- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04757467
Porovnání frekvence a trvání cvičení během terapie pohybem indukovaným omezením
Srovnání frekvence a trvání nácviku úkolů během omezující pohybové terapie na dolní končetině u pacientů s cévní mozkovou příhodou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cévní mozková příhoda je velmi vážný zdravotní stav, klasicky klasifikovaný jako neurologická porucha, ke které dochází v důsledku zablokování průtoku krve do určitých částí mozku a následné smrti této oblasti. Toto zablokování krevního zásobení má za následek zhoršenou funkci této části mozku, což vede k paralýze nebo narušení normální funkce těla kontrolované touto specifickou oblastí mozku. Cévní mozková příhoda je obvykle dvou typů, tj. Ischemické a hemoragické. Ischemická mrtvice má za následek sníženou nebo úplnou obstrukci průtoku krve v cévách, což má za následek ischemii, zatímco hemoragická mrtvice nastává v důsledku prasknutí cév nesoucích krev a vede ke srážení krve. Oba typy snižují přísun kyslíku do částí mozku a mají za následek kognitivní a fyzické postižení. Nejčastější tělesná postižení např. pohyb určitých částí, polykání, mluvení, močový měchýř, koordinace a rovnováha. Další běžně se vyskytující základní postižení sahají od kognitivních, emočních až po behaviorální problémy. Terapie omezeným indukovaným momentem (CIMT) je terapeutická intervence zahrnující řadu technik, které se nejčastěji používají k léčbě fyzického postižení u pacientů s cévní mozkovou příhodou. Tyto techniky zahrnují omezení intaktní nebo normální končetiny po delší dobu v kombinaci s několika opakováními pohybu při cvičení specifické pro daný úkol postiženou končetinou a vedou ke zlepšení funkčního stavu. Frekvence a trvání úkolů prováděných postiženými končetinami může účinně ovlivnit výsledky. Fyziologicky má mozek vlastnosti plasticity, což je základem pro CIMT jako léčbu. Neurofyziologický mechanismus, o kterém se předpokládá, že podtrhuje léčebné přínosy CIMT, zahrnuje překonání naučených výsledků a plastickou reorganizaci mozku. Při intenzivním a opakovaném používání postižené končetiny se mozek sám mění. Fyziologické účinky CIMT jsou vysvětlovány jako kortikální reorganizace, dendritické větvení, naučená redundance a synaptická síla. Důkazy o CIMT intervencích na dolní končetině byly poměrně vzácné. Mnoho výzkumů však potvrdilo, že CIMT lze použít jako stejně účinný zásah pro dolní končetinu jako pro horní končetinu. Omezování dolní končetiny bylo obtížné a složité ve srovnání s horní končetinou. Zlepšený funkční stav dolní končetiny ošetřením CIMT byl doprovázen menší rovnováhou, koordinací a krátkou stupňovitou bránou. Někteří výzkumníci se zaměřili na opakování, zatímco jiní se zaměřili na vynucené pohyby. Všechny důkazy ukázaly zlepšení funkční úrovně na dolní končetině po iktu.
Cévní mozkovou příhodu lze zvládnout řadou různých technik, jednou z nich je terapie pohybem vyvolaná omezením (CIMT). Tato forma rehabilitace se zaměřuje na intenzivní používání postižené končetiny při omezení používání nepostižené končetiny. Používané typy omezovacích prostředků zahrnují dlahu, šátek, rukavici, rukavici a kombinaci řemínku a dlahy na ruku. CIMT se častěji praktikuje na horní končetině, ale po pozitivních výsledcích z protokolu horní končetiny byl vyvinut protokol i pro dolní končetinu. Obrovské množství studií prokázalo úspěšnost CIMT při léčbě omezení používání horních končetin v praktickém světě po traumatickém poranění mozku, dětské mozkové obrně, roztroušené skleróze a mrtvici. Speciálně upravená forma CIMT pro dolní končetinu byla také úspěšná při léčbě deficitů dolní končetiny po poranění míchy a mrtvici
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Rawalpindi, Pákistán
- Riphah International University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Populace mrtvice (ACA)
- Postižení dolních končetin
- Schopnost dodržovat verbální a vizuální pokyny
- Žádné významné kognitivní poruchy (MMSE skóre ≥ 24)
- Střední riziko pádu (Tinettiho skóre chůze a rovnováhy 19-23).
- FMA-LE skóre 21 nebo méně z 34
Kritéria vyloučení:
- Jiné neurologické stavy
- Postižení dolních končetin z jakéhokoli jiného důvodu (zlomenina, diabetická neuropatie atd.)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Standardní fyzioterapie neurorehabilitace
Kontrolní skupina: Pacienti zařazení do kontrolní skupiny obdrží standardní fyzioterapeutické neurorehabilitační protokoly.
|
Léčebné intervence, které budou použity pro tuto skupinu Pasivní rozsah pohybových cvičení.
Terapeutické polohování dolní končetiny.
Posilovací cvik na dolní končetinu.
Nadzemní trénink chůze 5x týdně po dobu 4 týdnů.
První týden = 30 minut cvičení Druhý týden = 1 hodina cvičení Třetí týden = 1 hodina a 30 minut cvičení Čtvrtý týden = 2 hodiny cvičení Všechny léčebné protokoly budou aplikovány na pacienta 5krát týdně po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů.
Intervence budou prováděny na klinice a prostřednictvím domácích cvičení s využitím edukace pacientů
|
Experimentální: Opakování-CIMT
U této skupiny pacientů bude k léčbě využita technika CIMT.
Následující úkony provede pacient, nepostižená končetina bude omezena pomocí pevné kolenní ortézy po dobu asi 3 hodin
|
U této skupiny pacientů bude k léčbě využita technika CIMT. Následující úkony provede pacient, nepostižená končetina bude omezena pomocí těsné kolenní ortézy po dobu asi 3 hodin.
Každý úkol bude proveden 10krát za sezení v prvním týdnu a 2 sezení denně. Ve druhém týdnu bude každý úkol proveden 20krát za sezení po 2 sezení denně. Ve třetím týdnu bude každý úkol proveden 30krát za relaci po 2 sezení denně. Ve čtvrtém týdnu bude každý úkol proveden 40krát za sezení po 2 sezení denně. Zasedání bude probíhat 5 dní v týdnu po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů. Celkem 1000 opakování výše uvedených úkolů provede každý účastník za 4 týdny studia |
Experimentální: Hodina-CIMT
Úkol, který provedli účastníci této skupiny, bude stejný jako úkol, který provedla skupina rep-CIMT.
Nepostižená končetina bude omezena po dobu 3 hodin.
|
Úkol, který provedli účastníci v této skupině, bude stejný jako úkol provedený skupinou rep-CIMT.
Nepostižená končetina bude omezena po dobu 3 hodin.
(15) Zasedání se budou konat 5 dní v týdnu po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Fugl-Meyerova hodnotící škála – dolní končetina (FMA-LE)
Časové okno: týden 4
|
Fugl-Meyerova škála hodnocení (FMA) je index pro hodnocení senzomotorického postižení u jedinců, kteří prodělali mrtvici.
Škála FMA prokázala vysokou validitu a střední až vysokou spolehlivost.
Výzkumy prokázaly stabilní odezvu pro tuto škálu, dolní končetiny (maximální skóre 34 bodů) se doporučují jako základní opatření, která se mají použít v každé studii zotavení z mrtvice a rehabilitace.
|
týden 4
|
Tinetti test chůze a rovnováhy
Časové okno: týden 4
|
Tinetti Balance and Gate Test je spolehlivý a platný nástroj pro měření schopnosti chůze u pacientů s mrtvicí. Tinettiho stupnice chůze a rovnováhy je spolehlivým a platným nástrojem pro měření schopnosti chůze u pacientů s chronickou mrtvicí. Spolehlivost mezi hodnotiteli stupnice Tinetti-gait je vysoká. Bodování nástroje Tinetti Assessment Tool se provádí na tříbodové ordinální stupnici s rozsahem 0 až 2. Skóre 0 představuje největší poškození, zatímco skóre 2 představuje nezávislost. Jednotlivá skóre jsou pak kombinována do tří měření; celkové skóre hodnocení chůze a celkové skóre hodnocení rovnováhy a kombinované skóre chůze a rovnováhy |
týden 4
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sacco RL, Kasner SE, Broderick JP, Caplan LR, Connors JJ, Culebras A, Elkind MS, George MG, Hamdan AD, Higashida RT, Hoh BL, Janis LS, Kase CS, Kleindorfer DO, Lee JM, Moseley ME, Peterson ED, Turan TN, Valderrama AL, Vinters HV; American Heart Association Stroke Council, Council on Cardiovascular Surgery and Anesthesia; Council on Cardiovascular Radiology and Intervention; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Epidemiology and Prevention; Council on Peripheral Vascular Disease; Council on Nutrition, Physical Activity and Metabolism. An updated definition of stroke for the 21st century: a statement for healthcare professionals from the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2013 Jul;44(7):2064-89. doi: 10.1161/STR.0b013e318296aeca. Epub 2013 May 7. Erratum In: Stroke. 2019 Aug;50(8):e239.
- Warlow CP. Epidemiology of stroke. Lancet. 1998 Oct;352 Suppl 3:SIII1-4. doi: 10.1016/s0140-6736(98)90086-1. No abstract available.
- Sridharan SE, Unnikrishnan JP, Sukumaran S, Sylaja PN, Nayak SD, Sarma PS, Radhakrishnan K. Incidence, types, risk factors, and outcome of stroke in a developing country: the Trivandrum Stroke Registry. Stroke. 2009 Apr;40(4):1212-8. doi: 10.1161/STROKEAHA.108.531293. Epub 2009 Feb 19.
- Hartman-Maeir A, Soroker N, Oman SD, Katz N. Awareness of disabilities in stroke rehabilitation--a clinical trial. Disabil Rehabil. 2003 Jan 7;25(1):35-44.
- Fuzaro AC, Guerreiro CT, Galetti FC, Juca RB, Araujo JE. Modified constraint-induced movement therapy and modified forced-use therapy for stroke patients are both effective to promote balance and gait improvements. Rev Bras Fisioter. 2012 Apr;16(2):157-65. doi: 10.1590/s1413-35552012005000010. Epub 2012 Mar 1.
- Hakkennes S, Keating JL. Constraint-induced movement therapy following stroke: a systematic review of randomised controlled trials. Aust J Physiother. 2005;51(4):221-31. doi: 10.1016/s0004-9514(05)70003-9.
- Zipp GP, Winning S. Effects of constraint-induced movement therapy on gait, balance, and functional locomotor mobility. Pediatr Phys Ther. 2012 Spring;24(1):64-8. doi: 10.1097/PEP.0b013e31823e0245.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REC/00754 Sonia Hussain
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .