OPT-302 신생혈관 연령 관련 황반 변성(nAMD)에서 Ranibizumab 병용 (ShORe)
2025년 7월 17일 업데이트: Opthea Limited
NAMD 환자에서 라니비주맙 단독과 비교하여 유리체강내 OPT-302와 라니비주맙 병용의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 다기관, 이중 마스킹, 무작위 연구
2년, 3상, 다기관, 무작위, 병렬 그룹, 가짜 통제, 이중 마스크 연구.
1차 효능은 52주차에 결정됩니다.
연구 개요
연구 유형
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등록 (실제)
986
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Athens, 그리스, 11527
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Ioánnina, 그리스, 4550
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Patra, 그리스, 26504
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Busan, 대한민국, 48108
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Busan, 대한민국, 49201
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Gwangju, 대한민국, 61469
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Seoul, 대한민국, 3080
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Seoul, 대한민국, 4401
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Seoul, 대한민국, 5278
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Seoul, 대한민국, 5505
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Seoul, 대한민국, 7301
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Seoul, 대한민국, 7441
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Gyeonggi-do
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Seongnam, Gyeonggi-do, 대한민국, 1360
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Gyeongsangbuk-do
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Daegu, Gyeongsangbuk-do, 대한민국, 42415
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Aarhus, 덴마크, 8200
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Glostrup, 덴마크, 2600
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Sønderborg, 덴마크, 6400
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Hamburg, 독일, 20246
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Baden Wuerttemberg
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Heidelberg, Baden Wuerttemberg, 독일, 69120
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Baden Wuerttermberg
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Ulm, Baden Wuerttermberg, 독일, 89075
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Niedersachsen
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Goettigen, Niedersachsen, 독일, 37075
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Nordrhein
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Düsseldorf, Nordrhein, 독일, 40225
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Münster, Nordrhein, 독일, 48145
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Nordrhein Westfalen
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Bonn, Nordrhein Westfalen, 독일, 53127
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Münster, Nordrhein Westfalen, 독일, 48149
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Riga, 라트비아, LV-1002
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Kuala Lumpur, 말레이시아, 59200
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Selangor
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Batu Caves, Selangor, 말레이시아, 68100
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Shah Alam, Selangor, 말레이시아, 4000
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85016
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Phoenix, Arizona, 미국, 85050
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Tucson, Arizona, 미국, 85704
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California
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Bakersfield, California, 미국, 93309
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Campbell, California, 미국, 95008
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Encino, California, 미국, 91436
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Fullerton, California, 미국, 92835
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Glendale, California, 미국, 91203
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Huntington Beach, California, 미국, 92647
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Laguna Hills, California, 미국, 92653
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Long Beach, California, 미국, 90807
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Los Angeles, California, 미국, 95817
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Mountain View, California, 미국, 94040
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Palm Desert, California, 미국, 92211
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Pasadena, California, 미국, 91107
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Poway, California, 미국, 92064
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Redlands, California, 미국, 92373
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Sacramento, California, 미국, 95817
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Santa Ana, California, 미국, 92705
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Torrance, California, 미국, 90503
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80909
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Denver, Colorado, 미국, 80206
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Lakewood, Colorado, 미국, 80228
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Longmont, Colorado, 미국, 80503
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33761
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
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Fort Myers, Florida, 미국, 33912
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Gainesville, Florida, 미국, 32607
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Lakeland, Florida, 미국, 33805
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Pensacola, Florida, 미국, 32503
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Pinellas Park, Florida, 미국, 33782
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Temple Terrace, Florida, 미국, 33617
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30909
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Sandy Springs, Georgia, 미국, 30328
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Illinois
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Lemont, Illinois, 미국, 60439
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46290
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21209
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Baltimore, Maryland, 미국, 21237
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Hagerstown, Maryland, 미국, 21740
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Towson, Maryland, 미국, 21204
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, 미국, 01107
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55416
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63108
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Nevada
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Reno, Nevada, 미국, 89502
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New Jersey
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Bloomfield, New Jersey, 미국, 07003
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Toms River, New Jersey, 미국, 08755
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New York
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Hauppauge, New York, 미국, 11021
- ShORe Investigational Site
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Liverpool, New York, 미국, 13088
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North Carolina
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Wake Forest, North Carolina, 미국, 27587
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, 미국, 58104
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, 미국, 73013
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74114
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Oregon
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Eugene, Oregon, 미국, 97401
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Portland, Oregon, 미국, 97225
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Portland, Oregon, 미국, 97239
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Salem, Oregon, 미국, 97302
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, 미국, 16507
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South Carolina
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Beaufort, South Carolina, 미국, 29902
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Ladson, South Carolina, 미국, 29456
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
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Texas
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Arlington, Texas, 미국, 76012
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Austin, Texas, 미국, 78705
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Austin, Texas, 미국, 78731
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Bellaire, Texas, 미국, 77401
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Dallas, Texas, 미국, 75231
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Houston, Texas, 미국, 77030
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Katy, Texas, 미국, 77494
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McAllen, Texas, 미국, 78503
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San Antonio, Texas, 미국, 78240
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San Antonio, Texas, 미국, 78251
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San Antonio, Texas, 미국, 78340
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Tyler, Texas, 미국, 75701
- ShORe Investigational Site
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Willow Park, Texas, 미국, 76087
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
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Lynchburg, Virginia, 미국, 24502
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Sofia, 불가리아, 1407
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São Paulo, 브라질, 1525
- ShORe Investigational Site
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São Paulo, 브라질, 18031-060
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Cordoba
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Vitória, Cordoba, 브라질, 5000
- ShORe Investigational Site
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Goias
-
Goiânia, Goias, 브라질, 74210-01
- ShORe Investigational Site
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Rio Grande Do Sul
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Faxinal do Soturno, Rio Grande Do Sul, 브라질, 97220-000
- ShORe Investigational Site
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Santa Catarina
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Blumenau, Santa Catarina, 브라질, 89052-504
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Sao Paulo
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Santo André, Sao Paulo, 브라질, 09060-870
- ShORe Investigational Site
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Barcelona, 스페인, 8023
- ShORe Investigational Site
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Barcelona, 스페인, 8035
- ShORe Investigational Site
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Burgos, 스페인, 9006
- ShORe Investigational Site
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Córdoba, 스페인, 14012
- ShORe Investigational Site
-
Madrid, 스페인, 28035
- ShORe Investigational Site
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Madrid, 스페인, 28040
- ShORe Investigational Site
-
Valencia, 스페인, 46015
- ShORe Investigational Site
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Barcelona
-
Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, 스페인, 8195
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Madrid
-
Alcala de Henares, Madrid, 스페인, 28805
- ShORe Investigational Site
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Navarra
-
Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
- ShORe Investigational Site
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Valencia
-
Burjassot, Valencia, 스페인, 46100
- ShORe Investigational Site
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Buenos Aires, 아르헨티나, 1832
- ShORe Investigational Site
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Buenos Aires, 아르헨티나, B1629ODT
- ShORe Investigational Site
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, 아르헨티나, C1015ABO
- ShORe Investigational Site
-
Córdoba, 아르헨티나, 5000
- ShORe Investigational Site
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Ciudad Autonoma Buenos Aires
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Capital federal, Ciudad Autonoma Buenos Aires, 아르헨티나, C1120AAN
- ShORe Investigational Site
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, S2000ANJ
- ShORe Investigational Site
-
-
Sante Fe
-
Rosario, Sante Fe, 아르헨티나, S2000DLA
- ShORe Investigational Site
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London, 영국, SE59RS
- ShORe Investigational Site
-
London, 영국, W1G 7LB
- ShORe Investigational Site
-
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Cheshire
-
Crewe, Cheshire, 영국, CW1 4QJ
- ShORe Investigational Site
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, 영국, SO16 6YD
- ShORe Investigational Site
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-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, 영국, LE15 WW
- ShORe Investigational Site
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Somerset
-
Bristol, Somerset, 영국, BS12LX
- ShORe Investigational Site
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Surrey
-
Guildford, Surrey, 영국, GU27XX
- ShORe Investigational Site
-
-
West Midlands
-
Wolverhampton, West Midlands, 영국, WV10 0QP
- ShORe Investigational Site
-
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Kiev, 우크라이나
- ShORe Investigational Site
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-
Be'er Sheva, 이스라엘, 8410101
- ShORe Investigational Site
-
Haifa, 이스라엘, 3109601
- ShORe Investigational Site
-
Kfar-Sava, 이스라엘, 4428164
- ShORe Investigational Site
-
Petach Tikva, 이스라엘, 4941492
- ShORe Investigational Site
-
Rishon LeZion, 이스라엘, 70300
- ShORe Investigational Site
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Bologna, 이탈리아, 40138
- ShORe Investigational Site
-
Chieti, 이탈리아, 66100
- ShORe Investigational Site
-
Genova, 이탈리아, 16132
- ShORe Investiagational Site
-
Roma, 이탈리아, 00168
- ShORe Investigational Site
-
Siena, 이탈리아, C1120AAN
- ShORe Investigational Site
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Udine, 이탈리아, 33100
- ShORe Investigational Site
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Reggio Calabria
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Catanzaro, Reggio Calabria, 이탈리아, 88100
- ShORe Investigational Site
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Mysuru, 인도, 570004
- ShORe Investigational Site
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380016
- ShORe Investigational Site
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Sūrat, Gujarat, 인도, 395001
- ShORe Investigational Site
-
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Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, 인도, 560037
- ShORe Investigational Site
-
Bangalore, Karnataka, 인도, 560094
- ShORe Investigational Site
-
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Maharashtra
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Pune, Maharashtra, 인도, 411060
- ShORe Investigational Site
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Punjab
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Chandigarh, Punjab, 인도, 160012
- ShORe Investigational Site
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Tamilnadu
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Coimbatore, Tamilnadu, 인도, 641035
- ShORe Investigational Site
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Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, 인도, 226010
- ShORe Investigational Site
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, 인도, 700073
- ShORe Investigational Site
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Pardubice, 체코, 53002
- ShORe Investigational Site
-
Praha, 체코, 10034
- ShORe Investigational Site
-
Praha, 체코, 15800
- ShORe Investigational Site
-
Sokolov, 체코, 356 01
- ShORe Investigational Site
-
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Alberta
-
Calgary, Alberta, 캐나다, T2A 0Z9
- ShORe Investigational Site
-
Edmonton, Alberta, 캐나다, AB T5H 0X5
- ShORe Investigational Site
-
Edmonton, Alberta, 캐나다, AB T5H OX5
- ShORe Investigational Site
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Ontario
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Mississauga, Ontario, 캐나다, L4W1W9
- ShORe Investigational Site
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Medellín, 콜롬비아
- ShORe Investigational Site
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Chiang Mai, 태국, 50200
- ShORe Investigational Site
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Khon Kaen, 태국, 40002
- ShORe Investigational Site
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Pathum Thani, 태국, 12121
- ShORe Investigational Site
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Bangkok
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Pathum Wan, Bangkok, 태국, 10330
- ShORe Investigational Site
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Gdańsk, 폴란드, 80822
- ShORe Investigational Site
-
Kraków, 폴란드, 31070
- ShORe Investigational Site
-
Olsztyn, 폴란드, 10-424
- ShORe Investigational Site
-
Szczecin, 폴란드, 70-111
- ShORe Investigational Site
-
Tarnowskie Góry, 폴란드, 42-600
- ShORe Investigational Site
-
Warsaw, 폴란드, 00631
- ShORe Investigational Site
-
Wroclaw, 폴란드, 50-556
- ShORe Investigational Site
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-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, 프랑스, 6000
- ShORe Investigational Site
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Bas Rhin
-
Strasbourg, Bas Rhin, 프랑스, 6700
- ShORe Investigational Site
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Rhone
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Écully, Rhone, 프랑스, 69130
- ShORe Investigational Site
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Val De Marr
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Créteil, Val De Marr, 프랑스, 94000
- ShORe Investigational Site
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-
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Budapest, 헝가리, 1133
- ShORe Investigational Site
-
Miskolc, 헝가리, 3050
- ShORe Investigational Site
-
Szombathely, 헝가리, 9700
- ShORe Investigational Site
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New South Wales
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Hurstville, New South Wales, 호주, 2220
- ShORe Investigational Site
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3050
- ShORe Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
46년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 활성 황반하 CNV 병변 또는 연구 안구에서 AMD에 이차적인 중심와 침범이 있는 중심와근치 CNV 병변.
- 스터디 아이에서 60~25(포함) 문자 사이의 ETDRS BCVA 점수.
주요 배제 기준:
- 신생혈관성 AMD에 대한 이전 치료.
- BCVA 평가, 안전성 평가 또는 안저 영상화를 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 안구 장애(신생혈관 AMD 제외).
- 연구 등록을 방해하는 모든 현재(또는 과거) 사회적, 심리적 또는 의학적 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 0.5mg 라니비주맙과 표준 투여량 2.0mg OPT-302
4주 간격으로 0.5 mg ranibizumab 유리체강내 주사. 2.0 mg OPT-302 유리체강내 주사를 4주 간격으로 투여함. |
유리체 강내 주사
유리체 강내 주사
|
|
실험적: 0.5 mg ranibizumab with Extended Dosing 2.0 mg OPT-302
4주 간격으로 0.5 mg ranibizumab 유리체강내 주사. 2.0 mg OPT-302 유리체강내 주사는 3회 치료를 위해 4주 간격으로 투여된 후 8주 간격으로 OPT-302가 투여되지 않는 방문 시 가짜 유리체강내 주사로 투여되었습니다. |
유리체 강내 주사
유리체 강내 주사
|
|
가짜 비교기: 가짜 0.5 mg ranibizumab
4주 간격으로 0.5 mg ranibizumab 유리체강내 주사. 4주 간격으로 가짜 유리체강내 주사를 시행합니다. |
유리체 강내 주사
유리체 강내 주사
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
조기 치료 당뇨병 성 망막 병증 연구 (ETDR)의 평균 변화 최고의 시력 (BCVA) 문자
기간: 기준선 52 주
|
ETDRS BCVA 문자 점수의 변화 측면에서 기준선에서 52 주차까지의 신경 혈관 연령 관련 황반 변성 (NAMD)을 가진 참가자에서 유리 체내 0.5 mg 라니 주맙과 조합하여 투여 될 때 투여 할 때 유리 체내 2.0 mg opt-302의 효능을 결정하기 위해.
1 차 분석은 전체 모집단의 반복 측정에 사용 된 혼합 모델을 제시했습니다.
(긍정적 인 결과 측정은 기준선으로부터의 ETDR BCVA 문자 점수의 개선을 의미하며, 부정적인 결과 측정은 기준선에서 ETDR BCVA 문자 점수의 악화를 의미합니다)
|
기준선 52 주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
15 개 이상의 ETDR BCVA 편지를받는 참가자
기간: 기준선 52 주
|
내 혈관 내 연령 관련 황반 변성 (NAMD)을 가진 참가자에서 유리 체내 0.5 mg ranibizumab과 함께 투여 될 때 유리 체내 2.0 mg opt-302의 효과를 결정하기 위해, 연구 눈에서 ETDRS BCVA에서 15 개 이상의 글자를 얻는 참가자의 비율 측면에서 연구 눈에서 52 주차까지.
|
기준선 52 주
|
|
참가자는 10 개 더 ETDRS BCVA 편지를 얻습니다
기간: 기준선 52 주
|
내 혈관 내 연령 관련 황반 변성 (NAMD)을 가진 참가자에서 유리 체내 0.5 mg ranibizumab과 조합하여 투여 될 때 유리 체내 2.0 mg opt-302의 효과를 결정하기 위해, 연구 눈에서 ETDRS BCVA에서 10 개 이상의 글자를 얻는 참가자의 비율 측면에서 연구 눈에서 52 주차까지.
|
기준선 52 주
|
|
플루오 레세 인 혈관 조영술 (FA)에 의한 맥락막 신생 혈관 형 (CNV) 영역의 변화
기간: 기준선 52 주
|
기준선에서 FA에서 측정 한 바와 같이, CNV 영역의 변화 측면에서, 52 주차까지의 신경 혈관 연령 관련 황반 변성 (NAMD)을 가진 참가자에서 유리 체내 0.5 mg 라니 지무 맙과 조합하여 투여 될 때 유리 체내 2.0 mg opt-302의 효과를 결정한다.
|
기준선 52 주
|
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SD-OCT에 의한 하역 유체 및 재전경 내 낭종이없는 참가자
기간: 52 주에
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내 혈관 내 연령 관련 황반 변성 (NAMD)을 가진 참가자에서 5 주차에 SD-OCT에 의해 SD-OCT의 부재를 가진 참가자의 비율 측면에서, 신경 혈관 연령 관련 황반 변성 (NAMD)을 가진 참가자에서, 내 혈관 내 연령 관련 황반 변성 (NAMD)을 가진 참가자에서, 내 혈관 내 연령 관련 황반 변성 (NAMD)과 함께 투여 될 때 유리 체내 2.0 mg OPT-302의 효과를 결정한다.
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52 주에
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공동 작업자 및 조사자
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스폰서
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 12일
기본 완료 (실제)
2025년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2025년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 15일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 17일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
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