- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04757467
Vergleich der Häufigkeit und Dauer des Aufgabenübens während der durch Zwänge induzierten Bewegungstherapie
Vergleich der Häufigkeit und Dauer des Übens von Aufgaben während der durch Zwänge induzierten Bewegungstherapie an den unteren Extremitäten bei Schlaganfallpatienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schlaganfall ist eine sehr ernste Erkrankung, die klassischerweise als neurologische Störung kategorisiert wird, die durch eine behinderte Durchblutung bestimmter Teile des Gehirns und den daraus resultierenden Tod dieses Bereichs entsteht. Diese behinderte Blutversorgung führt zu einer Beeinträchtigung der Funktion dieses Teils des Gehirns, was zu einer Lähmung oder Beeinträchtigung der normalen Funktion des Körpers führt, die von dieser bestimmten Region des Gehirns gesteuert wird. Es gibt normalerweise zwei Arten von Schlaganfällen, d. h. Ischämisch und hämorrhagisch. Ein ischämischer Schlaganfall führt zu einer verringerten oder vollständigen Behinderung des Blutflusses in den Gefäßen, was zu einer Ischämie führt, während ein hämorrhagischer Schlaganfall aufgrund eines Bruchs der blutführenden Gefäße auftritt und zur Gerinnung führt. Beide Arten verringern die Sauerstoffversorgung der Teile des Gehirns und führen zu kognitiven und körperlichen Behinderungen. Die häufigsten körperlichen Behinderungen, z.B. Bewegen bestimmter Teile, Schlucken, Sprechen, Darm, Blase, Koordination und Gleichgewicht. Andere häufig auftretende zugrunde liegende Behinderungen reichen von kognitiven, emotionalen bis hin zu Verhaltensproblemen. Die Constrained Induced Moment Therapy (CIMT) ist eine therapeutische Intervention aus der Familie der Techniken, die am häufigsten zur Behandlung körperlicher Behinderungen bei Schlaganfallpatienten eingesetzt werden. Diese Techniken beinhalten die Fixierung der intakten oder normalen Extremität über einen längeren Zeitraum in Kombination mit mehreren Bewegungswiederholungen eines aufgabenspezifischen Trainings der betroffenen Extremität und führen zu einer Verbesserung des Funktionsstatus. Häufigkeit und Dauer der von den betroffenen Gliedmaßen ausgeführten Aufgaben können die Ergebnisse wirksam beeinflussen. Physiologisch weist das Gehirn Plastizitätsmerkmale auf, die die Grundlage für die Behandlung mit CIMT bilden. Der neurophysiologische Mechanismus, von dem angenommen wird, dass er die Behandlungsvorteile von CIMT unterstreicht, umfasst die Überwindung erlernter Ergebnisse und die plastische Reorganisation des Gehirns. Das Gehirn verändert sich, wenn die betroffene Extremität intensiv und wiederholt beansprucht wird. Die physiologischen Wirkungen von CIMT werden als kortikale Reorganisation, dendritische Verzweigung, erlernte Redundanz und synaptische Stärke erklärt. Hinweise auf CIMT-Interventionen für die unteren Extremitäten waren recht selten. Viele Forschungsergebnisse belegen jedoch, dass CIMT als ebenso wirksame Intervention für die untere Extremität wie für die obere Extremität eingesetzt werden kann. Die Fixierung der unteren Extremität war im Vergleich zur oberen Extremität schwierig und komplex. Der verbesserte Funktionsstatus der unteren Extremität durch die Behandlung mit CIMT ging mit einem geringeren Gleichgewichts- und Koordinationsvermögen und einem kürzeren Schritttempo einher. Einige Forscher konzentrierten sich auf Wiederholungen, während andere sich auf erzwungene Bewegungen konzentrierten. Alle Beweise zeigten ein verbessertes Funktionsniveau in der unteren Extremität nach einem Schlaganfall.
Schlaganfälle können mit verschiedenen Techniken behandelt werden, darunter die Constraint-Induced Movement Therapy (CIMT). Diese Form der Rehabilitation konzentriert sich auf die intensive Nutzung der betroffenen Gliedmaße und beschränkt gleichzeitig die Nutzung der nicht betroffenen Gliedmaße. Zu den verwendeten Arten von Fesseln gehören eine Schiene, eine Schlinge, ein Handschuh, ein Fausthandschuh und eine Kombination aus einer Schlinge und einer Ruhehandschiene. CIMT wird häufiger an der oberen Extremität praktiziert, aber nachdem mit dem Protokoll für die obere Extremität positive Ergebnisse erzielt wurden, wurde auch ein Protokoll für die untere Extremität entwickelt. Eine Vielzahl von Studien hat den Erfolg von CIMT bei der Behandlung der Verringerung der Beanspruchung der oberen Gliedmaßen in der Praxis nach traumatischen Hirnverletzungen, Zerebralparese, Multipler Sklerose und Schlaganfall gezeigt. Eine speziell für die untere Extremität angepasste Form der CIMT hat sich auch bei der Behandlung von Defiziten der unteren Extremität nach Rückenmarksverletzungen und Schlaganfall bewährt
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Rawalpindi, Pakistan
- Riphah International University
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schlaganfallpopulation (ACA)
- Beeinträchtigung der unteren Gliedmaßen
- Fähigkeit, verbalen und visuellen Anweisungen zu folgen
- Keine signifikante kognitive Beeinträchtigung (MMSE-Score ≥ 24)
- Mäßiges Sturzrisiko (Tinetti-Gang- und Gleichgewichtsbewertung 19-23).
- FMA-LE-Score von 21 oder weniger von 34
Ausschlusskriterien:
- Andere neurologische Erkrankungen
- Beeinträchtigung der unteren Gliedmaßen aus anderen Gründen (Fraktur, diabetische Neuropathie usw.)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Standard-Physiotherapie-Neuro-Rehabilitation
Kontrollgruppe: Patienten der Kontrollgruppe erhalten Standardprotokolle zur Physiotherapie und Neurorehabilitation.
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Behandlungsinterventionen, die für diese Gruppe eingesetzt werden. Passives Bewegungsangebot.
Therapeutische Lagerung der unteren Extremität.
Kräftigungsübung für die untere Extremität.
Überirdisches Gangtraining 5-mal pro Woche für 4 Wochen.
Erste Woche = 30 Minuten Training Zweite Woche = 1 Stunde Training Dritte Woche = 1 Stunde und 30 Minuten Training Vierte Woche = 2 Stunden Training Alle Behandlungsprotokolle werden 4 aufeinanderfolgende Wochen lang fünfmal pro Woche auf den Patienten angewendet.
Die Interventionen werden in der Klinik und durch Übungen zu Hause unter Verwendung der Patientenaufklärung durchgeführt
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Experimental: Wiederholung-CIMT
Bei dieser Patientengruppe wird die CIMT-Technik zur Behandlung eingesetzt.
Die folgenden Aufgaben werden vom Patienten ausgeführt. Das nicht betroffene Glied wird etwa drei Stunden lang mit einer festen Knieorthese fixiert
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Bei dieser Patientengruppe wird die CIMT-Technik zur Behandlung eingesetzt. Die folgenden Aufgaben werden vom Patienten ausgeführt. Das nicht betroffene Glied wird etwa drei Stunden lang mit einer festen Knieorthese fixiert.
Jede Aufgabe wird in der ersten Woche 10 Mal pro Sitzung und 2 Sitzungen pro Tag durchgeführt. In der zweiten Woche wird jede Aufgabe 20 Mal pro Sitzung für 2 Sitzungen pro Tag ausgeführt. In der dritten Woche wird jede Aufgabe 30 Mal pro Sitzung für 2 Sitzungen pro Tag ausgeführt. In der vierten Woche wird jede Aufgabe 40 Mal pro Sitzung für 2 Sitzungen pro Tag ausgeführt. Die Sitzung findet an 5 Tagen in der Woche über einen Zeitraum von 4 aufeinanderfolgenden Wochen statt. Insgesamt 1000 Wiederholungen der oben genannten Aufgaben werden von jedem Teilnehmer in 4 Wochen Lernzeit durchgeführt |
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Experimental: Stunden-CIMT
Die von den Teilnehmern dieser Gruppe ausgeführte Aufgabe ist dieselbe wie die der rep-CIMT-Gruppe.
Das nicht betroffene Glied wird 3 Stunden lang eingespannt.
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Eine von den Teilnehmern dieser Gruppe ausgeführte Aufgabe ist dieselbe wie die von der rep-CIMT-Gruppe ausgeführte Aufgabe.
Das nicht betroffene Glied wird 3 Stunden lang eingespannt.
(15) Die Sitzungen finden an 5 Tagen in der Woche über einen Zeitraum von 4 aufeinanderfolgenden Wochen statt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fugl-Meyer-Bewertungsskala – untere Extremität (FMA-LE)
Zeitfenster: Woche 4
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Die Fugl-Meyer-Bewertungsskala (FMA) ist ein Index zur Beurteilung der sensomotorischen Beeinträchtigung bei Personen, die einen Schlaganfall erlitten haben.
Die FMA-Skala hat eine hohe Validität und eine mäßige bis hohe Zuverlässigkeit gezeigt.
Untersuchungen haben eine stabile Reaktionsfähigkeit für diese Skala gezeigt. Die untere Extremität (maximale Punktzahl von 34 Punkten) wird als Kernmessgröße für jeden Schlaganfall-Recovery- und Rehabilitationsversuch empfohlen.
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Woche 4
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Gang- und Gleichgewichtstest nach Tinetti
Zeitfenster: Woche 4
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Der Tinetti Balance and Gate Test ist ein zuverlässiges und valides Instrument zur Messung der Gangfähigkeit bei Schlaganfallpatienten. Die Tinetti-Gang- und Gleichgewichtsskala ist ein zuverlässiges und valides Instrument zur Messung der Gangfähigkeit bei Patienten mit chronischem Schlaganfall. Die Interrater-Reliabilität der Tinetti-Gangskala ist hoch. Die Bewertung des Tinetti-Bewertungstools erfolgt auf einer dreistufigen Ordinalskala mit einem Bereich von 0 bis 2. Ein Wert von 0 stellt die größte Beeinträchtigung dar, während ein Wert von 2 für Unabhängigkeit steht. Die Einzelwerte werden dann zu drei Maßnahmen zusammengefasst; eine Gesamtbewertung des Gangs und eine Gesamtbewertung des Gleichgewichts sowie eine kombinierte Bewertung des Gangs und des Gleichgewichts |
Woche 4
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sacco RL, Kasner SE, Broderick JP, Caplan LR, Connors JJ, Culebras A, Elkind MS, George MG, Hamdan AD, Higashida RT, Hoh BL, Janis LS, Kase CS, Kleindorfer DO, Lee JM, Moseley ME, Peterson ED, Turan TN, Valderrama AL, Vinters HV; American Heart Association Stroke Council, Council on Cardiovascular Surgery and Anesthesia; Council on Cardiovascular Radiology and Intervention; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Epidemiology and Prevention; Council on Peripheral Vascular Disease; Council on Nutrition, Physical Activity and Metabolism. An updated definition of stroke for the 21st century: a statement for healthcare professionals from the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2013 Jul;44(7):2064-89. doi: 10.1161/STR.0b013e318296aeca. Epub 2013 May 7. Erratum In: Stroke. 2019 Aug;50(8):e239.
- Warlow CP. Epidemiology of stroke. Lancet. 1998 Oct;352 Suppl 3:SIII1-4. doi: 10.1016/s0140-6736(98)90086-1. No abstract available.
- Sridharan SE, Unnikrishnan JP, Sukumaran S, Sylaja PN, Nayak SD, Sarma PS, Radhakrishnan K. Incidence, types, risk factors, and outcome of stroke in a developing country: the Trivandrum Stroke Registry. Stroke. 2009 Apr;40(4):1212-8. doi: 10.1161/STROKEAHA.108.531293. Epub 2009 Feb 19.
- Hartman-Maeir A, Soroker N, Oman SD, Katz N. Awareness of disabilities in stroke rehabilitation--a clinical trial. Disabil Rehabil. 2003 Jan 7;25(1):35-44.
- Fuzaro AC, Guerreiro CT, Galetti FC, Juca RB, Araujo JE. Modified constraint-induced movement therapy and modified forced-use therapy for stroke patients are both effective to promote balance and gait improvements. Rev Bras Fisioter. 2012 Apr;16(2):157-65. doi: 10.1590/s1413-35552012005000010. Epub 2012 Mar 1.
- Hakkennes S, Keating JL. Constraint-induced movement therapy following stroke: a systematic review of randomised controlled trials. Aust J Physiother. 2005;51(4):221-31. doi: 10.1016/s0004-9514(05)70003-9.
- Zipp GP, Winning S. Effects of constraint-induced movement therapy on gait, balance, and functional locomotor mobility. Pediatr Phys Ther. 2012 Spring;24(1):64-8. doi: 10.1097/PEP.0b013e31823e0245.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- REC/00754 Sonia Hussain
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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