Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 3 pro srovnání mezi CT-P41 a Prolií licencovanou v USA u postmenopauzálních žen s osteoporózou

20. května 2024 aktualizováno: Celltrion

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, aktivně kontrolovaná studie fáze 3 k porovnání účinnosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a bezpečnosti CT-P41 a Prolia licencované v USA u postmenopauzálních žen s osteoporózou

Tato studie je dvojitě zaslepená, randomizovaná, aktivně kontrolovaná studie fáze 3 k porovnání účinnosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a bezpečnosti CT-P41 a Prolia licencované v USA u postmenopauzálních žen s osteoporózou

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je dvojitě zaslepená, randomizovaná, aktivně kontrolovaná studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti, PK, PD a bezpečnosti včetně imunogenicity CT-P41 ve srovnání s Prolia licencovanou v USA u postmenopauzálních žen s osteoporózou. Všichni pacienti také budou denně dostávat suplementaci obsahující alespoň 1 000 mg elementárního vápníku a alespoň 400 IU vitaminu D od randomizace do EOS návštěvy a data budou shromažďována prostřednictvím pacientova deníku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

479

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Estonsko
      • Parnu, Estonsko, 80010
        • KLV Arstikabinet
    • Harjumaa
      • Tallinn, Harjumaa, Estonsko, 10128
        • Center for Clinical and Basic Research
      • Tallinn, Harjumaa, Estonsko, 11312
        • East Tallinn Central Hospital-Ravi 18
    • Tartumaa
      • Tartu, Tartumaa, Estonsko, 50106
        • Clinical Research Centre Ltd
  • Lotyšsko
      • Liepaja, Lotyšsko, 3401
        • Health Center Association, Medical Center Liepaja
      • Riga, Lotyšsko, 1012
        • Health Center 4-117 K. Barona Str
  • Polsko
      • Kraków, Polsko, 30-510
        • MCM Krakow - PRATIA - PPDS
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polsko, 50-381
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial we Wroclawiu
    • Lódzkie
      • Lódz, Lódzkie, Polsko, 90-368
        • SOMED CR Sp. z o.o. Sp. Komandytowa - Lodz
    • Malopolskie
      • Kraków, Malopolskie, Polsko, 31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polsko, 01-192
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polsko, 01-737
        • SOMED CR Sp. z o.o. Sp. Komandytowa - Warszawa
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polsko, 15-351
        • NZOZ Osteo Medic SC Artur Racewicz Jerzy Supronik
    • Pomorskie
      • Gdynia, Pomorskie, Polsko, 81-537
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polsko, 60-702
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Poznaniu
      • Skórzewo, Wielkopolskie, Polsko, 60-185
        • Centrum Medyczne Poznan - PRATIA - PPDS
  • Ukrajina
      • Kyiv, Ukrajina, 02002
        • AES - AS - Medical Center of Edelweiss Medics LLC
      • Kyiv, Ukrajina, 04114
        • Clinic of SI Institute of Gerontology n.a. D.F.Chebotaryov of NAMS of Ukraine
      • Kyiv, Ukrajina
        • AES - AS - Medical Center of Medbud - Clinic LLC
      • Vinnytsia, Ukrajina, 21029
        • Clinic of SRI of Invalid Rehab. (ESTC) of VNMU n.a. M.I.Pyrohov

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

46 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy, 50 až 80 let, obě včetně.
  2. Tělesná hmotnost mezi 40,0 a 99,9 kg, obě včetně, zaokrouhlená na nejbližší desetinu.
  3. Postmenopauzální
  4. Minerální hustota kostí T-skóre ≤ - 2,5 a ≥ - 4,0 v bederní páteři (L1 až L4) podle posouzení dodavatelem centrálního zobrazování na základě skenu rentgenové absorpce s duální energií (DXA).
  5. Pacienti musí mít alespoň 3 obratle považované za hodnotitelné v oblasti bederní páteře (L1 až L4) a alespoň 1 kyčel považovaný za hodnotitelný pomocí DXA skenu hodnoceného centrálním dodavatelem zobrazovacích zařízení. Jsou zahrnuti pacienti s jednostranným kovem v kyčlích, který by byl povolen pro druhou stranu 1 hodnotitelné kyčle.
  6. Pacient s celkovým sérovým vápníkem upraveným na albumin ≥ 8,5 mg/dl (≥ 2,125 mmol/l) při screeningu.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient s přecitlivělostí na kteroukoli složku denosumabu nebo suchého přírodního kaučuku.
  2. Pacient s anamnézou a/nebo přítomností jedné těžké nebo > 2 středně těžkých vertebrálních zlomenin, jak bylo zjištěno centrálním odečtem laterálního rentgenového snímku páteře
  3. Pacient s anamnézou a/nebo přítomností zlomeniny kyčle
  4. Pacient s anamnézou a/nebo přítomností hyperparatyreózy nebo hypoparatyreózy, bez ohledu na aktuální kontrolovaný nebo nekontrolovaný stav
  5. Pacient se současnou hypertyreózou (pokud není dobře kontrolován stabilní antityreózou)
  6. Pacient se současnou hypotyreózou (pokud není dobře kontrolován stabilní substituční léčbou štítné žlázy)
  7. Pacient s anamnézou a/nebo přítomností kostního onemocnění a metabolického onemocnění (kromě osteoporózy), které mohou narušovat interpretaci výsledků
  8. Pacient s anamnézou a/nebo souběžným užíváním jakékoli léčby osteoporózy (kromě doplňků vápníku a vitaminu D), perorálních nebo parenterálních glukokortikosteroidů, jakýchkoli léků působících v kostech a jakéhokoli zkoušeného léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CT-P41
Podání jednorázové dávky 60 mg/ml, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce (PFS)
Biologický: CT-P41
60 mg/ml jednorázová dávka, injekční roztok v PFS
Aktivní komparátor: Prolia s licencí pro USA
Podání jedné dávky 60 mg/ml, injekční roztok v PFS
Biologický: Prolia s licencí pro USA
60 mg/ml jednotlivá dávka, injekční roztok v PFS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty v minerální hustotě kostí bederní páteře (BMD) v týdnu 52 – úplný analytický soubor (FAS)
Časové okno: výchozí stav (screening), 52. týden před dávkou
Minerální hustota kostí byla hodnocena pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DXA) a hodnocení bederní páteře (L1 až L4) bylo prováděno u centrálního dodavatele zobrazovacích zařízení. K vyhodnocení rozdílu mezi 2 skupinami v primárním koncovém bodu účinnosti byla analyzována procentuální změna BMD pro bederní páteř (L1 až L4) od výchozí hodnoty pomocí DXA v týdnu 52 pomocí modelu analýzy kovariance (ANCOVA) spojeného s vícenásobnou imputací za předpokladu, že náhodně chybějící údaje (MAR).
výchozí stav (screening), 52. týden před dávkou

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna BMD bederní páteře, celkové kyčle a krčku stehenní kosti od výchozí hodnoty v 52. týdnu – FAS
Časové okno: výchozí stav (screening), 52. týden před dávkou
Minerální hustota kostí byla hodnocena pomocí DXA a hodnocení bederní páteře (L1 až L4), celé kyčle a krčku stehenní kosti bylo provedeno u dodavatele centrálního zobrazování.
výchozí stav (screening), 52. týden před dávkou
Procentuální změna BMD bederní páteře, celkové kyčle a krčku stehenní kosti od výchozí hodnoty v týdnu 78 – podskupina FAS-TP II
Časové okno: základní linie (screening), 78. týden
Minerální hustota kostí byla hodnocena pomocí DXA a hodnocení BMD bederní páteře (L1 až L4), celkové kyčle a krčku stehenní kosti bylo provedeno u dodavatele centrálního zobrazovacího zařízení.
základní linie (screening), 78. týden
Výskyt nových vertebrálních, nevertebrálních a kyčelních zlomenin během TP I - FAS
Časové okno: do 52. týdne před dávkou

Analýza účinnosti nových vertebrálních zlomenin zahrnovala pouze vertebrální zlomeniny vyskytující se od T4 do L4 a potvrzené centrálním dodavatelem zobrazovacích zařízení. Nová zlomenina obratle byla definována jako zvýšení o ≥1 stupeň u kteréhokoli obratle z T4 na L4, který byl při screeningu normální.

Koncový bod pro nevertebrální zlomeniny zahrnoval zlomeniny jiné než obratlů, s výjimkou lebky, obličejových kostí, dolní čelisti, záprstních kostí a článků prstů (prstů nebo prstů), protože nejsou spojeny se sníženou BMD, a vylučovaly patologické zlomeniny a zlomeniny spojené s těžkým traumatem získané pádem (z výšky vyšší než stolička, židle nebo první příčka žebříku) nebo jinak. Do analýzy účinnosti byly zahrnuty pouze nevertebrální zlomeniny potvrzené dodavatelem centrálního zobrazovacího zařízení.

Zlomeniny vyskytující se v místě krčku stehenní kosti, intertrochanter femuru nebo subtrochanter femuru byly považovány za zlomeninu kyčle.
do 52. týdne před dávkou
Výskyt nových vertebrálních, nevertebrálních a kyčelních zlomenin během TP II – podskupina FAS-TP II
Časové okno: od týdne 52 do týdne 78

Analýza účinnosti nových vertebrálních zlomenin zahrnovala pouze vertebrální zlomeniny vyskytující se od T4 do L4 a potvrzené centrálním dodavatelem zobrazovacích zařízení. Nová zlomenina obratle byla definována jako zvýšení o ≥1 stupeň u kteréhokoli obratle z T4 na L4, který byl při screeningu normální.

Koncový bod pro nevertebrální zlomeniny zahrnoval zlomeniny jiné než obratlů, s výjimkou lebky, obličejových kostí, dolní čelisti, záprstních kostí a článků prstů (prstů nebo prstů), protože nejsou spojeny se sníženou BMD, a vylučovaly patologické zlomeniny a zlomeniny spojené s těžkým traumatem získané pádem (z výšky vyšší než stolička, židle nebo první příčka žebříku) nebo jinak. Do analýzy účinnosti byly zahrnuty pouze nevertebrální zlomeniny potvrzené dodavatelem centrálního zobrazovacího zařízení.

Zlomeniny vyskytující se v místě krčku stehenní kosti, intertrochanter femuru nebo subtrochanter femuru byly považovány za zlomeninu kyčle.
od týdne 52 do týdne 78
Minimální sérová koncentrace (Ctrough) denosumabu v týdnech 0 a 26 - Farmakokinetický (PK) set
Časové okno: Týden 0 Den 1 před dávkou, 26. týden před dávkou
Ctrough, koncentrace před dalším podáním studovaného léčiva, byla vypočtena metodou nekompartmentové analýzy z údajů koncentrace-čas. Všechny sérové ​​koncentrace pod spodním limitem kvantifikace (LLoQ) byly v popisných souhrnech odhadu PK parametrů nastaveny na 0. V TP I byla Ctrough denosumabu v týdnech 0 a 26 hodnocena jako koncentrace v séru v týdnech 26 a 52 před podáním studovaného léku, v daném pořadí.
Týden 0 Den 1 před dávkou, 26. týden před dávkou
Ctrough denosumabu v týdnu 52 - podskupina PK-TP II
Časové okno: 52. týden
Ctrough, koncentrace před dalším podáním studovaného léčiva, byla vypočtena metodou nekompartmentové analýzy z údajů koncentrace-čas. Všechny sérové ​​koncentrace pod LLoQ byly nastaveny na 0 v popisných souhrnech odhadu PK parametrů. V TP II byla Ctrough denosumabu v 52. týdnu hodnocena jako sérová koncentrace v 78. týdnu.
52. týden
Maximální sérová koncentrace (Cmax) denosumabu po první dávce - FK set
Časové okno: od výchozího stavu (týden 0, den 1 před dávkou) do týdne 26 před dávkou
Cmax byla vypočtena metodou nekompartmentové analýzy z údajů koncentrace-čas. Všechny sérové ​​koncentrace pod LLoQ byly nastaveny na 0 v popisných souhrnech odhadu PK parametrů.
od výchozího stavu (týden 0, den 1 před dávkou) do týdne 26 před dávkou
Procentuální změna od výchozí hodnoty pro sérovou koncentraci sérového karboxy-terminálního zesíťujícího telopeptidu kolagenu typu I (s-CTX) v týdnech 26 a 52 - Farmakodynamická (PD) sada
Časové okno: Výchozí stav (týden 0, den 1 před dávkou), týdny 26 a 52 (před dávkou)
Sérová koncentrace pod LLoQ byla nastavena na LLoQ. Procentuální změna od výchozí hodnoty pro sérovou koncentraci při každé návštěvě byla vypočtena jako ([Výsledek při každé návštěvě - Výsledek při základním stavu] / Výsledek při základním stavu) × 100.
Výchozí stav (týden 0, den 1 před dávkou), týdny 26 a 52 (před dávkou)
Procentuální změna od výchozí hodnoty pro sérovou koncentraci s-CTX v týdnu 78 – podskupina PD-TP II
Časové okno: Výchozí stav (týden 0, den 1 před dávkou), týden 78
Sérová koncentrace pod LLoQ byla nastavena na LLoQ. Procentuální změna od výchozí hodnoty pro sérovou koncentraci při každé návštěvě byla vypočtena jako ([Výsledek při každé návštěvě - Výsledek při základním stavu] / Výsledek při základním stavu) × 100.
Výchozí stav (týden 0, den 1 před dávkou), týden 78
Procentuální změna od výchozí hodnoty pro sérovou koncentraci N-terminálního propeptidu prokolagenu typu 1 (P1NP) v týdnech 26 a 52 – sada PD
Časové okno: Výchozí stav (týden 0, den 1 před dávkou), týdny 26 a 52 (před dávkou)
Sérová koncentrace pod LLoQ byla nastavena na LLoQ. Procentuální změna od výchozí hodnoty pro sérovou koncentraci při každé návštěvě byla vypočtena jako ([Výsledek při každé návštěvě - Výsledek při základním stavu] / Výsledek při základním stavu) × 100.
Výchozí stav (týden 0, den 1 před dávkou), týdny 26 a 52 (před dávkou)
Procentuální změna od výchozí hodnoty pro sérovou koncentraci P1NP v týdnu 78 – podskupina PD-TP II
Časové okno: Výchozí stav (týden 0, den 1 před dávkou), týden 78
Sérová koncentrace pod LLoQ byla nastavena na LLoQ. Procentuální změna od výchozí hodnoty pro sérovou koncentraci byla vypočtena jako ([Výsledek při každé návštěvě - Výsledek při základním stavu] / Výsledek při základním stavu) × 100.
Výchozí stav (týden 0, den 1 před dávkou), týden 78
Počet účastníků s alespoň 1 výsledkem protidrogových protilátek (ADA)/neutralizačních protilátek (NAb) po první studii podání léku TP I - bezpečnostní sada
Časové okno: do 52. týdne před dávkou
Vzorky, které byly pozitivní v konfirmačním testu ADA, byly dále analyzovány, aby se provedlo hodnocení NAb. Výsledky testu pro screeningový test byly „pozitivní“ nebo „negativní“. Počet pacientů s alespoň jedním pozitivním výsledkem ADA/NAb po prvním podání studovaného léku v každém léčebném období včetně plánovaných a neplánovaných návštěv (období léčby I: týden 0 / léčebné období II: týden 52) bez ohledu na jejich výchozí stav ADA byly prezentovány.
do 52. týdne před dávkou
Počet účastníků s alespoň 1 výsledkem ADA/NAb po první studii Podání léku TP II - Safety-TP II podskupina
Časové okno: od týdne 52 do týdne 78
Vzorky, které byly pozitivní v konfirmačním testu ADA, byly dále analyzovány, aby se provedlo hodnocení NAb. Výsledky testu pro screeningový test byly „pozitivní“ nebo „negativní“. Počet pacientů s alespoň jedním pozitivním výsledkem ADA/NAb po prvním podání studovaného léku v každém léčebném období včetně plánovaných a neplánovaných návštěv (období léčby I: týden 0 / léčebné období II: týden 52) bez ohledu na jejich výchozí stav ADA byly prezentovány.
od týdne 52 do týdne 78

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Celltrion

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

18. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

16. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

17. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CT-P41 3.1
  • 2020-005974-91 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CT-P41

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit