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拘束誘発運動療法中の課題練習の頻度と期間の比較

2021年6月18日 更新者:Riphah International University

脳卒中患者の下肢に対する拘束誘発運動療法中の課題練習の頻度と期間の比較

脳卒中は非常に深刻な病状であり、古典的には脳の特定の部分への血流が阻害され、その結果としてその領域が死に至る神経疾患として分類されています。この血液供給の阻害により、脳のその部分の機能が損なわれます。その結果、脳の特定の領域によって制御される身体の正常な機能が麻痺したり、妨害されたりします。 脳卒中には通常 2 つのタイプがあります。 虚血性および出血性。 虚血性脳卒中は、血管内の血流の減少または完全な閉塞を引き起こし、虚血を引き起こしますが、出血性脳卒中は、血液を運ぶ血管の破裂により発生し、凝固を引き起こします。 CIMT は下肢の運動機能のリハビリテーションに有効であることが多くの証拠で証明されていますが、それでも上肢に比べて証拠は少ないです。 CIMT を使用したバランスと歩行の改善に関する証拠はほとんどありません。 いくつかの研究では、この作業を毎日何時間も練習することが、総治療線量の測定値として使用されています。 一方、他の研究では、治療介入の総量を計算するためにタスクの繰り返しが使用されています。 この研究では、これら 2 つの CIMT プロトコルを使用した介入により、下肢脳卒中患者の運動機能、歩行、バランスに対する CIMT のタスクの頻度と期間の影響を評価します。

調査の概要

詳細な説明

脳卒中は非常に重篤な病状であり、古典的には脳の特定部分への血流の遮断とその結果としてのその部分の死によって発生する神経障害として分類されています。 この血液供給の障害により、脳のその部分の機能が損なわれ、その結果、脳の特定の領域によって制御される身体の正常な機能が麻痺したり、妨害されたりすることになります。 脳卒中には通常 2 つのタイプがあります。 虚血性および出血性。 虚血性脳卒中は、血管内の血流の減少または完全な閉塞を引き起こし、虚血を引き起こしますが、出血性脳卒中は、血液を運ぶ血管の破裂により発生し、凝固を引き起こします。 どちらのタイプも脳の各部分への酸素の供給を減少させ、認知障害や身体障害を引き起こします。 最も一般的な身体障害 例: 特定の部分を動かすこと、嚥下すること、話すこと、膀胱、調整とバランス。 その他の一般的に発生する基礎的な障害は、認知、感情、行動の問題に及びます。 拘束誘導モーメント療法 (CIMT) は、脳卒中患者の身体障害を治療するために最も一般的に使用される一連の技術を含む治療介入です。 これらの技術には、損傷を受けた四肢によるタスク固有のトレーニングの動作の数回の繰り返しと組み合わせて、無傷または正常な四肢を長期間にわたって拘束することが含まれ、機能状態の改善につながります。 影響を受けた四肢が実行するタスクの頻度と期間は、結果に効果的に影響を与える可能性があります。 生理学的に脳には可塑性という特徴があり、これが治療法としてのCIMTの基礎となっています。 CIMT の治療効果を強調すると考えられる神経生理学的メカニズムには、学習結果の克服と脳の可塑的再組織化が含まれます。 影響を受けた四肢を集中的に繰り返し使用すると、脳自体が変化します。 CIMT の生理学的効果は、皮質の再構成、樹状突起の分岐、学習された冗長性、およびシナプスの強度として説明されています。下肢に対する CIMT 介入に関する証拠は非常にまれでした。 しかし、多くの研究は、CIMT が上肢と同様に下肢に対しても同様に効果的な介入として使用できることを裏付けています。 下肢の拘束は上肢に比べて難しく複雑でした。 CIMT による治療により下肢の機能状態が改善されると、バランス、調整力が低下し、ゲートのステップが短くなります。 繰り返しに焦点を当てた研究者もいれば、強制的な動きに焦点を当てた研究者もいます。 すべての証拠は、脳卒中後の下肢の機能レベルの改善を示しました。

脳卒中はさまざまな技術で管理できますが、その 1 つが拘束誘発運動療法 (CIMT) です。 この形式のリハビリテーションは、影響を受けていない四肢の使用を制限しながら、患肢を集中的に使用することに焦点を当てています。 使用される拘束具の種類には、副木、スリング、グローブ、ミット、およびスリングとレストハンドスプリントの組み合わせが含まれます。 CIMT は上肢でより一般的に実施されてきましたが、上肢プロトコルで肯定的な結果が得られた後、下肢用のプロトコルも開発されました。 膨大な数の研究が、外傷性脳損傷、脳性麻痺、多発性硬化症、脳卒中後の実際の上肢の使用量の減少を治療する上で CIMT が成功したことを示しています。 下肢に特別に適応された CIMT は、脊髄損傷や脳卒中後の下肢欠損の治療にも成功しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

96

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Rawalpindi、パキスタン
        • Riphah International University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

35年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 脳卒中人口 (ACA)
  • 下肢障害
  • 口頭および視覚的な指示に従う能力
  • 重大な認知障害なし(MMSEスコア≧24)
  • 中等度の転倒の危険性 (ティネッティ歩行およびバランススコア 19-23)。
  • FMA-LE スコアが 34 点中 21 以下

除外基準:

  • その他の神経学的症状
  • その他の理由による下肢障害(骨折、糖尿病性神経障害など)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:標準的な理学療法神経リハビリテーション
対照群:対照群に含まれる患者は、標準的な理学療法神経リハビリテーションプロトコルを受けることになります。
このグループに使用される治療介入 受動的可動域訓練。 下肢の治療上の位置決め。 下肢の強化運動。 地上歩行トレーニングを週5回、4週間実施。 最初の週 = 30 分の運動 2 週目 = 1 時間の運動 3 週目 = 1 時間 30 分の運動 4 週目 = 2 時間の運動 すべての治療プロトコルは、連続 4 週間、週に 5 回患者に適用されます。 介入は診療所で行われるほか、患者教育を活用した自宅での訓練を通じて行われます。
実験的:反復-CIMT
このグループの患者では、CIMT 技術が治療に使用されます。 以下の作業は患者が行います。健常肢は膝装具で約 3 時間拘束されます。

このグループの患者では、CIMT 技術が治療に使用されます。 以下の作業は患者が行います。健常肢は約 3 時間、膝装具を使用して拘束されます。

  • 座って立つ
  • 前方および後方ステッピング
  • 階段の上り下り(最初の階段のみ使用)
  • 患肢で左右にステップする

各タスクは、最初の週はセッションごとに 10 回、1 日あたり 2 セッション実行されます。 2 週目では、各タスクを 1 日 2 セッション、1 セッションあたり 20 回実行します。 3 週目では、各タスクを 1 日 2 セッションで 1 セッションあたり 30 回実行します。4 週目では、各タスクを 1 日 2 セッションで 1 セッションあたり 40 回実行します。 会期は週5日、4週連続で開催されます。 上記のタスクを合計 1,000 回繰り返し、参加者全員が 4 週間の学習時間で実行します。

実験的:時-CIMT
このグループの参加者が実行するタスクは、rep-CIMT グループが実行するタスクと同じです。 健側の手足は3時間拘束されます。
このグループの参加者によって実行されるタスクは、rep-CIMT グループによって実行されるタスクと同じになります。 健側の手足は3時間拘束されます。 (15) セッションは連続 4 週間、週 5 日開催されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Fugl-Meyer 評価スケール - 下肢 (FMA-LE)
時間枠:4週目
Fugl-Meyer Assessment (FMA) スケールは、脳卒中を患った人の感覚運動障害を評価するための指標です。 FMA スケールは高い妥当性と中程度から高い信頼性を示しています。 研究では、このスケールでは安定した反応性が示されており、下肢(最高スコア 34 点)は、すべての脳卒中回復およびリハビリテーション試験で使用される中心的な尺度として推奨されています。
4週目
ティネッティの歩行とバ​​ランスのテスト
時間枠:4週目

Tinetti Balance and Gate Test は、脳卒中患者の歩行能力を測定するための信頼できる有効なツールです。 Tinetti の歩行およびバランス スケールは、慢性脳卒中患者の歩行能力を測定するための信頼できる有効なツールです。 Tinetti-gait スケールの評価者間信頼性は高いです。

Tinetti 評価ツールのスコアリングは、0 ~ 2 の範囲の 3 点順序スケールで行われます。

スコア 0 は最も障害が大きいことを表し、スコア 2 は自立を表します。 次に、個々のスコアが結合されて 3 つの測定値が形成されます。全体的な歩行評価スコア、および全体的なバランス評価スコア、および歩行とバランスの合計スコア

4週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月1日

一次修了 (実際)

2021年2月20日

研究の完了 (実際)

2021年2月28日

試験登録日

最初に提出

2021年2月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月16日

最初の投稿 (実際)

2021年2月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月18日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • REC/00754 Sonia Hussain

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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