Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

OPT-302 с ранибизумабом при неоваскулярной возрастной макулярной дегенерации (нВМД) (ShORe)

17 июля 2025 г. обновлено: Opthea Limited

Фаза 3, многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное исследование для оценки эффективности и безопасности интравитреального введения OPT-302 в комбинации с ранибизумабом по сравнению с монотерапией ранибизумабом у участников с нВМД

Двухлетнее, фаза 3, многоцентровое, рандомизированное, с параллельными группами, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование. Первичная эффективность будет определена на 52 неделе.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

986

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Hurstville, New South Wales, Австралия, 2220
        • ShORe Investigational Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3050
        • ShORe Investigational Site
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, 1832
        • ShORe Investigational Site
      • Buenos Aires, Аргентина, B1629ODT
        • ShORe Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Аргентина, C1015ABO
        • ShORe Investigational Site
      • Córdoba, Аргентина, 5000
        • ShORe Investigational Site
    • Ciudad Autonoma Buenos Aires
      • Capital federal, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Аргентина, C1120AAN
        • ShORe Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Аргентина, S2000ANJ
        • ShORe Investigational Site
    • Sante Fe
      • Rosario, Sante Fe, Аргентина, S2000DLA
        • ShORe Investigational Site
  • Болгария
      • Sofia, Болгария, 1407
        • ShORe Investigational Site
  • Бразилия
      • São Paulo, Бразилия, 1525
        • ShORe Investigational Site
      • São Paulo, Бразилия, 18031-060
        • ShORe Investigational Site
    • Cordoba
      • Vitória, Cordoba, Бразилия, 5000
        • ShORe Investigational Site
    • Goias
      • Goiânia, Goias, Бразилия, 74210-01
        • ShORe Investigational Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Faxinal do Soturno, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 97220-000
        • ShORe Investigational Site
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Бразилия, 89052-504
        • ShORe Investigational Site
    • Sao Paulo
      • Santo André, Sao Paulo, Бразилия, 09060-870
        • ShORe Investigational Site
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1133
        • ShORe Investigational Site
      • Miskolc, Венгрия, 3050
        • ShORe Investigational Site
      • Szombathely, Венгрия, 9700
        • ShORe Investigational Site
  • Германия
      • Hamburg, Германия, 20246
        • ShORe Investigational Site
    • Baden Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden Wuerttemberg, Германия, 69120
        • ShORe Investigational Site
    • Baden Wuerttermberg
      • Ulm, Baden Wuerttermberg, Германия, 89075
        • ShORe Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Goettigen, Niedersachsen, Германия, 37075
        • ShORe Investigational Site
    • Nordrhein
      • Düsseldorf, Nordrhein, Германия, 40225
        • ShORe Investigational Site
      • Münster, Nordrhein, Германия, 48145
        • ShORe Investigational Site
    • Nordrhein Westfalen
      • Bonn, Nordrhein Westfalen, Германия, 53127
        • ShORe Investigational Site
      • Münster, Nordrhein Westfalen, Германия, 48149
        • ShORe Investigational Site
  • Греция
      • Athens, Греция, 11527
        • ShORe Investigational Site
      • Ioánnina, Греция, 4550
        • ShORe Investigational Site
      • Patra, Греция, 26504
        • ShORe Investigational Site
  • Дания
      • Aarhus, Дания, 8200
        • ShORe Investigational Site
      • Glostrup, Дания, 2600
        • ShORe Investigational Site
      • Sønderborg, Дания, 6400
        • ShORe Investigational Site
  • Израиль
      • Be'er Sheva, Израиль, 8410101
        • ShORe Investigational Site
      • Haifa, Израиль, 3109601
        • ShORe Investigational Site
      • Kfar-Sava, Израиль, 4428164
        • ShORe Investigational Site
      • Petach Tikva, Израиль, 4941492
        • ShORe Investigational Site
      • Rishon LeZion, Израиль, 70300
        • ShORe Investigational Site
  • Индия
      • Mysuru, Индия, 570004
        • ShORe Investigational Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Индия, 380016
        • ShORe Investigational Site
      • Sūrat, Gujarat, Индия, 395001
        • ShORe Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Индия, 560037
        • ShORe Investigational Site
      • Bangalore, Karnataka, Индия, 560094
        • ShORe Investigational Site
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Индия, 411060
        • ShORe Investigational Site
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, Индия, 160012
        • ShORe Investigational Site
    • Tamilnadu
      • Coimbatore, Tamilnadu, Индия, 641035
        • ShORe Investigational Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Индия, 226010
        • ShORe Investigational Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Индия, 700073
        • ShORe Investigational Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 8023
        • ShORe Investigational Site
      • Barcelona, Испания, 8035
        • ShORe Investigational Site
      • Burgos, Испания, 9006
        • ShORe Investigational Site
      • Córdoba, Испания, 14012
        • ShORe Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28035
        • ShORe Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28040
        • ShORe Investigational Site
      • Valencia, Испания, 46015
        • ShORe Investigational Site
    • Barcelona
      • Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Испания, 8195
        • ShORe Investigational Site
    • Madrid
      • Alcala de Henares, Madrid, Испания, 28805
        • ShORe Investigational Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Испания, 31008
        • ShORe Investigational Site
    • Valencia
      • Burjassot, Valencia, Испания, 46100
        • ShORe Investigational Site
  • Италия
      • Bologna, Италия, 40138
        • ShORe Investigational Site
      • Chieti, Италия, 66100
        • ShORe Investigational Site
      • Genova, Италия, 16132
        • ShORe Investiagational Site
      • Roma, Италия, 00168
        • ShORe Investigational Site
      • Siena, Италия, C1120AAN
        • ShORe Investigational Site
      • Udine, Италия, 33100
        • ShORe Investigational Site
    • Reggio Calabria
      • Catanzaro, Reggio Calabria, Италия, 88100
        • ShORe Investigational Site
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2A 0Z9
        • ShORe Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Канада, AB T5H 0X5
        • ShORe Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Канада, AB T5H OX5
        • ShORe Investigational Site
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Канада, L4W1W9
        • ShORe Investigational Site
  • Колумбия
      • Medellín, Колумбия
        • ShORe Investigational Site
  • Корея, Республика
      • Busan, Корея, Республика, 48108
        • ShORe Investigational Site
      • Busan, Корея, Республика, 49201
        • ShORe Investigational Site
      • Gwangju, Корея, Республика, 61469
        • ShORe Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 3080
        • ShORe Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 4401
        • ShORe Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 5278
        • ShORe Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 5505
        • ShORe Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 7301
        • ShORe Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 7441
        • ShORe Investigational Site
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 1360
        • ShORe Investigational Site
    • Gyeongsangbuk-do
      • Daegu, Gyeongsangbuk-do, Корея, Республика, 42415
        • ShORe Investigational Site
  • Латвия
      • Riga, Латвия, LV-1002
        • ShORe Investigational Site
  • Малайзия
      • Kuala Lumpur, Малайзия, 59200
        • ShORe Investigational Site
    • Selangor
      • Batu Caves, Selangor, Малайзия, 68100
        • ShORe Investigational Site
      • Shah Alam, Selangor, Малайзия, 4000
        • ShORe Investigational Site
  • Польша
      • Gdańsk, Польша, 80822
        • ShORe Investigational Site
      • Kraków, Польша, 31070
        • ShORe Investigational Site
      • Olsztyn, Польша, 10-424
        • ShORe Investigational Site
      • Szczecin, Польша, 70-111
        • ShORe Investigational Site
      • Tarnowskie Góry, Польша, 42-600
        • ShORe Investigational Site
      • Warsaw, Польша, 00631
        • ShORe Investigational Site
      • Wroclaw, Польша, 50-556
        • ShORe Investigational Site
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, SE59RS
        • ShORe Investigational Site
      • London, Соединенное Королевство, W1G 7LB
        • ShORe Investigational Site
    • Cheshire
      • Crewe, Cheshire, Соединенное Королевство, CW1 4QJ
        • ShORe Investigational Site
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Соединенное Королевство, SO16 6YD
        • ShORe Investigational Site
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Соединенное Королевство, LE15 WW
        • ShORe Investigational Site
    • Somerset
      • Bristol, Somerset, Соединенное Королевство, BS12LX
        • ShORe Investigational Site
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Соединенное Королевство, GU27XX
        • ShORe Investigational Site
    • West Midlands
      • Wolverhampton, West Midlands, Соединенное Королевство, WV10 0QP
        • ShORe Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
        • ShORe Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85050
        • ShORe Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
        • ShORe Investigational Site
    • California
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93309
        • ShORe Investigational Site
      • Campbell, California, Соединенные Штаты, 95008
        • ShORe Investigational Site
      • Encino, California, Соединенные Штаты, 91436
        • ShORe Investigational Site
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
        • ShORe Investigational Site
      • Glendale, California, Соединенные Штаты, 91203
        • ShORe Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92647
        • ShORe Investigational Site
      • Laguna Hills, California, Соединенные Штаты, 92653
        • ShORe Investigational Site
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90807
        • ShORe Investigational Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 95817
        • ShORe Investigational Site
      • Mountain View, California, Соединенные Штаты, 94040
        • ShORe Investigational Site
      • Palm Desert, California, Соединенные Штаты, 92211
        • ShORe Investigational Site
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91107
        • ShORe Investigational Site
      • Poway, California, Соединенные Штаты, 92064
        • ShORe Investiagtional Site
      • Redlands, California, Соединенные Штаты, 92373
        • ShORe Investigational Site
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • ShORe Investigational Site
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
        • ShORe Investigational Site
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90503
        • ShORe Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80909
        • ShORe Investigational Site
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80206
        • ShORe Investigational Site
      • Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80228
        • ShORe Investigational Site
      • Longmont, Colorado, Соединенные Штаты, 80503
        • ShORe Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33761
        • ShORe Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
        • ShORe Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33912
        • ShORe Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32607
        • ShORe Investigational Site
      • Lakeland, Florida, Соединенные Штаты, 33805
        • ShORe Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32503
        • ShORe Investigational Site
      • Pinellas Park, Florida, Соединенные Штаты, 33782
        • ShORe Investigational Site
      • Temple Terrace, Florida, Соединенные Штаты, 33617
        • ShORe Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30909
        • ShORe Investigational Site
      • Sandy Springs, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
        • ShORe Investigational Site
    • Illinois
      • Lemont, Illinois, Соединенные Штаты, 60439
        • ShORe Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46290
        • ShORe Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21209
        • ShORe Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21237
        • ShORe Investigational Site
      • Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты, 21740
        • ShORe Investigational Site
      • Towson, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
        • ShORe Investigational Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01107
        • ShORe Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • ShORe Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63108
        • ShORe Investigational Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502
        • ShORe Investigational Site
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Соединенные Штаты, 07003
        • ShORe Investigational Site
      • Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08755
        • ShORe Investigational Site
    • New York
      • Hauppauge, New York, Соединенные Штаты, 11021
        • ShORe Investigational Site
      • Liverpool, New York, Соединенные Штаты, 13088
        • ShORe Investigational Site
    • North Carolina
      • Wake Forest, North Carolina, Соединенные Штаты, 27587
        • ShORe Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58104
        • ShORe Investigational Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73013
        • ShORe Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74114
        • ShORe Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
        • ShORe Investigational Site
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • ShORe Investigational Site
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • ShORe Investigational Site
      • Salem, Oregon, Соединенные Штаты, 97302
        • ShORe Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16507
        • ShORe Investigational Site
    • South Carolina
      • Beaufort, South Carolina, Соединенные Штаты, 29902
        • ShORe Investigational Site
      • Ladson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29456
        • ShORe Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • ShORe Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76012
        • ShORe Investigational Site
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • ShORe Investigational Site
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • ShORe Investigational Site
      • Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
        • ShORe Investigational Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • ShORe Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • ShORe Investigational Site
      • Katy, Texas, Соединенные Штаты, 77494
        • ShORe Investigational Site
      • McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78503
        • ShORe Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
        • ShORe Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78251
        • ShORe Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78340
        • ShORe Investigational Site
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75701
        • ShORe Investigational Site
      • Willow Park, Texas, Соединенные Штаты, 76087
        • ShORe Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • ShORe Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
        • ShORe Investigational Site
      • Lynchburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24502
        • ShORe Investigational Site
  • Таиланд
      • Chiang Mai, Таиланд, 50200
        • ShORe Investigational Site
      • Khon Kaen, Таиланд, 40002
        • ShORe Investigational Site
      • Pathum Thani, Таиланд, 12121
        • ShORe Investigational Site
    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Таиланд, 10330
        • ShORe Investigational Site
  • Украина
      • Kiev, Украина
        • ShORe Investigational Site
  • Франция
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Франция, 6000
        • ShORe Investigational Site
    • Bas Rhin
      • Strasbourg, Bas Rhin, Франция, 6700
        • ShORe Investigational Site
    • Rhone
      • Écully, Rhone, Франция, 69130
        • ShORe Investigational Site
    • Val De Marr
      • Créteil, Val De Marr, Франция, 94000
        • ShORe Investigational Site
  • Чехия
      • Pardubice, Чехия, 53002
        • ShORe Investigational Site
      • Praha, Чехия, 10034
        • ShORe Investigational Site
      • Praha, Чехия, 15800
        • ShORe Investigational Site
      • Sokolov, Чехия, 356 01
        • ShORe Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

46 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Активное субфовеальное поражение ХНВ или юкстафовеальное поражение ХНВ с фовеальным поражением, вторичное по отношению к ВМД в исследуемом глазу.
  • Оценка ETDRS BCVA от 60 до 25 (включительно) букв в исследовании Eye.

Основные критерии исключения:

  • Любое предшествующее лечение неоваскулярной ВМД.
  • Клинически значимые заболевания глаз (кроме неоваскулярной ВМД), которые могут мешать оценке МКОЗ, оценке безопасности или визуализации глазного дна.
  • Любое текущее (или история) социальное, психологическое или медицинское состояние, препятствующее включению в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 0,5 мг ранибизумаба в стандартной дозировке 2,0 мг OPT-302

Интравитреальная инъекция 0,5 мг ранибизумаба с интервалом в 4 недели.

Интравитреальная инъекция 2,0 мг OPT-302 вводится с 4-недельными интервалами.
Биологический: 2,0 мг ОПТ-302
интравитреальная инъекция
Биологический: 0,5 мг ранибизумаба
интравитреальная инъекция
Экспериментальный: 0,5 мг ранибизумаба с расширенной дозировкой 2,0 мг OPT-302

Интравитреальная инъекция 0,5 мг ранибизумаба с интервалом в 4 недели.

Интравитреальную инъекцию 2,0 мг OPT-302 вводят с 4-недельными интервалами для трех обработок, а затем с 8-недельными интервалами с фиктивной интравитреальной инъекцией, вводимой при посещениях, когда OPT-302 нет.
Биологический: 2,0 мг ОПТ-302
интравитреальная инъекция
Биологический: 0,5 мг ранибизумаба
интравитреальная инъекция
Фальшивый компаратор: 0,5 мг ранибизумаба с ложным введением

Интравитреальная инъекция 0,5 мг ранибизумаба с интервалом в 4 недели.

Имитация интравитреальной инъекции с интервалом в 4 недели.
Биологический: 0,5 мг ранибизумаба
интравитреальная инъекция
Процедура: Шам
интравитреальная инъекция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDR).
Временное ограничение: Базовая линия до 52 недели
Чтобы определить эффективность интравитреального 2,0 мг OPT-302 при введении в сочетании с интравитреальным 0,5 мг ранибизумаб, у участников с неоваскулярной возрастной дегенерацией макулярной дегенерации (NAMD), с точки зрения изменения оценки букв ETDRS BCVA в исследовании от базового уровня до недели 52. Первичный анализ представлен использованной смешанной модели для повторных измерений в общей популяции. (Положительный показатель результата означает улучшение оценки букв ETDRS BCVA из исходного уровня; отрицательный показатель результата означает ухудшение оценки букв ETDRS BCVA от исходного уровня)
Базовая линия до 52 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Участники получают 15 или более букв ETDRS BCVA
Временное ограничение: Базовая линия до 52 недели
Чтобы определить влияние интравитреального 2,0 мг OPT-302 при введении в сочетании с интравитреальным 0,5 мг ранибизумаб, у участников с неоваскулярной возрастной дегенерацией желтого возраста (NAMD), с точки зрения доли участников, получающих 15 или более буквы в ETDRS BCVA в исследовании от базового уровня до недели 52.
Базовая линия до 52 недели
Участники получают еще 10 букв ETDRS BCVA
Временное ограничение: Базовая линия до 52 недели
Чтобы определить эффекты интравитреального 2,0 мг OPT-302 при введении в сочетании с интравитреальным 0,5 мг ранибизумаб, у участников с неоваскулярной возрастной дегенерацией желтого возраста (NAMD), с точки зрения доли участников, получающих 10 или более буквы в ETDRS BCVA в исследуемом глазу от базового уровня до 52 недели.
Базовая линия до 52 недели
Площадь изменения хориоидальной неоваскуляризации (CNV) ангиографией флуоресцеина (FA)
Временное ограничение: Базовая линия до 52 недели
Чтобы определить эффекты интравитреального 2,0 мг OPT-302 при введении в сочетании с интравитреальным 0,5 мг ранибизумаб, у участников с неоваскулярной возрастной дегенерацией желтого возраста (NAMD) с точки зрения изменения площади CNV, измеренного FA в исследовании глаз от базового уровня до 52-й недели.
Базовая линия до 52 недели
Участники с отсутствием как субретинальной жидкости, так и внутриретинальных кист с помощью SD-OCT
Временное ограничение: на 52 неделе
Чтобы определить эффекты интравитреального 2,0 мг OPT-302 при введении в комбинации с интравитреальным 0,5 мг ранибизумаба, у участников с неоваскулярной возрастной дегенерацией желтого пятна (NAMD), с точки зрения долю участников с отсутствием как субретинальной жидкости, так и внутриретинальных цистами по SD-OCT в исследовании на неделе 52.
на 52 неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Opthea Limited

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OPT-302-1004

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться