0, Tag 1 vor der Gabe, Woche 26 vor der Gabe
Der Ctrough, eine Konzentration vor der nächsten Verabreichung des Studienarzneimittels, wurde mithilfe einer nicht-kompartimentellen Analysemethode aus den Konzentrations-Zeit-Daten berechnet. Alle Serumkonzentrationen unterhalb der unteren Bestimmungsgrenze (LLoQ) wurden in den beschreibenden Zusammenfassungen der PK-Parameterschätzung auf 0 gesetzt. In TP I wurde der Ctrough von Denosumab in Woche 0 und 26 als Serumkonzentration in Woche 26 bzw. 52 vor der Verabreichung des Studienmedikaments ermittelt.
Woche 0, Tag 1 vor der Gabe, Woche 26 vor der Gabe
Durchsatz von Denosumab in Woche 52 – PK-TP II-Untergruppe
Zeitfenster: Woche 52
Der Ctrough, eine Konzentration vor der nächsten Verabreichung des Studienarzneimittels, wurde mithilfe einer nicht-kompartimentellen Analysemethode aus den Konzentrations-Zeit-Daten berechnet. Alle Serumkonzentrationen unterhalb des LLoQ wurden in den beschreibenden Zusammenfassungen der PK-Parameterschätzung auf 0 gesetzt. In TP II wurde der Ctrough von Denosumab in Woche 52 als Serumkonzentration in Woche 78 ermittelt.
Woche 52
Maximale Serumkonzentration (Cmax) von Denosumab nach der ersten Dosis – PK-Satz
Zeitfenster: vom Ausgangswert (Woche 0, Tag 1 vor der Gabe) bis Woche 26 vor der Gabe
Cmax wurde durch eine nicht-kompartimentelle Analysemethode aus den Konzentrations-Zeit-Daten berechnet. Alle Serumkonzentrationen unterhalb des LLoQ wurden in den beschreibenden Zusammenfassungen der PK-Parameterschätzung auf 0 gesetzt.
vom Ausgangswert (Woche 0, Tag 1 vor der Gabe) bis Woche 26 vor der Gabe
Prozentuale Änderung der Serumkonzentration des carboxyterminal vernetzenden Telopeptids von Typ-I-Kollagen (s-CTX) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 26 und 52 – Pharmakodynamik (PD)-Satz
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0, Tag 1 vor der Gabe), Wochen 26 und 52 (vor der Gabe)
Die Serumkonzentration unterhalb des LLoQ wurde auf den LLoQ eingestellt. Die prozentuale Änderung der Serumkonzentration gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch wurde als ([Ergebnis bei jedem Besuch – Ergebnis zum Ausgangswert] / Ergebnis zum Ausgangswert) × 100 berechnet.
Ausgangswert (Woche 0, Tag 1 vor der Gabe), Wochen 26 und 52 (vor der Gabe)
Prozentuale Änderung der Serumkonzentration von s-CTX gegenüber dem Ausgangswert in Woche 78 – PD-TP II-Untergruppe
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0, Tag 1 vor der Gabe), Woche 78
Die Serumkonzentration unterhalb des LLoQ wurde auf den LLoQ eingestellt. Die prozentuale Änderung der Serumkonzentration gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch wurde als ([Ergebnis bei jedem Besuch – Ergebnis zum Ausgangswert] / Ergebnis zum Ausgangswert) × 100 berechnet.
Ausgangswert (Woche 0, Tag 1 vor der Gabe), Woche 78
Prozentuale Änderung der Serumkonzentration des N-terminalen Propeptids Prokollagen Typ 1 (P1NP) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 26 und 52 – PD-Satz
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0, Tag 1 vor der Gabe), Wochen 26 und 52 (vor der Gabe)
Die Serumkonzentration unterhalb des LLoQ wurde auf den LLoQ eingestellt. Die prozentuale Änderung der Serumkonzentration gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch wurde als ([Ergebnis bei jedem Besuch – Ergebnis zum Ausgangswert] / Ergebnis zum Ausgangswert) × 100 berechnet.
Ausgangswert (Woche 0, Tag 1 vor der Gabe), Wochen 26 und 52 (vor der Gabe)
Prozentuale Änderung der Serumkonzentration von P1NP gegenüber dem Ausgangswert in Woche 78 – PD-TP II-Untergruppe
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0, Tag 1 vor der Gabe), Woche 78
Die Serumkonzentration unterhalb des LLoQ wurde auf den LLoQ eingestellt. Die prozentuale Änderung der Serumkonzentration gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet als ([Ergebnis bei jedem Besuch – Ergebnis zum Ausgangswert] / Ergebnis zum Ausgangswert) × 100.
Ausgangswert (Woche 0, Tag 1 vor der Gabe), Woche 78
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens 1 Ergebnis mit Anti-Arzneimittel-Antikörpern (ADA)/Neutralisierenden Antikörpern (NAb) nach der ersten Studienmedikamentenverabreichung von TP I – Sicherheitsset
Zeitfenster: bis Woche 52 vor der Gabe
Proben, die im ADA-Bestätigungstest positiv waren, wurden weiter analysiert, um eine NAb-Bewertung durchzuführen. Die Testergebnisse für den Screening-Assay waren „Positiv“ oder „Negativ“. Die Anzahl der Patienten mit mindestens einem ADA/NAb-positiven Ergebnis nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments in jedem Behandlungszeitraum, einschließlich geplanter und außerplanmäßiger Besuche (Behandlungszeitraum I: Woche 0 / Behandlungszeitraum II: Woche 52), unabhängig von ihrem ADA-Status zu Studienbeginn wurden vorgestellt.
bis Woche 52 vor der Gabe
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens 1 ADA/NAb-Ergebnis nach der ersten Studienmedikamentenverabreichung von TP II – Safety-TP II-Untergruppe
Zeitfenster: von Woche 52 bis Woche 78
Proben, die im ADA-Bestätigungstest positiv waren, wurden weiter analysiert, um eine NAb-Bewertung durchzuführen. Die Testergebnisse für den Screening-Assay waren „Positiv“ oder „Negativ“. Die Anzahl der Patienten mit mindestens einem ADA/NAb-positiven Ergebnis nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments in jedem Behandlungszeitraum, einschließlich geplanter und außerplanmäßiger Besuche (Behandlungszeitraum I: Woche 0 / Behandlungszeitraum II: Woche 52), unabhängig von ihrem ADA-Status zu Studienbeginn wurden vorgestellt.
von Woche 52 bis Woche 78

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Celltrion

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CT-P41 3.1
  • 2020-005974-91 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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