- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04757467
Comparação da frequência e duração da prática de tarefas durante a terapia de movimento induzido por restrição
Comparação da frequência e duração da prática de tarefas durante a terapia de movimento induzido por restrição no membro inferior em pacientes com AVC
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O AVC é uma condição médica muito séria, classificada classicamente como um distúrbio neurológico que ocorre devido ao fluxo sanguíneo obstruído para partes específicas do cérebro e consequente morte dessa área. Esse suprimento de sangue obstruído resulta no comprometimento da função dessa parte do cérebro, resultando em paralisia ou interferência na função normal do corpo controlada por essa região específica do cérebro. O AVC geralmente é de dois tipos, ou seja, Isquêmico e hemorrágico. O AVC isquêmico resulta em obstrução reduzida ou completa no fluxo sanguíneo nos vasos, resultando em isquemia, enquanto um AVC hemorrágico ocorre devido à ruptura dos vasos sanguíneos e resulta em coagulação. Ambos os tipos reduzem o suprimento de oxigênio para as partes do cérebro e resultam em deficiências cognitivas e físicas. Deficiências físicas mais comuns, por ex. mover certas partes, engolir, falar, bexiga, coordenação e equilíbrio. Outras deficiências subjacentes que ocorrem comumente variam de problemas cognitivos, emocionais a comportamentais. A Terapia de Momento Induzido Constrangido (CIMT) é uma intervenção terapêutica que envolve a família de técnicas, mais comumente utilizada para tratar incapacidades físicas em pacientes com AVC. Essas técnicas envolvem a contenção do membro intacto ou normal por um período prolongado, em combinação com várias repetições de movimento de treinamento específico da tarefa pelo membro afetado e levam a um estado funcional melhorado. A frequência e a duração das tarefas realizadas pelos membros afetados podem afetar os resultados de forma eficaz. Fisiologicamente, o cérebro tem características de plasticidade, que é a base para o tratamento da CIMT. O mecanismo neurofisiológico que se acredita estar sublinhando os benefícios do tratamento da CIMT inclui a superação de resultados aprendidos e a reorganização plástica do cérebro. O cérebro se modifica quando a extremidade afetada é usada de forma intensa e repetitiva. Os efeitos fisiológicos da CIMT são explicados como reorganização cortical, ramificação dendrítica, redundância aprendida e força sináptica. Evidências sobre intervenções de CIMT para membros inferiores foram bastante raras. Mas muitas pesquisas apoiaram que a CIMT pode ser usada como uma intervenção igualmente eficaz para um membro inferior, pois está sendo usada para o membro superior. Restringir a extremidade inferior foi difícil e complexo em comparação com a extremidade superior. O estado funcional melhorado do membro inferior pelo tratamento com CIMT foi acompanhado por menos equilíbrio, coordenação e portão escalonado curto. Alguns pesquisadores se concentraram em repetições, enquanto outros se concentraram em movimentos forçados. Todas as evidências mostraram melhora do nível funcional no membro inferior pós-AVE.
O AVC pode ser controlado por uma variedade de técnicas diferentes, uma das quais é a terapia de movimento induzido por restrição (CIMT). Esta forma de reabilitação concentra-se no uso intensivo do membro afetado enquanto restringe o uso do membro não afetado. Os tipos de contenção usados incluem uma tala, uma tipoia, uma luva, uma luva e uma combinação de tipoia e tala de descanso para a mão. A CIMT tem sido mais comumente praticada no membro superior, mas depois que resultados positivos foram obtidos no protocolo da extremidade superior, um protocolo foi desenvolvido também para a extremidade inferior. Um grande número de estudos mostrou o sucesso da CIMT no tratamento da redução do uso do membro superior no mundo prático após traumatismo cranioencefálico, paralisia cerebral, esclerose múltipla e acidente vascular cerebral. Uma forma especialmente adaptada de CIMT para o membro inferior também foi bem-sucedida no tratamento de déficits no membro inferior após lesão da medula espinhal e acidente vascular cerebral
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rawalpindi, Paquistão
- Riphah International University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- População de AVC (ACA)
- comprometimento dos membros inferiores
- Capacidade de seguir instruções verbais e visuais
- Sem comprometimento cognitivo significativo (escore MMSE ≥ 24)
- Risco moderado de queda (marcha de Tinetti e escore de equilíbrio 19-23).
- Pontuação FMA-LE de 21 ou abaixo de 34
Critério de exclusão:
- Outras condições neurológicas
- Comprometimento dos membros inferiores por qualquer outro motivo (fratura, neuropatia diabética etc.)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Fisioterapia padrão neuro-reabilitação
Grupo Controle: Os pacientes incluídos no grupo controle receberão protocolos padrão de neurorreabilitação fisioterapêutica.
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Intervenções de tratamento que serão usadas para este grupo Exercícios passivos de amplitude de movimento.
Posicionamento terapêutico do membro inferior.
Exercício de fortalecimento para membros inferiores.
Treino de marcha no solo 5 vezes por semana durante 4 semanas.
Primeira semana = 30 min de exercício Segunda semana = 1 hora de exercício Terceira semana = 1 hora e 30 min de exercício Quarta semana = 2 horas de exercício Todos os protocolos de tratamento serão aplicados ao paciente 5 vezes por semana durante 4 semanas consecutivas.
As intervenções serão realizadas na clínica e por meio de exercícios domiciliares, usando a educação do paciente
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Experimental: Repetição-CIMT
Neste grupo de pacientes, a técnica CIMT será utilizada para o tratamento.
As tarefas a seguir serão realizadas pelo paciente, o membro não afetado será restringido usando uma joelheira apertada por cerca de 3 horas
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Neste grupo de pacientes, a técnica CIMT será utilizada para o tratamento. As tarefas a seguir serão realizadas pelo paciente, o membro não afetado será restringido usando uma joelheira apertada por cerca de 3 horas.
Cada tarefa será realizada 10 vezes por sessão na primeira semana e 2 sessões por dia. Na segunda semana, cada tarefa será realizada 20 vezes por sessão durante 2 sessões por dia. Na terceira semana, cada tarefa será executada 30 vezes por sessão para 2 sessões por dia. Na quarta semana, cada tarefa será realizada 40 vezes por sessão para 2 sessões por dia. A sessão será realizada 5 dias em uma semana pelo período de 4 semanas consecutivas. Total de 1000 repetições das tarefas mencionadas acima serão realizadas em 4 semanas de estudo por cada participante |
Experimental: Hora-CIMT
A tarefa realizada pelos participantes deste grupo será a mesma realizada pelo grupo rep-CIMT.
O membro não afetado ficará restrito por 3 horas.
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Uma tarefa realizada pelos participantes deste grupo será a mesma realizada pelo grupo rep-CIMT.
O membro não afetado ficará restrito por 3 horas.
(15) As sessões serão realizadas 5 dias na semana por um período de 4 semanas consecutivas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de avaliação Fugl-Meyer - extremidade inferior (FMA-LE)
Prazo: semana 4
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A escala de avaliação de Fugl-Meyer (FMA) é um índice para avaliar o comprometimento sensório-motor em indivíduos que sofreram um acidente vascular cerebral.
A escala FMA apresentou alta validade e confiabilidade de moderada a alta.
Pesquisas têm mostrado responsividade estável para esta escala, membros inferiores (pontuação máxima de 34 pontos) são recomendados como medidas centrais a serem usadas em todas as tentativas de recuperação e reabilitação de AVC.
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semana 4
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Teste de marcha e equilíbrio de Tinetti
Prazo: semana 4
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O Tinetti Balance and Gate Test é uma ferramenta confiável e válida para medir a capacidade de marcha em pacientes com AVC. A escala de Tinetti-gait and balance é uma ferramenta confiável e válida para medir a capacidade de marcha em pacientes com AVC crônico. A confiabilidade entre avaliadores da escala de marcha de Tinetti é alta. A pontuação da Tinetti Assessment Tool é feita em uma escala ordinal de três pontos com um intervalo de 0 a 2. Uma pontuação de 0 representa o maior comprometimento, enquanto uma pontuação de 2 representa a independência. As pontuações individuais são então combinadas para formar três medidas; uma pontuação geral da avaliação da marcha e uma pontuação geral da avaliação do equilíbrio, e uma pontuação combinada da marcha e do equilíbrio |
semana 4
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sacco RL, Kasner SE, Broderick JP, Caplan LR, Connors JJ, Culebras A, Elkind MS, George MG, Hamdan AD, Higashida RT, Hoh BL, Janis LS, Kase CS, Kleindorfer DO, Lee JM, Moseley ME, Peterson ED, Turan TN, Valderrama AL, Vinters HV; American Heart Association Stroke Council, Council on Cardiovascular Surgery and Anesthesia; Council on Cardiovascular Radiology and Intervention; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Epidemiology and Prevention; Council on Peripheral Vascular Disease; Council on Nutrition, Physical Activity and Metabolism. An updated definition of stroke for the 21st century: a statement for healthcare professionals from the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2013 Jul;44(7):2064-89. doi: 10.1161/STR.0b013e318296aeca. Epub 2013 May 7. Erratum In: Stroke. 2019 Aug;50(8):e239.
- Warlow CP. Epidemiology of stroke. Lancet. 1998 Oct;352 Suppl 3:SIII1-4. doi: 10.1016/s0140-6736(98)90086-1. No abstract available.
- Sridharan SE, Unnikrishnan JP, Sukumaran S, Sylaja PN, Nayak SD, Sarma PS, Radhakrishnan K. Incidence, types, risk factors, and outcome of stroke in a developing country: the Trivandrum Stroke Registry. Stroke. 2009 Apr;40(4):1212-8. doi: 10.1161/STROKEAHA.108.531293. Epub 2009 Feb 19.
- Hartman-Maeir A, Soroker N, Oman SD, Katz N. Awareness of disabilities in stroke rehabilitation--a clinical trial. Disabil Rehabil. 2003 Jan 7;25(1):35-44.
- Fuzaro AC, Guerreiro CT, Galetti FC, Juca RB, Araujo JE. Modified constraint-induced movement therapy and modified forced-use therapy for stroke patients are both effective to promote balance and gait improvements. Rev Bras Fisioter. 2012 Apr;16(2):157-65. doi: 10.1590/s1413-35552012005000010. Epub 2012 Mar 1.
- Hakkennes S, Keating JL. Constraint-induced movement therapy following stroke: a systematic review of randomised controlled trials. Aust J Physiother. 2005;51(4):221-31. doi: 10.1016/s0004-9514(05)70003-9.
- Zipp GP, Winning S. Effects of constraint-induced movement therapy on gait, balance, and functional locomotor mobility. Pediatr Phys Ther. 2012 Spring;24(1):64-8. doi: 10.1097/PEP.0b013e31823e0245.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REC/00754 Sonia Hussain
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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