一项在绝经后骨质疏松症妇女中比较 CT-P41 和美国许可的 Prolia 的 3 期研究
2024年5月20日 更新者：Celltrion
一项双盲、随机、主动控制的 3 期研究，比较 CT-P41 和美国许可的 Prolia 在患有骨质疏松症的绝经后妇女中的疗效、药代动力学、药效学和安全性
本研究是一项双盲、随机、主动控制的 3 期研究，旨在比较 CT-P41 和美国许可的 Prolia 在患有骨质疏松症的绝经后妇女中的疗效、药代动力学、药效学和安全性
研究概览
详细说明
这是一项双盲、随机、主动对照的 3 期研究，旨在评估 CT-P41 与美国许可的 Prolia 相比在患有骨质疏松症的绝经后妇女中的疗效、PK、PD 和安全性，包括免疫原性。
从随机化到 EOS 就诊，所有患者还将每天接受含有至少 1,000 毫克元素钙和至少 400 IU 维生素 D 的补充剂，数据将通过患者日记收集。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
479
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kyiv、乌克兰、02002
- AES - AS - Medical Center of Edelweiss Medics LLC
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Kyiv、乌克兰、04114
- Clinic of SI Institute of Gerontology n.a. D.F.Chebotaryov of NAMS of Ukraine
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Kyiv、乌克兰
- AES - AS - Medical Center of Medbud - Clinic LLC
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Vinnytsia、乌克兰、21029
- Clinic of SRI of Invalid Rehab. (ESTC) of VNMU n.a. M.I.Pyrohov
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Liepaja、拉脱维亚、3401
- Health Center Association, Medical Center Liepaja
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Riga、拉脱维亚、1012
- Health Center 4-117 K. Barona Str
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Kraków、波兰、30-510
- MCM Krakow - PRATIA - PPDS
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Dolnoslaskie
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Wroclaw、Dolnoslaskie、波兰、50-381
- AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial we Wroclawiu
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Lódzkie
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Lódz、Lódzkie、波兰、90-368
- SOMED CR Sp. z o.o. Sp. Komandytowa - Lodz
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Malopolskie
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Kraków、Malopolskie、波兰、31-501
- Krakowskie Centrum Medyczne
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Mazowieckie
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Warszawa、Mazowieckie、波兰、01-192
- AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie
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Warszawa、Mazowieckie、波兰、01-737
- SOMED CR Sp. z o.o. Sp. Komandytowa - Warszawa
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Podlaskie
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Bialystok、Podlaskie、波兰、15-351
- NZOZ Osteo Medic SC Artur Racewicz Jerzy Supronik
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Pomorskie
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Gdynia、Pomorskie、波兰、81-537
- AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
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Wielkopolskie
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Poznan、Wielkopolskie、波兰、60-702
- AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Poznaniu
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Skórzewo、Wielkopolskie、波兰、60-185
- Centrum Medyczne Poznan - PRATIA - PPDS
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Parnu、爱沙尼亚、80010
- KLV Arstikabinet
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Harjumaa
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Tallinn、Harjumaa、爱沙尼亚、10128
- Center for Clinical and Basic Research
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Tallinn、Harjumaa、爱沙尼亚、11312
- East Tallinn Central Hospital-Ravi 18
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Tartumaa
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Tartu、Tartumaa、爱沙尼亚、50106
- Clinical Research Centre Ltd
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
46年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 女性，50 至 80 岁，均包括在内。
- 体重在 40.0 到 99.9 公斤之间，四舍五入到最接近的十分之一。
- 绝经后
- 由中央成像供应商根据双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 扫描评估的腰椎（L1 至 L4）骨矿物质密度 T 值 ≤ - 2.5 和 ≥ - 4.0。
- 患者必须至少有 3 个椎骨在腰椎（L1 至 L4）处被认为可评估，并且至少有 1 个髋关节被认为可通过中央影像供应商评估的 DXA 扫描进行评估。 包括允许在 1 个可评估髋关节的另一侧存在单侧髋部金属的患者。
- 筛选时白蛋白调整后总血清钙≥ 8.5 mg/dL (≥ 2.125 mmol/L) 的患者。
排除标准：
- 对狄诺塞麦或干燥天然橡胶的任何成分过敏的患者。
- 有 1 处严重或 > 2 处中度椎骨骨折病史和/或存在的患者，通过侧向脊柱 X 射线的中央读数确定
- 有髋部骨折病史和/或存在的患者
- 有甲状旁腺功能亢进症或甲状旁腺功能减退症病史和/或存在的患者，无论当前处于受控或未受控状态
- 目前患有甲亢的患者（除非通过稳定的抗甲状腺治疗得到良好控制）
- 目前患有甲状腺功能减退症的患者（除非通过稳定的甲状腺替代疗法得到良好控制）
- 患有骨病和代谢病（骨质疏松症除外）的病史和/或存在可能会干扰结果解释的患者
- 有任何骨质疏松症治疗史和/或同时使用任何骨质疏松症治疗（钙和维生素 D 补充剂除外）、口服或肠外糖皮质激素、任何骨活性药物和任何研究药物的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CT-P41
60 mg/mL 单剂量给药，预装注射器注射液 (PFS)
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60 mg/mL 单剂量，PFS 注射液
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有源比较器：美国行货Prolia
60 mg/mL 单剂量给药，PFS 注射液
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60 mg/mL 单剂量，PFS 注射液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 52 周腰椎骨矿物质密度 (BMD) 相对于基线的百分比变化 - 完整分析集 (FAS)
大体时间：基线（筛查），给药前第 52 周
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通过双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 评估骨矿物质密度，并在中央成像供应商处进行腰椎（L1 至 L4）评估。
为了评估两组之间主要疗效终点的差异，使用协方差分析 (ANCOVA) 模型结合多重插补，分析了第 52 周通过 DXA 得出的腰椎（L1 至 L4）BMD 相对于基线的百分比变化，假设数据随机丢失（MAR）。
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基线（筛查），给药前第 52 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 52 周时腰椎、全髋关节和股骨颈 BMD 相对于基线的百分比变化 - FAS
大体时间：基线（筛查），给药前第 52 周
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通过 DXA 评估骨矿物质密度，并在中心成像供应商处对腰椎（L1 至 L4）、全髋关节和股骨颈进行评估。
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基线（筛查），给药前第 52 周
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第 78 周时腰椎、全髋关节和股骨颈 BMD 相对于基线的百分比变化 - FAS-TP II 子集
大体时间：基线（筛查），第 78 周
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通过 DXA 评估骨矿物质密度，并在中央成像供应商处对腰椎（L1 至 L4）、全髋和股骨颈 BMD 进行评估。
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基线（筛查），第 78 周
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TP I 期间新椎骨、非椎骨和髋部骨折的发生率 - FAS
大体时间：至服药前第 52 周
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新椎体骨折的疗效分析仅包括从 T4 到 L4 发生并经中心成像供应商确认的椎体骨折。 新的椎骨骨折定义为从 T4 到 L4 的任何椎骨增加≥1级，这在筛查时是正常的。 非椎骨骨折终点包括椎骨以外的骨折，不包括颅骨、面骨、下颌骨、掌骨和指骨（手指或脚趾），因为它们与 BMD 下降无关，并排除病理性骨折和与严重创伤相关的骨折因跌倒（从高于凳子、椅子或梯子第一级的高度）或其他原因获得的。 只有经中心成像供应商确认的非椎骨骨折才纳入疗效分析。 发生在股骨颈、股骨粗隆间或股骨粗隆下部位的骨折被认为是髋部骨折。 |
至服药前第 52 周
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TP II 期间新椎骨、非椎骨和髋部骨折的发生率 - FAS-TP II 子集
大体时间：从第 52 周到第 78 周
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新椎体骨折的疗效分析仅包括从 T4 到 L4 发生并经中心成像供应商确认的椎体骨折。 新的椎骨骨折定义为从 T4 到 L4 的任何椎骨增加≥1级，这在筛查时是正常的。 非椎骨骨折终点包括椎骨以外的骨折，不包括颅骨、面骨、下颌骨、掌骨和指骨（手指或脚趾），因为它们与 BMD 下降无关，并排除病理性骨折和与严重创伤相关的骨折因跌倒（从高于凳子、椅子或梯子第一级的高度）或其他原因获得的。 只有经中心成像供应商确认的非椎骨骨折才纳入疗效分析。 发生在股骨颈、股骨粗隆间或股骨粗隆下部位的骨折被认为是髋部骨折。 |
从第 52 周到第 78 周
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第 0 周和第 26 周时狄诺塞麦的血清谷浓度 (Ctrough) - 药代动力学 (PK) 集
大体时间：第 0 周第 1 天给药前，第 26 周给药前
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Ctrough是下一次研究药物给药之前的浓度，通过非房室分析方法从浓度-时间数据计算。
在 PK 参数估计的描述性摘要中，所有低于定量下限 (LLoQ) 的血清浓度均设置为 0。
在TP I中，第0周和第26周的狄诺塞麦Ctrough分别评估为研究药物给药前第26周和第52周的血清浓度。
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第 0 周第 1 天给药前，第 26 周给药前
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第 52 周狄诺塞麦的谷值 - PK-TP II 子集
大体时间：第 52 周
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Ctrough是下一次研究药物给药之前的浓度，通过非房室分析方法从浓度-时间数据计算。
在 PK 参数估计的描述性摘要中，所有低于 LLoQ 的血清浓度均设置为 0。
在 TP II 中，第 52 周时狄诺塞麦的 Ctrough 被评估为第 78 周时的血清浓度。
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第 52 周
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首次给药后狄诺塞麦的最大血清浓度 (Cmax) - PK 组
大体时间：从基线（第 0 周第 1 天给药前）到第 26 周给药前
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通过非房室分析方法从浓度-时间数据计算Cmax。
在 PK 参数估计的描述性摘要中，所有低于 LLoQ 的血清浓度均设置为 0。
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从基线（第 0 周第 1 天给药前）到第 26 周给药前
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第 26 周和第 52 周时 I 型胶原血清羧基末端交联端肽 (s-CTX) 血清浓度相对于基线的百分比变化 - 药效 (PD) 组
大体时间：基线（第 0 周第 1 天给药前）、第 26 周和第 52 周（给药前）
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将低于 LLoQ 的血清浓度设置为 LLoQ。
每次访视时血清浓度相对于基线的百分比变化计算为（[每次访视结果 - 基线结果]/基线结果）× 100。
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基线（第 0 周第 1 天给药前）、第 26 周和第 52 周（给药前）
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第 78 周时 s-CTX 血清浓度相对于基线的百分比变化 - PD-TP II 子集
大体时间：基线（第 0 周第 1 天给药前），第 78 周
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将低于 LLoQ 的血清浓度设置为 LLoQ。
每次访视时血清浓度相对于基线的百分比变化计算为（[每次访视结果 - 基线结果]/基线结果）× 100。
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基线（第 0 周第 1 天给药前），第 78 周
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第 26 周和第 52 周时 1 型原胶原 N 末端前肽 (P1NP) 血清浓度相对于基线的百分比变化 - PD 组
大体时间：基线（第 0 周第 1 天给药前）、第 26 周和第 52 周（给药前）
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将低于 LLoQ 的血清浓度设置为 LLoQ。
每次访视时血清浓度相对于基线的百分比变化计算为（[每次访视结果 - 基线结果]/基线结果）× 100。
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基线（第 0 周第 1 天给药前）、第 26 周和第 52 周（给药前）
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第 78 周时 P1NP 血清浓度相对于基线的百分比变化 - PD-TP II 子集
大体时间：基线（第 0 周第 1 天给药前），第 78 周
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将低于 LLoQ 的血清浓度设置为 LLoQ。
血清浓度相对于基线的百分比变化计算为（[每次访视结果 - 基线结果]/基线结果）× 100。
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基线（第 0 周第 1 天给药前），第 78 周
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TP I 首次研究给药后获得至少 1 种抗药物抗体 (ADA)/中和抗体 (NAb) 结果的参与者数量 I - 安全集
大体时间：至服药前第 52 周
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对 ADA 验证试验呈阳性的样品进行进一步分析以进行 NAb 评估。
筛查测定的测试结果为“阳性”或“阴性”。
每个治疗期（包括计划和非计划就诊（治疗期 I：第 0 周/治疗期 II：第 52 周））首次给予研究药物后至少出现 ADA/NAb 阳性结果的患者数量，无论基线时 ADA 状态如何被提出。
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至服药前第 52 周
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TP II 首次研究药物给药后获得至少 1 个 ADA/NAb 结果的参与者数量 - 安全性-TP II 子集
大体时间：从第 52 周到第 78 周
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对 ADA 验证试验呈阳性的样品进行进一步分析以进行 NAb 评估。
筛查测定的测试结果为“阳性”或“阴性”。
每个治疗期（包括计划和非计划就诊（治疗期 I：第 0 周/治疗期 II：第 52 周））首次给予研究药物后至少出现 ADA/NAb 阳性结果的患者数量，无论基线时 ADA 状态如何被提出。
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从第 52 周到第 78 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月17日
初级完成 (实际的)
2023年5月18日
研究完成 (实际的)
2023年11月16日
研究注册日期
首次提交
2021年2月12日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月12日
首次发布 (实际的)
2021年2月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月20日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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