- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04757467
Sammenligning av frekvens og varighet av oppgavepraksis under begrensningsindusert bevegelsesterapi
Sammenligning av frekvens og varighet av oppgavepraksis under tvangsindusert bevegelsesterapi på underekstremitet hos slagpasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hjerneslag er en svært alvorlig medisinsk tilstand, klassisk kategorisert som en nevrologisk lidelse som oppstår på grunn av blokkert blodstrøm til spesifikke deler av hjernen, og resulterende død av dette området. Denne blokkerte blodtilførselen resulterer i kompromittert funksjon av den delen av hjernen, noe som resulterer i lammelse eller forstyrrelse av den normale funksjonen til kroppen kontrollert av den spesifikke delen av hjernen. Hjerneslag er vanligvis av to typer, dvs. Iskemisk og hemorragisk. Iskemisk slag resulterer i redusert eller fullstendig obstruksjon i blodstrømmen i karene som resulterer i iskemi, mens et hemorragisk slag oppstår på grunn av brudd på blodbærende kar og resulterer i koagulering. Begge typer reduserer tilførselen av oksygen til delene av hjernen og resulterer i kognitive og fysiske funksjonshemninger. De vanligste fysiske funksjonshemningene f.eks. beveger visse deler, svelger, snakker, tarmblære, koordinasjon og balanse. Andre vanlig forekommende underliggende funksjonshemninger varierer fra kognitive, emosjonelle til atferdsmessige problemer. Constrained Induced Moment Therapy (CIMT) er en terapeutisk intervensjon som involverer familien av teknikker, som oftest brukes til å behandle fysiske funksjonshemninger hos pasienter med hjerneslag. Disse teknikkene innebærer tilbakeholding av det intakte eller normale lem over en lengre periode, i kombinasjon med flere bevegelsesrepetisjoner av oppgavespesifikk trening av det berørte lemmet og fører til forbedret funksjonsstatus. Frekvens og varighet av oppgaver utført av berørte lemmer kan påvirke resultatene effektivt. Fysiologisk har hjernen egenskaper av plastisitet, som er grunnlaget for CIMT som behandling. Den nevrofysiologiske mekanismen som antas å understreke behandlingsfordelene med CIMT inkluderer å overvinne lærte resultater og plastisk omorganisering av hjernen. Hjernen endrer seg selv når påvirket ekstremitet brukes intensivt og gjentatte ganger. De fysiologiske effektene av CIMT er forklart som kortikal reorganisering, dendritisk forgrening, innlært redundans og synaptisk styrke. Bevis på CIMT-intervensjoner for underekstremiteter var ganske sjeldne. Men mange deler av forskningen støttet at CIMT kan brukes som en like effektiv intervensjon for en underekstremitet som den blir brukt for overekstremiteten. Å begrense underekstremiteten var vanskelig og kompleks sammenlignet med overekstremiteten. Forbedret funksjonsstatus av underekstremiteten ved behandling med CIMT ble ledsaget av mindre balanse, koordinasjon og korttrappet gate. Noen forskere fokuserte på repetisjoner mens andre fokuserte på tvangsbevegelser. Alle bevisene viste forbedret funksjonsnivå i underekstremiteten etter slag.
Hjerneslag kan håndteres med en rekke forskjellige teknikker, hvorav en er begrensningsindusert bevegelsesterapi (CIMT). Denne formen for rehabilitering fokuserer på intensiv bruk av det berørte lemmet samtidig som det begrenser bruken av det upåvirkede lemmet. De typer bånd som brukes inkluderer en skinne, en slynge, en hanske, en vott og en kombinasjon av en slynge og en hvilende håndskinne. CIMT har vært mer vanlig praktisert i overekstremiteten, men etter at positive resultater ble oppnådd fra protokollen for øvre ekstremiteter, ble det også utviklet en protokoll for underekstremiteten. Et stort antall studier har vist suksessen til CIMT med å behandle reduksjon av bruk av øvre lemmer i den praktiske verden etter traumatisk hjerneskade, cerebral parese, multippel sklerose og hjerneslag. En spesialtilpasset form for CIMT for underekstremiteten har også vært vellykket i behandling av underekstremiteter etter ryggmargsskade og hjerneslag
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Rawalpindi, Pakistan
- Riphah International University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hjerneslagpopulasjon (ACA)
- Nedre ekstremiteter
- Evne til å følge verbale og visuelle instruksjoner
- Ingen signifikant kognitiv svikt (MMSE-score ≥ 24)
- Moderat risiko for fall (Tinetti gang- og balansepoeng 19-23).
- FMA-LE-poengsum på 21 eller lavere av 34
Ekskluderingskriterier:
- Andre nevrologiske tilstander
- Nedre ekstremiteter på grunn av andre årsaker (brudd, diabetisk nevropati osv.)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Standard fysioterapi nevrorehabilitering
Kontrollgruppe: Pasienter inkludert i kontrollgruppen vil motta standard protokoller for fysioterapi nevrorehabilitering.
|
Behandlingsintervensjoner som vil bli brukt til denne gruppen Passiv rekke bevegelsesøvelser.
Terapeutisk posisjonering av underekstremiteten.
Styrkende øvelse for underekstremiteten.
Gangtrening over bakken 5 ganger i uken i 4 uker.
Første uke = 30 min trening Andre uke = 1 time trening Tredje uke = 1 time og 30 min trening Fjerde uke = 2 timer trening Alle behandlingsprotokollene vil bli brukt på pasienten 5 ganger i uken i 4 påfølgende uker.
Intervensjoner vil bli utført i klinikken og gjennom hjemmebaserte øvelser ved bruk av pasientopplæring
|
Eksperimentell: Repetisjon-CIMT
Hos denne pasientgruppen vil CIMT-teknikken bli brukt til behandling.
Følgende oppgaver vil bli utført av pasienten, det upåvirkede lemmet vil bli begrenset med en stram knestøtte i ca. 3 timer
|
Hos denne pasientgruppen vil CIMT-teknikken bli brukt til behandling. Følgende oppgaver vil bli utført av pasienten, det upåvirkede lemmet vil bli begrenset med en stram knestøtte i ca. 3 timer.
Hver oppgave vil bli utført 10 ganger per økt den første uken og 2 økter om dagen. I den andre uken vil hver oppgave bli utført 20 ganger per økt i 2 økter om dagen. I den tredje uken vil hver oppgave bli utført 30 ganger per økt i 2 økter om dagen. I den fjerde uken vil hver oppgave utføres 40 ganger per økt i 2 økter om dagen. Sesjonen holdes 5 dager i uken i en periode på 4 uker. Totalt 1000 repetisjoner av oppgavene ovenfor vil bli utført i løpet av 4 ukers studietid av hver deltaker |
Eksperimentell: Time-CIMT
Oppgaven som utføres av deltakerne i denne gruppen vil være den samme som utføres av rep-CIMT-gruppen.
Det upåvirkede lemmet vil være innesperret i 3 timer.
|
En oppgave som utføres av deltakerne i denne gruppen vil være den samme som utføres av rep-CIMT-gruppen.
Det upåvirkede lemmet vil være innesperret i 3 timer.
(15) Økter vil bli holdt 5 dager i uken i en periode på 4 påfølgende uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fugl-Meyer vurderingsskala - nedre ekstremitet (FMA-LE)
Tidsramme: uke 4
|
Fugl-Meyer Assessment (FMA) skala er en indeks for å vurdere sensorimotorisk svekkelse hos personer som har hatt hjerneslag.
FMA-skalaen har vist høy validitet og moderat til høy reliabilitet.
Forskning har vist stabil reaksjonsevne for denne skalaen, underekstremiteter (maksimal poengsum på 34 poeng) anbefales som kjernetiltak som skal brukes i hver utvinnings- og rehabiliteringsforsøk.
|
uke 4
|
Tinetti gang- og balansetest
Tidsramme: uke 4
|
Tinetti Balance and Gate Test er et pålitelig og gyldig verktøy for å måle gangevne hos slagpasienter. Tinetti-gang- og balanseskalaen er et pålitelig og gyldig verktøy for å måle gangevne hos pasienter med kronisk hjerneslag. Intervurderpåliteligheten til Tinetti-gangskalaen er høy. Poengsetting av Tinetti Assessment Tool gjøres på en trepunkts ordinær skala med et område fra 0 til 2. En poengsum på 0 representerer mest svekkelse, mens en poengsum på 2 representerer uavhengighet. De individuelle skårene kombineres deretter for å danne tre mål; en samlet gangvurderingsscore, og en total balansevurderingsscore, og en kombinert gang- og balansescore |
uke 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sacco RL, Kasner SE, Broderick JP, Caplan LR, Connors JJ, Culebras A, Elkind MS, George MG, Hamdan AD, Higashida RT, Hoh BL, Janis LS, Kase CS, Kleindorfer DO, Lee JM, Moseley ME, Peterson ED, Turan TN, Valderrama AL, Vinters HV; American Heart Association Stroke Council, Council on Cardiovascular Surgery and Anesthesia; Council on Cardiovascular Radiology and Intervention; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Epidemiology and Prevention; Council on Peripheral Vascular Disease; Council on Nutrition, Physical Activity and Metabolism. An updated definition of stroke for the 21st century: a statement for healthcare professionals from the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2013 Jul;44(7):2064-89. doi: 10.1161/STR.0b013e318296aeca. Epub 2013 May 7. Erratum In: Stroke. 2019 Aug;50(8):e239.
- Warlow CP. Epidemiology of stroke. Lancet. 1998 Oct;352 Suppl 3:SIII1-4. doi: 10.1016/s0140-6736(98)90086-1. No abstract available.
- Sridharan SE, Unnikrishnan JP, Sukumaran S, Sylaja PN, Nayak SD, Sarma PS, Radhakrishnan K. Incidence, types, risk factors, and outcome of stroke in a developing country: the Trivandrum Stroke Registry. Stroke. 2009 Apr;40(4):1212-8. doi: 10.1161/STROKEAHA.108.531293. Epub 2009 Feb 19.
- Hartman-Maeir A, Soroker N, Oman SD, Katz N. Awareness of disabilities in stroke rehabilitation--a clinical trial. Disabil Rehabil. 2003 Jan 7;25(1):35-44.
- Fuzaro AC, Guerreiro CT, Galetti FC, Juca RB, Araujo JE. Modified constraint-induced movement therapy and modified forced-use therapy for stroke patients are both effective to promote balance and gait improvements. Rev Bras Fisioter. 2012 Apr;16(2):157-65. doi: 10.1590/s1413-35552012005000010. Epub 2012 Mar 1.
- Hakkennes S, Keating JL. Constraint-induced movement therapy following stroke: a systematic review of randomised controlled trials. Aust J Physiother. 2005;51(4):221-31. doi: 10.1016/s0004-9514(05)70003-9.
- Zipp GP, Winning S. Effects of constraint-induced movement therapy on gait, balance, and functional locomotor mobility. Pediatr Phys Ther. 2012 Spring;24(1):64-8. doi: 10.1097/PEP.0b013e31823e0245.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REC/00754 Sonia Hussain
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Standard fysioterapi nevrorehabilitering
-
Matthew HochUniversity of Virginia; Naval Health Research Center; Marine Corps Base Camp...RekrutteringAnkelskader | AnkelforstuingerForente stater
-
Finger ReliefFullførtKarpaltunellsyndromForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentFullførtFibromyalgiForente stater