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OPT-302 mit Ranibizumab bei neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (nAMD) (ShORe)

17. Juli 2025 aktualisiert von: Opthea Limited

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von intravitrealem OPT-302 in Kombination mit Ranibizumab im Vergleich zu Ranibizumab allein bei Teilnehmern mit nAMD

Eine zweijährige, multizentrische, randomisierte, scheinkontrollierte, doppelblinde Studie der Phase 3 mit Parallelgruppen. Die primäre Wirksamkeit wird in Woche 52 bestimmt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

986

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 1832
        • ShORe Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentinien, B1629ODT
        • ShORe Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentinien, C1015ABO
        • ShORe Investigational Site
      • Córdoba, Argentinien, 5000
        • ShORe Investigational Site
    • Ciudad Autonoma Buenos Aires
      • Capital federal, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinien, C1120AAN
        • ShORe Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, S2000ANJ
        • ShORe Investigational Site
    • Sante Fe
      • Rosario, Sante Fe, Argentinien, S2000DLA
        • ShORe Investigational Site
  • Australien
    • New South Wales
      • Hurstville, New South Wales, Australien, 2220
        • ShORe Investigational Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3050
        • ShORe Investigational Site
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 1525
        • ShORe Investigational Site
      • São Paulo, Brasilien, 18031-060
        • ShORe Investigational Site
    • Cordoba
      • Vitória, Cordoba, Brasilien, 5000
        • ShORe Investigational Site
    • Goias
      • Goiânia, Goias, Brasilien, 74210-01
        • ShORe Investigational Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Faxinal do Soturno, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 97220-000
        • ShORe Investigational Site
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brasilien, 89052-504
        • ShORe Investigational Site
    • Sao Paulo
      • Santo André, Sao Paulo, Brasilien, 09060-870
        • ShORe Investigational Site
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • ShORe Investigational Site
  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • ShORe Investigational Site
    • Baden Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden Wuerttemberg, Deutschland, 69120
        • ShORe Investigational Site
    • Baden Wuerttermberg
      • Ulm, Baden Wuerttermberg, Deutschland, 89075
        • ShORe Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Goettigen, Niedersachsen, Deutschland, 37075
        • ShORe Investigational Site
    • Nordrhein
      • Düsseldorf, Nordrhein, Deutschland, 40225
        • ShORe Investigational Site
      • Münster, Nordrhein, Deutschland, 48145
        • ShORe Investigational Site
    • Nordrhein Westfalen
      • Bonn, Nordrhein Westfalen, Deutschland, 53127
        • ShORe Investigational Site
      • Münster, Nordrhein Westfalen, Deutschland, 48149
        • ShORe Investigational Site
  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8200
        • ShORe Investigational Site
      • Glostrup, Dänemark, 2600
        • ShORe Investigational Site
      • Sønderborg, Dänemark, 6400
        • ShORe Investigational Site
  • Frankreich
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankreich, 6000
        • ShORe Investigational Site
    • Bas Rhin
      • Strasbourg, Bas Rhin, Frankreich, 6700
        • ShORe Investigational Site
    • Rhone
      • Écully, Rhone, Frankreich, 69130
        • ShORe Investigational Site
    • Val De Marr
      • Créteil, Val De Marr, Frankreich, 94000
        • ShORe Investigational Site
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11527
        • ShORe Investigational Site
      • Ioánnina, Griechenland, 4550
        • ShORe Investigational Site
      • Patra, Griechenland, 26504
        • ShORe Investigational Site
  • Indien
      • Mysuru, Indien, 570004
        • ShORe Investigational Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380016
        • ShORe Investigational Site
      • Sūrat, Gujarat, Indien, 395001
        • ShORe Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560037
        • ShORe Investigational Site
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560094
        • ShORe Investigational Site
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411060
        • ShORe Investigational Site
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, Indien, 160012
        • ShORe Investigational Site
    • Tamilnadu
      • Coimbatore, Tamilnadu, Indien, 641035
        • ShORe Investigational Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226010
        • ShORe Investigational Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700073
        • ShORe Investigational Site
  • Israel
      • Be'er Sheva, Israel, 8410101
        • ShORe Investigational Site
      • Haifa, Israel, 3109601
        • ShORe Investigational Site
      • Kfar-Sava, Israel, 4428164
        • ShORe Investigational Site
      • Petach Tikva, Israel, 4941492
        • ShORe Investigational Site
      • Rishon LeZion, Israel, 70300
        • ShORe Investigational Site
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • ShORe Investigational Site
      • Chieti, Italien, 66100
        • ShORe Investigational Site
      • Genova, Italien, 16132
        • ShORe Investiagational Site
      • Roma, Italien, 00168
        • ShORe Investigational Site
      • Siena, Italien, C1120AAN
        • ShORe Investigational Site
      • Udine, Italien, 33100
        • ShORe Investigational Site
    • Reggio Calabria
      • Catanzaro, Reggio Calabria, Italien, 88100
        • ShORe Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2A 0Z9
        • ShORe Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, AB T5H 0X5
        • ShORe Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, AB T5H OX5
        • ShORe Investigational Site
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4W1W9
        • ShORe Investigational Site
  • Kolumbien
      • Medellín, Kolumbien
        • ShORe Investigational Site
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 48108
        • ShORe Investigational Site
      • Busan, Korea, Republik von, 49201
        • ShORe Investigational Site
      • Gwangju, Korea, Republik von, 61469
        • ShORe Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 3080
        • ShORe Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 4401
        • ShORe Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 5278
        • ShORe Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 5505
        • ShORe Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 7301
        • ShORe Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 7441
        • ShORe Investigational Site
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 1360
        • ShORe Investigational Site
    • Gyeongsangbuk-do
      • Daegu, Gyeongsangbuk-do, Korea, Republik von, 42415
        • ShORe Investigational Site
  • Lettland
      • Riga, Lettland, LV-1002
        • ShORe Investigational Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59200
        • ShORe Investigational Site
    • Selangor
      • Batu Caves, Selangor, Malaysia, 68100
        • ShORe Investigational Site
      • Shah Alam, Selangor, Malaysia, 4000
        • ShORe Investigational Site
  • Polen
      • Gdańsk, Polen, 80822
        • ShORe Investigational Site
      • Kraków, Polen, 31070
        • ShORe Investigational Site
      • Olsztyn, Polen, 10-424
        • ShORe Investigational Site
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • ShORe Investigational Site
      • Tarnowskie Góry, Polen, 42-600
        • ShORe Investigational Site
      • Warsaw, Polen, 00631
        • ShORe Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 50-556
        • ShORe Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8023
        • ShORe Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • ShORe Investigational Site
      • Burgos, Spanien, 9006
        • ShORe Investigational Site
      • Córdoba, Spanien, 14012
        • ShORe Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28035
        • ShORe Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • ShORe Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46015
        • ShORe Investigational Site
    • Barcelona
      • Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Spanien, 8195
        • ShORe Investigational Site
    • Madrid
      • Alcala de Henares, Madrid, Spanien, 28805
        • ShORe Investigational Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • ShORe Investigational Site
    • Valencia
      • Burjassot, Valencia, Spanien, 46100
        • ShORe Investigational Site
  • Thailand
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • ShORe Investigational Site
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • ShORe Investigational Site
      • Pathum Thani, Thailand, 12121
        • ShORe Investigational Site
    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Thailand, 10330
        • ShORe Investigational Site
  • Tschechien
      • Pardubice, Tschechien, 53002
        • ShORe Investigational Site
      • Praha, Tschechien, 10034
        • ShORe Investigational Site
      • Praha, Tschechien, 15800
        • ShORe Investigational Site
      • Sokolov, Tschechien, 356 01
        • ShORe Investigational Site
  • Ukraine
      • Kiev, Ukraine
        • ShORe Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1133
        • ShORe Investigational Site
      • Miskolc, Ungarn, 3050
        • ShORe Investigational Site
      • Szombathely, Ungarn, 9700
        • ShORe Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • ShORe Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85050
        • ShORe Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • ShORe Investigational Site
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
        • ShORe Investigational Site
      • Campbell, California, Vereinigte Staaten, 95008
        • ShORe Investigational Site
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91436
        • ShORe Investigational Site
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • ShORe Investigational Site
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91203
        • ShORe Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
        • ShORe Investigational Site
      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653
        • ShORe Investigational Site
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90807
        • ShORe Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • ShORe Investigational Site
      • Mountain View, California, Vereinigte Staaten, 94040
        • ShORe Investigational Site
      • Palm Desert, California, Vereinigte Staaten, 92211
        • ShORe Investigational Site
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91107
        • ShORe Investigational Site
      • Poway, California, Vereinigte Staaten, 92064
        • ShORe Investiagtional Site
      • Redlands, California, Vereinigte Staaten, 92373
        • ShORe Investigational Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • ShORe Investigational Site
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • ShORe Investigational Site
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90503
        • ShORe Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
        • ShORe Investigational Site
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
        • ShORe Investigational Site
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
        • ShORe Investigational Site
      • Longmont, Colorado, Vereinigte Staaten, 80503
        • ShORe Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33761
        • ShORe Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • ShORe Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
        • ShORe Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
        • ShORe Investigational Site
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33805
        • ShORe Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32503
        • ShORe Investigational Site
      • Pinellas Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33782
        • ShORe Investigational Site
      • Temple Terrace, Florida, Vereinigte Staaten, 33617
        • ShORe Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30909
        • ShORe Investigational Site
      • Sandy Springs, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • ShORe Investigational Site
    • Illinois
      • Lemont, Illinois, Vereinigte Staaten, 60439
        • ShORe Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290
        • ShORe Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21209
        • ShORe Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21237
        • ShORe Investigational Site
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21740
        • ShORe Investigational Site
      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • ShORe Investigational Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01107
        • ShORe Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • ShORe Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63108
        • ShORe Investigational Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
        • ShORe Investigational Site
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07003
        • ShORe Investigational Site
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
        • ShORe Investigational Site
    • New York
      • Hauppauge, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • ShORe Investigational Site
      • Liverpool, New York, Vereinigte Staaten, 13088
        • ShORe Investigational Site
    • North Carolina
      • Wake Forest, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27587
        • ShORe Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58104
        • ShORe Investigational Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73013
        • ShORe Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74114
        • ShORe Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • ShORe Investigational Site
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • ShORe Investigational Site
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • ShORe Investigational Site
      • Salem, Oregon, Vereinigte Staaten, 97302
        • ShORe Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16507
        • ShORe Investigational Site
    • South Carolina
      • Beaufort, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29902
        • ShORe Investigational Site
      • Ladson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29456
        • ShORe Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • ShORe Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
        • ShORe Investigational Site
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • ShORe Investigational Site
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • ShORe Investigational Site
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • ShORe Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • ShORe Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • ShORe Investigational Site
      • Katy, Texas, Vereinigte Staaten, 77494
        • ShORe Investigational Site
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
        • ShORe Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • ShORe Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78251
        • ShORe Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78340
        • ShORe Investigational Site
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
        • ShORe Investigational Site
      • Willow Park, Texas, Vereinigte Staaten, 76087
        • ShORe Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • ShORe Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • ShORe Investigational Site
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24502
        • ShORe Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SE59RS
        • ShORe Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich, W1G 7LB
        • ShORe Investigational Site
    • Cheshire
      • Crewe, Cheshire, Vereinigtes Königreich, CW1 4QJ
        • ShORe Investigational Site
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • ShORe Investigational Site
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Vereinigtes Königreich, LE15 WW
        • ShORe Investigational Site
    • Somerset
      • Bristol, Somerset, Vereinigtes Königreich, BS12LX
        • ShORe Investigational Site
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Vereinigtes Königreich, GU27XX
        • ShORe Investigational Site
    • West Midlands
      • Wolverhampton, West Midlands, Vereinigtes Königreich, WV10 0QP
        • ShORe Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

46 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktive subfoveale CNV-Läsion oder juxtafoveale CNV-Läsion mit fovealer Beteiligung, die sekundär zu AMD im Studienauge ist.
  • Ein ETDRS-BCVA-Score zwischen 60 und 25 (einschließlich) Buchstaben im Study Eye.

Hauptausschlusskriterien:

  • Jede frühere Behandlung von neovaskulärer AMD.
  • Klinisch signifikante Augenerkrankungen (außer neovaskulärer AMD), die die Beurteilung der BCVA, die Beurteilung der Sicherheit oder die Bildgebung des Fundus beeinträchtigen können.
  • Jeder aktuelle (oder Vorgeschichte) soziale, psychologische oder medizinische Zustand, der die Teilnahme an der Studie ausschließt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 0,5 mg Ranibizumab mit Standarddosierung 2,0 mg OPT-302

0,5 mg Ranibizumab intravitreale Injektion, verabreicht in 4-wöchigen Abständen.

2,0 mg OPT-302 intravitreale Injektion, verabreicht in 4-wöchigen Abständen.
Biologisch: 2,0 mg OPT-302
intravitreale Injektion
Biologisch: 0,5 mg Ranibizumab
intravitreale Injektion
Experimental: 0,5 mg Ranibizumab mit erweiterter Dosierung 2,0 mg OPT-302

0,5 mg Ranibizumab intravitreale Injektion, verabreicht in 4-wöchigen Abständen.

2,0 mg OPT-302 intravitreale Injektion, verabreicht in 4-wöchigen Intervallen für drei Behandlungen und dann in 8-wöchigen Intervallen, mit intravitrealer Scheininjektion, die bei Besuchen verabreicht wird, wenn OPT-302 dies nicht ist.
Biologisch: 2,0 mg OPT-302
intravitreale Injektion
Biologisch: 0,5 mg Ranibizumab
intravitreale Injektion
Schein-Komparator: 0,5 mg Ranibizumab mit Schein

0,5 mg Ranibizumab intravitreale Injektion, verabreicht in 4-wöchigen Abständen.

Intravitreale Scheininjektion, die in 4-wöchigen Abständen verabreicht wird.
Biologisch: 0,5 mg Ranibizumab
intravitreale Injektion
Verfahren: Schein
intravitreale Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der frühen Behandlungsdiabetische Retinopathie-Studie (ETDRS) Best-korrigierte Sehschärfe (BCVA)
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 52
Um die Wirksamkeit von intravitrealem 2,0 mg OPT-302 in Kombination mit intravitrealer 0,5 mg Ranibizumab verabreicht zu haben, bei Teilnehmern mit neovaskulärem altersbedingten Makula-Degeneration (NAMD) in Bezug auf Veränderung der ETDRS-BCVA-Brieffunktionen in der Studie von Basirine von Woche 52. Die vorgestellte primäre Analyse verwendete gemischtes Modell für wiederholte Maßnahmen in der Gesamtpopulation. (Ein positives Ergebnismaß bedeutet eine Verbesserung der ETDRS -BCVA -Buchstaben -Score aus dem Ausgangswert. Ein negatives Ergebnismaß bedeutet eine Verschlechterung der ETDRS -BCVA -Buchstaben -Punktzahl aus dem Ausgangswert.
Grundlinie bis Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmer, die 15 oder mehr ETDRS -BCVA -Buchstaben gewinnen
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 52
Um die Auswirkungen von intravitrealem 2,0 mg OPT-302 in Kombination mit intravitrealer 0,5 mg Ranibizumab verabreicht zu haben, bei Teilnehmern mit neovaskulärem altersbedingten Makuladegeneration (NAMD) in Bezug auf die Teilnehmer, die 15 oder mehr Briefe in ETDRS BCVA in der Studie in der Studie in der Studie, in der Studie, von der Grundlinie bis zur Woche 52.
Grundlinie bis Woche 52
Teilnehmer, die 10 weitere ETDRS -BCVA -Buchstaben gewinnen
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 52
Um die Auswirkungen von intravitrealem 2,0 mg OPT-302 in Kombination mit intravitrealer 0,5 mg Ranibizumab verabreicht zu haben, bei Teilnehmern mit neovaskulärem altersbedingten Makuladegeneration (NAMD), in Bezug auf die Teilnehmer, die 10 oder mehr Briefe in ETDRS BCVA in der Studie in der Studie in der Studie, in der Studie, von der Grundlinie bis zur Woche 52.
Grundlinie bis Woche 52
Veränderung der Fläche von choroidaler Neovaskularisation (CNV) durch Fluorescein -Angiographie (FA)
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 52
Um die Auswirkungen von intravitrealem 2,0 mg OPT-302 in Kombination mit intravitrealer 0,5 mg Ranibizumab verabreicht zu haben, bei Teilnehmern mit neovaskulärem altersbedingten Makuladegeneration (NAMD) in Bezug auf die Veränderung der CNV-Fläche von FA in der Studie von der Studie von Studie bis Woche 52 gemessen.
Grundlinie bis Woche 52
Teilnehmer ohne sub-retinale Flüssigkeits- und intra-retinale Zysten durch SD-OCT
Zeitfenster: in Woche 52
To determine the effects of intravitreal 2.0 mg OPT-302 when administered in combination with intravitreal 0.5 mg ranibizumab, in participants with neovascular age-related macular degeneration (nAMD), in terms of proportion of participants with absence of both sub-retinal fluid and intra-retinal cysts by SD-OCT in the study eye at Week 52.
in Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Opthea Limited

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OPT-302-1004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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