- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04757467
A feladatgyakorlat gyakoriságának és időtartamának összehasonlítása a kényszer-indukált mozgásterápia során
A feladatgyakorlat gyakoriságának és időtartamának összehasonlítása az alsó végtagok kényszer-indukált mozgásterápiája során stroke-os betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A stroke egy nagyon súlyos egészségügyi állapot, amelyet klasszikusan neurológiai rendellenességként kategorizálnak, amely az agy bizonyos részeinek akadályozott véráramlása és ennek következtében az adott terület halála miatt következik be. Ez az akadályozott vérellátás az agy adott részének működésének romlását eredményezi, ami bénulást vagy interferenciát eredményez az agy adott régiója által szabályozott test normális működésében. A stroke általában kétféle i.e. Ischaemiás és vérzéses. Az ischaemiás stroke az erekben csökkent vagy teljes elzáródást okoz a véráramlásban, ami ischaemiát okoz, míg a hemorrhagiás stroke a vérszállító erek szakadása miatt következik be, és alvadást okoz. Mindkét típus csökkenti az agy egyes részeinek oxigénellátását, és kognitív és fizikai fogyatékosságot eredményez. A leggyakoribb testi fogyatékosságok pl. bizonyos részek mozgatása, nyelés, beszéd, bélhólyag, koordináció és egyensúly. Az egyéb gyakran előforduló mögöttes fogyatékosságok a kognitív, érzelmi és viselkedési problémákig terjednek. A Constrained Induced Moment Therapy (CIMT) a technikák családját magában foglaló terápiás beavatkozás, amelyet leggyakrabban szélütéses betegek testi fogyatékosságainak kezelésére alkalmaznak. Ezek a technikák magukban foglalják az ép vagy normál végtag huzamosabb ideig tartó visszatartását, az érintett végtag feladatspecifikus edzésének többszöri megismétlésével kombinálva, és a funkcionális állapot javulásához vezetnek. Az érintett végtagok által végzett feladatok gyakorisága és időtartama hatékonyan befolyásolhatja az eredményeket. Az agy fiziológiailag a plaszticitás jellemzőivel rendelkezik, amely a CIMT, mint kezelés alapja. A neurofiziológiai mechanizmus, amelyről úgy gondolják, hogy kiemeli a CIMT kezelési előnyeit, magában foglalja a tanult eredmények leküzdését és az agy képlékeny átszervezését. Az agy megváltozik, ha az érintett végtagot intenzíven és ismétlődően használják. A CIMT élettani hatásait a kérgi átrendeződés, a dendrites elágazás, a redundancia tanultsága és a szinaptikus erősség magyarázza. Az alsó végtagok CIMT beavatkozásaira vonatkozó bizonyítékok meglehetősen ritkák. De számos kutatás alátámasztotta, hogy a CIMT ugyanolyan hatékony beavatkozásként használható az alsó végtagok esetében, mint a felső végtagok esetében. Az alsó végtag szorítása nehéz és összetett volt a felső végtaghoz képest. Az alsó végtag funkcionális állapotának javulása a CIMT-vel végzett kezelés hatására csökkent egyensúlyozással, koordinációval és rövid lépcsős kapuval járt. Egyes kutatók az ismétlésekre, míg mások a kényszermozgásokra összpontosítottak. Minden bizonyíték a stroke utáni alsó végtag funkcionális szintjének javulását mutatta.
A stroke számos különböző technikával kezelhető, ezek egyike a kényszerindukált mozgásterápia (CIMT). Ez a rehabilitációs forma az érintett végtag intenzív használatára összpontosít, miközben korlátozza a nem érintett végtag használatát. Az alkalmazott rögzítőeszközök közé tartozik a sín, a heveder, a kesztyű, a kesztyű, valamint a heveder és a pihenő kézi sín kombinációja. A CIMT-t gyakrabban alkalmazták a felső végtagon, de miután a felső végtagi protokoll pozitív eredményt kapott, protokollt fejlesztettek ki az alsó végtagon is. Számos tanulmány igazolta a CIMT sikerét a gyakorlati világban traumás agysérülés, agyi bénulás, sclerosis multiplex és stroke utáni felső végtaghasználat csökkentésének kezelésében. A CIMT speciálisan az alsó végtagokra adaptált formája sikeres volt az alsó végtag gerincvelő-sérülés és stroke utáni hiányának kezelésében is.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rawalpindi, Pakisztán
- Riphah International University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Stroke populáció (ACA)
- Alsó végtag károsodása
- Képes a szóbeli és vizuális utasítások követésére
- Nincs jelentős kognitív károsodás (MMSE pontszám ≥ 24)
- Mérsékelt esésveszély (Tinetti járás- és egyensúlypontszáma 19-23).
- Az FMA-LE pontszám 21 vagy kevesebb a 34-ből
Kizárási kritériumok:
- Egyéb neurológiai állapotok
- Bármilyen egyéb okból (törés, diabéteszes neuropátia stb.) fellépő alsó végtag károsodás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Szabványos fizioterápiás neuro-rehabilitáció
Kontrollcsoport: A kontrollcsoportba tartozó betegek standard fizioterápiás neurorehabilitációs protokollokat kapnak.
|
Az ebben a csoportban alkalmazott kezelési beavatkozások Passzív mozgásgyakorlatok.
Az alsó végtag terápiás pozicionálása.
Erősítő gyakorlat az alsó végtag számára.
Föld feletti járás edzés heti 5 alkalommal 4 héten keresztül.
Első hét = 30 perc gyakorlat Második hét = 1 óra gyakorlat Harmadik hét = 1 óra és 30 perc gyakorlat Negyedik hét = 2 óra gyakorlat Az összes kezelési protokollt heti 5 alkalommal alkalmazzák a páciensre, 4 egymást követő héten.
A beavatkozásokat a klinikán és otthoni gyakorlatokon keresztül, betegoktatással végezzük
|
|
Kísérleti: Ismétlés-CIMT
Ebben a betegcsoportban a CIMT technikát alkalmazzák a kezelésre.
A következő feladatokat a beteg végzi el, az érintetlen végtagot szoros térdmerevítő segítségével kb.
|
Ebben a betegcsoportban a CIMT technikát alkalmazzák a kezelésre. A következő feladatokat a páciens végzi el, az érintetlen végtagot szoros térdmerevítő segítségével kb. 3 órán keresztül meg kell szorítani.
Minden feladatot az első héten 10 alkalommal hajtanak végre, és napi 2 alkalommal. A második héten minden feladatot foglalkozásonként 20 alkalommal hajtanak végre napi 2 alkalommal. A harmadik héten minden feladatot munkamenetenként 30 alkalommal hajtanak végre napi 2 alkalommal. A negyedik héten minden feladatot munkamenetenként 40-szer, napi 2 alkalommal. A foglalkozás heti 5 napon, 4 egymást követő héten keresztül kerül megrendezésre. A fent említett feladatokból összesen 1000 ismétlést hajt végre minden résztvevő 4 hét tanulási idő alatt |
|
Kísérleti: Óra-CIMT
A csoport résztvevői által elvégzett feladat megegyezik a rep-CIMT csoport által végzett feladattal.
A sértetlen végtag 3 órán át fogva marad.
|
A csoport résztvevői által végrehajtott feladat megegyezik a rep-CIMT csoport által végzett feladattal.
A sértetlen végtag 3 órán át fogva marad.
(15) Az üléseket a hét 5 napján tartják, 4 egymást követő héten keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer értékelő skála - alsó végtag (FMA-LE)
Időkeret: hét 4
|
A Fugl-Meyer Assessment (FMA) skála egy olyan index, amely a stroke-on átesett személyek szenzomotoros károsodását értékeli.
Az FMA skála nagy érvényességet és közepestől magas megbízhatóságot mutatott.
A kutatások stabil válaszkészséget mutattak ki erre a skálára, az alsó végtagok (maximum 34 pont) javasoltak minden stroke-gyógyulási és rehabilitációs vizsgálat során alkalmazandó alapvető intézkedéseknek.
|
hét 4
|
|
Tinetti járás- és egyensúlyteszt
Időkeret: hét 4
|
A Tinetti Balance and Gate Test megbízható és érvényes eszköz a stroke-os betegek járásképességének mérésére. A Tinetti-járás és egyensúly skála megbízható és érvényes eszköz a krónikus stroke-ban szenvedő betegek járási képességének mérésére. A Tinetti-járás skála értékelőközi megbízhatósága magas. A Tinetti Assessment Tool pontozása hárompontos sorszámskálán történik, 0 és 2 közötti tartományban. A 0-s pontszám a legtöbb károsodást, míg a 2-es a függetlenséget jelenti. Az egyéni pontszámokat ezután három ütemre egyesítik; általános járásértékelési pontszám és általános egyensúlyértékelési pontszám, valamint kombinált járás- és egyensúlypontszám |
hét 4
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Sacco RL, Kasner SE, Broderick JP, Caplan LR, Connors JJ, Culebras A, Elkind MS, George MG, Hamdan AD, Higashida RT, Hoh BL, Janis LS, Kase CS, Kleindorfer DO, Lee JM, Moseley ME, Peterson ED, Turan TN, Valderrama AL, Vinters HV; American Heart Association Stroke Council, Council on Cardiovascular Surgery and Anesthesia; Council on Cardiovascular Radiology and Intervention; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Epidemiology and Prevention; Council on Peripheral Vascular Disease; Council on Nutrition, Physical Activity and Metabolism. An updated definition of stroke for the 21st century: a statement for healthcare professionals from the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2013 Jul;44(7):2064-89. doi: 10.1161/STR.0b013e318296aeca. Epub 2013 May 7. Erratum In: Stroke. 2019 Aug;50(8):e239.
- Warlow CP. Epidemiology of stroke. Lancet. 1998 Oct;352 Suppl 3:SIII1-4. doi: 10.1016/s0140-6736(98)90086-1. No abstract available.
- Sridharan SE, Unnikrishnan JP, Sukumaran S, Sylaja PN, Nayak SD, Sarma PS, Radhakrishnan K. Incidence, types, risk factors, and outcome of stroke in a developing country: the Trivandrum Stroke Registry. Stroke. 2009 Apr;40(4):1212-8. doi: 10.1161/STROKEAHA.108.531293. Epub 2009 Feb 19.
- Hartman-Maeir A, Soroker N, Oman SD, Katz N. Awareness of disabilities in stroke rehabilitation--a clinical trial. Disabil Rehabil. 2003 Jan 7;25(1):35-44.
- Fuzaro AC, Guerreiro CT, Galetti FC, Juca RB, Araujo JE. Modified constraint-induced movement therapy and modified forced-use therapy for stroke patients are both effective to promote balance and gait improvements. Rev Bras Fisioter. 2012 Apr;16(2):157-65. doi: 10.1590/s1413-35552012005000010. Epub 2012 Mar 1.
- Hakkennes S, Keating JL. Constraint-induced movement therapy following stroke: a systematic review of randomised controlled trials. Aust J Physiother. 2005;51(4):221-31. doi: 10.1016/s0004-9514(05)70003-9.
- Zipp GP, Winning S. Effects of constraint-induced movement therapy on gait, balance, and functional locomotor mobility. Pediatr Phys Ther. 2012 Spring;24(1):64-8. doi: 10.1097/PEP.0b013e31823e0245.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REC/00754 Sonia Hussain
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .