- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04757467
Jämförelse av frekvens och varaktighet av uppgiftsövning under tvångsinducerad rörelseterapi
Jämförelse av frekvens och varaktighet av uppgiftsövning under tvångsinducerad rörelseterapi på nedre extremiteter hos strokepatienter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Stroke är ett mycket allvarligt medicinskt tillstånd, klassiskt kategoriserat som en neurologisk störning som uppstår på grund av blockerat blodflöde till specifika delar av hjärnan, och resulterande död i det området. Denna blockerade blodtillförsel resulterar i en försämrad funktion av den delen av hjärnan, vilket resulterar i förlamning eller störning av den normala funktionen hos kroppen som kontrolleras av den specifika delen av hjärnan. Stroke är vanligtvis av två typer d.v.s. Ischemisk och hemorragisk. Ischemisk stroke resulterar i minskad eller fullständig obstruktion av blodflödet i kärlen vilket resulterar i ischemi, medan en hemorragisk stroke uppstår på grund av bristning av blodbärande kärl och resulterar i koagulering. Båda typerna minskar tillförseln av syre till hjärnans delar och resulterar i kognitiva och fysiska funktionsnedsättningar. De vanligaste fysiska funktionsnedsättningarna t.ex. röra vissa delar, svälja, tala, tarmblåsa, koordination & balans. Andra vanligt förekommande underliggande funktionsnedsättningar sträcker sig från kognitiva, emotionella till beteendeproblem. Constrained Induced Moment Therapy (CIMT) är en terapeutisk intervention som involverar en familj av tekniker, som oftast används för att behandla fysiska funktionshinder hos patienter med stroke. Dessa tekniker involverar fasthållning av den intakta eller normala extremiteten under en längre period, i kombination med flera rörelserepetitioner av uppgiftsspecifik träning av den drabbade extremiteten och leder till förbättrad funktionsstatus. Frekvens och varaktighet av uppgifter som utförs av drabbade extremiteter kan påverka resultaten effektivt. Fysiologiskt har hjärnan egenskaper av plasticitet, vilket är grunden för CIMT som behandling. Den neurofysiologiska mekanismen som tros understryka behandlingsfördelarna med CIMT inkluderar att övervinna inlärda resultat och plastisk omorganisation av hjärnan. Hjärnan förändras av sig själv när påverkad extremitet används intensivt och repetitivt. De fysiologiska effekterna av CIMT förklaras som kortikal omorganisation, dendritisk förgrening, inlärd redundans och synaptisk styrka. Bevis på CIMT-interventioner för nedre extremiteter var ganska sällsynta. Men många delar av forskningen stödde att CIMT kan användas som en lika effektiv intervention för en nedre extremitet som den används för den övre extremiteten. Att begränsa den nedre extremiteten var svårt och komplext jämfört med den övre extremiteten. Förbättrad funktionsstatus för den nedre extremiteten genom behandling med CIMT åtföljdes av mindre balans, koordination och kortstegad gate. Vissa forskare fokuserade på upprepningar medan andra fokuserade på tvingade rörelser. Alla bevis visade förbättrad funktionsnivå i underbenet efter stroke.
Stroke kan hanteras med en mängd olika tekniker, varav en är tvångsinducerad rörelseterapi (CIMT). Denna form av rehabilitering fokuserar på intensiv användning av den drabbade extremiteten samtidigt som den begränsar användningen av den opåverkade extremiteten. De typer av fasthållningsanordningar som används inkluderar en skena, en sele, en handske, en vante och en kombination av en sele och en vilande handskena. CIMT har oftare praktiserats i den övre extremiteten men efter att positiva resultat erhållits från protokollet för de övre extremiteterna utvecklades ett protokoll även för den nedre extremiteten. Ett stort antal studier har visat framgången för CIMT i att behandla minskningen av användning av övre extremiteter i den praktiska världen efter traumatisk hjärnskada, cerebral pares, multipel skleros och stroke. En specialanpassad form av CIMT för underbenen har också varit framgångsrik vid behandling av underskott i underbenet efter ryggmärgsskada och stroke
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Rawalpindi, Pakistan
- Riphah International University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Strokepopulation (ACA)
- Nedre extremiteter
- Förmåga att följa verbala och visuella instruktioner
- Ingen signifikant kognitiv funktionsnedsättning (MMSE-poäng ≥ 24)
- Måttlig fallrisk (Tinetti gång och balanspoäng 19-23).
- FMA-LE-poäng på 21 eller lägre av 34
Exklusions kriterier:
- Andra neurologiska tillstånd
- Nedre extremiteter på grund av någon annan orsak (fraktur, diabetisk neuropati etc.)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Standard sjukgymnastik neurorehabilitering
Kontrollgrupp: Patienter som ingår i kontrollgruppen kommer att få standardiserade neurorehabiliteringsprotokoll för fysioterapi.
|
Behandlingsinterventioner som kommer att användas för denna grupp Passiv utbud av rörelseövningar.
Terapeutisk positionering av den nedre extremiteten.
Styrkande övning för underbenen.
Gångträning över marken 5 gånger i veckan i 4 veckor.
Första veckan= 30 min träning Andra veckan= 1 timme träning Tredje veckan= 1 timme och 30 min träning Fjärde veckan= 2 timmar träning Alla behandlingsprotokoll kommer att tillämpas på patienten 5 gånger i veckan under på varandra följande 4 veckor.
Interventioner kommer att utföras på kliniken och genom hembaserade övningar med patientutbildning
|
Experimentell: Upprepning-CIMT
I denna grupp av patienter kommer CIMT-tekniken att användas för behandling.
Följande uppgifter kommer att utföras av patienten, den opåverkade extremiteten kommer att begränsas med ett åtsittande knästöd i cirka 3 timmar
|
I denna grupp av patienter kommer CIMT-tekniken att användas för behandling. Följande uppgifter kommer att utföras av patienten, den opåverkade extremiteten kommer att begränsas med ett åtsittande knästöd i cirka 3 timmar.
Varje uppgift kommer att utföras 10 gånger per session under den första veckan och 2 sessioner om dagen. Under den andra veckan kommer varje uppgift att utföras 20 gånger per session under 2 sessioner om dagen. Under den tredje veckan kommer varje uppgift att utföras 30 gånger per session under 2 sessioner om dagen. Under den fjärde veckan kommer varje uppgift att utföras 40 gånger per session under 2 sessioner om dagen. Sessionen kommer att hållas 5 dagar i veckan under en period av 4 veckor i följd. Totalt 1000 repetitioner av ovanstående uppgifter kommer att utföras under 4 veckors studietid av varje deltagare |
Experimentell: Timme-CIMT
Uppgiften som utförs av deltagarna i denna grupp kommer att vara densamma som utförs av rep-CIMT-gruppen.
Den opåverkade extremiteten kommer att vara instängd i 3 timmar.
|
En uppgift som utförs av deltagarna i denna grupp kommer att vara densamma som utförs av rep-CIMT-gruppen.
Den opåverkade extremiteten kommer att vara instängd i 3 timmar.
(15) Sessioner kommer att hållas 5 dagar i veckan under en period av 4 veckor i följd.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Fugl-Meyer bedömningsskala - nedre extremitet (FMA-LE)
Tidsram: vecka 4
|
Fugl-Meyer Assessment (FMA) skala är ett index för att bedöma den sensorimotoriska försämringen hos individer som har haft en stroke.
FMA-skalan har visat hög validitet och måttlig till hög reliabilitet.
Forskning har visat stabil lyhördhet för denna skala, nedre extremiteter (maxpoäng på 34 poäng) rekommenderas som centrala åtgärder som ska användas i varje strokeåterhämtning och rehabiliteringsförsök.
|
vecka 4
|
Tinettis gång- och balanstest
Tidsram: vecka 4
|
Tinetti Balance and Gate Test är ett pålitligt och giltigt verktyg för att mäta gångförmåga hos strokepatienter. Tinetti-gångs- och balansskalan är ett pålitligt och giltigt verktyg för att mäta gångförmåga hos patienter med kronisk stroke. Interbedömartillförlitligheten hos Tinetti-gångskalan är hög. Poängsättning av Tinetti Assessment Tool görs på en trepunkts ordningsskala med ett intervall från 0 till 2. En poäng på 0 representerar den största försämringen, medan en poäng på 2 representerar oberoende. De individuella poängen kombineras sedan för att bilda tre mått; ett totalt gångbedömningspoäng och ett totalt balansbedömningspoäng, och ett kombinerat gång- och balanspoäng |
vecka 4
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Sacco RL, Kasner SE, Broderick JP, Caplan LR, Connors JJ, Culebras A, Elkind MS, George MG, Hamdan AD, Higashida RT, Hoh BL, Janis LS, Kase CS, Kleindorfer DO, Lee JM, Moseley ME, Peterson ED, Turan TN, Valderrama AL, Vinters HV; American Heart Association Stroke Council, Council on Cardiovascular Surgery and Anesthesia; Council on Cardiovascular Radiology and Intervention; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Epidemiology and Prevention; Council on Peripheral Vascular Disease; Council on Nutrition, Physical Activity and Metabolism. An updated definition of stroke for the 21st century: a statement for healthcare professionals from the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2013 Jul;44(7):2064-89. doi: 10.1161/STR.0b013e318296aeca. Epub 2013 May 7. Erratum In: Stroke. 2019 Aug;50(8):e239.
- Warlow CP. Epidemiology of stroke. Lancet. 1998 Oct;352 Suppl 3:SIII1-4. doi: 10.1016/s0140-6736(98)90086-1. No abstract available.
- Sridharan SE, Unnikrishnan JP, Sukumaran S, Sylaja PN, Nayak SD, Sarma PS, Radhakrishnan K. Incidence, types, risk factors, and outcome of stroke in a developing country: the Trivandrum Stroke Registry. Stroke. 2009 Apr;40(4):1212-8. doi: 10.1161/STROKEAHA.108.531293. Epub 2009 Feb 19.
- Hartman-Maeir A, Soroker N, Oman SD, Katz N. Awareness of disabilities in stroke rehabilitation--a clinical trial. Disabil Rehabil. 2003 Jan 7;25(1):35-44.
- Fuzaro AC, Guerreiro CT, Galetti FC, Juca RB, Araujo JE. Modified constraint-induced movement therapy and modified forced-use therapy for stroke patients are both effective to promote balance and gait improvements. Rev Bras Fisioter. 2012 Apr;16(2):157-65. doi: 10.1590/s1413-35552012005000010. Epub 2012 Mar 1.
- Hakkennes S, Keating JL. Constraint-induced movement therapy following stroke: a systematic review of randomised controlled trials. Aust J Physiother. 2005;51(4):221-31. doi: 10.1016/s0004-9514(05)70003-9.
- Zipp GP, Winning S. Effects of constraint-induced movement therapy on gait, balance, and functional locomotor mobility. Pediatr Phys Ther. 2012 Spring;24(1):64-8. doi: 10.1097/PEP.0b013e31823e0245.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- REC/00754 Sonia Hussain
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Standard sjukgymnastik neurorehabilitering
-
Matthew HochUniversity of Virginia; Naval Health Research Center; Marine Corps Base Camp...RekryteringAnkelskador | Ankel stukningarFörenta staterna
-
University of ConnecticutUniversity of Central Florida; University of ToledoRekryteringPatellofemoral smärtaFörenta staterna
-
Boston Children's HospitalAvslutadVestibulära sjukdomarFörenta staterna
-
IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"RekryteringGlobal utvecklingsförseningItalien
-
Finger ReliefAvslutadKarpaltunnelsyndromFörenta staterna