- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04757467
Sammenligning af hyppighed og varighed af opgavepraksis under begrænsningsinduceret bevægelsesterapi
Sammenligning af hyppighed og varighed af opgavepraksis under tvangsinduceret bevægelsesterapi på underekstremiteter hos patienter med slagtilfælde
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Slagtilfælde er en meget alvorlig medicinsk tilstand, klassisk kategoriseret som en neurologisk lidelse, der opstår på grund af blokeret blodgennemstrømning til bestemte dele af hjernen, og deraf følgende død af dette område. Denne blokerede blodforsyning resulterer i kompromitteret funktion af den del af hjernen, hvilket resulterer i lammelse eller interferens med den normale funktion af kroppen kontrolleret af det specifikke område af hjernen. Slagtilfælde er normalt af to typer, dvs. Iskæmisk og hæmoragisk. Iskæmisk slagtilfælde resulterer i nedsat eller fuldstændig obstruktion af blodgennemstrømningen i karrene, hvilket resulterer i iskæmi, mens et hæmoragisk slagtilfælde opstår på grund af brud på blodbærende kar og resulterer i koagulering. Begge typer reducerer tilførslen af ilt til hjernens dele og resulterer i kognitive og fysiske handicap. Mest almindelige fysiske handicap f.eks. bevæge visse dele, synke, tale, tarmblære, koordination og balance. Andre almindeligt forekommende underliggende handicap spænder fra kognitive, følelsesmæssige til adfærdsmæssige problemer. Constrained Induced Moment Therapy (CIMT) er en terapeutisk intervention, der involverer familien af teknikker, der oftest bruges til at behandle fysiske handicap hos patienter med slagtilfælde. Disse teknikker involverer fastholdelse af det intakte eller normale lem over en længere periode, i kombination med flere bevægelsesgentagelser af opgavespecifik træning af det berørte lem og fører til forbedret funktionsstatus. Hyppighed og varighed af opgaver udført af berørte lemmer kan påvirke resultater effektivt. Fysiologisk har hjernen egenskaber af plasticitet, hvilket er grundlaget for CIMT som behandling. Den neurofysiologiske mekanisme, der menes at understrege behandlingsfordelene ved CIMT, omfatter overvindelse af lærte resultater og plastisk omorganisering af hjernen. Hjernen ændrer sig selv, når den påvirkede ekstremitet bruges intensivt og gentagne gange. De fysiologiske virkninger af CIMT forklares som kortikal reorganisering, dendritisk forgrening, indlært redundans og synaptisk styrke. Evidens for CIMT-interventioner til underekstremiteter var ret sjældne. Men mange stykker forskning understøttede, at CIMT kan bruges som en lige så effektiv intervention til en underekstremitet, som den bliver brugt til overekstremiteten. Det var vanskeligt og komplekst at begrænse den nedre ekstremitet sammenlignet med den øvre ekstremitet. Forbedret funktionel status af underekstremiteterne ved behandling med CIMT blev ledsaget af mindre balance, koordination og korttrappede gate. Nogle forskere fokuserede på gentagelser, mens andre fokuserede på tvungne bevægelser. Alle beviser viste forbedret funktionsniveau i underekstremiteterne efter slagtilfælde.
Slagtilfælde kan håndteres med en række forskellige teknikker, hvoraf den ene er constraint-induced movement therapy (CIMT). Denne form for rehabilitering fokuserer på den intensive brug af det berørte lem, mens det begrænser brugen af det upåvirkede lem. De anvendte typer fastspændinger omfatter en skinne, en slynge, en handske, en lute og en kombination af en slynge og en hvilende håndskinne. CIMT er blevet mere almindeligt praktiseret i den øvre ekstremitet, men efter at der blev opnået positive resultater fra protokollen for øvre ekstremitet, blev der også udviklet en protokol for underekstremiteten. Et stort antal undersøgelser har vist CIMT's succes med at behandle reduktionen af brug af øvre lemmer i den praktiske verden efter traumatisk hjerneskade, cerebral parese, multipel sklerose og slagtilfælde. En specielt tilpasset form for CIMT til underekstremiteterne har også været vellykket til behandling af underekstremiteter efter rygmarvsskade og slagtilfælde
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Rawalpindi, Pakistan
- Riphah International University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Befolkning af slagtilfælde (ACA)
- Nedre lemmer svækkelse
- Evne til at følge verbale og visuelle instruktioner
- Ingen signifikant kognitiv svækkelse (MMSE-score ≥ 24)
- Moderat risiko for fald (Tinetti gang- og balancescore 19-23).
- FMA-LE score på 21 eller derunder ud af 34
Ekskluderingskriterier:
- Andre neurologiske tilstande
- Svækkelse af underekstremiteterne på grund af enhver anden årsag (fraktur, diabetisk neuropati osv.)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard fysioterapi neuro-rehabilitering
Kontrolgruppe: Patienter inkluderet i kontrolgruppen vil modtage standard fysioterapi neurorehabiliteringsprotokoller.
|
Behandlingsinterventioner, som vil blive brugt til denne gruppe Passive vifte af bevægelsesøvelser.
Terapeutisk positionering af underekstremiteterne.
Styrkende øvelse for underekstremiteterne.
Overjordisk gangtræning 5 gange om ugen i 4 uger.
Første uge = 30 min træning Anden uge = 1 times træning Tredje uge = 1 time og 30 min træning Fjerde uge = 2 timers træning Alle behandlingsprotokoller vil blive anvendt på patienten 5 gange om ugen i på hinanden følgende 4 uger.
Interventioner vil blive udført i klinikken og gennem hjemmebaserede øvelser ved hjælp af patientuddannelse
|
|
Eksperimentel: Gentagelse-CIMT
I denne gruppe af patienter vil CIMT-teknikken blive brugt til behandling.
Følgende opgaver vil blive udført af patienten, det upåvirkede lem vil blive begrænset ved hjælp af en stram knæstøtte i ca. 3 timer
|
I denne gruppe af patienter vil CIMT-teknikken blive brugt til behandling. Følgende opgaver vil blive udført af patienten, det upåvirkede lem vil blive begrænset ved hjælp af en stram knæstøtte i ca. 3 timer.
Hver opgave udføres 10 gange pr. session i den første uge og 2 sessioner om dagen. I den anden uge udføres hver opgave 20 gange pr. session i 2 sessioner om dagen. I den tredje uge udføres hver opgave 30 gange pr. session i 2 sessioner om dagen. I den fjerde uge vil hver opgave blive udført 40 gange pr. session i 2 sessioner om dagen. Sessionen afholdes 5 dage om ugen i en periode på 4 sammenhængende uger. I alt 1000 gentagelser af ovennævnte opgaver vil blive udført på 4 ugers studietid af hver deltager |
|
Eksperimentel: Time-CIMT
Den opgave, der udføres af deltagerne i denne gruppe, vil være den samme, som udføres af rep-CIMT-gruppen.
Det upåvirkede lem vil være indespærret i 3 timer.
|
En opgave, der udføres af deltagerne i denne gruppe, vil være den samme, som udføres af rep-CIMT-gruppen.
Det upåvirkede lem vil være indespærret i 3 timer.
(15) Sessioner vil blive afholdt 5 dage om ugen i en periode på 4 på hinanden følgende uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer vurdering skala-underekstremitet (FMA-LE)
Tidsramme: uge 4
|
Fugl-Meyer Assessment (FMA) skala er et indeks til at vurdere den sensorimotoriske svækkelse hos personer, der har haft et slagtilfælde.
FMA-skalaen har vist høj validitet og moderat til høj reliabilitet.
Undersøgelser har vist stabil reaktionsevne for denne skala, underekstremiteter (maksimal score på 34 point) anbefales som kerneforanstaltninger, der skal bruges i hvert slagtilbageholdelses- og rehabiliteringsforsøg.
|
uge 4
|
|
Tinetti gang- og balancetest
Tidsramme: uge 4
|
Tinetti Balance and Gate Test er et pålideligt og validt værktøj til at måle gangevne hos patienter med slagtilfælde. Tinetti-gang- og balanceskalaen er et pålideligt og validt værktøj til at måle gangevne hos patienter med kronisk slagtilfælde. Inter-bedømmer-pålideligheden af Tinetti-gangskalaen er høj. Bedømmelse af Tinetti Assessment Tool udføres på en trepunkts ordinær skala med et interval fra 0 til 2. En score på 0 repræsenterer den største svækkelse, mens en score på 2 repræsenterer uafhængighed. De individuelle scores kombineres derefter til tre mål; en samlet gangvurderingsscore og en samlet balancevurderingsscore, og en kombineret gang- og balancescore |
uge 4
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sacco RL, Kasner SE, Broderick JP, Caplan LR, Connors JJ, Culebras A, Elkind MS, George MG, Hamdan AD, Higashida RT, Hoh BL, Janis LS, Kase CS, Kleindorfer DO, Lee JM, Moseley ME, Peterson ED, Turan TN, Valderrama AL, Vinters HV; American Heart Association Stroke Council, Council on Cardiovascular Surgery and Anesthesia; Council on Cardiovascular Radiology and Intervention; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Epidemiology and Prevention; Council on Peripheral Vascular Disease; Council on Nutrition, Physical Activity and Metabolism. An updated definition of stroke for the 21st century: a statement for healthcare professionals from the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2013 Jul;44(7):2064-89. doi: 10.1161/STR.0b013e318296aeca. Epub 2013 May 7. Erratum In: Stroke. 2019 Aug;50(8):e239.
- Warlow CP. Epidemiology of stroke. Lancet. 1998 Oct;352 Suppl 3:SIII1-4. doi: 10.1016/s0140-6736(98)90086-1. No abstract available.
- Sridharan SE, Unnikrishnan JP, Sukumaran S, Sylaja PN, Nayak SD, Sarma PS, Radhakrishnan K. Incidence, types, risk factors, and outcome of stroke in a developing country: the Trivandrum Stroke Registry. Stroke. 2009 Apr;40(4):1212-8. doi: 10.1161/STROKEAHA.108.531293. Epub 2009 Feb 19.
- Hartman-Maeir A, Soroker N, Oman SD, Katz N. Awareness of disabilities in stroke rehabilitation--a clinical trial. Disabil Rehabil. 2003 Jan 7;25(1):35-44.
- Fuzaro AC, Guerreiro CT, Galetti FC, Juca RB, Araujo JE. Modified constraint-induced movement therapy and modified forced-use therapy for stroke patients are both effective to promote balance and gait improvements. Rev Bras Fisioter. 2012 Apr;16(2):157-65. doi: 10.1590/s1413-35552012005000010. Epub 2012 Mar 1.
- Hakkennes S, Keating JL. Constraint-induced movement therapy following stroke: a systematic review of randomised controlled trials. Aust J Physiother. 2005;51(4):221-31. doi: 10.1016/s0004-9514(05)70003-9.
- Zipp GP, Winning S. Effects of constraint-induced movement therapy on gait, balance, and functional locomotor mobility. Pediatr Phys Ther. 2012 Spring;24(1):64-8. doi: 10.1097/PEP.0b013e31823e0245.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REC/00754 Sonia Hussain
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Standard fysioterapi neuro-rehabilitering
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetPatienter med anterior åben bidfejl og som har haft gavn af en kæbekirurgisk operation | Spædbarnssvælgning og tungefejlstilling, der nødvendiggør tungegenoptræningFrankrig
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityAfsluttetAtletisk præstation | Proprioception | Fodbold | Neurokognitiv funktion | Øjenbevægelser | Sensorimotorintegration | Neuroathletisk træningKalkun
-
IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"RekrutteringGlobal udviklingsforsinkelseItalien
-
Finger ReliefAfsluttetKarpaltunnelsyndromForenede Stater
-
Charles University, Czech RepublicIkke rekrutterer endnuSpinal muskelatrofi (SMA)Tjekkiet
-
Rhode Island HospitalRekrutteringFunktionel neurologisk lidelseForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetFibromyalgiForenede Stater
-
University College, LondonAfsluttet