- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04757467
Tehtävän harjoittamisen tiheyden ja keston vertailu rajoitteiden aiheuttaman liiketerapian aikana
Tehtävän harjoittamisen tiheyden ja keston vertailu aivohalvauspotilaiden alaraajojen rajoitteiden aiheuttaman liiketerapian aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivohalvaus on erittäin vakava sairaus, joka on klassisesti luokiteltu neurologiseksi häiriöksi, joka johtuu verenkierron estymisestä tiettyihin aivojen osiin ja siitä johtuvasta tämän alueen kuolemasta. Tämä estynyt verenkierto johtaa kyseisen aivojen osan toiminnan vaarantumiseen, mikä johtaa halvaantumiseen tai häiriöön kehon normaalia toimintaa, jota hallitsee kyseinen aivojen alue. Aivohalvaus on yleensä kahta tyyppiä, ts. Iskeeminen ja verenvuoto. Iskeeminen aivohalvaus johtaa heikentyneeseen tai täydelliseen tukkeutumiseen verisuonissa, mikä johtaa iskemiaan, kun taas hemorraginen aivohalvaus johtuu verta kuljettavien suonten repeämisestä ja johtaa hyytymiseen. Molemmat tyypit vähentävät hapen saantia aivojen osiin ja johtavat kognitiivisiin ja fyysisiin vammoihin. Yleisimmät fyysiset vammat mm. tiettyjen osien liikkuminen, nieleminen, puhuminen, suolirakko, koordinaatio ja tasapaino. Muut yleisesti esiintyvät taustalla olevat vammat vaihtelevat kognitiivisista, emotionaalisista ongelmista käyttäytymisongelmiin. CIMT (Constrained Induced Moment Therapy) on terapeuttinen interventio, jossa on mukana useita tekniikoita, joita käytetään yleisimmin aivohalvauspotilaiden fyysisten vammojen hoitoon. Näihin tekniikoihin sisältyy ehjän tai normaalin raajan pidättäminen pitkällä aikavälillä yhdistettynä useisiin toimintokohtaiseen harjoittelun liiketoistoksiin sairaassa raajassa, ja ne johtavat toiminnallisen tilan paranemiseen. Vaurioituneiden raajojen suorittamien tehtävien tiheys ja kesto voivat vaikuttaa tuloksiin tehokkaasti. Fysiologisesti aivoilla on plastisuuden ominaisuuksia, mikä on CIMT:n perusta hoitona. Neurofysiologinen mekanismi, jonka uskotaan korostavan CIMT:n hoidon etuja, sisältää opittujen tulosten voittamisen ja aivojen plastisen uudelleenjärjestelyn. Aivot muuttuvat, kun tehostettua raajaa käytetään intensiivisesti ja toistuvasti. CIMT:n fysiologiset vaikutukset selitetään aivokuoren uudelleenorganisaatiolla, dendriittisten haaroittumisten, oppitun redundanssin ja synaptisen vahvuuden perusteella. Näyttö CIMT-interventioista alaraajoissa oli melko harvinaista. Mutta monet tutkimukset tukivat sitä, että CIMT:tä voidaan käyttää yhtä tehokkaana toimenpiteenä alaraajojen hoidossa kuin sitä käytetään yläraajaan. Alaraajan rajoittaminen oli vaikeaa ja monimutkaista yläraajoon verrattuna. Alaraajan toiminnallisen tilan parantuminen CIMT-hoidolla liittyi heikentyneeseen tasapainoon, koordinaatioon ja lyhyeen porrastettuun porttiin. Jotkut tutkijat keskittyivät toistoihin, kun taas toiset keskittyivät pakkoliikkeisiin. Kaikki todisteet osoittivat parantuneen aivohalvauksen jälkeisen alaraajan toiminnallisen tason.
Aivohalvausta voidaan hallita useilla eri tekniikoilla, joista yksi on rajoitteiden aiheuttama liiketerapia (CIMT). Tämä kuntoutusmuoto keskittyy vaurioituneen raajan intensiiviseen käyttöön ja rajoittaa vahingoittumattoman raajan käyttöä. Käytetyt turvalaitteet ovat lasta, rintareppu, hansikas, kinnas sekä nostohihnan ja lepäävän käsilastan yhdistelmä. CIMT:tä on harjoitettu yleisemmin yläraajassa, mutta sen jälkeen kun yläraajojen protokollasta saatiin positiivisia tuloksia, protokolla kehitettiin myös alaraajaan. Suuri määrä tutkimuksia on osoittanut CIMT:n menestyksen hoidettaessa yläraajojen käytön vähenemistä käytännön maailmassa traumaattisen aivovamman, aivohalvauksen, multippeliskleroosin ja aivohalvauksen jälkeen. Erityisesti alaraajoille sovitettu CIMT-muoto on myös onnistunut hoidettaessa alaraajojen vajauksia selkäydinvamman ja aivohalvauksen jälkeen
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Rawalpindi, Pakistan
- Riphah International University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aivohalvauspopulaatio (ACA)
- Alaraajojen vajaatoiminta
- Kyky noudattaa suullisia ja visuaalisia ohjeita
- Ei merkittävää kognitiivista heikkenemistä (MMSE-pistemäärä ≥ 24)
- Kohtalainen kaatumisriski (Tinettin kävely- ja tasapainopisteet 19-23).
- FMA-LE-pistemäärä on 21 tai alle 34:stä
Poissulkemiskriteerit:
- Muut neurologiset sairaudet
- jostain muusta syystä johtuva alaraajojen vajaatoiminta (murtuma, diabeettinen neuropatia jne.)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Normaali fysioterapia neuro-kuntoutus
Kontrolliryhmä: Kontrolliryhmään kuuluvat potilaat saavat tavanomaiset fysioterapian neurorehabilitaatioprotokollat.
|
Tässä ryhmässä käytettävät hoitotoimenpiteet Passiiviset liikeharjoitukset.
Alaraajan terapeuttinen asento.
Vahvistava harjoitus alaraajoille.
Maan päällä kävelyharjoittelu 5 kertaa viikossa 4 viikon ajan.
Ensimmäinen viikko = 30 min harjoitus Toinen viikko = 1 tunti harjoitus Kolmas viikko = 1 tunti ja 30 min harjoitus Neljäs viikko = 2 tuntia harjoittelua Kaikkia hoitoprotokollaa sovelletaan potilaaseen 5 kertaa viikossa neljän peräkkäisen viikon ajan.
Interventiot tehdään klinikalla ja kotiharjoituksilla potilaskasvatusta hyödyntäen
|
Kokeellinen: Toisto-CIMT
Tässä potilasryhmässä hoidossa käytetään CIMT-tekniikkaa.
Potilas suorittaa seuraavat tehtävät, vahingoittumatonta raajaa rajoitetaan tiukalla polvituella noin 3 tunnin ajan
|
Tässä potilasryhmässä hoidossa käytetään CIMT-tekniikkaa. Potilas suorittaa seuraavat tehtävät, vahingoittumatonta raajaa rajoitetaan käyttämällä tiukkaa polvituetta noin 3 tunnin ajan.
Jokainen tehtävä suoritetaan 10 kertaa per istunto ensimmäisen viikon aikana ja 2 istuntoa päivässä. Toisella viikolla jokainen tehtävä suoritetaan 20 kertaa per istunto 2 istuntoa päivässä. Kolmannella viikolla jokainen tehtävä suoritetaan 30 kertaa istuntoa kohden 2 istuntoa päivässä. Neljännellä viikolla jokainen tehtävä suoritetaan 40 kertaa istuntoa kohden 2 istuntoa päivässä. Istunto pidetään 5 päivänä viikossa 4 peräkkäisen viikon ajan. Jokainen osallistuja suorittaa yhteensä 1000 toistoa yllämainituista tehtävistä 4 viikon opiskeluajassa |
Kokeellinen: Tunti-CIMT
Tämän ryhmän osallistujien suorittama tehtävä on sama kuin rep-CIMT-ryhmän suorittama tehtävä.
Vaurioitumaton raaja on sidottu 3 tunnin ajan.
|
Tämän ryhmän osallistujien suorittama tehtävä on sama kuin rep-CIMT-ryhmän suorittama tehtävä.
Vaurioitumaton raaja on sidottu 3 tunnin ajan.
(15) Istuntoja pidetään 5 päivänä viikossa neljän peräkkäisen viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Fugl-Meyerin arviointiasteikko - alaraaja (FMA-LE)
Aikaikkuna: viikko 4
|
Fugl-Meyer Assessment (FMA) -asteikko on indeksi, jolla arvioidaan aivohalvauksen saaneiden henkilöiden sensorimotorista vajaatoimintaa.
FMA-asteikko on osoittanut korkea validiteetti ja kohtalaisesta korkeaan luotettavuus.
Tutkimukset ovat osoittaneet vakaata vastetta tälle asteikolle, alaraajoja (maksimipistemäärä 34 pistettä) suositellaan käytettäväksi jokaisessa aivohalvauksen toipumis- ja kuntoutuskokeessa.
|
viikko 4
|
Tinetti kävely- ja tasapainotesti
Aikaikkuna: viikko 4
|
Tinetti Balance and Gate Test on luotettava ja pätevä työkalu aivohalvauspotilaiden kävelykyvyn mittaamiseen. Tinetti-kävely- ja tasapainoasteikko on luotettava ja pätevä työkalu kroonista aivohalvausta sairastavien potilaiden kävelykyvyn mittaamiseen. Tinetti-kävelyasteikon arvioijien välinen luotettavuus on korkea. Tinetti-arviointityökalun pisteytys tehdään kolmen pisteen järjestysasteikolla välillä 0–2. Pistemäärä 0 edustaa eniten vajaatoimintaa, kun taas pistemäärä 2 tarkoittaa itsenäisyyttä. Yksittäiset pisteet yhdistetään sitten kolmeksi mittaiseksi; yleisen kävelyn arvioinnin pisteet ja yleisen tasapainon arviointipisteet sekä yhdistetty kävely- ja tasapainopistemäärä |
viikko 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sacco RL, Kasner SE, Broderick JP, Caplan LR, Connors JJ, Culebras A, Elkind MS, George MG, Hamdan AD, Higashida RT, Hoh BL, Janis LS, Kase CS, Kleindorfer DO, Lee JM, Moseley ME, Peterson ED, Turan TN, Valderrama AL, Vinters HV; American Heart Association Stroke Council, Council on Cardiovascular Surgery and Anesthesia; Council on Cardiovascular Radiology and Intervention; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Epidemiology and Prevention; Council on Peripheral Vascular Disease; Council on Nutrition, Physical Activity and Metabolism. An updated definition of stroke for the 21st century: a statement for healthcare professionals from the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2013 Jul;44(7):2064-89. doi: 10.1161/STR.0b013e318296aeca. Epub 2013 May 7. Erratum In: Stroke. 2019 Aug;50(8):e239.
- Warlow CP. Epidemiology of stroke. Lancet. 1998 Oct;352 Suppl 3:SIII1-4. doi: 10.1016/s0140-6736(98)90086-1. No abstract available.
- Sridharan SE, Unnikrishnan JP, Sukumaran S, Sylaja PN, Nayak SD, Sarma PS, Radhakrishnan K. Incidence, types, risk factors, and outcome of stroke in a developing country: the Trivandrum Stroke Registry. Stroke. 2009 Apr;40(4):1212-8. doi: 10.1161/STROKEAHA.108.531293. Epub 2009 Feb 19.
- Hartman-Maeir A, Soroker N, Oman SD, Katz N. Awareness of disabilities in stroke rehabilitation--a clinical trial. Disabil Rehabil. 2003 Jan 7;25(1):35-44.
- Fuzaro AC, Guerreiro CT, Galetti FC, Juca RB, Araujo JE. Modified constraint-induced movement therapy and modified forced-use therapy for stroke patients are both effective to promote balance and gait improvements. Rev Bras Fisioter. 2012 Apr;16(2):157-65. doi: 10.1590/s1413-35552012005000010. Epub 2012 Mar 1.
- Hakkennes S, Keating JL. Constraint-induced movement therapy following stroke: a systematic review of randomised controlled trials. Aust J Physiother. 2005;51(4):221-31. doi: 10.1016/s0004-9514(05)70003-9.
- Zipp GP, Winning S. Effects of constraint-induced movement therapy on gait, balance, and functional locomotor mobility. Pediatr Phys Ther. 2012 Spring;24(1):64-8. doi: 10.1097/PEP.0b013e31823e0245.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REC/00754 Sonia Hussain
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus
-
Hospital Central Sur de Alta EspecialidadTuntematonAivohalvaus | National Institutes of Health Stroke Scale | Seerumin erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiiniMeksiko
-
TakedaValmisPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Valko-Venäjä, Kazakstan, Venäjän federaatio
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; British Heart FoundationRekrytointiLacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
National Yang Ming UniversityValmisAivohalvaus | Krooninen aivohalvaus | Spastisuus Post StrokeTaiwan
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ei vielä rekrytointiaAkuutti iskeeminen aivohalvaus | Laadun parantaminen | Stroke RecrudescenceKiina
-
University of CambridgeCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; Wolfson Brain Imaging...RekrytointiAivojen pienten alusten sairaudet | Aivopienten verisuonten iskeeminen sairaus | Lacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
Universidade do Vale do ParaíbaTuntematonLeikkaus | Selkärangan vammat | Posttraumaattinen päänsärky | Skleroosi, Multippeli | Post Stroke | Aivovamma, spastinen | SpastinenBrasilia