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OPT-302 血管新生型加齢黄斑変性症（nAMD）におけるラニビズマブ併用 (ShORe)

2025年7月17日 更新者：Opthea Limited

NAMDの参加者において、ラニビズマブ単独と比較して、ラニビズマブと組み合わせた硝子体内OPT-302の有効性と安全性を評価する第3相、多施設、二重マスク、無作為化研究

2 年間、第 3 相、多施設、無作為化、並行群間、シャム対照、ダブルマスク試験。 一次有効性は52週目に決定されます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

986

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
        • ShORe Investigational Site
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85050
        • ShORe Investigational Site
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85704
        • ShORe Investigational Site
    • California
      • Bakersfield、California、アメリカ、93309
        • ShORe Investigational Site
      • Campbell、California、アメリカ、95008
        • ShORe Investigational Site
      • Encino、California、アメリカ、91436
        • ShORe Investigational Site
      • Fullerton、California、アメリカ、92835
        • ShORe Investigational Site
      • Glendale、California、アメリカ、91203
        • ShORe Investigational Site
      • Huntington Beach、California、アメリカ、92647
        • ShORe Investigational Site
      • Laguna Hills、California、アメリカ、92653
        • ShORe Investigational Site
      • Long Beach、California、アメリカ、90807
        • ShORe Investigational Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、95817
        • ShORe Investigational Site
      • Mountain View、California、アメリカ、94040
        • ShORe Investigational Site
      • Palm Desert、California、アメリカ、92211
        • ShORe Investigational Site
      • Pasadena、California、アメリカ、91107
        • ShORe Investigational Site
      • Poway、California、アメリカ、92064
        • ShORe Investiagtional Site
      • Redlands、California、アメリカ、92373
        • ShORe Investigational Site
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • ShORe Investigational Site
      • Santa Ana、California、アメリカ、92705
        • ShORe Investigational Site
      • Torrance、California、アメリカ、90503
        • ShORe Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80909
        • ShORe Investigational Site
      • Denver、Colorado、アメリカ、80206
        • ShORe Investigational Site
      • Lakewood、Colorado、アメリカ、80228
        • ShORe Investigational Site
      • Longmont、Colorado、アメリカ、80503
        • ShORe Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33761
        • ShORe Investigational Site
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
        • ShORe Investigational Site
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
        • ShORe Investigational Site
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32607
        • ShORe Investigational Site
      • Lakeland、Florida、アメリカ、33805
        • ShORe Investigational Site
      • Pensacola、Florida、アメリカ、32503
        • ShORe Investigational Site
      • Pinellas Park、Florida、アメリカ、33782
        • ShORe Investigational Site
      • Temple Terrace、Florida、アメリカ、33617
        • ShORe Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30909
        • ShORe Investigational Site
      • Sandy Springs、Georgia、アメリカ、30328
        • ShORe Investigational Site
    • Illinois
      • Lemont、Illinois、アメリカ、60439
        • ShORe Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46290
        • ShORe Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21209
        • ShORe Investigational Site
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21237
        • ShORe Investigational Site
      • Hagerstown、Maryland、アメリカ、21740
        • ShORe Investigational Site
      • Towson、Maryland、アメリカ、21204
        • ShORe Investigational Site
    • Massachusetts
      • Springfield、Massachusetts、アメリカ、01107
        • ShORe Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55416
        • ShORe Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63108
        • ShORe Investigational Site
    • Nevada
      • Reno、Nevada、アメリカ、89502
        • ShORe Investigational Site
    • New Jersey
      • Bloomfield、New Jersey、アメリカ、07003
        • ShORe Investigational Site
      • Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
        • ShORe Investigational Site
    • New York
      • Hauppauge、New York、アメリカ、11021
        • ShORe Investigational Site
      • Liverpool、New York、アメリカ、13088
        • ShORe Investigational Site
    • North Carolina
      • Wake Forest、North Carolina、アメリカ、27587
        • ShORe Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58104
        • ShORe Investigational Site
    • Oklahoma
      • Edmond、Oklahoma、アメリカ、73013
        • ShORe Investigational Site
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74114
        • ShORe Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、アメリカ、97401
        • ShORe Investigational Site
      • Portland、Oregon、アメリカ、97225
        • ShORe Investigational Site
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • ShORe Investigational Site
      • Salem、Oregon、アメリカ、97302
        • ShORe Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie、Pennsylvania、アメリカ、16507
        • ShORe Investigational Site
    • South Carolina
      • Beaufort、South Carolina、アメリカ、29902
        • ShORe Investigational Site
      • Ladson、South Carolina、アメリカ、29456
        • ShORe Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • ShORe Investigational Site
    • Texas
      • Arlington、Texas、アメリカ、76012
        • ShORe Investigational Site
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • ShORe Investigational Site
      • Austin、Texas、アメリカ、78731
        • ShORe Investigational Site
      • Bellaire、Texas、アメリカ、77401
        • ShORe Investigational Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • ShORe Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • ShORe Investigational Site
      • Katy、Texas、アメリカ、77494
        • ShORe Investigational Site
      • McAllen、Texas、アメリカ、78503
        • ShORe Investigational Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78240
        • ShORe Investigational Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78251
        • ShORe Investigational Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78340
        • ShORe Investigational Site
      • Tyler、Texas、アメリカ、75701
        • ShORe Investigational Site
      • Willow Park、Texas、アメリカ、76087
        • ShORe Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
        • ShORe Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
        • ShORe Investigational Site
      • Lynchburg、Virginia、アメリカ、24502
        • ShORe Investigational Site
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1832
        • ShORe Investigational Site
      • Buenos Aires、アルゼンチン、B1629ODT
        • ShORe Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire、アルゼンチン、C1015ABO
        • ShORe Investigational Site
      • Córdoba、アルゼンチン、5000
        • ShORe Investigational Site
    • Ciudad Autonoma Buenos Aires
      • Capital federal、Ciudad Autonoma Buenos Aires、アルゼンチン、C1120AAN
        • ShORe Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、S2000ANJ
        • ShORe Investigational Site
    • Sante Fe
      • Rosario、Sante Fe、アルゼンチン、S2000DLA
        • ShORe Investigational Site
  • イギリス
      • London、イギリス、SE59RS
        • ShORe Investigational Site
      • London、イギリス、W1G 7LB
        • ShORe Investigational Site
    • Cheshire
      • Crewe、Cheshire、イギリス、CW1 4QJ
        • ShORe Investigational Site
    • Hampshire
      • Southampton、Hampshire、イギリス、SO16 6YD
        • ShORe Investigational Site
    • Leicestershire
      • Leicester、Leicestershire、イギリス、LE15 WW
        • ShORe Investigational Site
    • Somerset
      • Bristol、Somerset、イギリス、BS12LX
        • ShORe Investigational Site
    • Surrey
      • Guildford、Surrey、イギリス、GU27XX
        • ShORe Investigational Site
    • West Midlands
      • Wolverhampton、West Midlands、イギリス、WV10 0QP
        • ShORe Investigational Site
  • イスラエル
      • Be'er Sheva、イスラエル、8410101
        • ShORe Investigational Site
      • Haifa、イスラエル、3109601
        • ShORe Investigational Site
      • Kfar-Sava、イスラエル、4428164
        • ShORe Investigational Site
      • Petach Tikva、イスラエル、4941492
        • ShORe Investigational Site
      • Rishon LeZion、イスラエル、70300
        • ShORe Investigational Site
  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40138
        • ShORe Investigational Site
      • Chieti、イタリア、66100
        • ShORe Investigational Site
      • Genova、イタリア、16132
        • ShORe Investiagational Site
      • Roma、イタリア、00168
        • ShORe Investigational Site
      • Siena、イタリア、C1120AAN
        • ShORe Investigational Site
      • Udine、イタリア、33100
        • ShORe Investigational Site
    • Reggio Calabria
      • Catanzaro、Reggio Calabria、イタリア、88100
        • ShORe Investigational Site
  • インド
      • Mysuru、インド、570004
        • ShORe Investigational Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad、Gujarat、インド、380016
        • ShORe Investigational Site
      • Sūrat、Gujarat、インド、395001
        • ShORe Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore、Karnataka、インド、560037
        • ShORe Investigational Site
      • Bangalore、Karnataka、インド、560094
        • ShORe Investigational Site
    • Maharashtra
      • Pune、Maharashtra、インド、411060
        • ShORe Investigational Site
    • Punjab
      • Chandigarh、Punjab、インド、160012
        • ShORe Investigational Site
    • Tamilnadu
      • Coimbatore、Tamilnadu、インド、641035
        • ShORe Investigational Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow、Uttar Pradesh、インド、226010
        • ShORe Investigational Site
    • West Bengal
      • Kolkata、West Bengal、インド、700073
        • ShORe Investigational Site
  • ウクライナ
      • Kiev、ウクライナ
        • ShORe Investigational Site
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Hurstville、New South Wales、オーストラリア、2220
        • ShORe Investigational Site
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3050
        • ShORe Investigational Site
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2A 0Z9
        • ShORe Investigational Site
      • Edmonton、Alberta、カナダ、AB T5H 0X5
        • ShORe Investigational Site
      • Edmonton、Alberta、カナダ、AB T5H OX5
        • ShORe Investigational Site
    • Ontario
      • Mississauga、Ontario、カナダ、L4W1W9
        • ShORe Investigational Site
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、11527
        • ShORe Investigational Site
      • Ioánnina、ギリシャ、4550
        • ShORe Investigational Site
      • Patra、ギリシャ、26504
        • ShORe Investigational Site
  • コロンビア
      • Medellín、コロンビア
        • ShORe Investigational Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、8023
        • ShORe Investigational Site
      • Barcelona、スペイン、8035
        • ShORe Investigational Site
      • Burgos、スペイン、9006
        • ShORe Investigational Site
      • Córdoba、スペイン、14012
        • ShORe Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28035
        • ShORe Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28040
        • ShORe Investigational Site
      • Valencia、スペイン、46015
        • ShORe Investigational Site
    • Barcelona
      • Sant Cugat Del Vallès、Barcelona、スペイン、8195
        • ShORe Investigational Site
    • Madrid
      • Alcala de Henares、Madrid、スペイン、28805
        • ShORe Investigational Site
    • Navarra
      • Pamplona、Navarra、スペイン、31008
        • ShORe Investigational Site
    • Valencia
      • Burjassot、Valencia、スペイン、46100
        • ShORe Investigational Site
  • タイ
      • Chiang Mai、タイ、50200
        • ShORe Investigational Site
      • Khon Kaen、タイ、40002
        • ShORe Investigational Site
      • Pathum Thani、タイ、12121
        • ShORe Investigational Site
    • Bangkok
      • Pathum Wan、Bangkok、タイ、10330
        • ShORe Investigational Site
  • チェコ
      • Pardubice、チェコ、53002
        • ShORe Investigational Site
      • Praha、チェコ、10034
        • ShORe Investigational Site
      • Praha、チェコ、15800
        • ShORe Investigational Site
      • Sokolov、チェコ、356 01
        • ShORe Investigational Site
  • デンマーク
      • Aarhus、デンマーク、8200
        • ShORe Investigational Site
      • Glostrup、デンマーク、2600
        • ShORe Investigational Site
      • Sønderborg、デンマーク、6400
        • ShORe Investigational Site
  • ドイツ
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • ShORe Investigational Site
    • Baden Wuerttemberg
      • Heidelberg、Baden Wuerttemberg、ドイツ、69120
        • ShORe Investigational Site
    • Baden Wuerttermberg
      • Ulm、Baden Wuerttermberg、ドイツ、89075
        • ShORe Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Goettigen、Niedersachsen、ドイツ、37075
        • ShORe Investigational Site
    • Nordrhein
      • Düsseldorf、Nordrhein、ドイツ、40225
        • ShORe Investigational Site
      • Münster、Nordrhein、ドイツ、48145
        • ShORe Investigational Site
    • Nordrhein Westfalen
      • Bonn、Nordrhein Westfalen、ドイツ、53127
        • ShORe Investigational Site
      • Münster、Nordrhein Westfalen、ドイツ、48149
        • ShORe Investigational Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1133
        • ShORe Investigational Site
      • Miskolc、ハンガリー、3050
        • ShORe Investigational Site
      • Szombathely、ハンガリー、9700
        • ShORe Investigational Site
  • フランス
    • Alpes-Maritimes
      • Nice、Alpes-Maritimes、フランス、6000
        • ShORe Investigational Site
    • Bas Rhin
      • Strasbourg、Bas Rhin、フランス、6700
        • ShORe Investigational Site
    • Rhone
      • Écully、Rhone、フランス、69130
        • ShORe Investigational Site
    • Val De Marr
      • Créteil、Val De Marr、フランス、94000
        • ShORe Investigational Site
  • ブラジル
      • São Paulo、ブラジル、1525
        • ShORe Investigational Site
      • São Paulo、ブラジル、18031-060
        • ShORe Investigational Site
    • Cordoba
      • Vitória、Cordoba、ブラジル、5000
        • ShORe Investigational Site
    • Goias
      • Goiânia、Goias、ブラジル、74210-01
        • ShORe Investigational Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Faxinal do Soturno、Rio Grande Do Sul、ブラジル、97220-000
        • ShORe Investigational Site
    • Santa Catarina
      • Blumenau、Santa Catarina、ブラジル、89052-504
        • ShORe Investigational Site
    • Sao Paulo
      • Santo André、Sao Paulo、ブラジル、09060-870
        • ShORe Investigational Site
  • ブルガリア
      • Sofia、ブルガリア、1407
        • ShORe Investigational Site
  • ポーランド
      • Gdańsk、ポーランド、80822
        • ShORe Investigational Site
      • Kraków、ポーランド、31070
        • ShORe Investigational Site
      • Olsztyn、ポーランド、10-424
        • ShORe Investigational Site
      • Szczecin、ポーランド、70-111
        • ShORe Investigational Site
      • Tarnowskie Góry、ポーランド、42-600
        • ShORe Investigational Site
      • Warsaw、ポーランド、00631
        • ShORe Investigational Site
      • Wroclaw、ポーランド、50-556
        • ShORe Investigational Site
  • マレーシア
      • Kuala Lumpur、マレーシア、59200
        • ShORe Investigational Site
    • Selangor
      • Batu Caves、Selangor、マレーシア、68100
        • ShORe Investigational Site
      • Shah Alam、Selangor、マレーシア、4000
        • ShORe Investigational Site
  • ラトビア
      • Riga、ラトビア、LV-1002
        • ShORe Investigational Site
  • 大韓民国
      • Busan、大韓民国、48108
        • ShORe Investigational Site
      • Busan、大韓民国、49201
        • ShORe Investigational Site
      • Gwangju、大韓民国、61469
        • ShORe Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、3080
        • ShORe Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、4401
        • ShORe Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、5278
        • ShORe Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、5505
        • ShORe Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、7301
        • ShORe Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、7441
        • ShORe Investigational Site
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam、Gyeonggi-do、大韓民国、1360
        • ShORe Investigational Site
    • Gyeongsangbuk-do
      • Daegu、Gyeongsangbuk-do、大韓民国、42415
        • ShORe Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

46年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -研究眼におけるAMDに続発する中心窩関与を伴う活動性中心窩下CNV病変または中心窩傍CNV病変。
  • Study Eye で 60 文字から 25 文字までの ETDRS BCVA スコア。

主な除外基準:

  • -血管新生AMDの以前の治療。
  • -BCVAの評価、安全性の評価、または眼底イメージングを妨げる可能性のある臨床的に重要な眼障害（血管新生AMD以外）。
  • -研究への登録を妨げる現在の（または過去の）社会的、心理的、または医学的状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ラニビズマブ 0.5 mg 標準用量 2.0 mg OPT-302

4週間間隔で投与される0.5mgのラニビズマブ硝子体内注射。

2.0 mg OPT-302 硝子体内注射を 4 週間間隔で投与。
生物学的：2.0mg OPT-302
硝子体内注射
生物学的：ラニビズマブ0.5mg
硝子体内注射
実験的：ラニビズマブ 0.5 mg と延長投与 2.0 mg OPT-302

4週間間隔で投与される0.5mgのラニビズマブ硝子体内注射。

2.0 mg OPT-302 硝子体内注射を 4 週間間隔で 3 回の治療で投与し、その後 8 週間間隔で投与し、OPT-302 を使用しない場合は訪問時に偽の硝子体内注射を投与しました。
生物学的：2.0mg OPT-302
硝子体内注射
生物学的：ラニビズマブ0.5mg
硝子体内注射
偽コンパレータ：ラニビズマブ 0.5 mg 偽装

4週間間隔で投与される0.5mgのラニビズマブ硝子体内注射。

偽の硝子体内注射を 4 週間間隔で投与。
生物学的：ラニビズマブ0.5mg
硝子体内注射
手順：シャム
硝子体内注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
早期治療の平均変化糖尿病性網膜症研究（ETDRS）ベスト補正視力（BCVA）文字
時間枠：52週目のベースライン
ベースラインから52週目までの研究目のETDRS BCVA文字スコアの変化の観点から、新血管型の加齢黄斑変性症（NAMD）の参加者に、硝子体内0.5 mgラニビズマブと組み合わせて投与されたときに硝子体内2.0 mg OPT-302の有効性を決定するため。 提示された主要な分析では、全体的な集団における繰り返し測定に混合モデルを使用しました。 （正の結果尺度とは、ベースラインからのETDRS BCVAレタースコアの改善を意味します。負の結果尺度は、ベースラインからのETDRS BCVA文字スコアの劣化を意味します）
52週目のベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
15以上のETDRS BCVAレターを獲得した参加者
時間枠：52週目のベースライン
硝子体内の0.5 mgラニビズマブと組み合わせて投与された場合、硝子体内2.0 mg OPT-302の効果を決定するために、血管系の年齢に関連した黄斑変性症（NAMD）の参加者（NAMD）の参加者の割合で、ベースラインから52週目までのETDRS BCVAで15文字以上を獲得する参加者の割合が得られます。
52週目のベースライン
参加者は、さらに10個のETDRS BCVAレターを獲得しました
時間枠：52週目のベースライン
硝子体内の0.5 mgラニビズマブと組み合わせて投与された場合、硝子体内2.0 mg OPT-302の効果を決定するために、新血管性の年齢に関連した黄斑変性症（NAMD）の参加者（NAMD）の参加者の割合で、ベースラインから52週目までのETDRS BCVAで10文字以上を獲得した参加者の割合があります。
52週目のベースライン
フルオレセイン血管造影（FA）による脈絡膜血管新生（CNV）領域の変化
時間枠：52週目のベースライン
ベースラインから52週目までの研究眼のFAで測定されたCNV領域の変化の観点から、硝子体内0.5 mgラニビズマブと組み合わせて投与されたときに、硝子体内0.5 mgラニビズマブと組み合わせて投与した場合、硝子体内2.0 mg OPT-302の効果を決定するため。
52週目のベースライン
SD-OCTによる網膜下液と網膜内嚢胞の両方がない参加者
時間枠：52週目
硝子体内の0.5 mgラニビズマブと組み合わせて投与された場合、硝子体内2.0 mg OPT-302の効果を決定するために、新血管性の加齢黄斑変性症（NAMD）の参加者（NAMD）の参加者は、52週目のSD-OCTにおけるSD-OCTによるSD-oCTの両方の網膜液体CYSTSの両方がない参加者の割合で。
52週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

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便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月12日

一次修了 (実際)

2025年3月31日

研究の完了 (実際)

2025年3月31日

試験登録日

最初に提出

2021年2月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月15日

最初の投稿 (実際)

2021年2月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月17日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OPT-302-1004

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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