- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04757467
Confronto tra frequenza e durata della pratica del compito durante la terapia del movimento indotta da costrizione
Confronto tra frequenza e durata della pratica del compito durante la terapia del movimento indotta da vincoli sugli arti inferiori nei pazienti con ictus
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ictus è una condizione medica molto grave, classicamente classificata come un disturbo neurologico che si verifica a causa dell'ostruzione del flusso sanguigno verso parti specifiche del cervello e della conseguente morte di quell'area. Questo afflusso di sangue ostruito si traduce in una funzione compromessa di quella parte del cervello, con conseguente paralisi o interferenza con la normale funzione del corpo controllata da quella specifica regione del cervello. L'ictus è solitamente di due tipi, ad es. Ischemico ed emorragico. L'ictus ischemico provoca un'ostruzione ridotta o completa del flusso sanguigno nei vasi con conseguente ischemia, mentre un ictus emorragico si verifica a causa della rottura dei vasi sanguigni e provoca la coagulazione. Entrambi i tipi riducono l'apporto di ossigeno alle parti del cervello e provocano disabilità cognitive e fisiche. Disabilità fisiche più comuni, ad es. muovere alcune parti, deglutire, parlare, vescica intestinale, coordinazione ed equilibrio. Altre disabilità sottostanti che si verificano comunemente vanno dai problemi cognitivi, emotivi a quelli comportamentali. Constrained Induced Moment Therapy (CIMT) è un intervento terapeutico che coinvolge la famiglia di tecniche, utilizzate più comunemente per trattare le disabilità fisiche nei pazienti con ictus. Queste tecniche comportano il contenimento dell'arto intatto o normale per un periodo prolungato, in combinazione con diverse ripetizioni di movimento dell'allenamento specifico da parte dell'arto interessato e portano a un miglioramento dello stato funzionale. La frequenza e la durata dei compiti svolti dagli arti colpiti possono influenzare efficacemente i risultati. Fisiologicamente il cervello ha caratteristiche di plasticità, che è la base per il CIMT come trattamento. Il meccanismo neurofisiologico che si ritiene sottolinei i benefici del trattamento del CIMT include il superamento dei risultati appresi e la riorganizzazione plastica del cervello. Il cervello cambia se stesso quando l'estremità interessata viene utilizzata in modo intensivo e ripetitivo. Gli effetti fisiologici del CIMT sono spiegati come riorganizzazione corticale, ramificazione dendritica, ridondanza appresa e forza sinaptica Le prove sugli interventi CIMT per gli arti inferiori erano piuttosto rare. Ma molte ricerche hanno sostenuto che il CIMT può essere utilizzato come intervento altrettanto efficace per un arto inferiore come viene utilizzato per l'arto superiore. Vincolare l'estremità inferiore era difficile e complesso rispetto all'estremità superiore. Il miglioramento dello stato funzionale dell'arto inferiore grazie al trattamento con CIMT è stato accompagnato da meno equilibrio, coordinazione e porta a gradini corti. Alcuni ricercatori si sono concentrati sulle ripetizioni mentre altri si sono concentrati sui movimenti forzati. Tutte le prove hanno mostrato un miglioramento del livello funzionale nell'arto inferiore post-ictus.
L'ictus può essere gestito con una varietà di tecniche diverse, una delle quali è la terapia del movimento indotta da vincoli (CIMT). Questa forma di riabilitazione si concentra sull'uso intensivo dell'arto colpito limitando l'uso dell'arto sano. I tipi di contenzione utilizzati includono una stecca, un'imbracatura, un guanto, un guanto e una combinazione di un'imbracatura e una stecca per le mani a riposo. Il CIMT è stato più comunemente praticato nell'arto superiore, ma dopo che sono stati ottenuti risultati positivi dal protocollo dell'arto superiore, è stato sviluppato un protocollo anche per l'arto inferiore. Un vasto numero di studi ha dimostrato il successo del CIMT nel trattamento della riduzione dell'uso degli arti superiori nel mondo pratico dopo lesioni cerebrali traumatiche, paralisi cerebrale, sclerosi multipla e ictus. Anche una forma appositamente adattata di CIMT per l'arto inferiore ha avuto successo nel trattamento dei deficit dell'arto inferiore dopo lesioni del midollo spinale e ictus
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Rawalpindi, Pakistan
- Riphah International University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Popolazione colpita (ACA)
- Compromissione degli arti inferiori
- Capacità di seguire istruzioni verbali e visive
- Nessun deterioramento cognitivo significativo (punteggio MMSE ≥ 24)
- Rischio di caduta moderato (Tinetti andatura ed equilibrio punteggio 19-23).
- Punteggio FMA-LE di 21 o inferiore su 34
Criteri di esclusione:
- Altre condizioni neurologiche
- Compromissione degli arti inferiori dovuta a qualsiasi altro motivo (fratture, neuropatia diabetica, ecc.)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Neuroriabilitazione fisioterapica standard
Gruppo di controllo: i pazienti inclusi nel gruppo di controllo riceveranno protocolli standard di neuroriabilitazione fisioterapica.
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Interventi terapeutici che verranno utilizzati per questo gruppo Gamma passiva di esercizi di movimento.
Posizionamento terapeutico dell'arto inferiore.
Esercizio di potenziamento per l'arto inferiore.
Allenamento dell'andatura fuori terra 5 volte a settimana per 4 settimane.
Prima settimana= 30 min di esercizio Seconda settimana= 1 ora di esercizio Terza settimana= 1 ora e 30 min di esercizio Quarta settimana= 2 ore di esercizio Tutti i protocolli di trattamento saranno applicati al paziente per 5 volte a settimana per 4 settimane consecutive.
Gli interventi saranno eseguiti in clinica e attraverso esercizi domiciliari utilizzando l'educazione del paziente
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Sperimentale: Ripetizione-CIMT
In questo gruppo di pazienti verrà utilizzata la tecnica CIMT per il trattamento.
Le seguenti attività saranno eseguite dal paziente, l'arto non interessato sarà vincolato utilizzando una ginocchiera stretta per circa 3 ore
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In questo gruppo di pazienti verrà utilizzata la tecnica CIMT per il trattamento. Le seguenti attività saranno eseguite dal paziente, l'arto non interessato sarà vincolato utilizzando una ginocchiera stretta per circa 3 ore.
Ogni attività verrà eseguita 10 volte per sessione nella prima settimana e 2 sessioni al giorno. Nella seconda settimana, ogni attività verrà eseguita 20 volte per sessione per 2 sessioni al giorno. Nella terza settimana, ogni attività verrà eseguita 30 volte per sessione per 2 sessioni al giorno. Nella quarta settimana, ogni attività verrà eseguita 40 volte per sessione per 2 sessioni al giorno. La sessione si terrà 5 giorni a settimana per il periodo di 4 settimane consecutive. Un totale di 1000 ripetizioni delle attività sopra menzionate verrà eseguito in 4 settimane di studio da ogni partecipante |
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Sperimentale: Ora-CIMT
Il compito svolto dai partecipanti a questo gruppo sarà lo stesso svolto dal gruppo rep-CIMT.
L'arto sano sarà vincolato per 3 ore.
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Un compito svolto dai partecipanti a questo gruppo sarà lo stesso svolto dal gruppo rep-CIMT.
L'arto sano sarà vincolato per 3 ore.
(15) Le sessioni si terranno 5 giorni alla settimana per un periodo di 4 settimane consecutive.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di valutazione Fugl-Meyer - arti inferiori (FMA-LE)
Lasso di tempo: settimana 4
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La scala Fugl-Meyer Assessment (FMA) è un indice per valutare la compromissione sensomotoria negli individui che hanno avuto un ictus.
