Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 3-onderzoek om CT-P41 en door de VS goedgekeurde Prolia te vergelijken bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose

17 februari 2024 bijgewerkt door: Celltrion

Een dubbelblind, gerandomiseerd, actief gecontroleerd, fase 3-onderzoek om de werkzaamheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en veiligheid van CT-P41 en door de VS goedgekeurde Prolia te vergelijken bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose

Deze studie is een dubbelblinde, gerandomiseerde, actief gecontroleerde, fase 3-studie om de werkzaamheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en veiligheid van CT-P41 en door de VS goedgekeurde Prolia te vergelijken bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een dubbelblinde, gerandomiseerde, actief gecontroleerde fase 3-studie om de werkzaamheid, PK, PD en veiligheid, inclusief immunogeniciteit, van CT-P41 te evalueren in vergelijking met Prolia, goedgekeurd door de VS, bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose. Alle patiënten zullen ook dagelijkse suppletie krijgen met ten minste 1.000 mg elementair calcium en ten minste 400 IE vitamine D vanaf randomisatie tot EOS-bezoek en de gegevens zullen worden verzameld via het dagboek van de patiënt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

479

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Estland
      • Parnu, Estland, 80010
        • KLV Arstikabinet

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

48 jaar tot 78 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwen van 50 tot 80 jaar, beiden inbegrepen.
  2. Lichaamsgewicht tussen 40,0 en 99,9 kg, beide inclusief, afgerond op de dichtstbijzijnde tiende.
  3. Postmenopauzaal
  4. Botmineraaldichtheid T-score ≤ - 2,5 en ≥ - 4,0 aan de lumbale wervelkolom (L1 tot L4) zoals beoordeeld door de centrale beeldvormingsleverancier op basis van dual-energy X-ray absorptiometry (DXA) scan.
  5. Patiënten moeten ten minste 3 wervels hebben die als evalueerbaar worden beschouwd aan de lumbale wervelkolom (L1 tot L4) en ten minste 1 heup die als evalueerbaar wordt beschouwd door middel van een DXA-scan die is beoordeeld door de centrale beeldvormingsleverancier. Patiënten met unilateraal metaal in de heupen die voor de andere kant van 1 evalueerbare heup zouden zijn toegestaan, zijn opgenomen.
  6. Patiënt met voor albumine gecorrigeerd totaal serumcalcium ≥ 8,5 mg/dl (≥ 2,125 mmol/l) bij screening.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt met een overgevoeligheid voor een bestanddeel van denosumab of droog natuurlijk rubber.
  2. Patiënt met voorgeschiedenis en/of aanwezigheid van één ernstige of > 2 matige wervelfracturen zoals bepaald door middel van centrale aflezing van röntgenfoto van de laterale wervelkolom
  3. Patiënt met een voorgeschiedenis en/of aanwezigheid van een heupfractuur
  4. Patiënt met voorgeschiedenis en/of aanwezigheid van hyperparathyreoïdie of hypoparathyreoïdie, ongeacht de huidige gecontroleerde of ongecontroleerde status
  5. Patiënt met huidige hyperthyreoïdie (tenzij goed onder controle met stabiele antithyroid-therapie)
  6. Patiënt met huidige hypothyreoïdie (tenzij goed onder controle met stabiele schildkliervervangende therapie)
  7. Patiënt met een voorgeschiedenis en/of aanwezigheid van botziekte en metabole ziekte (behalve osteoporose) die de interpretatie van de resultaten kunnen verstoren
  8. Patiënt met een voorgeschiedenis en/of gelijktijdig gebruik van een osteoporosebehandeling (anders dan calcium- en vitamine D-supplementen), orale of parenterale glucocorticosteroïden, botactieve geneesmiddelen en elk onderzoeksgeneesmiddel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CT-P41
60 mg/ml enkelvoudige dosis, oplossing voor injectie in voorgevulde spuit (PFS)
Biologisch: CT-P41
60 mg/ml enkele dosis, oplossing voor injectie in PFS
Actieve vergelijker: Prolia met Amerikaanse licentie
60 mg/ml enkelvoudige dosis, oplossing voor injectie in PFS
Biologisch: Prolia met Amerikaanse licentie
60 mg/ml enkele dosis, oplossing voor injectie in PFS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gelijkwaardigheid van werkzaamheid aantonen
Tijdsspanne: Week 52
procentuele verandering ten opzichte van baseline in botmineraaldichtheid (BMD) voor lumbale wervelkolom (L1 tot L4)
Week 52
tonen farmacodynamische (PD) gelijkenis
Tijdsspanne: van dag 1 predosis tot week 26 predosis
gebied onder de effectcurve (AUEC) van serum carboxy-terminaal verknopend telopeptide van type I collageen (s-CTX)
van dag 1 predosis tot week 26 predosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Celltrion

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CT-P41 3.1
  • 2020-005974-91 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op CT-P41

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Algeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren