- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04757467
Porównanie częstotliwości i czasu trwania ćwiczeń zadaniowych podczas terapii ruchem wymuszonym
Porównanie częstotliwości i czasu trwania ćwiczeń zadaniowych podczas terapii ruchowej kończyny dolnej u pacjentów po udarze mózgu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Udar jest bardzo poważnym stanem medycznym, klasycznie klasyfikowanym jako zaburzenie neurologiczne, które występuje z powodu utrudnionego przepływu krwi do określonych części mózgu i wynikającej z tego śmierci w tym obszarze. To zablokowane dopływ krwi powoduje upośledzenie funkcji tej części mózgu, co skutkuje paraliżem lub zakłóceniem normalnej funkcji ciała kontrolowanej przez ten określony obszar mózgu. Udar jest zwykle dwojakiego rodzaju, tj. Niedokrwienny i krwotoczny. Udar niedokrwienny powoduje zmniejszenie lub całkowite zablokowanie przepływu krwi w naczyniach, co prowadzi do niedokrwienia, podczas gdy udar krwotoczny występuje w wyniku pęknięcia naczyń przenoszących krew i powoduje krzepnięcie. Oba typy zmniejszają dopływ tlenu do części mózgu i powodują niepełnosprawność poznawczą i fizyczną. Najczęstsze niepełnosprawności fizyczne, np. poruszanie się niektórymi częściami ciała, połykanie, mówienie, oddawanie moczu, koordynacja i równowaga. Inne powszechnie występujące podstawowe niepełnosprawności obejmują problemy poznawcze, emocjonalne i behawioralne. Constrained Induced Moment Therapy (CIMT) to interwencja terapeutyczna obejmująca rodzinę technik stosowanych najczęściej w leczeniu niepełnosprawności fizycznej u pacjentów po udarze mózgu. Techniki te polegają na unieruchomieniu nienaruszonej lub normalnej kończyny przez dłuższy czas, w połączeniu z kilkoma powtórzeniami ruchu w ramach treningu zadaniowego chorej kończyny i prowadzą do poprawy stanu funkcjonalnego. Częstotliwość i czas trwania zadań wykonywanych przez dotknięte chorobą kończyny mogą skutecznie wpływać na wyniki. Fizjologicznie mózg ma cechy plastyczności, co jest podstawą terapii CIMT. Mechanizm neurofizjologiczny, który, jak się uważa, podkreśla korzyści terapeutyczne CIMT, obejmuje przezwyciężenie wyuczonych skutków i plastyczną reorganizację mózgu. Mózg zmienia się, gdy dotknięta kończyna jest używana intensywnie i powtarzalnie. Fizjologiczne efekty CIMT są wyjaśnione jako reorganizacja kory, rozgałęzienia dendrytyczne, wyuczona redundancja i siła synaptyczna. Dowody na interwencje CIMT w kończynach dolnych były dość rzadkie. Jednak wiele badań potwierdziło, że CIMT można stosować jako równie skuteczną interwencję w przypadku kończyny dolnej, jak w przypadku kończyny górnej. Ograniczanie kończyny dolnej było trudne i złożone w porównaniu z kończyną górną. Poprawie stanu funkcjonalnego kończyny dolnej po zastosowaniu CIMT towarzyszyło pogorszenie równowagi, koordynacji i skrócenie bramy schodkowej. Niektórzy badacze skupili się na powtórzeniach, podczas gdy inni skupili się na wymuszonych ruchach. Wszystkie dowody wskazywały na poprawę poziomu funkcjonalnego kończyny dolnej po udarze.