La scala FMA ha mostrato un'elevata validità e un'affidabilità da moderata ad alta.
Le ricerche hanno dimostrato una reattività stabile per questa scala, gli arti inferiori (punteggio massimo di 34 punti) sono raccomandati come misure fondamentali da utilizzare in ogni prova di riabilitazione e recupero da ictus.
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settimana 4
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Test di andatura ed equilibrio Tinetti
Lasso di tempo: settimana 4
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Tinetti Balance and Gate Test è uno strumento affidabile e valido per misurare la capacità di deambulazione nei pazienti con ictus. La Tinetti-gait and balance scale è uno strumento affidabile e valido per misurare la capacità di deambulazione nei pazienti con ictus cronico. L'affidabilità inter-valutatore della scala Tinetti-andatura è alta. Il punteggio del Tinetti Assessment Tool viene assegnato su una scala ordinale a tre punti con un intervallo da 0 a 2. Un punteggio pari a 0 rappresenta la maggiore compromissione, mentre un punteggio pari a 2 rappresenta l'indipendenza. I singoli punteggi vengono poi combinati per formare tre misure; un punteggio di valutazione generale dell'andatura e un punteggio di valutazione generale dell'equilibrio e un punteggio combinato di andatura ed equilibrio |
settimana 4
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Sacco RL, Kasner SE, Broderick JP, Caplan LR, Connors JJ, Culebras A, Elkind MS, George MG, Hamdan AD, Higashida RT, Hoh BL, Janis LS, Kase CS, Kleindorfer DO, Lee JM, Moseley ME, Peterson ED, Turan TN, Valderrama AL, Vinters HV; American Heart Association Stroke Council, Council on Cardiovascular Surgery and Anesthesia; Council on Cardiovascular Radiology and Intervention; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Epidemiology and Prevention; Council on Peripheral Vascular Disease; Council on Nutrition, Physical Activity and Metabolism. An updated definition of stroke for the 21st century: a statement for healthcare professionals from the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2013 Jul;44(7):2064-89. doi: 10.1161/STR.0b013e318296aeca. Epub 2013 May 7. Erratum In: Stroke. 2019 Aug;50(8):e239.
- Warlow CP. Epidemiology of stroke. Lancet. 1998 Oct;352 Suppl 3:SIII1-4. doi: 10.1016/s0140-6736(98)90086-1. No abstract available.
- Sridharan SE, Unnikrishnan JP, Sukumaran S, Sylaja PN, Nayak SD, Sarma PS, Radhakrishnan K. Incidence, types, risk factors, and outcome of stroke in a developing country: the Trivandrum Stroke Registry. Stroke. 2009 Apr;40(4):1212-8. doi: 10.1161/STROKEAHA.108.531293. Epub 2009 Feb 19.
- Hartman-Maeir A, Soroker N, Oman SD, Katz N. Awareness of disabilities in stroke rehabilitation--a clinical trial. Disabil Rehabil. 2003 Jan 7;25(1):35-44.
- Fuzaro AC, Guerreiro CT, Galetti FC, Juca RB, Araujo JE. Modified constraint-induced movement therapy and modified forced-use therapy for stroke patients are both effective to promote balance and gait improvements. Rev Bras Fisioter. 2012 Apr;16(2):157-65. doi: 10.1590/s1413-35552012005000010. Epub 2012 Mar 1.
- Hakkennes S, Keating JL. Constraint-induced movement therapy following stroke: a systematic review of randomised controlled trials. Aust J Physiother. 2005;51(4):221-31. doi: 10.1016/s0004-9514(05)70003-9.
- Zipp GP, Winning S. Effects of constraint-induced movement therapy on gait, balance, and functional locomotor mobility. Pediatr Phys Ther. 2012 Spring;24(1):64-8. doi: 10.1097/PEP.0b013e31823e0245.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- REC/00754 Sonia Hussain
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