- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04757467
Comparación de frecuencia y duración de la práctica de tareas durante la terapia de movimiento inducido por restricción
Comparación de la frecuencia y la duración de la práctica de tareas durante la terapia de movimiento inducida por restricción en miembros inferiores en pacientes con accidente cerebrovascular
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El accidente cerebrovascular es una afección médica muy grave, clasificada clásicamente como un trastorno neurológico que ocurre debido a la obstrucción del flujo sanguíneo a partes específicas del cerebro y la muerte resultante de esa área. Este suministro de sangre obstruido da como resultado una función comprometida de esa parte del cerebro, lo que resulta en parálisis o interferencia con la función normal del cuerpo controlada por esa región específica del cerebro. El accidente cerebrovascular suele ser de dos tipos, es decir, Isquémico y hemorrágico. El accidente cerebrovascular isquémico da como resultado una obstrucción reducida o completa en el flujo sanguíneo en los vasos que produce isquemia, mientras que un accidente cerebrovascular hemorrágico se produce debido a la ruptura de los vasos que transportan sangre y provoca la coagulación. Ambos tipos reducen el suministro de oxígeno a las partes del cerebro y provocan discapacidades cognitivas y físicas. Las discapacidades físicas más comunes, p. mover ciertas partes, tragar, hablar, intestino, vejiga, coordinación y equilibrio. Otras discapacidades subyacentes que ocurren comúnmente van desde problemas cognitivos, emocionales hasta de comportamiento. La Terapia de Momento Inducido Restringido (CIMT, por sus siglas en inglés) es una intervención terapéutica que involucra la familia de técnicas, que se usa más comúnmente para tratar discapacidades físicas en pacientes con accidente cerebrovascular. Estas técnicas implican la restricción de la extremidad intacta o normal durante un período prolongado, en combinación con varias repeticiones de movimiento de entrenamiento específico de tareas por parte de la extremidad afectada y conducen a un estado funcional mejorado. La frecuencia y la duración de las tareas realizadas por las extremidades afectadas pueden afectar los resultados de manera efectiva. Fisiológicamente, el cerebro tiene características de plasticidad, que es la base de la CIMT como tratamiento. El mecanismo neurofisiológico que se cree que subraya los beneficios del tratamiento de CIMT incluye la superación de los resultados aprendidos y la reorganización plástica del cerebro. El cerebro cambia cuando la extremidad afectada se usa de forma intensiva y repetitiva. Los efectos fisiológicos de CIMT se explican como reorganización cortical, ramificación dendrítica, redundancia aprendida y fuerza sináptica. La evidencia sobre las intervenciones de CIMT para las extremidades inferiores fue bastante rara. Pero muchas investigaciones respaldaron que CIMT se puede usar como una intervención igualmente efectiva para una extremidad inferior como se usa para la extremidad superior. Constreñir la extremidad inferior fue difícil y complejo en comparación con la extremidad superior. El estado funcional mejorado de la extremidad inferior mediante el tratamiento con CIMT se acompañó de menos equilibrio, coordinación y puerta de paso corto. Algunos investigadores se centraron en las repeticiones, mientras que otros se centraron en los movimientos forzados. Toda la evidencia mostró una mejora del nivel funcional en el miembro inferior post-ictus.
El accidente cerebrovascular se puede controlar mediante una variedad de técnicas diferentes, una de las cuales es la terapia de movimiento inducido por restricción (CIMT). Esta forma de rehabilitación se enfoca en el uso intensivo de la extremidad afectada mientras restringe el uso de la extremidad no afectada. Los tipos de sujeción utilizados incluyen una férula, un cabestrillo, un guante, una manopla y una combinación de un cabestrillo y una férula para la mano en reposo. CIMT se ha practicado más comúnmente en la extremidad superior, pero después de que se obtuvieron resultados positivos del protocolo de la extremidad superior, también se desarrolló un protocolo para la extremidad inferior. Una gran cantidad de estudios han demostrado el éxito de CIMT en el tratamiento de la reducción del uso de las extremidades superiores en el mundo práctico después de una lesión cerebral traumática, parálisis cerebral, esclerosis múltiple y accidente cerebrovascular. Una forma especialmente adaptada de CIMT para la extremidad inferior también ha tenido éxito en el tratamiento de los déficits en la extremidad inferior después de una lesión de la médula espinal y un accidente cerebrovascular.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rawalpindi, Pakistán
- Riphah International University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Población con ictus (ACA)
- Deterioro de miembros inferiores
- Habilidad para seguir instrucciones verbales y visuales.
- Sin deterioro cognitivo significativo (puntuación MMSE ≥ 24)
- Riesgo moderado de caída (Tinetti gait and balance score 19-23).
- Puntuación FMA-LE de 21 o menos de 34
Criterio de exclusión:
- Otras condiciones neurológicas
- Deterioro de miembros inferiores por cualquier otro motivo (fractura, neuropatía diabética, etc.)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Fisioterapia estándar neuro-rehabilitación
Grupo de control: Los pacientes incluidos en el grupo de control recibirán protocolos estándar de fisioterapia y neurorehabilitación.
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Intervenciones de tratamiento que se utilizarán para este grupo Ejercicios de rango de movimiento pasivo.
Posicionamiento terapéutico del miembro inferior.
Ejercicio de fortalecimiento del miembro inferior.
Entrenamiento de la marcha sobre el suelo 5 veces a la semana durante 4 semanas.
Primera semana= 30 min de ejercicio Segunda semana= 1 hora de ejercicio Tercera semana= 1 hora y 30 min de ejercicio Cuarta semana= 2 horas de ejercicio Todos los protocolos de tratamiento se aplicarán al paciente 5 veces por semana durante 4 semanas consecutivas.
Las intervenciones se realizarán en la clínica y a través de ejercicios en el hogar utilizando la educación del paciente.
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Experimental: Repetición-CIMT
En este grupo de pacientes se utilizará la técnica CIMT para el tratamiento.
El paciente realizará las siguientes tareas, la extremidad no afectada estará restringida usando una rodillera apretada durante aproximadamente 3 horas
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En este grupo de pacientes se utilizará la técnica CIMT para el tratamiento. El paciente realizará las siguientes tareas, la extremidad no afectada estará restringida usando una rodillera apretada durante aproximadamente 3 horas.
Cada tarea se realizará 10 veces por sesión en la primera semana y 2 sesiones al día. En la segunda semana, cada tarea se realizará 20 veces por sesión durante 2 sesiones al día. En la tercera semana, cada tarea se realizará 30 veces por sesión durante 2 sesiones al día. En la cuarta semana, cada tarea se realizará 40 veces por sesión durante 2 sesiones al día. La sesión se llevará a cabo 5 días a la semana durante el período de 4 semanas consecutivas. Cada participante realizará un total de 1000 repeticiones de las tareas mencionadas anteriormente en 4 semanas de tiempo de estudio. |
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Experimental: Hora-CIMT
La tarea que realizarán los participantes de este grupo será la misma que realizará el grupo rep-CIMT.
La extremidad no afectada estará restringida durante 3 horas.
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Una tarea que realicen los participantes de este grupo será la misma que realice el grupo rep-CIMT.
La extremidad no afectada estará restringida durante 3 horas.
(15) Las sesiones se llevarán a cabo 5 días a la semana por un período de 4 semanas consecutivas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de valoración Fugl-Meyer - extremidad inferior (FMA-LE)
Periodo de tiempo: semana 4
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La escala Fugl-Meyer Assessment (FMA) es un índice para evaluar el deterioro sensoriomotor en personas que han sufrido un ictus.
La escala FMA ha mostrado alta validez y confiabilidad moderada a alta.
Las investigaciones han demostrado una capacidad de respuesta estable para esta escala, las extremidades inferiores (puntuación máxima de 34 puntos) se recomiendan como medidas básicas para usar en cada ensayo de recuperación y rehabilitación de accidentes cerebrovasculares.
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semana 4
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Prueba de marcha y equilibrio de Tinetti
Periodo de tiempo: semana 4
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Tinetti Balance and Gate Test es una herramienta fiable y válida para medir la capacidad de marcha en pacientes con accidente cerebrovascular. La escala de marcha y equilibrio de Tinetti es una herramienta fiable y válida para medir la capacidad de marcha en pacientes con ictus crónico. La fiabilidad entre evaluadores de la escala Tinetti-gait es alta. La puntuación de la herramienta de evaluación de Tinetti se realiza en una escala ordinal de tres puntos con un rango de 0 a 2. Una puntuación de 0 representa el mayor deterioro, mientras que una puntuación de 2 representa la independencia. Luego, las puntuaciones individuales se combinan para formar tres medidas; un puntaje general de evaluación de la marcha y un puntaje general de evaluación del equilibrio, y un puntaje combinado de la marcha y el equilibrio |
semana 4
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sacco RL, Kasner SE, Broderick JP, Caplan LR, Connors JJ, Culebras A, Elkind MS, George MG, Hamdan AD, Higashida RT, Hoh BL, Janis LS, Kase CS, Kleindorfer DO, Lee JM, Moseley ME, Peterson ED, Turan TN, Valderrama AL, Vinters HV; American Heart Association Stroke Council, Council on Cardiovascular Surgery and Anesthesia; Council on Cardiovascular Radiology and Intervention; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Epidemiology and Prevention; Council on Peripheral Vascular Disease; Council on Nutrition, Physical Activity and Metabolism. An updated definition of stroke for the 21st century: a statement for healthcare professionals from the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2013 Jul;44(7):2064-89. doi: 10.1161/STR.0b013e318296aeca. Epub 2013 May 7. Erratum In: Stroke. 2019 Aug;50(8):e239.
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- Zipp GP, Winning S. Effects of constraint-induced movement therapy on gait, balance, and functional locomotor mobility. Pediatr Phys Ther. 2012 Spring;24(1):64-8. doi: 10.1097/PEP.0b013e31823e0245.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- REC/00754 Sonia Hussain
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