Udar można leczyć za pomocą różnych technik, z których jedną jest terapia ruchowa indukowana ograniczeniami (CIMT). Ta forma rehabilitacji koncentruje się na intensywnym używaniu chorej kończyny przy jednoczesnym ograniczeniu użycia zdrowej kończyny. Rodzaje stosowanych ograniczeń obejmują szynę, temblak, rękawicę, rękawicę z jednym palcem oraz kombinację temblaka i spoczynkowej szyny na rękę. CIMT był częściej praktykowany w kończynie górnej, ale po uzyskaniu pozytywnych wyników w protokole dotyczącym kończyny górnej opracowano również protokół dla kończyny dolnej. Ogromna liczba badań wykazała sukces CIMT w leczeniu ograniczenia używania kończyn górnych w praktyce po urazowym uszkodzeniu mózgu, porażeniu mózgowym, stwardnieniu rozsianym i udarze mózgu. Specjalnie dostosowana forma CIMT dla kończyny dolnej okazała się również skuteczna w leczeniu deficytów kończyny dolnej po urazie rdzenia kręgowego i udarze mózgu
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rawalpindi, Pakistan
- Riphah International University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Populacja z udarem (ACA)
- Uszkodzenie kończyny dolnej
- Umiejętność wykonywania poleceń słownych i wizualnych
- Brak istotnego upośledzenia funkcji poznawczych (wynik MMSE ≥ 24)
- Umiarkowane ryzyko upadku (chód i równowaga Tinettiego 19-23).
- Wynik FMA-LE 21 lub niższy na 34
Kryteria wyłączenia:
- Inne stany neurologiczne
- Uszkodzenie kończyny dolnej z innego powodu (złamanie, neuropatia cukrzycowa itp.)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Standardowa fizjoterapia neurorehabilitacyjna
Grupa kontrolna: Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają standardowe protokoły neurorehabilitacji fizjoterapeutycznej.
|
Interwencje lecznicze, które będą stosowane w tej grupie Pasywny zakres ćwiczeń ruchowych.
Terapeutyczne ułożenie kończyny dolnej.
Ćwiczenie wzmacniające kończynę dolną.
Trening chodzenia po ziemi 5 razy w tygodniu przez 4 tygodnie.
Pierwszy tydzień = 30 minut ćwiczeń Drugi tydzień = 1 godzina ćwiczeń Trzeci tydzień = 1 godzina i 30 minut ćwiczeń Czwarty tydzień = 2 godziny ćwiczeń Wszystkie protokoły leczenia będą stosowane u pacjenta 5 razy w tygodniu przez kolejne 4 tygodnie.
Interwencje będą przeprowadzane w klinice oraz poprzez ćwiczenia domowe z wykorzystaniem edukacji pacjentów
|
Eksperymentalny: Powtórzenie-CIMT
W tej grupie pacjentów do leczenia zostanie zastosowana technika CIMT.
Następujące zadania będą wykonywane przez pacjenta, nie dotknięta chorobą kończyna zostanie unieruchomiona za pomocą ciasnej ortezy kolana przez około 3 godziny
|
W tej grupie pacjentów do leczenia zostanie zastosowana technika CIMT. Następujące zadania będą wykonywane przez pacjenta, nie dotknięta chorobą kończyna zostanie unieruchomiona za pomocą ciasnej ortezy stawu kolanowego przez około 3 godziny.
Każde zadanie będzie wykonywane 10 razy na sesję w pierwszym tygodniu i 2 sesje dziennie. W drugim tygodniu każde zadanie będzie wykonywane 20 razy na sesję przez 2 sesje dziennie. W trzecim tygodniu każde zadanie będzie wykonywane 30 razy na sesję przez 2 sesje dziennie. W czwartym tygodniu każde zadanie będzie wykonywane 40 razy na sesję przez 2 sesje dziennie. Sesja odbywać się będzie przez 5 dni w tygodniu przez okres kolejnych 4 tygodni. Łącznie 1000 powtórzeń ww. zadań zostanie wykonanych przez każdego uczestnika w ciągu 4 tygodni nauki |
Eksperymentalny: Godzina-CIMT
Zadanie wykonywane przez uczestników tej grupy będzie takie samo jak zadanie wykonywane przez grupę rep-CIMT.
Niedotknięta kończyna będzie unieruchomiona przez 3 godziny.
|
Zadanie wykonywane przez uczestników tej grupy będzie takie samo, jak zadanie wykonywane przez grupę rep-CIMT.
Niedotknięta kończyna będzie unieruchomiona przez 3 godziny.
(15) Sesje odbywać się będą przez 5 dni w tygodniu przez okres kolejnych 4 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skala oceny Fugla-Meyera – kończyna dolna (FMA-LE)
Ramy czasowe: tydzień 4
|
Skala oceny Fugla-Meyera (FMA) jest wskaźnikiem służącym do oceny upośledzenia czuciowo-ruchowego u osób po udarze mózgu.
Skala FMA wykazała wysoką trafność i umiarkowaną do wysokiej rzetelność.
Badania wykazały stabilną reakcję w tej skali, kończynę dolną (maksymalny wynik 34 punktów) zaleca się jako podstawowe pomiary do stosowania w każdym badaniu rekonwalescencji i rehabilitacji po udarze.
|
tydzień 4
|
Test chodu i równowagi Tinettiego
Ramy czasowe: tydzień 4
|
Tinetti Balance and Gate Test jest niezawodnym i ważnym narzędziem do pomiaru zdolności chodu u pacjentów po udarze mózgu. Skala chodu i równowagi Tinetti jest wiarygodnym i ważnym narzędziem do pomiaru zdolności chodu u pacjentów z przewlekłym udarem mózgu. Wiarygodność między oceniającymi skali chodu Tinettiego jest wysoka. Punktacja narzędzia Tinetti Assessment Tool jest dokonywana na trzystopniowej skali porządkowej z zakresem od 0 do 2. Wynik 0 oznacza największe upośledzenie, a wynik 2 oznacza niezależność. Poszczególne wyniki są następnie łączone w celu utworzenia trzech miar; ogólny wynik oceny chodu i ogólny wynik oceny równowagi, a także łączny wynik oceny chodu i równowagi |
tydzień 4
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Sacco RL, Kasner SE, Broderick JP, Caplan LR, Connors JJ, Culebras A, Elkind MS, George MG, Hamdan AD, Higashida RT, Hoh BL, Janis LS, Kase CS, Kleindorfer DO, Lee JM, Moseley ME, Peterson ED, Turan TN, Valderrama AL, Vinters HV; American Heart Association Stroke Council, Council on Cardiovascular Surgery and Anesthesia; Council on Cardiovascular Radiology and Intervention; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Epidemiology and Prevention; Council on Peripheral Vascular Disease; Council on Nutrition, Physical Activity and Metabolism. An updated definition of stroke for the 21st century: a statement for healthcare professionals from the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2013 Jul;44(7):2064-89. doi: 10.1161/STR.0b013e318296aeca. Epub 2013 May 7. Erratum In: Stroke. 2019 Aug;50(8):e239.
- Warlow CP. Epidemiology of stroke. Lancet. 1998 Oct;352 Suppl 3:SIII1-4. doi: 10.1016/s0140-6736(98)90086-1. No abstract available.
- Sridharan SE, Unnikrishnan JP, Sukumaran S, Sylaja PN, Nayak SD, Sarma PS, Radhakrishnan K. Incidence, types, risk factors, and outcome of stroke in a developing country: the Trivandrum Stroke Registry. Stroke. 2009 Apr;40(4):1212-8. doi: 10.1161/STROKEAHA.108.531293. Epub 2009 Feb 19.
- Hartman-Maeir A, Soroker N, Oman SD, Katz N. Awareness of disabilities in stroke rehabilitation--a clinical trial. Disabil Rehabil. 2003 Jan 7;25(1):35-44.
- Fuzaro AC, Guerreiro CT, Galetti FC, Juca RB, Araujo JE. Modified constraint-induced movement therapy and modified forced-use therapy for stroke patients are both effective to promote balance and gait improvements. Rev Bras Fisioter. 2012 Apr;16(2):157-65. doi: 10.1590/s1413-35552012005000010. Epub 2012 Mar 1.
- Hakkennes S, Keating JL. Constraint-induced movement therapy following stroke: a systematic review of randomised controlled trials. Aust J Physiother. 2005;51(4):221-31. doi: 10.1016/s0004-9514(05)70003-9.
- Zipp GP, Winning S. Effects of constraint-induced movement therapy on gait, balance, and functional locomotor mobility. Pediatr Phys Ther. 2012 Spring;24(1):64-8. doi: 10.1097/PEP.0b013e31823e0245.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REC/00754 Sonia Hussain
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
University of ZurichNieznany