Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

OPT-302 med Ranibizumab i neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon (nAMD) (ShORe)

17. juli 2025 oppdatert av: Opthea Limited

En fase 3, multisenter, dobbeltmasket, randomisert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Intravitreal OPT-302 i kombinasjon med Ranibizumab, sammenlignet med Ranibizumab alene, hos deltakere med nAMD

En 2-årig, fase 3, multisenter, randomisert, parallellgruppe, sham-kontrollert, dobbeltmasket studie. Primær effekt vil bli bestemt ved uke 52.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

986

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1832
        • ShORe Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, B1629ODT
        • ShORe Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1015ABO
        • ShORe Investigational Site
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • ShORe Investigational Site
    • Ciudad Autonoma Buenos Aires
      • Capital federal, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1120AAN
        • ShORe Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000ANJ
        • ShORe Investigational Site
    • Sante Fe
      • Rosario, Sante Fe, Argentina, S2000DLA
        • ShORe Investigational Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Hurstville, New South Wales, Australia, 2220
        • ShORe Investigational Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3050
        • ShORe Investigational Site
  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 1525
        • ShORe Investigational Site
      • São Paulo, Brasil, 18031-060
        • ShORe Investigational Site
    • Cordoba
      • Vitória, Cordoba, Brasil, 5000
        • ShORe Investigational Site
    • Goias
      • Goiânia, Goias, Brasil, 74210-01
        • ShORe Investigational Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Faxinal do Soturno, Rio Grande Do Sul, Brasil, 97220-000
        • ShORe Investigational Site
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brasil, 89052-504
        • ShORe Investigational Site
    • Sao Paulo
      • Santo André, Sao Paulo, Brasil, 09060-870
        • ShORe Investigational Site
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • ShORe Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2A 0Z9
        • ShORe Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, AB T5H 0X5
        • ShORe Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, AB T5H OX5
        • ShORe Investigational Site
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4W1W9
        • ShORe Investigational Site
  • Colombia
      • Medellín, Colombia
        • ShORe Investigational Site
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • ShORe Investigational Site
      • Glostrup, Danmark, 2600
        • ShORe Investigational Site
      • Sønderborg, Danmark, 6400
        • ShORe Investigational Site
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
        • ShORe Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85050
        • ShORe Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
        • ShORe Investigational Site
    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93309
        • ShORe Investigational Site
      • Campbell, California, Forente stater, 95008
        • ShORe Investigational Site
      • Encino, California, Forente stater, 91436
        • ShORe Investigational Site
      • Fullerton, California, Forente stater, 92835
        • ShORe Investigational Site
      • Glendale, California, Forente stater, 91203
        • ShORe Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Forente stater, 92647
        • ShORe Investigational Site
      • Laguna Hills, California, Forente stater, 92653
        • ShORe Investigational Site
      • Long Beach, California, Forente stater, 90807
        • ShORe Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 95817
        • ShORe Investigational Site
      • Mountain View, California, Forente stater, 94040
        • ShORe Investigational Site
      • Palm Desert, California, Forente stater, 92211
        • ShORe Investigational Site
      • Pasadena, California, Forente stater, 91107
        • ShORe Investigational Site
      • Poway, California, Forente stater, 92064
        • ShORe Investiagtional Site
      • Redlands, California, Forente stater, 92373
        • ShORe Investigational Site
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • ShORe Investigational Site
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92705
        • ShORe Investigational Site
      • Torrance, California, Forente stater, 90503
        • ShORe Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80909
        • ShORe Investigational Site
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80206
        • ShORe Investigational Site
      • Lakewood, Colorado, Forente stater, 80228
        • ShORe Investigational Site
      • Longmont, Colorado, Forente stater, 80503
        • ShORe Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33761
        • ShORe Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
        • ShORe Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33912
        • ShORe Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32607
        • ShORe Investigational Site
      • Lakeland, Florida, Forente stater, 33805
        • ShORe Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32503
        • ShORe Investigational Site
      • Pinellas Park, Florida, Forente stater, 33782
        • ShORe Investigational Site
      • Temple Terrace, Florida, Forente stater, 33617
        • ShORe Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30909
        • ShORe Investigational Site
      • Sandy Springs, Georgia, Forente stater, 30328
        • ShORe Investigational Site
    • Illinois
      • Lemont, Illinois, Forente stater, 60439
        • ShORe Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46290
        • ShORe Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21209
        • ShORe Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21237
        • ShORe Investigational Site
      • Hagerstown, Maryland, Forente stater, 21740
        • ShORe Investigational Site
      • Towson, Maryland, Forente stater, 21204
        • ShORe Investigational Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01107
        • ShORe Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55416
        • ShORe Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63108
        • ShORe Investigational Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89502
        • ShORe Investigational Site
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Forente stater, 07003
        • ShORe Investigational Site
      • Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755
        • ShORe Investigational Site
    • New York
      • Hauppauge, New York, Forente stater, 11021
        • ShORe Investigational Site
      • Liverpool, New York, Forente stater, 13088
        • ShORe Investigational Site
    • North Carolina
      • Wake Forest, North Carolina, Forente stater, 27587
        • ShORe Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58104
        • ShORe Investigational Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Forente stater, 73013
        • ShORe Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74114
        • ShORe Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
        • ShORe Investigational Site
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • ShORe Investigational Site
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • ShORe Investigational Site
      • Salem, Oregon, Forente stater, 97302
        • ShORe Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16507
        • ShORe Investigational Site
    • South Carolina
      • Beaufort, South Carolina, Forente stater, 29902
        • ShORe Investigational Site
      • Ladson, South Carolina, Forente stater, 29456
        • ShORe Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • ShORe Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76012
        • ShORe Investigational Site
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • ShORe Investigational Site
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • ShORe Investigational Site
      • Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
        • ShORe Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • ShORe Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • ShORe Investigational Site
      • Katy, Texas, Forente stater, 77494
        • ShORe Investigational Site
      • McAllen, Texas, Forente stater, 78503
        • ShORe Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
        • ShORe Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78251
        • ShORe Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78340
        • ShORe Investigational Site
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75701
        • ShORe Investigational Site
      • Willow Park, Texas, Forente stater, 76087
        • ShORe Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
        • ShORe Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • ShORe Investigational Site
      • Lynchburg, Virginia, Forente stater, 24502
        • ShORe Investigational Site
  • Frankrike
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankrike, 6000
        • ShORe Investigational Site
    • Bas Rhin
      • Strasbourg, Bas Rhin, Frankrike, 6700
        • ShORe Investigational Site
    • Rhone
      • Écully, Rhone, Frankrike, 69130
        • ShORe Investigational Site
    • Val De Marr
      • Créteil, Val De Marr, Frankrike, 94000
        • ShORe Investigational Site
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 11527
        • ShORe Investigational Site
      • Ioánnina, Hellas, 4550
        • ShORe Investigational Site
      • Patra, Hellas, 26504
        • ShORe Investigational Site
  • India
      • Mysuru, India, 570004
        • ShORe Investigational Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380016
        • ShORe Investigational Site
      • Sūrat, Gujarat, India, 395001
        • ShORe Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560037
        • ShORe Investigational Site
      • Bangalore, Karnataka, India, 560094
        • ShORe Investigational Site
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 411060
        • ShORe Investigational Site
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, India, 160012
        • ShORe Investigational Site
    • Tamilnadu
      • Coimbatore, Tamilnadu, India, 641035
        • ShORe Investigational Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226010
        • ShORe Investigational Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700073
        • ShORe Investigational Site
  • Israel
      • Be'er Sheva, Israel, 8410101
        • ShORe Investigational Site
      • Haifa, Israel, 3109601
        • ShORe Investigational Site
      • Kfar-Sava, Israel, 4428164
        • ShORe Investigational Site
      • Petach Tikva, Israel, 4941492
        • ShORe Investigational Site
      • Rishon LeZion, Israel, 70300
        • ShORe Investigational Site
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • ShORe Investigational Site
      • Chieti, Italia, 66100
        • ShORe Investigational Site
      • Genova, Italia, 16132
        • ShORe Investiagational Site
      • Roma, Italia, 00168
        • ShORe Investigational Site
      • Siena, Italia, C1120AAN
        • ShORe Investigational Site
      • Udine, Italia, 33100
        • ShORe Investigational Site
    • Reggio Calabria
      • Catanzaro, Reggio Calabria, Italia, 88100
        • ShORe Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 48108
        • ShORe Investigational Site
      • Busan, Korea, Republikken, 49201
        • ShORe Investigational Site
      • Gwangju, Korea, Republikken, 61469
        • ShORe Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 3080
        • ShORe Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 4401
        • ShORe Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 5278
        • ShORe Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 5505
        • ShORe Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 7301
        • ShORe Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 7441
        • ShORe Investigational Site
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 1360
        • ShORe Investigational Site
    • Gyeongsangbuk-do
      • Daegu, Gyeongsangbuk-do, Korea, Republikken, 42415
        • ShORe Investigational Site
  • Latvia
      • Riga, Latvia, LV-1002
        • ShORe Investigational Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59200
        • ShORe Investigational Site
    • Selangor
      • Batu Caves, Selangor, Malaysia, 68100
        • ShORe Investigational Site
      • Shah Alam, Selangor, Malaysia, 4000
        • ShORe Investigational Site
  • Polen
      • Gdańsk, Polen, 80822
        • ShORe Investigational Site
      • Kraków, Polen, 31070
        • ShORe Investigational Site
      • Olsztyn, Polen, 10-424
        • ShORe Investigational Site
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • ShORe Investigational Site
      • Tarnowskie Góry, Polen, 42-600
        • ShORe Investigational Site
      • Warsaw, Polen, 00631
        • ShORe Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 50-556
        • ShORe Investigational Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 8023
        • ShORe Investigational Site
      • Barcelona, Spania, 8035
        • ShORe Investigational Site
      • Burgos, Spania, 9006
        • ShORe Investigational Site
      • Córdoba, Spania, 14012
        • ShORe Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28035
        • ShORe Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28040
        • ShORe Investigational Site
      • Valencia, Spania, 46015
        • ShORe Investigational Site
    • Barcelona
      • Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Spania, 8195
        • ShORe Investigational Site
    • Madrid
      • Alcala de Henares, Madrid, Spania, 28805
        • ShORe Investigational Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spania, 31008
        • ShORe Investigational Site
    • Valencia
      • Burjassot, Valencia, Spania, 46100
        • ShORe Investigational Site
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SE59RS
        • ShORe Investigational Site
      • London, Storbritannia, W1G 7LB
        • ShORe Investigational Site
    • Cheshire
      • Crewe, Cheshire, Storbritannia, CW1 4QJ
        • ShORe Investigational Site
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Storbritannia, SO16 6YD
        • ShORe Investigational Site
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Storbritannia, LE15 WW
        • ShORe Investigational Site
    • Somerset
      • Bristol, Somerset, Storbritannia, BS12LX
        • ShORe Investigational Site
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Storbritannia, GU27XX
        • ShORe Investigational Site
    • West Midlands
      • Wolverhampton, West Midlands, Storbritannia, WV10 0QP
        • ShORe Investigational Site
  • Thailand
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • ShORe Investigational Site
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • ShORe Investigational Site
      • Pathum Thani, Thailand, 12121
        • ShORe Investigational Site
    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Thailand, 10330
        • ShORe Investigational Site
  • Tsjekkia
      • Pardubice, Tsjekkia, 53002
        • ShORe Investigational Site
      • Praha, Tsjekkia, 10034
        • ShORe Investigational Site
      • Praha, Tsjekkia, 15800
        • ShORe Investigational Site
      • Sokolov, Tsjekkia, 356 01
        • ShORe Investigational Site
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • ShORe Investigational Site
    • Baden Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden Wuerttemberg, Tyskland, 69120
        • ShORe Investigational Site
    • Baden Wuerttermberg
      • Ulm, Baden Wuerttermberg, Tyskland, 89075
        • ShORe Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Goettigen, Niedersachsen, Tyskland, 37075
        • ShORe Investigational Site
    • Nordrhein
      • Düsseldorf, Nordrhein, Tyskland, 40225
        • ShORe Investigational Site
      • Münster, Nordrhein, Tyskland, 48145
        • ShORe Investigational Site
    • Nordrhein Westfalen
      • Bonn, Nordrhein Westfalen, Tyskland, 53127
        • ShORe Investigational Site
      • Münster, Nordrhein Westfalen, Tyskland, 48149
        • ShORe Investigational Site
  • Ukraina
      • Kiev, Ukraina
        • ShORe Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1133
        • ShORe Investigational Site
      • Miskolc, Ungarn, 3050
        • ShORe Investigational Site
      • Szombathely, Ungarn, 9700
        • ShORe Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

46 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Aktiv subfoveal CNV-lesjon eller juxtafoveal CNV-lesjon med foveal involvering som er sekundær til AMD i studieøyet.
  • En ETDRS BCVA-score mellom 60 og 25 (inklusive) bokstaver i studieøyet.

Hovedekskluderingskriterier:

  • Eventuell tidligere behandling for neovaskulær AMD.
  • Klinisk signifikante øyelidelser (annet enn neovaskulær AMD), som kan forstyrre vurdering av BCVA, vurdering av sikkerhet eller fundusavbildning.
  • Enhver nåværende (eller historie med en) sosial, psykologisk eller medisinsk tilstand som utelukker påmelding til studiet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 0,5 mg ranibizumab med standarddosering 2,0 mg OPT-302

0,5 mg ranibizumab intravitreal injeksjon administrert med 4-ukers intervaller.

2,0 mg OPT-302 intravitreal injeksjon administrert med 4-ukers intervaller.
Biologisk: 2,0 mg OPT-302
intravitreal injeksjon
Biologisk: 0,5 mg ranibizumab
intravitreal injeksjon
Eksperimentell: 0,5 mg ranibizumab med utvidet dosering 2,0 mg OPT-302

0,5 mg ranibizumab intravitreal injeksjon administrert med 4-ukers intervaller.

2,0 mg OPT-302 intravitreal injeksjon administrert med 4-ukers intervaller for tre behandlinger, og deretter med 8-ukers intervaller, med falsk intravitreal injeksjon gitt ved besøk når OPT-302 ikke er det.
Biologisk: 2,0 mg OPT-302
intravitreal injeksjon
Biologisk: 0,5 mg ranibizumab
intravitreal injeksjon
Sham-komparator: 0,5 mg ranibizumab med sham

0,5 mg ranibizumab intravitreal injeksjon administrert med 4-ukers intervaller.

Sham intravitreal injeksjon administrert med 4-ukers intervaller.
Biologisk: 0,5 mg ranibizumab
intravitreal injeksjon
Fremgangsmåte: Sham
intravitreal injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i tidlig behandling Diabetisk retinopatistudie (ETDRS) Best-Corrected Visual Acuity (BCVA) Letters
Tidsramme: Baseline til uke 52
For å bestemme effekten av intravitreal 2,0 mg OPT-302 når den administreres i kombinasjon med intravitreal 0,5 mg ranibizumab, hos deltakere med neovaskulær aldersrelatert makulær degenerasjon (NAMD), i form av endring i ETDRS BCVA-bokstavscore i studien fra baseline til uke 52. Den primære analysen som ble presentert brukt blandet modell for gjentatte tiltak i den totale befolkningen. (Et positivt resultatmål betyr en forbedring i ETDRS BCVA -bokstavscore fra baseline; et negativt utfallsmål betyr en forverring i ETDRS BCVA -bokstavscore fra baseline)
Baseline til uke 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakerne får 15 eller flere ETDRS BCVA -bokstaver
Tidsramme: Baseline til uke 52
For å bestemme effekten av intravitreal 2,0 mg OPT-302 når den administreres i kombinasjon med intravitreal 0,5 mg ranibizumab, hos deltakere med neovaskulær aldersrelatert makulær degenerasjon (NAMD), i form av andel av Basel til uke 52.
Baseline til uke 52
Deltakerne får 10 flere ETDRS BCVA -bokstaver
Tidsramme: Baseline til uke 52
For å bestemme effekten av intravitreal 2,0 mg OPT-302 når den administreres i kombinasjon med intravitreal 0,5 mg ranibizumab, hos deltakere med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon (NAMD), i form av andel av deltakere som får 10 eller flere bokstaver i ETDRS BCVA i studien fra Basel til uke 52.
Baseline til uke 52
Endring i choroidal neovaskularisering (CNV) -området etter fluoresceinangiografi (FA)
Tidsramme: Baseline til uke 52
For å bestemme effekten av intravitreal 2,0 mg OPT-302 når den administreres i kombinasjon med intravitreal 0,5 mg ranibizumab, hos deltakere med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon (NAMD), i form av endring i CNV-området målt ved FA i studien fra baseline til uke 52.
Baseline til uke 52
Deltakere med fravær av både sub-retinalvæske og intra-retinal cyster ved SD-OKT
Tidsramme: i uke 52
For å bestemme effekten av intravitreal 2,0 mg OPT-302 når den administreres i kombinasjon med intravitreal 0,5 mg ranibizumab, hos deltakere med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon (NAMD), når det
i uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Opthea Limited

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2025

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

17. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OPT-302-1004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere