- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04757467
Vergelijking van frequentie en duur van taakoefeningen tijdens door beperkingen geïnduceerde bewegingstherapie
Vergelijking van frequentie en duur van taakoefeningen tijdens door beperkingen geïnduceerde bewegingstherapie op de onderste ledematen bij patiënten met een beroerte
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Beroerte is een zeer ernstige medische aandoening, klassiek gecategoriseerd als een neurologische aandoening die optreedt als gevolg van een belemmerde bloedtoevoer naar specifieke delen van de hersenen en de daaruit voortvloeiende dood van dat gebied. Deze belemmerde bloedtoevoer resulteert in een aangetaste functie van dat deel van de hersenen, resulterend in verlamming of interferentie met de normale functie van het lichaam dat wordt aangestuurd door dat specifieke deel van de hersenen. Beroerte is meestal van twee soorten, d.w.z. Ischemische en hemorragische. Ischemische beroerte resulteert in verminderde of volledige obstructie van de bloedstroom in de vaten, resulterend in ischemie, terwijl een hemorragische beroerte optreedt als gevolg van scheuren van bloedvoerende vaten en stolling tot gevolg heeft. Beide typen verminderen de toevoer van zuurstof naar de delen van de hersenen en resulteren in cognitieve en fysieke handicaps. Meest voorkomende lichamelijke handicaps b.v. bepaalde delen bewegen, slikken, spreken, darmblaas, coördinatie & balans. Andere vaak voorkomende onderliggende handicaps variëren van cognitieve, emotionele tot gedragsproblemen. Constrained Induced Moment Therapy (CIMT) is een therapeutische interventie waarbij een familie van technieken betrokken is, die meestal worden gebruikt om lichamelijke handicaps bij patiënten met een beroerte te behandelen. Deze technieken omvatten fixatie van het intacte of normale ledemaat gedurende een langere periode, in combinatie met meerdere bewegingsherhalingen of taakspecifieke training door het aangedane ledemaat en leiden tot een verbeterde functionele status. Frequentie en duur van taken die door aangedane ledematen worden uitgevoerd, kunnen de resultaten effectief beïnvloeden. Fysiologisch hebben de hersenen kenmerken van plasticiteit, wat de basis vormt voor CIMT als behandeling. Het neurofysiologische mechanisme waarvan wordt aangenomen dat het de behandelingsvoordelen van CIMT onderstreept, omvat het overwinnen van aangeleerde resultaten en plastische reorganisatie van de hersenen. De hersenen veranderen zichzelf wanneer de aangetaste extremiteit intensief en herhaaldelijk wordt gebruikt. De fysiologische effecten van CIMT worden verklaard als corticale reorganisatie, dendritische vertakking, geleerde redundantie en synaptische kracht. Bewijs voor CIMT-interventies voor de onderste ledematen was vrij zeldzaam. Maar veel onderzoeken ondersteunden dat CIMT kan worden gebruikt als een even effectieve interventie voor een onderste ledemaat als voor de bovenste ledemaat. Het beperken van de onderste extremiteit was moeilijk en complex in vergelijking met de bovenste extremiteit. Verbeterde functionele status van de onderste extremiteit door behandeling met CIMT ging gepaard met minder evenwicht, coördinatie en korte traptreden. Sommige onderzoekers richtten zich op herhalingen, terwijl anderen zich concentreerden op geforceerde bewegingen. Al het bewijs toonde een verbeterd functioneel niveau in de onderste ledematen na een beroerte.
Beroerte kan worden behandeld door een verscheidenheid aan verschillende technieken, waaronder door beperkingen veroorzaakte bewegingstherapie (CIMT). Deze vorm van revalidatie richt zich op het intensieve gebruik van het aangedane ledemaat terwijl het gebruik van het niet-aangedane ledemaat wordt beperkt. De soorten beperkingen die worden gebruikt, zijn onder meer een spalk, een sling, een handschoen, een want en een combinatie van een sling en een rusthandspalk. CIMT wordt vaker toegepast in de bovenste extremiteit, maar nadat positieve resultaten waren verkregen met het protocol voor de bovenste extremiteit, werd er ook een protocol ontwikkeld voor de onderste extremiteit. Een groot aantal onderzoeken heeft het succes aangetoond van CIMT bij de behandeling van de vermindering van het gebruik van de bovenste ledematen in de praktijk na traumatisch hersenletsel, hersenverlamming, multiple sclerose en beroerte. Een speciaal aangepaste vorm van CIMT voor de onderste extremiteit is ook succesvol gebleken bij de behandeling van tekorten in de onderste extremiteit na dwarslaesie en beroerte
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Rawalpindi, Pakistan
- Riphah International University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Beroerte populatie (ACA)
- Beschadiging van de onderste ledematen
- Vaardigheid om verbale en visuele instructies op te volgen
- Geen significante cognitieve stoornissen (MMSE-score ≥ 24)
- Matig risico op vallen (Tinetti gang- en balansscore 19-23).
- FMA-LE-score van 21 of lager op 34
Uitsluitingscriteria:
- Andere neurologische aandoeningen
- Beschadiging van de onderste ledematen om een andere reden (fractuur, diabetische neuropathie enz.)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Standaard fysiotherapie neurorevalidatie
Controlegroep: Patiënten die deel uitmaken van de controlegroep krijgen standaard neurorevalidatieprotocollen voor fysiotherapie.
|
Behandelinterventies die voor deze groep ingezet gaan worden Passieve bewegingsoefeningen.
Therapeutische positionering van de onderste extremiteit.
Versterkende oefening voor de onderste ledematen.
Looptraining over de grond 5 keer per week gedurende 4 weken.
Eerste week = 30 min lichaamsbeweging Tweede week = 1 uur lichaamsbeweging Derde week = 1 uur en 30 min lichaamsbeweging Vierde week = 2 uur lichaamsbeweging Alle behandelingsprotocollen worden gedurende 4 opeenvolgende weken 5 keer per week op de patiënt toegepast.
Interventies zullen worden uitgevoerd in de kliniek en door middel van thuisoefeningen met behulp van patiënteneducatie
|
Experimenteel: Herhaling-CIMT
Bij deze groep patiënten zal de CIMT-techniek worden gebruikt voor de behandeling.
De volgende taken worden door de patiënt uitgevoerd, het niet-aangedane ledemaat wordt gedurende ongeveer 3 uur vastgehouden met een strakke kniebrace
|
Bij deze groep patiënten zal de CIMT-techniek worden gebruikt voor de behandeling. De volgende taken zullen door de patiënt worden uitgevoerd, het onaangetaste ledemaat zal gedurende ongeveer 3 uur worden beperkt met behulp van een strakke kniebrace.
Elke taak wordt 10 keer per sessie uitgevoerd in de eerste week en 2 sessies per dag. In de tweede week wordt elke taak 20 keer per sessie uitgevoerd gedurende 2 sessies per dag. In de derde week wordt elke taak 30 keer per sessie gedurende 2 sessies per dag uitgevoerd.In de vierde week wordt elke taak 40 keer per sessie gedurende 2 sessies per dag uitgevoerd. De sessie wordt 5 dagen per week gehouden gedurende een periode van 4 opeenvolgende weken. Elke deelnemer zal in totaal 1000 herhalingen van de bovengenoemde taken uitvoeren in 4 weken studietijd |
Experimenteel: Uur-CIMT
De taak die wordt uitgevoerd door de deelnemers in deze groep is dezelfde als die wordt uitgevoerd door de rep-CIMT-groep.
Het onaangetaste ledemaat blijft 3 uur in bedwang.
|
Een taak die wordt uitgevoerd door de deelnemers in deze groep is dezelfde als die wordt uitgevoerd door de rep-CIMT-groep.
Het onaangetaste ledemaat blijft 3 uur in bedwang.
(15) Sessies vinden plaats op 5 dagen in de week gedurende een periode van 4 opeenvolgende weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Fugl-Meyer beoordelingsschaal onderste extremiteit (FMA-LE)
Tijdsspanne: week 4
|
De Fugl-Meyer Assessment (FMA)-schaal is een index om de sensomotorische stoornis te beoordelen bij personen die een beroerte hebben gehad.
De FMA-schaal heeft een hoge validiteit en een matige tot hoge betrouwbaarheid getoond.
Onderzoeken hebben een stabiele respons voor deze schaal aangetoond. De onderste extremiteit (maximale score van 34 punten) wordt aanbevolen als kernmaatstaf die moet worden gebruikt in elk herstel- en revalidatieonderzoek na een beroerte.
|
week 4
|
Tinetti loop- en evenwichtstest
Tijdsspanne: week 4
|
De Tinetti Balance and Gate Test is een betrouwbaar en valide hulpmiddel om het loopvermogen van patiënten met een beroerte te meten. De Tinetti-loop- en balansschaal is een betrouwbaar en valide hulpmiddel om het loopvermogen te meten bij patiënten met een chronische beroerte. De interbeoordelaarsbetrouwbaarheid van de Tinetti-gangschaal is hoog. Scoren van de Tinetti Assessment Tool gebeurt op een driepunts ordinale schaal met een bereik van 0 tot 2. Een score van 0 staat voor de meeste beperkingen, terwijl een score van 2 staat voor onafhankelijkheid. De individuele scores worden vervolgens gecombineerd om drie maatregelen te vormen; een algemene gangbeoordelingsscore en een algemene balansbeoordelingsscore, en een gecombineerde gang- en evenwichtsscore |
week 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Sacco RL, Kasner SE, Broderick JP, Caplan LR, Connors JJ, Culebras A, Elkind MS, George MG, Hamdan AD, Higashida RT, Hoh BL, Janis LS, Kase CS, Kleindorfer DO, Lee JM, Moseley ME, Peterson ED, Turan TN, Valderrama AL, Vinters HV; American Heart Association Stroke Council, Council on Cardiovascular Surgery and Anesthesia; Council on Cardiovascular Radiology and Intervention; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Epidemiology and Prevention; Council on Peripheral Vascular Disease; Council on Nutrition, Physical Activity and Metabolism. An updated definition of stroke for the 21st century: a statement for healthcare professionals from the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2013 Jul;44(7):2064-89. doi: 10.1161/STR.0b013e318296aeca. Epub 2013 May 7. Erratum In: Stroke. 2019 Aug;50(8):e239.
- Warlow CP. Epidemiology of stroke. Lancet. 1998 Oct;352 Suppl 3:SIII1-4. doi: 10.1016/s0140-6736(98)90086-1. No abstract available.
- Sridharan SE, Unnikrishnan JP, Sukumaran S, Sylaja PN, Nayak SD, Sarma PS, Radhakrishnan K. Incidence, types, risk factors, and outcome of stroke in a developing country: the Trivandrum Stroke Registry. Stroke. 2009 Apr;40(4):1212-8. doi: 10.1161/STROKEAHA.108.531293. Epub 2009 Feb 19.
- Hartman-Maeir A, Soroker N, Oman SD, Katz N. Awareness of disabilities in stroke rehabilitation--a clinical trial. Disabil Rehabil. 2003 Jan 7;25(1):35-44.
- Fuzaro AC, Guerreiro CT, Galetti FC, Juca RB, Araujo JE. Modified constraint-induced movement therapy and modified forced-use therapy for stroke patients are both effective to promote balance and gait improvements. Rev Bras Fisioter. 2012 Apr;16(2):157-65. doi: 10.1590/s1413-35552012005000010. Epub 2012 Mar 1.
- Hakkennes S, Keating JL. Constraint-induced movement therapy following stroke: a systematic review of randomised controlled trials. Aust J Physiother. 2005;51(4):221-31. doi: 10.1016/s0004-9514(05)70003-9.
- Zipp GP, Winning S. Effects of constraint-induced movement therapy on gait, balance, and functional locomotor mobility. Pediatr Phys Ther. 2012 Spring;24(1):64-8. doi: 10.1097/PEP.0b013e31823e0245.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REC/00754 Sonia Hussain
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Standaard fysiotherapie neurorevalidatie
-
National and Kapodistrian University of AthensBeëindigdDiabetische voet | Chronische diabetische voetzweer van de rechtervoet | Neuropathische voetzweer | Chronische diabetische zweer van linkervoet (diagnose)Griekenland