- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04757467
Сравнение частоты и продолжительности выполнения заданий во время двигательной терапии, вызванной ограничениями
Сравнение частоты и продолжительности выполнения заданий во время двигательной терапии, вызванной ограничениями, на нижних конечностях у пациентов с инсультом
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Инсульт — это очень серьезное заболевание, классически классифицируемое как неврологическое расстройство, которое возникает из-за затрудненного притока крови к определенным частям мозга и, как следствие, смерти этой области. Это затрудненное кровоснабжение приводит к нарушению функции этой части мозга, что приводит к параличу или нарушению нормальной функции тела, контролируемой этой конкретной областью мозга. Инсульт обычно бывает двух типов, т.е. Ишемические и геморрагические. Ишемический инсульт приводит к уменьшению или полной закупорке кровотока в сосудах, что приводит к ишемии, тогда как геморрагический инсульт возникает из-за разрыва кровеносных сосудов и приводит к тромбообразованию. Оба типа уменьшают снабжение кислородом частей мозга и приводят к когнитивным и физическим нарушениям. Наиболее распространенные физические недостатки, например. движение определенных частей, глотание, речь, мочевой пузырь, координация и равновесие. Другие часто встречающиеся основные нарушения варьируются от когнитивных, эмоциональных до поведенческих проблем. Терапия ограниченными индуцированными моментами (CIMT) представляет собой терапевтическое вмешательство, включающее семейство методов, которые чаще всего используются для лечения физических нарушений у пациентов, перенесших инсульт. Эти методы включают в себя удержание интактной или здоровой конечности в течение длительного периода в сочетании с несколькими повторениями движений пораженной конечности для выполнения конкретных задач и приводят к улучшению функционального состояния. Частота и продолжительность задач, выполняемых пораженными конечностями, могут эффективно влиять на результаты. Физиологически мозг обладает характеристиками пластичности, что является основой для CIMT как метода лечения. Нейрофизиологический механизм, который, как полагают, подчеркивает преимущества лечения CIMT, включает преодоление результатов обучения и пластическую реорганизацию мозга. Мозг изменяет себя, когда задействованная конечность используется интенсивно и многократно. Физиологические эффекты CIMT объясняются реорганизацией коры, ветвлением дендритов, усвоением избыточности и синаптической силой. Доказательства вмешательств CIMT для нижних конечностей были довольно редкими. Но многие исследования подтвердили, что CIMT может использоваться в качестве столь же эффективного вмешательства для нижней конечности, как и для верхней конечности. Ограничение нижней конечности было трудным и сложным по сравнению с верхней конечностью. Улучшение функционального состояния нижней конечности при лечении CIMT сопровождалось меньшим балансом, координацией и короткими шагами ворот. Некоторые исследователи сосредоточились на повторениях, в то время как другие сосредоточились на форсированных движениях. Все данные свидетельствовали об улучшении функционального уровня в постинсультной нижней конечности.
Инсульт можно лечить с помощью различных методов, одним из которых является двигательная терапия, индуцированная ограничениями (CIMT). Эта форма реабилитации направлена на интенсивное использование пораженной конечности при ограничении использования здоровой конечности. Используемые виды удерживающих устройств включают шину, перевязь, перчатку, рукавицу и комбинацию перевязи и шины для покоящейся руки. CIMT чаще применялась на верхних конечностях, но после того, как были получены положительные результаты по протоколу для верхних конечностей, протокол был разработан и для нижних конечностей. Большое количество исследований продемонстрировали успех CIMT в лечении уменьшения использования верхних конечностей в практическом мире после черепно-мозговой травмы, церебрального паралича, рассеянного склероза и инсульта. Специально адаптированная форма CIMT для нижних конечностей также оказалась успешной при лечении поражений нижних конечностей после травмы спинного мозга и инсульта.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Rawalpindi, Пакистан
- Riphah International University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Популяция инсульта (ACA)
- Поражение нижних конечностей
- Умение следовать словесным и визуальным инструкциям
- Отсутствие значительных когнитивных нарушений (оценка MMSE ≥ 24)
- Умеренный риск падения (походка и равновесие по Тинетти 19-23 балла).
- Оценка FMA-LE 21 или ниже из 34
Критерий исключения:
- Другие неврологические состояния
- Поражение нижних конечностей по любой другой причине (перелом, диабетическая невропатия и т. д.)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартная физиотерапия нейрореабилитация
Контрольная группа: пациенты, включенные в контрольную группу, будут получать стандартные протоколы физиотерапевтической нейрореабилитации.
|
Лечебные вмешательства, которые будут использоваться для этой группы Пассивные двигательные упражнения.
Лечебное позиционирование нижней конечности.
Укрепляющее упражнение для нижних конечностей.
Тренировка ходьбы по земле 5 раз в неделю в течение 4 недель.
Первая неделя = 30 минут упражнений Вторая неделя = 1 час упражнений Третья неделя = 1 час 30 минут упражнений Четвертая неделя = 2 часа упражнений Все протоколы лечения будут применяться к пациенту 5 раз в неделю в течение 4 последовательных недель.
Вмешательства будут проводиться в клинике и с помощью упражнений на дому с использованием обучения пациентов.
|
|
Экспериментальный: Повторение-CIMT
В этой группе пациентов для лечения будет использоваться методика CIMT.
Следующие задачи будут выполняться пациентом, здоровая конечность будет ограничена тугим коленным бандажом примерно на 3 часа.
|
В этой группе пациентов для лечения будет использоваться методика CIMT. Следующие задачи будут выполняться пациентом, здоровая конечность будет ограничена тугим коленным бандажом примерно на 3 часа.
Каждое задание будет выполняться 10 раз за занятие в первую неделю и 2 занятия в день. На второй неделе каждое задание будет выполняться по 20 раз за занятие по 2 занятия в день. На третьей неделе каждое задание будет выполняться 30 раз за занятие по 2 занятия в день. На четвертой неделе каждое задание будет выполняться 40 раз за занятие по 2 занятия в день. Сессия будет проходить 5 дней в неделю в течение 4 последовательных недель. В общей сложности 1000 повторений вышеупомянутых заданий будут выполнены за 4 недели обучения каждым участником. |
|
Экспериментальный: Час-CIMT
Задача, которую выполняют участники этой группы, будет такой же, как и у группы rep-CIMT.
Неповрежденная конечность будет скована в течение 3 часов.
|
Задача, которую выполняют участники этой группы, будет такой же, как и у группы rep-CIMT.
Неповрежденная конечность будет скована в течение 3 часов.
(15) Сессии будут проводиться 5 дней в неделю в течение 4 недель подряд.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки Фугля-Мейера — нижняя конечность (FMA-LE)
Временное ограничение: неделя 4
|
Шкала Fugl-Meyer Assessment (FMA) представляет собой индекс для оценки сенсомоторных нарушений у лиц, перенесших инсульт.
Шкала FMA показала высокую достоверность и надежность от умеренной до высокой.
Исследования показали стабильную реакцию на эту шкалу, нижние конечности (максимальная оценка 34 балла) рекомендуются в качестве основных показателей, которые следует использовать в каждом испытании на восстановление и реабилитацию после инсульта.
|
неделя 4
|
|
Тест походки и равновесия Тинетти
Временное ограничение: неделя 4
|
Тест баланса и ворот Тинетти является надежным и достоверным инструментом для измерения способности к походке у пациентов, перенесших инсульт. Шкала Тинетти-походки и равновесия является надежным и достоверным инструментом для измерения способности к походке у пациентов с хроническим инсультом. Межэкспертная достоверность шкалы Тинетти-походки высокая. Оценка Tinetti Assessment Tool производится по трехбалльной порядковой шкале с диапазоном от 0 до 2. Оценка 0 представляет наибольшее ухудшение, а оценка 2 представляет независимость. Затем отдельные баллы объединяются, чтобы сформировать три показателя; общий балл оценки походки и общий балл оценки баланса, а также комбинированный балл походки и баланса |
неделя 4
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sacco RL, Kasner SE, Broderick JP, Caplan LR, Connors JJ, Culebras A, Elkind MS, George MG, Hamdan AD, Higashida RT, Hoh BL, Janis LS, Kase CS, Kleindorfer DO, Lee JM, Moseley ME, Peterson ED, Turan TN, Valderrama AL, Vinters HV; American Heart Association Stroke Council, Council on Cardiovascular Surgery and Anesthesia; Council on Cardiovascular Radiology and Intervention; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Epidemiology and Prevention; Council on Peripheral Vascular Disease; Council on Nutrition, Physical Activity and Metabolism. An updated definition of stroke for the 21st century: a statement for healthcare professionals from the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2013 Jul;44(7):2064-89. doi: 10.1161/STR.0b013e318296aeca. Epub 2013 May 7. Erratum In: Stroke. 2019 Aug;50(8):e239.
- Warlow CP. Epidemiology of stroke. Lancet. 1998 Oct;352 Suppl 3:SIII1-4. doi: 10.1016/s0140-6736(98)90086-1. No abstract available.
- Sridharan SE, Unnikrishnan JP, Sukumaran S, Sylaja PN, Nayak SD, Sarma PS, Radhakrishnan K. Incidence, types, risk factors, and outcome of stroke in a developing country: the Trivandrum Stroke Registry. Stroke. 2009 Apr;40(4):1212-8. doi: 10.1161/STROKEAHA.108.531293. Epub 2009 Feb 19.
- Hartman-Maeir A, Soroker N, Oman SD, Katz N. Awareness of disabilities in stroke rehabilitation--a clinical trial. Disabil Rehabil. 2003 Jan 7;25(1):35-44.
- Fuzaro AC, Guerreiro CT, Galetti FC, Juca RB, Araujo JE. Modified constraint-induced movement therapy and modified forced-use therapy for stroke patients are both effective to promote balance and gait improvements. Rev Bras Fisioter. 2012 Apr;16(2):157-65. doi: 10.1590/s1413-35552012005000010. Epub 2012 Mar 1.
- Hakkennes S, Keating JL. Constraint-induced movement therapy following stroke: a systematic review of randomised controlled trials. Aust J Physiother. 2005;51(4):221-31. doi: 10.1016/s0004-9514(05)70003-9.
- Zipp GP, Winning S. Effects of constraint-induced movement therapy on gait, balance, and functional locomotor mobility. Pediatr Phys Ther. 2012 Spring;24(1):64-8. doi: 10.1097/PEP.0b013e31823e0245.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REC/00754 Sonia Hussain
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .