Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

OPT-302 z ranibizumabem w wysiękowym zwyrodnieniu plamki żółtej związanym z wiekiem (nAMD) (ShORe)

17 lipca 2025 zaktualizowane przez: Opthea Limited

Wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, randomizowane badanie fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo OPT-302 podawanego do ciała szklistego w skojarzeniu z ranibizumabem w porównaniu z samym ranibizumabem u uczestników z nAMD

Dwuletnie, wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 3, prowadzone w grupach równoległych, z podwójnie ślepą próbą i kontrolą pozorowaną. Podstawowa skuteczność zostanie określona w 52. tygodniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

986

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, 1832
        • ShORe Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentyna, B1629ODT
        • ShORe Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentyna, C1015ABO
        • ShORe Investigational Site
      • Córdoba, Argentyna, 5000
        • ShORe Investigational Site
    • Ciudad Autonoma Buenos Aires
      • Capital federal, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentyna, C1120AAN
        • ShORe Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentyna, S2000ANJ
        • ShORe Investigational Site
    • Sante Fe
      • Rosario, Sante Fe, Argentyna, S2000DLA
        • ShORe Investigational Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Hurstville, New South Wales, Australia, 2220
        • ShORe Investigational Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3050
        • ShORe Investigational Site
  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 1525
        • ShORe Investigational Site
      • São Paulo, Brazylia, 18031-060
        • ShORe Investigational Site
    • Cordoba
      • Vitória, Cordoba, Brazylia, 5000
        • ShORe Investigational Site
    • Goias
      • Goiânia, Goias, Brazylia, 74210-01
        • ShORe Investigational Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Faxinal do Soturno, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 97220-000
        • ShORe Investigational Site
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brazylia, 89052-504
        • ShORe Investigational Site
    • Sao Paulo
      • Santo André, Sao Paulo, Brazylia, 09060-870
        • ShORe Investigational Site
  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria, 1407
        • ShORe Investigational Site
  • Czechy
      • Pardubice, Czechy, 53002
        • ShORe Investigational Site
      • Praha, Czechy, 10034
        • ShORe Investigational Site
      • Praha, Czechy, 15800
        • ShORe Investigational Site
      • Sokolov, Czechy, 356 01
        • ShORe Investigational Site
  • Dania
      • Aarhus, Dania, 8200
        • ShORe Investigational Site
      • Glostrup, Dania, 2600
        • ShORe Investigational Site
      • Sønderborg, Dania, 6400
        • ShORe Investigational Site
  • Francja
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Francja, 6000
        • ShORe Investigational Site
    • Bas Rhin
      • Strasbourg, Bas Rhin, Francja, 6700
        • ShORe Investigational Site
    • Rhone
      • Écully, Rhone, Francja, 69130
        • ShORe Investigational Site
    • Val De Marr
      • Créteil, Val De Marr, Francja, 94000
        • ShORe Investigational Site
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11527
        • ShORe Investigational Site
      • Ioánnina, Grecja, 4550
        • ShORe Investigational Site
      • Patra, Grecja, 26504
        • ShORe Investigational Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 8023
        • ShORe Investigational Site
      • Barcelona, Hiszpania, 8035
        • ShORe Investigational Site
      • Burgos, Hiszpania, 9006
        • ShORe Investigational Site
      • Córdoba, Hiszpania, 14012
        • ShORe Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28035
        • ShORe Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • ShORe Investigational Site
      • Valencia, Hiszpania, 46015
        • ShORe Investigational Site
    • Barcelona
      • Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Hiszpania, 8195
        • ShORe Investigational Site
    • Madrid
      • Alcala de Henares, Madrid, Hiszpania, 28805
        • ShORe Investigational Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
        • ShORe Investigational Site
    • Valencia
      • Burjassot, Valencia, Hiszpania, 46100
        • ShORe Investigational Site
  • Indie
      • Mysuru, Indie, 570004
        • ShORe Investigational Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380016
        • ShORe Investigational Site
      • Sūrat, Gujarat, Indie, 395001
        • ShORe Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560037
        • ShORe Investigational Site
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560094
        • ShORe Investigational Site
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411060
        • ShORe Investigational Site
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, Indie, 160012
        • ShORe Investigational Site
    • Tamilnadu
      • Coimbatore, Tamilnadu, Indie, 641035
        • ShORe Investigational Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226010
        • ShORe Investigational Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700073
        • ShORe Investigational Site
  • Izrael
      • Be'er Sheva, Izrael, 8410101
        • ShORe Investigational Site
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • ShORe Investigational Site
      • Kfar-Sava, Izrael, 4428164
        • ShORe Investigational Site
      • Petach Tikva, Izrael, 4941492
        • ShORe Investigational Site
      • Rishon LeZion, Izrael, 70300
        • ShORe Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2A 0Z9
        • ShORe Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, AB T5H 0X5
        • ShORe Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, AB T5H OX5
        • ShORe Investigational Site
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4W1W9
        • ShORe Investigational Site
  • Kolumbia
      • Medellín, Kolumbia
        • ShORe Investigational Site
  • Malezja
      • Kuala Lumpur, Malezja, 59200
        • ShORe Investigational Site
    • Selangor
      • Batu Caves, Selangor, Malezja, 68100
        • ShORe Investigational Site
      • Shah Alam, Selangor, Malezja, 4000
        • ShORe Investigational Site
  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • ShORe Investigational Site
    • Baden Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden Wuerttemberg, Niemcy, 69120
        • ShORe Investigational Site
    • Baden Wuerttermberg
      • Ulm, Baden Wuerttermberg, Niemcy, 89075
        • ShORe Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Goettigen, Niedersachsen, Niemcy, 37075
        • ShORe Investigational Site
    • Nordrhein
      • Düsseldorf, Nordrhein, Niemcy, 40225
        • ShORe Investigational Site
      • Münster, Nordrhein, Niemcy, 48145
        • ShORe Investigational Site
    • Nordrhein Westfalen
      • Bonn, Nordrhein Westfalen, Niemcy, 53127
        • ShORe Investigational Site
      • Münster, Nordrhein Westfalen, Niemcy, 48149
        • ShORe Investigational Site
  • Polska
      • Gdańsk, Polska, 80822
        • ShORe Investigational Site
      • Kraków, Polska, 31070
        • ShORe Investigational Site
      • Olsztyn, Polska, 10-424
        • ShORe Investigational Site
      • Szczecin, Polska, 70-111
        • ShORe Investigational Site
      • Tarnowskie Góry, Polska, 42-600
        • ShORe Investigational Site
      • Warsaw, Polska, 00631
        • ShORe Investigational Site
      • Wroclaw, Polska, 50-556
        • ShORe Investigational Site
  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei, 48108
        • ShORe Investigational Site
      • Busan, Republika Korei, 49201
        • ShORe Investigational Site
      • Gwangju, Republika Korei, 61469
        • ShORe Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 3080
        • ShORe Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 4401
        • ShORe Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 5278
        • ShORe Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 5505
        • ShORe Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 7301
        • ShORe Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 7441
        • ShORe Investigational Site
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Republika Korei, 1360
        • ShORe Investigational Site
    • Gyeongsangbuk-do
      • Daegu, Gyeongsangbuk-do, Republika Korei, 42415
        • ShORe Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • ShORe Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85050
        • ShORe Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
        • ShORe Investigational Site
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93309
        • ShORe Investigational Site
      • Campbell, California, Stany Zjednoczone, 95008
        • ShORe Investigational Site
      • Encino, California, Stany Zjednoczone, 91436
        • ShORe Investigational Site
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • ShORe Investigational Site
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91203
        • ShORe Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
        • ShORe Investigational Site
      • Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone, 92653
        • ShORe Investigational Site
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90807
        • ShORe Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • ShORe Investigational Site
      • Mountain View, California, Stany Zjednoczone, 94040
        • ShORe Investigational Site
      • Palm Desert, California, Stany Zjednoczone, 92211
        • ShORe Investigational Site
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91107
        • ShORe Investigational Site
      • Poway, California, Stany Zjednoczone, 92064
        • ShORe Investiagtional Site
      • Redlands, California, Stany Zjednoczone, 92373
        • ShORe Investigational Site
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • ShORe Investigational Site
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
        • ShORe Investigational Site
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90503
        • ShORe Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
        • ShORe Investigational Site
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
        • ShORe Investigational Site
      • Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80228
        • ShORe Investigational Site
      • Longmont, Colorado, Stany Zjednoczone, 80503
        • ShORe Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33761
        • ShORe Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
        • ShORe Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
        • ShORe Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
        • ShORe Investigational Site
      • Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33805
        • ShORe Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32503
        • ShORe Investigational Site
      • Pinellas Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33782
        • ShORe Investigational Site
      • Temple Terrace, Florida, Stany Zjednoczone, 33617
        • ShORe Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30909
        • ShORe Investigational Site
      • Sandy Springs, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • ShORe Investigational Site
    • Illinois
      • Lemont, Illinois, Stany Zjednoczone, 60439
        • ShORe Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46290
        • ShORe Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21209
        • ShORe Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21237
        • ShORe Investigational Site
      • Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21740
        • ShORe Investigational Site
      • Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • ShORe Investigational Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01107
        • ShORe Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • ShORe Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63108
        • ShORe Investigational Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
        • ShORe Investigational Site
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07003
        • ShORe Investigational Site
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
        • ShORe Investigational Site
    • New York
      • Hauppauge, New York, Stany Zjednoczone, 11021
        • ShORe Investigational Site
      • Liverpool, New York, Stany Zjednoczone, 13088
        • ShORe Investigational Site
    • North Carolina
      • Wake Forest, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27587
        • ShORe Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58104
        • ShORe Investigational Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73013
        • ShORe Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74114
        • ShORe Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
        • ShORe Investigational Site
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • ShORe Investigational Site
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • ShORe Investigational Site
      • Salem, Oregon, Stany Zjednoczone, 97302
        • ShORe Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16507
        • ShORe Investigational Site
    • South Carolina
      • Beaufort, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29902
        • ShORe Investigational Site
      • Ladson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29456
        • ShORe Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • ShORe Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76012
        • ShORe Investigational Site
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • ShORe Investigational Site
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • ShORe Investigational Site
      • Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
        • ShORe Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • ShORe Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • ShORe Investigational Site
      • Katy, Texas, Stany Zjednoczone, 77494
        • ShORe Investigational Site
      • McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78503
        • ShORe Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
        • ShORe Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78251
        • ShORe Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78340
        • ShORe Investigational Site
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
        • ShORe Investigational Site
      • Willow Park, Texas, Stany Zjednoczone, 76087
        • ShORe Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • ShORe Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • ShORe Investigational Site
      • Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24502
        • ShORe Investigational Site
  • Tajlandia
      • Chiang Mai, Tajlandia, 50200
        • ShORe Investigational Site
      • Khon Kaen, Tajlandia, 40002
        • ShORe Investigational Site
      • Pathum Thani, Tajlandia, 12121
        • ShORe Investigational Site
    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Tajlandia, 10330
        • ShORe Investigational Site
  • Ukraina
      • Kiev, Ukraina
        • ShORe Investigational Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1133
        • ShORe Investigational Site
      • Miskolc, Węgry, 3050
        • ShORe Investigational Site
      • Szombathely, Węgry, 9700
        • ShORe Investigational Site
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • ShORe Investigational Site
      • Chieti, Włochy, 66100
        • ShORe Investigational Site
      • Genova, Włochy, 16132
        • ShORe Investiagational Site
      • Roma, Włochy, 00168
        • ShORe Investigational Site
      • Siena, Włochy, C1120AAN
        • ShORe Investigational Site
      • Udine, Włochy, 33100
        • ShORe Investigational Site
    • Reggio Calabria
      • Catanzaro, Reggio Calabria, Włochy, 88100
        • ShORe Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE59RS
        • ShORe Investigational Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, W1G 7LB
        • ShORe Investigational Site
    • Cheshire
      • Crewe, Cheshire, Zjednoczone Królestwo, CW1 4QJ
        • ShORe Investigational Site
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • ShORe Investigational Site
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Zjednoczone Królestwo, LE15 WW
        • ShORe Investigational Site
    • Somerset
      • Bristol, Somerset, Zjednoczone Królestwo, BS12LX
        • ShORe Investigational Site
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Zjednoczone Królestwo, GU27XX
        • ShORe Investigational Site
    • West Midlands
      • Wolverhampton, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, WV10 0QP
        • ShORe Investigational Site
  • Łotwa
      • Riga, Łotwa, LV-1002
        • ShORe Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

46 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Aktywna poddołkowa zmiana CNV lub okołodołkowa zmiana CNV z zajęciem dołka, która jest wtórna do AMD w badanym oku.
  • Wynik ETDRS BCVA między 60 a 25 (włącznie) literami w Study Eye.

Główne kryteria wykluczenia:

  • Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie neowaskularnej postaci AMD.
  • Klinicznie istotne zaburzenia narządu wzroku (inne niż wysiękowe AMD), które mogą zakłócać ocenę BCVA, ocenę bezpieczeństwa lub obrazowanie dna oka.
  • Jakikolwiek obecny (lub historia) stan społeczny, psychologiczny lub medyczny, który wyklucza włączenie do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 0,5 mg ranibizumabu ze standardową dawką 2,0 mg OPT-302

0,5 mg ranibizumabu we wstrzyknięciu doszklistkowym w odstępach 4-tygodniowych.

2,0 mg OPT-302 w iniekcji doszklistkowej w odstępach 4-tygodniowych.
Biologiczny: 2,0 mg OPT-302
wstrzyknięcie doszklistkowe
Biologiczny: 0,5 mg ranibizumabu
wstrzyknięcie doszklistkowe
Eksperymentalny: 0,5 mg ranibizumabu z przedłużonym dawkowaniem 2,0 mg OPT-302

0,5 mg ranibizumabu we wstrzyknięciu doszklistkowym w odstępach 4-tygodniowych.

2,0 mg OPT-302 w iniekcji doszklistkowej podawanej w odstępach 4-tygodniowych przez trzy zabiegi, a następnie w odstępach 8-tygodniowych, z pozorowaną iniekcją doszklistkową podawaną na wizytach, gdy OPT-302 nie jest.
Biologiczny: 2,0 mg OPT-302
wstrzyknięcie doszklistkowe
Biologiczny: 0,5 mg ranibizumabu
wstrzyknięcie doszklistkowe
Pozorny komparator: 0,5 mg ranibizumabu z pozorowaną

0,5 mg ranibizumabu we wstrzyknięciu doszklistkowym w odstępach 4-tygodniowych.

Pozorowana iniekcja doszklistkowa podawana w odstępach 4-tygodniowych.
Biologiczny: 0,5 mg ranibizumabu
wstrzyknięcie doszklistkowe
Procedura: Pozorny
wstrzyknięcie doszklistkowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana we wczesnym leczeniu badanie retinopatii cukrzycowej (ETDRS) najlepiej skorygowane litery ostrości wzroku (BCVA)
Ramy czasowe: Baza od 52 tygodnia
Aby określić skuteczność dożytrowymi 2,0 mg OPT-302 po podaniu w połączeniu z odbywającym 0,5 mg ranibizumabem, u uczestników z neowaskularnym zwyrodnieniem plamki żółtej (NAMD), pod względem zmiany w wyniku listu ETDRS BCVA w badanym oka od linii basenowej na tydzień 52. Przedstawiona pierwotna analiza zastosowano model mieszany dla powtarzanych miar w ogólnej populacji. (Pozytywna miara wyniku oznacza poprawę wyniku liter ETDRS BCVA od wartości wyjściowej; negatywna miara wyniku oznacza pogorszenie wyniku liter ETDRS BCVA od wartości wyjściowej)
Baza od 52 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uczestnicy zyskują 15 lub więcej liter ETDRS BCVA
Ramy czasowe: Baza od 52 tygodnia
Aby określić wpływ wewnątrzgałkowego 2,0 mg OPT-302, gdy jest podawany w połączeniu z odchyłkowym 0,5 mg ranibizumabem, u uczestników z neowaskularnymi związanymi z wiekiem zwyrodnienia platformy (NAMD), pod względem proporcji uczestników zdobywających 15 lub więcej liter w ETDRS BCVA w badaniu od badania od linii basowej do tygodnia 52.
Baza od 52 tygodnia
Uczestnicy zyskują 10 więcej liter ETDRS BCVA
Ramy czasowe: Baza od 52 tygodnia
Aby określić wpływ wewnątrzgałkowego 2,0 mg OPT-302 po podawaniu w połączeniu z odchyłkowym 0,5 mg ranibizumabem, u uczestników z neowaskularnym związanym z wiekiem zwyrodnienia platformy (NAMD), pod względem proporcji uczestników zyskujących 10 lub więcej liter w ETDRS BCVA w badaniu od badania od linii basowej do tygodnia 52.
Baza od 52 tygodnia
Zmiana obszaru neowaskularyzacji naczyniówki (CNV) za pomocą angiografii fluoresceiny (FA)
Ramy czasowe: Baza od 52 tygodnia
Aby określić wpływ do wewnątrzgałkowej 2,0 mg OPT-302 po podaniu w połączeniu z dożytrowymi 0,5 mg ranibizumabem, u uczestników z neowaskularnymi zwyrodnieniem plamki żółtej (NAMD), pod względem zmiany obszaru CNV, mierzonego FA w badanym oka od bazowego do tygodnia 52.
Baza od 52 tygodnia
Uczestnicy z brakiem płynu podrestacyjnego i torbieli wewnątrzrestalu przez SD-OCT
Ramy czasowe: W 52 tygodniu
Aby określić wpływ wewnątrzgałkowego 2,0 mg OPT-302 po podawaniu w połączeniu z odciekanką 0,5 mg ranibizumabem, u uczestników z neowaskularnym cybkiem związanym z wiekiem (NAMD), pod względem proporcji uczestników z nieobecnością zarówno podwodnego płynu i wewnątrzzorowego Retinal-O-O-Oku w tygodniu 52.
W 52 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Opthea Limited

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OPT-302-1004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj