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OPT-302 com Ranibizumab na Degeneração Macular Relacionada à Idade Neovascular (nAMD) (ShORe)

17 de julho de 2025 atualizado por: Opthea Limited

Um estudo randomizado, multicêntrico, duplo-cego, de Fase 3 para avaliar a eficácia e a segurança do OPT-302 intravítreo em combinação com Ranibizumab, em comparação com Ranibizumab sozinho, em participantes com nAMD

Um estudo de 2 anos, fase 3, multicêntrico, randomizado, de grupos paralelos, controlado por simulação, duplo-cego. A eficácia primária será determinada na Semana 52.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

986

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • ShORe Investigational Site
    • Baden Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden Wuerttemberg, Alemanha, 69120
        • ShORe Investigational Site
    • Baden Wuerttermberg
      • Ulm, Baden Wuerttermberg, Alemanha, 89075
        • ShORe Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Goettigen, Niedersachsen, Alemanha, 37075
        • ShORe Investigational Site
    • Nordrhein
      • Düsseldorf, Nordrhein, Alemanha, 40225
        • ShORe Investigational Site
      • Münster, Nordrhein, Alemanha, 48145
        • ShORe Investigational Site
    • Nordrhein Westfalen
      • Bonn, Nordrhein Westfalen, Alemanha, 53127
        • ShORe Investigational Site
      • Münster, Nordrhein Westfalen, Alemanha, 48149
        • ShORe Investigational Site
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1832
        • ShORe Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, B1629ODT
        • ShORe Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1015ABO
        • ShORe Investigational Site
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • ShORe Investigational Site
    • Ciudad Autonoma Buenos Aires
      • Capital federal, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1120AAN
        • ShORe Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000ANJ
        • ShORe Investigational Site
    • Sante Fe
      • Rosario, Sante Fe, Argentina, S2000DLA
        • ShORe Investigational Site
  • Austrália
    • New South Wales
      • Hurstville, New South Wales, Austrália, 2220
        • ShORe Investigational Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3050
        • ShORe Investigational Site
  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 1525
        • ShORe Investigational Site
      • São Paulo, Brasil, 18031-060
        • ShORe Investigational Site
    • Cordoba
      • Vitória, Cordoba, Brasil, 5000
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    • Goias
      • Goiânia, Goias, Brasil, 74210-01
        • ShORe Investigational Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Faxinal do Soturno, Rio Grande Do Sul, Brasil, 97220-000
        • ShORe Investigational Site
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brasil, 89052-504
        • ShORe Investigational Site
    • Sao Paulo
      • Santo André, Sao Paulo, Brasil, 09060-870
        • ShORe Investigational Site
  • Bulgária
      • Sofia, Bulgária, 1407
        • ShORe Investigational Site
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2A 0Z9
        • ShORe Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Canadá, AB T5H 0X5
        • ShORe Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Canadá, AB T5H OX5
        • ShORe Investigational Site
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L4W1W9
        • ShORe Investigational Site
  • Colômbia
      • Medellín, Colômbia
        • ShORe Investigational Site
  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca, 8200
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      • Glostrup, Dinamarca, 2600
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        • ShORe Investigational Site
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 8023
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      • Barcelona, Espanha, 8035
        • ShORe Investigational Site
      • Burgos, Espanha, 9006
        • ShORe Investigational Site
      • Córdoba, Espanha, 14012
        • ShORe Investigational Site
      • Madrid, Espanha, 28035
        • ShORe Investigational Site
      • Madrid, Espanha, 28040
        • ShORe Investigational Site
      • Valencia, Espanha, 46015
        • ShORe Investigational Site
    • Barcelona
      • Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Espanha, 8195
        • ShORe Investigational Site
    • Madrid
      • Alcala de Henares, Madrid, Espanha, 28805
        • ShORe Investigational Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espanha, 31008
        • ShORe Investigational Site
    • Valencia
      • Burjassot, Valencia, Espanha, 46100
        • ShORe Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • ShORe Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85050
        • ShORe Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • ShORe Investigational Site
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
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      • Campbell, California, Estados Unidos, 95008
        • ShORe Investigational Site
      • Encino, California, Estados Unidos, 91436
        • ShORe Investigational Site
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • ShORe Investigational Site
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91203
        • ShORe Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
        • ShORe Investigational Site
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
        • ShORe Investigational Site
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90807
        • ShORe Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 95817
        • ShORe Investigational Site
      • Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
        • ShORe Investigational Site
      • Palm Desert, California, Estados Unidos, 92211
        • ShORe Investigational Site
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91107
        • ShORe Investigational Site
      • Poway, California, Estados Unidos, 92064
        • ShORe Investiagtional Site
      • Redlands, California, Estados Unidos, 92373
        • ShORe Investigational Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • ShORe Investigational Site
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • ShORe Investigational Site
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90503
        • ShORe Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
        • ShORe Investigational Site
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
        • ShORe Investigational Site
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
        • ShORe Investigational Site
      • Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80503
        • ShORe Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
        • ShORe Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • ShORe Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
        • ShORe Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
        • ShORe Investigational Site
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
        • ShORe Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
        • ShORe Investigational Site
      • Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33782
        • ShORe Investigational Site
      • Temple Terrace, Florida, Estados Unidos, 33617
        • ShORe Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
        • ShORe Investigational Site
      • Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • ShORe Investigational Site
    • Illinois
      • Lemont, Illinois, Estados Unidos, 60439
        • ShORe Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
        • ShORe Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21209
        • ShORe Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
        • ShORe Investigational Site
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
        • ShORe Investigational Site
      • Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • ShORe Investigational Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
        • ShORe Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • ShORe Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
        • ShORe Investigational Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • ShORe Investigational Site
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Estados Unidos, 07003
        • ShORe Investigational Site
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
        • ShORe Investigational Site
    • New York
      • Hauppauge, New York, Estados Unidos, 11021
        • ShORe Investigational Site
      • Liverpool, New York, Estados Unidos, 13088
        • ShORe Investigational Site
    • North Carolina
      • Wake Forest, North Carolina, Estados Unidos, 27587
        • ShORe Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
        • ShORe Investigational Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73013
        • ShORe Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74114
        • ShORe Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • ShORe Investigational Site
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • ShORe Investigational Site
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • ShORe Investigational Site
      • Salem, Oregon, Estados Unidos, 97302
        • ShORe Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16507
        • ShORe Investigational Site
    • South Carolina
      • Beaufort, South Carolina, Estados Unidos, 29902
        • ShORe Investigational Site
      • Ladson, South Carolina, Estados Unidos, 29456
        • ShORe Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • ShORe Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
        • ShORe Investigational Site
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • ShORe Investigational Site
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • ShORe Investigational Site
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • ShORe Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • ShORe Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • ShORe Investigational Site
      • Katy, Texas, Estados Unidos, 77494
        • ShORe Investigational Site
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
        • ShORe Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • ShORe Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78251
        • ShORe Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78340
        • ShORe Investigational Site
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
        • ShORe Investigational Site
      • Willow Park, Texas, Estados Unidos, 76087
        • ShORe Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • ShORe Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • ShORe Investigational Site
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24502
        • ShORe Investigational Site
  • França
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, França, 6000
        • ShORe Investigational Site
    • Bas Rhin
      • Strasbourg, Bas Rhin, França, 6700
        • ShORe Investigational Site
    • Rhone
      • Écully, Rhone, França, 69130
        • ShORe Investigational Site
    • Val De Marr
      • Créteil, Val De Marr, França, 94000
        • ShORe Investigational Site
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 11527
        • ShORe Investigational Site
      • Ioánnina, Grécia, 4550
        • ShORe Investigational Site
      • Patra, Grécia, 26504
        • ShORe Investigational Site
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1133
        • ShORe Investigational Site
      • Miskolc, Hungria, 3050
        • ShORe Investigational Site
      • Szombathely, Hungria, 9700
        • ShORe Investigational Site
  • Israel
      • Be'er Sheva, Israel, 8410101
        • ShORe Investigational Site
      • Haifa, Israel, 3109601
        • ShORe Investigational Site
      • Kfar-Sava, Israel, 4428164
        • ShORe Investigational Site
      • Petach Tikva, Israel, 4941492
        • ShORe Investigational Site
      • Rishon LeZion, Israel, 70300
        • ShORe Investigational Site
  • Itália
      • Bologna, Itália, 40138
        • ShORe Investigational Site
      • Chieti, Itália, 66100
        • ShORe Investigational Site
      • Genova, Itália, 16132
        • ShORe Investiagational Site
      • Roma, Itália, 00168
        • ShORe Investigational Site
      • Siena, Itália, C1120AAN
        • ShORe Investigational Site
      • Udine, Itália, 33100
        • ShORe Investigational Site
    • Reggio Calabria
      • Catanzaro, Reggio Calabria, Itália, 88100
        • ShORe Investigational Site
  • Letônia
      • Riga, Letônia, LV-1002
        • ShORe Investigational Site
  • Malásia
      • Kuala Lumpur, Malásia, 59200
        • ShORe Investigational Site
    • Selangor
      • Batu Caves, Selangor, Malásia, 68100
        • ShORe Investigational Site
      • Shah Alam, Selangor, Malásia, 4000
        • ShORe Investigational Site
  • Polônia
      • Gdańsk, Polônia, 80822
        • ShORe Investigational Site
      • Kraków, Polônia, 31070
        • ShORe Investigational Site
      • Olsztyn, Polônia, 10-424
        • ShORe Investigational Site
      • Szczecin, Polônia, 70-111
        • ShORe Investigational Site
      • Tarnowskie Góry, Polônia, 42-600
        • ShORe Investigational Site
      • Warsaw, Polônia, 00631
        • ShORe Investigational Site
      • Wroclaw, Polônia, 50-556
        • ShORe Investigational Site
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SE59RS
        • ShORe Investigational Site
      • London, Reino Unido, W1G 7LB
        • ShORe Investigational Site
    • Cheshire
      • Crewe, Cheshire, Reino Unido, CW1 4QJ
        • ShORe Investigational Site
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO16 6YD
        • ShORe Investigational Site
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Reino Unido, LE15 WW
        • ShORe Investigational Site
    • Somerset
      • Bristol, Somerset, Reino Unido, BS12LX
        • ShORe Investigational Site
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Reino Unido, GU27XX
        • ShORe Investigational Site
    • West Midlands
      • Wolverhampton, West Midlands, Reino Unido, WV10 0QP
        • ShORe Investigational Site
  • Republica da Coréia
      • Busan, Republica da Coréia, 48108
        • ShORe Investigational Site
      • Busan, Republica da Coréia, 49201
        • ShORe Investigational Site
      • Gwangju, Republica da Coréia, 61469
        • ShORe Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 3080
        • ShORe Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 4401
        • ShORe Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 5278
        • ShORe Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 5505
        • ShORe Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 7301
        • ShORe Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 7441
        • ShORe Investigational Site
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 1360
        • ShORe Investigational Site
    • Gyeongsangbuk-do
      • Daegu, Gyeongsangbuk-do, Republica da Coréia, 42415
        • ShORe Investigational Site
  • Tailândia
      • Chiang Mai, Tailândia, 50200
        • ShORe Investigational Site
      • Khon Kaen, Tailândia, 40002
        • ShORe Investigational Site
      • Pathum Thani, Tailândia, 12121
        • ShORe Investigational Site
    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Tailândia, 10330
        • ShORe Investigational Site
  • Tcheca
      • Pardubice, Tcheca, 53002
        • ShORe Investigational Site
      • Praha, Tcheca, 10034
        • ShORe Investigational Site
      • Praha, Tcheca, 15800
        • ShORe Investigational Site
      • Sokolov, Tcheca, 356 01
        • ShORe Investigational Site
  • Ucrânia
      • Kiev, Ucrânia
        • ShORe Investigational Site
  • Índia
      • Mysuru, Índia, 570004
        • ShORe Investigational Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380016
        • ShORe Investigational Site
      • Sūrat, Gujarat, Índia, 395001
        • ShORe Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Índia, 560037
        • ShORe Investigational Site
      • Bangalore, Karnataka, Índia, 560094
        • ShORe Investigational Site
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Índia, 411060
        • ShORe Investigational Site
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, Índia, 160012
        • ShORe Investigational Site
    • Tamilnadu
      • Coimbatore, Tamilnadu, Índia, 641035
        • ShORe Investigational Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Índia, 226010
        • ShORe Investigational Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Índia, 700073
        • ShORe Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

46 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Lesão CNV subfoveal ativa ou lesão justafoveal CNV com envolvimento foveal que é secundário a AMD no Olho do Estudo.
  • Uma pontuação ETDRS BCVA entre 60 e 25 letras (inclusive) no Olho do Estudo.

Principais Critérios de Exclusão:

  • Qualquer tratamento anterior para DMRI neovascular.
  • Distúrbios oculares clinicamente significativos (exceto DMRI neovascular), que podem interferir na avaliação de BCVA, avaliação de segurança ou imagem do fundo de olho.
  • Qualquer condição social, psicológica ou médica atual (ou história de uma) que impeça a inscrição no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 0,5 mg de ranibizumabe com dosagem padrão 2,0 mg OPT-302

Injeção intravítrea de 0,5 mg de ranibizumabe administrada em intervalos de 4 semanas.

Injeção intravítrea de 2,0 mg de OPT-302 administrada em intervalos de 4 semanas.
Biológico: 2,0 mg OPT-302
injeção intravítrea
Biológico: 0,5 mg de ranibizumabe
injeção intravítrea
Experimental: 0,5 mg de ranibizumabe com dosagem estendida 2,0 mg OPT-302

Injeção intravítrea de 0,5 mg de ranibizumabe administrada em intervalos de 4 semanas.

Injeção intravítrea de 2,0 mg de OPT-302 administrada em intervalos de 4 semanas para três tratamentos e, em seguida, em intervalos de 8 semanas, com injeção intravítrea simulada administrada em visitas quando OPT-302 não é.
Biológico: 2,0 mg OPT-302
injeção intravítrea
Biológico: 0,5 mg de ranibizumabe
injeção intravítrea
Comparador Falso: 0,5 mg de ranibizumabe com simulação

Injeção intravítrea de 0,5 mg de ranibizumabe administrada em intervalos de 4 semanas.

Injeção intravítrea simulada administrada em intervalos de 4 semanas.
Biológico: 0,5 mg de ranibizumabe
injeção intravítrea
Procedimento: Farsa, falso
injeção intravítrea

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média no estudo precoce do estudo de retinopatia diabética (ETDRS) Cartas de acuidade visual corrigida (BCVA)
Prazo: Linha de base para a semana 52
Para determinar a eficácia de 2,0 mg de OPT-302 intravítrea quando administrado em combinação com 0,5 mg de ranibizumab intravítrea, em participantes com degeneração macular relacionada à idade neovascular (NAMD), em termos de mudança no escore de letra do ETDRS BCVA no olho de estudo da linha de base para a semana 52. A análise primária apresentada utilizou um modelo misto para medidas repetidas na população geral. (Uma medida positiva de desfecho significa uma melhora na pontuação da carta do BCVA do ETDRS da linha de base; uma medida de desfecho negativo significa uma deterioração no ETDRS BCVA Letter Score da linha de base)
Linha de base para a semana 52

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Participantes ganhando 15 ou mais cartas de BCVA de ETDRs
Prazo: Linha de base para a semana 52
Para determinar os efeitos de 2,0 mg opt-302 intravítrea, quando administrados em combinação com 0,5 mg de ranibizumab intravítrea, em participantes com degeneração macular relacionada à idade neovascular (NAMD), em termos de proporção de fins de semana.
Linha de base para a semana 52
Participantes ganhando mais 10 cartas de ETDRs BCVA
Prazo: Linha de base para a semana 52
Para determinar os efeitos de 2,0 mg opt-302 intravítrea quando administrados em combinação com 0,5 mg de ranibizumab intravítrea, em participantes com degeneração macular relacionada à idade neovascular (NAMD), em termos de proporção de fins de semana.
Linha de base para a semana 52
Mudança na área de neovascularização coroidal (CNV) por angiografia por fluoresceína (FA)
Prazo: Linha de base para a semana 52
Para determinar os efeitos de 2,0 mg opt-302 intravítrea quando administrados em combinação com 0,5 mg de ranibizumab intravítrea, em participantes com degeneração macular relacionada à idade neovascular (NAMD), em termos de mudança na área de CNV, conforme medido pela FA no olho de estudo da linha de base para a semana 52.
Linha de base para a semana 52
Participantes com ausência de líquido sub-retiniano e cistos intra-retinianos por SD-OCT
Prazo: na semana 52
Para determinar os efeitos de 2,0 mg opt-302 intravítrea quando administrados em combinação com 0,5 mg de ranibizumab intravítrea, em participantes com degeneração macular relacionada à idade neovascular (NAMD), em termos de proporção de participantes com ausência de líquido sub-retinal e cistos intra-retinianos por SD-IC-ICT.
na semana 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2025

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

17 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de julho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OPT-302-1004

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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