Een fase 3-onderzoek om CT-P41 en door de VS goedgekeurde Prolia te vergelijken bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose
20 mei 2024 bijgewerkt door: Celltrion
Een dubbelblind, gerandomiseerd, actief gecontroleerd, fase 3-onderzoek om de werkzaamheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en veiligheid van CT-P41 en door de VS goedgekeurde Prolia te vergelijken bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose
Deze studie is een dubbelblinde, gerandomiseerde, actief gecontroleerde, fase 3-studie om de werkzaamheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en veiligheid van CT-P41 en door de VS goedgekeurde Prolia te vergelijken bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een dubbelblinde, gerandomiseerde, actief gecontroleerde fase 3-studie om de werkzaamheid, PK, PD en veiligheid, inclusief immunogeniciteit, van CT-P41 te evalueren in vergelijking met Prolia, goedgekeurd door de VS, bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose.
Alle patiënten zullen ook dagelijkse suppletie krijgen met ten minste 1.000 mg elementair calcium en ten minste 400 IE vitamine D vanaf randomisatie tot EOS-bezoek en de gegevens zullen worden verzameld via het dagboek van de patiënt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
479
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Parnu, Estland, 80010
- KLV Arstikabinet
-
-
Harjumaa
-
Tallinn, Harjumaa, Estland, 10128
- Center for Clinical and Basic Research
-
Tallinn, Harjumaa, Estland, 11312
- East Tallinn Central Hospital-Ravi 18
-
-
Tartumaa
-
Tartu, Tartumaa, Estland, 50106
- Clinical Research Centre Ltd
-
-
-
-
-
Liepaja, Letland, 3401
- Health Center Association, Medical Center Liepaja
-
Riga, Letland, 1012
- Health Center 4-117 K. Barona Str
-
-
-
-
-
Kyiv, Oekraïne, 02002
- AES - AS - Medical Center of Edelweiss Medics LLC
-
Kyiv, Oekraïne, 04114
- Clinic of SI Institute of Gerontology n.a. D.F.Chebotaryov of NAMS of Ukraine
-
Kyiv, Oekraïne
- AES - AS - Medical Center of Medbud - Clinic LLC
-
Vinnytsia, Oekraïne, 21029
- Clinic of SRI of Invalid Rehab. (ESTC) of VNMU n.a. M.I.Pyrohov
-
-
-
-
-
Kraków, Polen, 30-510
- MCM Krakow - PRATIA - PPDS
-
-
Dolnoslaskie
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 50-381
- AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial we Wroclawiu
-
-
Lódzkie
-
Lódz, Lódzkie, Polen, 90-368
- SOMED CR Sp. z o.o. Sp. Komandytowa - Lodz
-
-
Malopolskie
-
Kraków, Malopolskie, Polen, 31-501
- Krakowskie Centrum Medyczne
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen, 01-192
- AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen, 01-737
- SOMED CR Sp. z o.o. Sp. Komandytowa - Warszawa
-
-
Podlaskie
-
Bialystok, Podlaskie, Polen, 15-351
- NZOZ Osteo Medic SC Artur Racewicz Jerzy Supronik
-
-
Pomorskie
-
Gdynia, Pomorskie, Polen, 81-537
- AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
-
-
Wielkopolskie
-
Poznan, Wielkopolskie, Polen, 60-702
- AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Poznaniu
-
Skórzewo, Wielkopolskie, Polen, 60-185
- Centrum Medyczne Poznan - PRATIA - PPDS
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
46 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen van 50 tot 80 jaar, beiden inbegrepen.
- Lichaamsgewicht tussen 40,0 en 99,9 kg, beide inclusief, afgerond op de dichtstbijzijnde tiende.
- Postmenopauzaal
- Botmineraaldichtheid T-score ≤ - 2,5 en ≥ - 4,0 aan de lumbale wervelkolom (L1 tot L4) zoals beoordeeld door de centrale beeldvormingsleverancier op basis van dual-energy X-ray absorptiometry (DXA) scan.
- Patiënten moeten ten minste 3 wervels hebben die als evalueerbaar worden beschouwd aan de lumbale wervelkolom (L1 tot L4) en ten minste 1 heup die als evalueerbaar wordt beschouwd door middel van een DXA-scan die is beoordeeld door de centrale beeldvormingsleverancier. Patiënten met unilateraal metaal in de heupen die voor de andere kant van 1 evalueerbare heup zouden zijn toegestaan, zijn opgenomen.
- Patiënt met voor albumine gecorrigeerd totaal serumcalcium ≥ 8,5 mg/dl (≥ 2,125 mmol/l) bij screening.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met een overgevoeligheid voor een bestanddeel van denosumab of droog natuurlijk rubber.
- Patiënt met voorgeschiedenis en/of aanwezigheid van één ernstige of > 2 matige wervelfracturen zoals bepaald door middel van centrale aflezing van röntgenfoto van de laterale wervelkolom
- Patiënt met een voorgeschiedenis en/of aanwezigheid van een heupfractuur
- Patiënt met voorgeschiedenis en/of aanwezigheid van hyperparathyreoïdie of hypoparathyreoïdie, ongeacht de huidige gecontroleerde of ongecontroleerde status
- Patiënt met huidige hyperthyreoïdie (tenzij goed onder controle met stabiele antithyroid-therapie)
- Patiënt met huidige hypothyreoïdie (tenzij goed onder controle met stabiele schildkliervervangende therapie)
- Patiënt met een voorgeschiedenis en/of aanwezigheid van botziekte en metabole ziekte (behalve osteoporose) die de interpretatie van de resultaten kunnen verstoren
- Patiënt met een voorgeschiedenis en/of gelijktijdig gebruik van een osteoporosebehandeling (anders dan calcium- en vitamine D-supplementen), orale of parenterale glucocorticosteroïden, botactieve geneesmiddelen en elk onderzoeksgeneesmiddel
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CT-P41
60 mg/ml enkelvoudige dosis, oplossing voor injectie in voorgevulde spuit (PFS)
|
60 mg/ml enkele dosis, oplossing voor injectie in PFS
|
|
Actieve vergelijker: Prolia met Amerikaanse licentie
60 mg/ml enkelvoudige dosis, oplossing voor injectie in PFS
|
60 mg/ml enkele dosis, oplossing voor injectie in PFS
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de botmineraaldichtheid (BMD) van de lumbale wervelkolom in week 52 - Volledige analyseset (FAS)
Tijdsspanne: baseline (screening), predosis in week 52
|
De botmineraaldichtheid werd beoordeeld met dual-energy röntgenabsorptiometrie (DXA) en beoordelingen van de lumbale wervelkolom (L1 tot L4) werden uitgevoerd bij een centrale beeldvormingsleverancier.
Om het verschil tussen twee groepen in het primaire werkzaamheidseindpunt te evalueren, werd de procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in BMD voor de lumbale wervelkolom (L1 tot L4) door DXA in week 52 geanalyseerd met behulp van een analyse van covariantie (ANCOVA) gekoppeld aan meervoudige imputatie, waarbij werd aangenomen dat gegevens die willekeurig ontbreken (MAR).
|
baseline (screening), predosis in week 52
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de BMD van de lumbale wervelkolom, de totale heup en de femurhals in week 52 - FAS
Tijdsspanne: baseline (screening), predosis in week 52
|
De botmineraaldichtheid werd beoordeeld met DXA en beoordelingen van de lumbale wervelkolom (L1 tot L4), de totale heup en de femurhals werden uitgevoerd bij een centrale beeldvormingsleverancier.
|
baseline (screening), predosis in week 52
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de BMD van de lumbale wervelkolom, de totale heup en de femurhals in week 78 - FAS-TP II-subset
Tijdsspanne: basislijn (screening), week 78
|
De botmineraaldichtheid werd beoordeeld met DXA en beoordelingen van de lumbale wervelkolom (L1 tot L4), de totale heup en de BMD van de femurhals werden uitgevoerd bij een centrale beeldvormingsleverancier.
|
basislijn (screening), week 78
|
|
Incidentie van nieuwe wervel-, niet-wervel- en heupfracturen tijdens TP I - FAS
Tijdsspanne: tot week 52 vóór de dosis
|
De werkzaamheidsanalyse van nieuwe wervelfracturen omvatte alleen wervelfracturen die optraden van T4 tot L4 en bevestigd door de centrale beeldvormingsleverancier. Een nieuwe wervelfractuur werd gedefinieerd als een toename van ≥ 1 graad in elke wervel van T4 tot L4 die normaal was bij screening. Het eindpunt voor niet-vertebrale fracturen omvatte andere fracturen dan die van de wervels, met uitzondering van de schedel, gezichtsbeenderen, onderkaak, middenhandsbeentjes en vingerkootjes (vingers of tenen), aangezien deze niet geassocieerd zijn met verminderde BMD, en sloot pathologische fracturen en fracturen die verband houden met ernstig trauma uit. opgelopen door een val (van een hoogte hoger dan een kruk, stoel of eerste sport van een ladder) of anderszins. Alleen niet-vertebrale fracturen bevestigd door de centrale beeldleverancier werden opgenomen in de werkzaamheidsanalyse. De fracturen die optraden op de plaats van de femurhals, femur intertrochanter of femur subtrochanter werden beschouwd als een heupfractuur. |
tot week 52 vóór de dosis
|
|
Incidentie van nieuwe wervel-, niet-wervel- en heupfracturen tijdens TP II - FAS-TP II-subset
Tijdsspanne: van week 52 tot week 78
|
De werkzaamheidsanalyse van nieuwe wervelfracturen omvatte alleen wervelfracturen die optraden van T4 tot L4 en bevestigd door de centrale beeldvormingsleverancier. Een nieuwe wervelfractuur werd gedefinieerd als een toename van ≥ 1 graad in elke wervel van T4 tot L4 die normaal was bij screening. Het eindpunt voor niet-vertebrale fracturen omvatte andere fracturen dan die van de wervels, met uitzondering van de schedel, gezichtsbeenderen, onderkaak, middenhandsbeentjes en vingerkootjes (vingers of tenen), aangezien deze niet geassocieerd zijn met verminderde BMD, en sloot pathologische fracturen en fracturen die verband houden met ernstig trauma uit. opgelopen door een val (van een hoogte hoger dan een kruk, stoel of eerste sport van een ladder) of anderszins. Alleen niet-vertebrale fracturen bevestigd door de centrale beeldleverancier werden opgenomen in de werkzaamheidsanalyse. De fracturen die optraden op de plaats van de femurhals, femur intertrochanter of femur subtrochanter werden beschouwd als een heupfractuur. |
van week 52 tot week 78
|
|
Dalserumconcentratie (Cdal) van Denosumab in week 0 en 26 - Farmacokinetische (PK) set
Tijdsspanne: Week 0 Dag 1 predosis, week 26 predosis
|
De Cdal, een concentratie vóór de volgende toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, werd berekend met behulp van een niet-compartimentele analysemethode op basis van de concentratie-tijdgegevens.
Alle serumconcentraties onder de onderste kwantificeringsgrens (LLoQ) werden in de beschrijvende samenvattingen van de PK-parameterschatting op 0 gezet.
In TP I werd de Cdal van denosumab in week 0 en 26 beoordeeld als de serumconcentratie in respectievelijk week 26 en 52 vóór de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
Week 0 Dag 1 predosis, week 26 predosis
|
|
Cdal van denosumab in week 52 - PK-TP II-subset
Tijdsspanne: Week 52
|
De Cdal, een concentratie vóór de volgende toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, werd berekend met behulp van een niet-compartimentele analysemethode op basis van de concentratie-tijdgegevens.
Alle serumconcentraties onder de LLoQ werden in de beschrijvende samenvattingen van de schatting van de PK-parameters op 0 gezet.
In TP II werd de Cdal van denosumab in week 52 beoordeeld als de serumconcentratie in week 78.
|
Week 52
|
|
Maximale serumconcentratie (Cmax) van Denosumab na de eerste dosis - PK-set
Tijdsspanne: vanaf baseline (predosis week 0, dag 1) tot predosis week 26
|
Cmax werd berekend met behulp van een niet-compartimentele analysemethode uit de concentratie-tijdgegevens.
Alle serumconcentraties onder de LLoQ werden in de beschrijvende samenvattingen van de schatting van de PK-parameters op 0 gezet.
|
vanaf baseline (predosis week 0, dag 1) tot predosis week 26
|
|
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde voor serumconcentratie van serumcarboxy-terminaal verknopend telopeptide van type I collageen (s-CTX) in week 26 en 52 - farmacodynamische (PD) set
Tijdsspanne: Basislijn (week 0 dag 1 vóór dosis), week 26 en 52 (vóór dosis)
|
De serumconcentratie onder de LLoQ werd ingesteld op de LLoQ.
De procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde voor de serumconcentratie bij elk bezoek werd berekend als ([Resultaat bij elk bezoek - Resultaat bij uitgangswaarde] / Resultaat bij uitgangswaarde) × 100.
|
Basislijn (week 0 dag 1 vóór dosis), week 26 en 52 (vóór dosis)
|
|
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde voor serumconcentratie van s-CTX in week 78 - PD-TP II-subset
Tijdsspanne: Basislijn (week 0 dag 1 predosis), week 78
|
De serumconcentratie onder de LLoQ werd ingesteld op de LLoQ.
De procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde voor de serumconcentratie bij elk bezoek werd berekend als ([Resultaat bij elk bezoek - Resultaat bij uitgangswaarde] / Resultaat bij uitgangswaarde) × 100.
|
Basislijn (week 0 dag 1 predosis), week 78
|
|
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde voor serumconcentratie van procollageen type 1 N-terminaal propeptide (P1NP) in week 26 en 52 - PD-set
Tijdsspanne: Basislijn (week 0 dag 1 vóór dosis), week 26 en 52 (vóór dosis)
|
De serumconcentratie onder de LLoQ werd ingesteld op de LLoQ.
De procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde voor de serumconcentratie bij elk bezoek werd berekend als ([Resultaat bij elk bezoek - Resultaat bij uitgangswaarde] / Resultaat bij uitgangswaarde) × 100.
|
Basislijn (week 0 dag 1 vóór dosis), week 26 en 52 (vóór dosis)
|
|
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde voor serumconcentratie van P1NP in week 78 - PD-TP II-subset
Tijdsspanne: Basislijn (week 0 dag 1 predosis), week 78
|
De serumconcentratie onder de LLoQ werd ingesteld op de LLoQ.
De procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde voor de serumconcentratie werd berekend als ([Resultaat bij elk bezoek - Resultaat bij uitgangswaarde] / Resultaat bij uitgangswaarde) × 100.
|
Basislijn (week 0 dag 1 predosis), week 78
|
|
Aantal deelnemers met ten minste 1 resultaat tegen geneesmiddelantilichamen (ADA)/neutraliserende antilichamen (NAb) na de eerste toediening van onderzoeksgeneesmiddelen van TP I - Veiligheidsset
Tijdsspanne: tot week 52 vóór de dosis
|
Monsters die positief waren in de ADA-bevestigingstest werden verder geanalyseerd om een NAb-beoordeling uit te voeren.
De testresultaten voor de screeningstest waren 'positief' of 'negatief'.
Het aantal patiënten met ten minste één ADA/NAb-positief resultaat na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel van elke behandelingsperiode, inclusief geplande en ongeplande bezoeken (Behandelingsperiode I: Week 0 / Behandelingsperiode II: Week 52), ongeacht hun ADA-status bij aanvang werden gepresenteerd.
|
tot week 52 vóór de dosis
|
|
Aantal deelnemers met ten minste 1 ADA/NAb-resultaat na de eerste onderzoeksgeneesmiddeltoediening van TP II - Veiligheids-TP II-subset
Tijdsspanne: van week 52 tot week 78
|
Monsters die positief waren in de ADA-bevestigingstest werden verder geanalyseerd om een NAb-beoordeling uit te voeren.
De testresultaten voor de screeningstest waren 'positief' of 'negatief'.
Het aantal patiënten met ten minste één ADA/NAb-positief resultaat na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel van elke behandelingsperiode, inclusief geplande en ongeplande bezoeken (Behandelingsperiode I: Week 0 / Behandelingsperiode II: Week 52), ongeacht hun ADA-status bij aanvang werden gepresenteerd.
|
van week 52 tot week 78
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 juni 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 mei 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 november 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CT-P41 3.1
- 2020-005974-91 (EudraCT-nummer)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .